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Impatto delle Colture Biliari Positive sulla Sostituzione dello Stent Biliare in Plastica (TEMPEST 2)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Andrei Voiosu, Clinical Hospital Colentina
Questo studio prospettico, unicentrico, randomizzato e controllato valuta se una coltura biliare positiva durante l'ERCP di riferimento con posizionamento di stent in plastica identifichi i pazienti che beneficiano di un cambio precoce dello stent. I pazienti senza precedenti storia di sfinterotomia e con colture biliari positive dopo un ERCP saranno randomizzati al cambio dello stent a 1 mese rispetto a 3 mesi per valutare se una programmazione personalizzata riduca l'occlusione precoce dello stent e la colangite acuta secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una coltura biliare positiva ottenuta durante la ERCP iniziale in pazienti senza precedente storia di sfinterotomia sottoposti a posizionamento di stent biliare in plastica potrebbe rappresentare un predittore chiave, ma attualmente largamente ignorato, di occlusione precoce dello stent e successiva colangite acuta. Sulla base dei risultati dello Studio TEMPEST, condotto nel Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Clinico Colentina (attualmente in fase di pubblicazione), che ha suggerito un beneficio clinico di una ERCP programmata anticipata per il cambio dello stent in questo sottogruppo ad alto rischio, ipotizziamo che la programmazione guidata dalla coltura biliare del cambio dello stent possa migliorare gli esiti clinici.

Per testare questa ipotesi, proponiamo uno studio prospettico, unicentrico, randomizzato e controllato che confronta pazienti con colture biliari positive alla ERCP iniziale randomizzati a cambio precoce dello stent a 1 mese rispetto al cambio standard a 3 mesi. L'obiettivo primario è determinare se la programmazione personalizzata basata sui risultati iniziali della coltura biliare riduca l'incidenza di colangite acuta precoce, offrendo così una strategia semplice e a basso costo per ottimizzare la gestione post-ERCP e prevenire ulteriori complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bogdan R. Mateescu, Prof. M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +40 21 317 3245
  • Email: bogmateescu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 021025
        • Colentina Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con papilla nativa e ittero ostruttivo di qualsiasi eziologia che richieda il posizionamento di uno stent biliare in plastica, con una coltura biliare positiva all'ERCP di indice, che possano fornire il consenso informato scritto (ottenuto dal paziente o dal tutore legale).

Criteri di esclusione:

  • tentativi precedenti di ERCP
  • pazienti con anastomosi chirurgiche o endoscopiche bilio-digestive
  • incapacità di fornire il consenso informato per motivi cognitivi, legali o medici
  • resezione chirurgica programmata entro un mese dall'ERCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
follow-up standard e sostituzione dello stent secondo le norme istituzionali
Altro: sostituzione dello stent
scambio standard dello stent a tre mesi secondo le norme istituzionali
Comparatore attivo: rapido scambio
richiamata rapida in caso di coltura biliare positiva
Altro: Scambio programmato dello stent biliare a un mese
I pazienti nel braccio attivo avranno la sostituzione programmata dello stent a un mese, rispetto a quelli nel braccio di controllo, che avranno la sostituzione programmata dello stent a tre mesi, secondo le norme istituzionali in vigore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa dei tassi di incidenza di colangite acuta nel gruppo di scambio programmato dello stent, a un mese, rispetto allo scambio standard dello stent a tre mesi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a tre mesi
L'endpoint primario di questo studio è l'incidenza di colangite in pazienti con una coltura biliare positiva al momento dell'ERCP indice con posizionamento di stent plastico. Confrontando i risultati tra i 2 gruppi, lo studio mira a dimostrare che un cambio precoce dello stent in questo sottogruppo ad alto rischio migliora l'esito del paziente riducendo le complicazioni correlate alla procedura, supportando una strategia di gestione personalizzata anziché l'attuale standard.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Colentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42/12.12.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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