- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379775
Valutazione dell'affidabilità di AAR come strumento indipendente per l'indicazione chirurgica nell'ostruzione nasale (RHINOVE)
Valutazione dell'affidabilità della rinomanometria anteriore attiva come strumento indipendente per l'indicazione chirurgica nell'ostruzione nasale
L'ostruzione nasale (ON) colpisce circa il 30% della popolazione ed è un motivo molto comune di consultazione in otorinolaringoiatria (ORL). Nella maggior parte dei casi, l'origine è infiammatoria (rinite allergica e rinosinusite cronica), mentre in una minoranza di casi, l'origine è strutturale, comprendente deviazione del setto e ipertrofia dei turbinati inferiori.
L'ON compromette significativamente la qualità della vita (QdV) dei pazienti e le prestazioni olfattive e rappresenta anche un fattore contribuente e una comorbilità nell'asma e nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno. Diversi questionari per valutare la QdV sono disponibili e utilizzati di routine per valutare l'impatto dell'ON sui pazienti: VAS, punteggio NOSE, SNOT-22 e punteggio RhinoQOL.
Sono stati descritti diversi metodi funzionali oggettivi per valutare l'ON: rinometria acustica, flusso inspiratorio nasale di picco e rinomanometria attiva. La rinomanometria è un semplice metodo di valutazione funzionale non invasivo che consente un'analisi oggettiva e quantitativa della pervietà delle vie aeree nasali, integrando così la valutazione clinica e di imaging dell'ON.
È stata raccomandata per la diagnosi di ON nei casi di rinite cronica e rinosinusite cronica con poliposi nasale. La rinomanometria comprende la rinomanometria anteriore attiva (RAA), posteriore e per-nasale. La RAA è il metodo più comunemente utilizzato ed è l'unica tecnica di routine disponibile per i clinici. La RAA fornisce informazioni precise riguardo alla presenza di resistenza nasale responsabile dell'ON. Tuttavia, non dovrebbe essere utilizzata come strumento diagnostico autonomo a causa della sua scarsa correlazione con i questionari sulla QdV come VAS e NOSE.
Che venga utilizzata da sola o in combinazione con decongestionanti nasali, la RAA fornisce un alto valore predittivo per gli esiti della settoplastica e della turbinoplastica assistita da laser.
Quando è indicato l'intervento chirurgico, la sua esecuzione dipende da:
- tipo di ostruzione o anomalia anatomica identificata all'esame clinico e/o alla tomografia computerizzata e/o alla RAA;
- sintomi del paziente e compromissione della QdV NOSE e SNOT-22;
- fallimento di un trattamento medico nasale di prima linea ben condotto. Pertanto, nei casi di deviazione del setto, viene eseguita la settoplastica; nei casi di ipertrofia mucosa del turbinato inferiore con fallimento del trattamento medico, viene eseguita la turbinoplastica; e nei casi di lesioni miste, viene eseguita la settoturbinoplastica.
Tuttavia, il tasso di concordanza tra la tecnica chirurgica indicata dall'esame clinico e dalla tomografia computerizzata e le indicazioni suggerite dalla RAA è solo del 48,5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie LAFOND
- Numero di telefono: +33 0483772062
- Email: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
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Var
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Draguignan, Var, Francia, 83007
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Contatto:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Numero di telefono: +33 0494605869
- Email: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
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Contatto:
- Charly BESSADIER, MD
- Numero di telefono: +33 0494605869
- Email: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ostruzione nasale (ON).
- Pazienti programmati per intervento chirurgico: settoplastica ± turbinoplastica ± rinoplastica per ostruzione nasale.
- Pazienti che hanno subito una valutazione preoperatoria con rinomanometria.
- Pazienti che hanno dato il consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Polipi nasali.
- Rinosinusite cronica edematosa-purulenta (es. fibrosi cistica).
- Rinosinusite crostosa (es. sarcoidosi, granulomatosi con poliangioite [Wegener]).
- Tumori nasali o sinusali attuali o precedentemente trattati, o pazienti in fase di accertamento tumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ostruzione nasale
Pazienti programmati per intervento chirurgico che hanno subito una rinomanometria preoperatoria
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L'esecuzione dell'AAR richiede un sensore di pressione posizionato all'interno di una maschera facciale per misurare la pressione all'ingresso della cavità nasale ventilata. Un altro sensore è posizionato nel vestibolo nasale della cavità nasale controlaterale per estrapolare la pressione all'uscita della cavità nasale ventilata. Le misurazioni vengono quindi eseguite alternativamente sui lati destro e sinistro, ma mai su entrambi i lati contemporaneamente. L'AAR può essere eseguito a riposo in posizione seduta dopo 20 minuti in posizione supina, o durante l'inspirazione forzata. Nella nostra pratica, l'AAR viene eseguito senza l'uso di decongestionanti nasali. I valori normali della resistenza nasale misurati mediante rinomanometria sono i seguenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'affidabilità di un risultato binario anomalo (rispetto a normale) della rinomanometria anteriore attiva preoperatoria come strumento indipendente per confermare l'indicazione alla chirurgia endonasale in pazienti con ostruzione nasale.
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento chirurgico
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Il risultato è stato considerato normale se: Resistenza uninasale ≤ 6 cmH₂O/L/s (o 0,3 Pa/cm³/s); Resistenza binasale ≤ 3 cmH₂O/L/s (o 0,3 Pa/cm³/s).
Il criterio è 1) Percentuale di pazienti con un risultato preoperatorio AAR anormale versus normale; e 2) calcolo dei valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) dell'AAR come strumento indipendente per confermare l'indicazione chirurgica.
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il giorno dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la correlazione tra il punteggio NOSE preoperatorio e un AAR preoperatorio considerato anormale.
Lasso di tempo: visita preoperatoria
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Coefficiente di correlazione tra il punteggio NOSE preoperatorio e il risultato AAR preoperatorio (normale/anormale).
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visita preoperatoria
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Per valutare la correlazione tra il punteggio preoperatorio SNOT-22 e un AAR preoperatorio considerato anormale.
Lasso di tempo: visita preoperatoria
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Coefficiente di correlazione tra il punteggio SNOT-22 preoperatorio e il risultato AAR preoperatorio (normale/anomalo)
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visita preoperatoria
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Per valutare il miglioramento della qualità di vita dei pazienti a 3 mesi dall'intervento chirurgico utilizzando il punteggio NOSE in pazienti con AAR preoperatorio considerato anormale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Differenza tra i punteggi NOSE pre-operatori e a 3 mesi post-operatori in pazienti con un risultato AAR pre-operatorio anomalo
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3 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il miglioramento della qualità della vita dei pazienti a 3 mesi dall'intervento chirurgico utilizzando il punteggio SNOT-22 in pazienti con AAR preoperatorio considerato anomalo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Differenza tra i punteggi SNOT-22 preoperatori e a 3 mesi postoperatori nei pazienti con un risultato preoperatorio anormale dell'AAR
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il miglioramento dell'AAR a 3 mesi post-operatori nei pazienti con un AAR pre-operatorio considerato anomalo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale dei risultati AAR significativamente migliorati a 3 mesi postoperatori nei pazienti con un AAR preoperatorio anomalo
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il miglioramento dell'indice apnea-ipopnea (AHI) a 3 mesi dall'intervento chirurgico in pazienti con apnea ostruttiva del sonno identificata e un AAR preoperatorio considerato anomalo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Differenza tra l'indice di apnea-ipopnea (AHI) preoperatorio e quello a 3 mesi postoperatorio in pazienti con apnea del sonno identificata e un risultato anormale del rapporto antero-posteriore (AAR) preoperatorio
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il miglioramento nell'aderenza alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a 3 mesi dopo l'intervento in pazienti con apnea ostruttiva del sonno identificata e un AAR preoperatorio considerato anormale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Differenza tra l'aderenza pre-operatoria e quella a 3 mesi post-operatori alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con apnea del sonno identificata e un risultato pre-operatorio anomalo dell'AAR.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-CHITS-018
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