Avaliação da Fiabilidade da AAR como Ferramenta Independente para Indicação Cirúrgica na Obstrução Nasal (RHINOVE)
Avaliação da Fiabilidade da Rinomanometria Anterior Ativa como Ferramenta Independente para Indicação Cirúrgica na Obstrução Nasal
A obstrução nasal (ON) afeta ~30% da população e é uma razão muito comum para consulta em otorrinolaringologia (ORL). Na maioria dos casos, a origem é inflamatória (rinite alérgica e rinossinusite crónica) enquanto numa minoria de casos, a origem é estrutural, incluindo desvio do septo e hipertrofia dos cornetos inferiores.
A ON prejudica significativamente a qualidade de vida (QV) dos pacientes e o desempenho olfativo e também representa um fator contributivo e comorbilidade na asma e na síndrome da apneia obstrutiva do sono. Vários questionários para avaliar a QV estão disponíveis e são usados rotineiramente para avaliar o impacto da ON nos pacientes: EVA, pontuação NOSE, SNOT-22 e pontuação RhinoQOL.
Vários métodos funcionais objetivos para avaliar a ON foram descritos: rinometria acústica, pico de fluxo inspiratório nasal e rinomanometria ativa. A rinomanometria é um método de avaliação funcional simples e não invasivo que permite uma análise objetiva e quantitativa da permeabilidade das vias aéreas nasais, complementando assim a avaliação clínica e de imagem da ON.
Foi recomendada para o diagnóstico de ON em casos de rinite crónica e rinossinusite crónica com polipose nasal. A rinomanometria compreende rinomanometria anterior ativa (RAA), posterior e per-nasal. A RAA é o método mais comumente utilizado e é a única técnica rotineiramente disponível para os clínicos. A RAA fornece informações precisas sobre a presença de resistência nasal responsável pela ON. No entanto, não deve ser usada como uma ferramenta de diagnóstico independente devido à sua fraca correlação com questionários de QV como EVA e NOSE.
Seja usada sozinha ou em combinação com descongestionantes nasais, a RAA fornece um alto valor preditivo para os resultados da septoplastia e turbinoplastia assistida por laser.
Quando a cirurgia é indicada, a sua realização depende de:
- tipo de obstrução ou anormalidade anatómica identificada no exame clínico e/ou tomografia computadorizada e/ou RAA;
- sintomas do paciente e comprometimento da QV NOSE e SNOT-22;
- falha de um tratamento médico nasal de primeira linha bem conduzido. Assim, em casos de desvio do septo, é realizada septoplastia; em casos de hipertrofia da mucosa do corneto inferior com falha do tratamento médico, é realizada turbinoplastia; e em casos de lesões mistas, é realizada septo-turbinoplastia.
No entanto, a taxa de concordância entre a técnica cirúrgica indicada pelo exame clínico e tomografia computadorizada e as indicações sugeridas pela RAA é de apenas 48,5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Lafond
- Número de telefone: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Locais de estudo
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Var
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Draguignan, Var, França, 83007
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Contato:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Número de telefone: +33 0494605869
- E-mail: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
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Contato:
- Charly BESSADIER, MD
- Número de telefone: +33 0494605869
- E-mail: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com obstrução nasal (ON).
- Pacientes agendados para cirurgia: septoplastia ± turbinoplastia ± rinoplastia para obstrução nasal.
- Pacientes que realizaram uma avaliação pré-operatória de rinomanometria.
- Pacientes que consentiram em participar.
Critérios de Exclusão:
- Pólipos nasais.
- Rinossinusite purulenta-edematosa crónica (por exemplo, fibrose quística).
- Rinossinusite com crostas (por exemplo, sarcoidose, granulomatose com poliangiite [Wegener]).
- Tumores nasais ou sinusais atuais ou previamente tratados, ou pacientes em estudo para tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com obstrução nasal
Pacientes agendados para cirurgia que foram submetidos a rinomanometria pré-operatória
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A realização da AAR requer um sensor de pressão colocado numa máscara facial para medir a pressão na entrada da cavidade nasal ventilada. Outro sensor é colocado no vestíbulo nasal da cavidade nasal contralateral para extrapolar a pressão na saída da cavidade nasal ventilada. As medições são, portanto, realizadas alternadamente nos lados direito e esquerdo, mas nunca em ambos os lados simultaneamente. A AAR pode ser realizada em repouso na posição sentada após 20 minutos em decúbito dorsal, ou durante a inspiração forçada. Na nossa prática, a AAR é realizada sem o uso de descongestionantes nasais. Os valores normais da resistência nasal medidos por rinomanometria são os seguintes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a fiabilidade de um resultado binário anormal (vs. normal) da rinomanometria ativa anterior pré-operatória como uma ferramenta independente para confirmar a indicação para cirurgia endonasal em doentes que apresentam obstrução nasal.
Prazo: o dia da cirurgia
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O resultado foi considerado normal se: Resistência uninasal ≤ 6 cmH₂O/L/s (ou 0,3 Pa/cm³/s); Resistência binasal ≤ 3 cmH₂O/L/s (ou 0,3 Pa/cm³/s).
Os critérios são 1) Percentagem de doentes com um resultado pré-operatório anormal versus normal do AAR; e 2) cálculo dos valores preditivos positivos e negativos (VPP e VPN) do AAR como ferramenta independente para confirmar a indicação cirúrgica.
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o dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a correlação entre a pontuação NOSE pré-operatória e uma AAR pré-operatória considerada anormal.
Prazo: visita pré-operatória
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Coeficiente de correlação entre o resultado pré-operatório do questionário NOSE e o resultado pré-operatório da AAR (normal/anormal).
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visita pré-operatória
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Para avaliar a correlação entre o resultado pré-operatório do SNOT-22 e uma AAR pré-operatória considerada anormal.
Prazo: consulta pré-operatória
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Coeficiente de correlação entre o resultado do SNOT-22 pré-operatório e o resultado da AAR pré-operatória (normal/anormal)
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consulta pré-operatória
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Para avaliar a melhoria na qualidade de vida dos doentes aos 3 meses pós-operatórios através da pontuação NOSE em doentes com uma AAR pré-operatória considerada anormal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Diferença entre as pontuações NOSE pré-operatórias e 3 meses pós-operatórias em pacientes com um resultado pré-operatório anormal do AAR
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3 meses após a cirurgia
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Para avaliar a melhoria na qualidade de vida dos doentes aos 3 meses pós-operatórios utilizando a pontuação SNOT-22 em doentes com uma AAR pré-operatória considerada anormal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Diferença entre os resultados do SNOT-22 pré-operatório e 3 meses pós-operatório em doentes com um resultado anormal do AAR pré-operatório
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3 meses após a cirurgia
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Para avaliar a melhoria na AAR aos 3 meses pós-operatórios em doentes com uma AAR pré-operatória considerada anormal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Percentagem de resultados AAR que melhoraram significativamente 3 meses após a cirurgia em doentes com um AAR pré-operatório anormal
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3 meses após a cirurgia
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Para avaliar a melhoria do índice de apneia-hipopneia (IAH) aos 3 meses após a cirurgia em doentes com apneia obstrutiva do sono identificada e um AAR pré-operatório considerado anormal
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Diferença entre o índice de apneia-hipopneia (IAH) pré-operatório e aos 3 meses pós-operatórios em doentes com apneia do sono identificada e um resultado anormal do AAR pré-operatório
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3 meses após a cirurgia
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Para avaliar a melhoria na adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) aos 3 meses após a cirurgia em doentes com apneia obstrutiva do sono identificada e uma RAR pré-operatória considerada anormal.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Diferença entre a adesão pré-operatória e a adesão pós-operatória aos 3 meses à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em doentes com apneia do sono identificada e um resultado anormal do AAR pré-operatório.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-CHITS-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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