Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wiarygodności AAR jako niezależnego narzędzia do wskazań chirurgicznych w przypadku niedrożności nosa (RHINOVE)

Ocena wiarygodności przedniej czynnej rynomanometrii jako niezależnego narzędzia do wskazań chirurgicznych w niedrożności nosa

Niedrożność nosa (NO) dotyka około 30% populacji i jest bardzo częstym powodem konsultacji w otorynolaryngologii (ORL). W większości przypadków pochodzenie jest zapalne (alergiczny nieżyt nosa i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych), podczas gdy w mniejszości przypadków pochodzenie jest strukturalne, w tym skrzywienie przegrody i przerost małżowin nosowych dolnych.

NO znacząco upośledza jakość życia (QoL) pacjentów i funkcję węchową, a także stanowi czynnik przyczyniający się i współistniejący w astmie i zespole obturacyjnego bezdechu sennego. Dostępnych jest kilka kwestionariuszy oceny QoL, rutynowo używanych do oceny wpływu NO na pacjentów: VAS, wynik NOSE, SNOT-22 i wynik RhinoQOL.

Opisano kilka obiektywnych metod funkcjonalnych oceny NO: akustyczna rynometria, szczytowy przepływ wdechowy przez nos i aktywna rynomanometria. Rynomanometria to prosta, nieinwazyjna metoda oceny funkcjonalnej, która umożliwia obiektywną i ilościową analizę drożności dróg oddechowych nosa, uzupełniając tym samym kliniczną i obrazową ocenę NO.

Zaleca się ją do diagnozowania NO w przypadkach przewlekłego nieżytu nosa i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością nosa. Rynomanometria obejmuje przednią aktywną (AAR), tylną i przez nosową rynomanometrię. AAR jest najczęściej stosowaną metodą i jedyną techniką rutynowo dostępną dla klinicystów. AAR dostarcza precyzyjnych informacji dotyczących obecności oporu nosa odpowiedzialnego za NO. Jednak nie powinna być używana jako samodzielne narzędzie diagnostyczne ze względu na słabą korelację z kwestionariuszami QoL, takimi jak VAS i NOSE.

Niezależnie od tego, czy jest używana samodzielnie, czy w połączeniu z lekami zmniejszającymi przekrwienie nosa, AAR zapewnia wysoką wartość predykcyjną dla wyników septoplastyki i laserowo wspomaganej turbinoplastyki.

Gdy wskazana jest operacja, jej wykonanie zależy od:

  • rodzaju niedrożności lub nieprawidłowości anatomicznej zidentyfikowanej w badaniu klinicznym i/lub tomografii komputerowej i/lub AAR;
  • objawów pacjenta i upośledzenia jakości życia (NOSE i SNOT-22);
  • niepowodzenia dobrze prowadzonego pierwszorzędowego leczenia farmakologicznego nosa. Zatem w przypadkach skrzywienia przegrody wykonuje się septoplastykę; w przypadkach przerostu błony śluzowej małżowin nosowych dolnych z niepowodzeniem leczenia farmakologicznego wykonuje się turbinoplastykę; a w przypadkach mieszanych zmian wykonuje się septo-turbinoplastykę.

Jednak zgodność między techniką chirurgiczną wskazaną przez badanie kliniczne i tomografię komputerową a wskazaniami sugerowanymi przez AAR wynosi tylko 48,5%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością nosa, zakwalifikowani do operacji, którzy przeszli przedoperacyjną rynomanometrię

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z niedrożnością nosa (NO).
  2. Pacjenci zakwalifikowani do operacji: septoplastyka ± turbinoplastyka ± rynoplastyka z powodu niedrożności nosa.
  3. Pacjenci, u których przeprowadzono przedoperacyjną ocenę rynomanometryczną.
  4. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Polipy nosa.
  2. Przewlekłe obrzękowo-ropne zapalenie zatok przynosowych (np. mukowiscydoza).
  3. Krostkowe zapalenie zatok przynosowych (np. sarkoidoza, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń [Wegenera]).
  4. Aktualnie lub wcześniej leczone guzy nosa lub zatok, lub pacjenci poddawani diagnostyce w kierunku guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedrożnością nosa
Pacjenci zakwalifikowani do operacji, u których wykonano przedoperacyjną rynomanometrię

Wykonanie AAR wymaga umieszczenia czujnika ciśnienia w masce twarzowej w celu pomiaru ciśnienia przy wejściu do wentylowanej jamy nosowej.
Kolejny czujnik umieszcza się w przedsionku nosa przeciwległej jamy nosowej w celu ekstrapolacji ciśnienia przy wyjściu z wentylowanej jamy nosowej.
Pomiary przeprowadza się więc naprzemiennie po prawej i lewej stronie, ale nigdy jednocześnie po obu stronach.

AAR można wykonać w spoczynku w pozycji siedzącej po 20 minutach w pozycji leżącej lub podczas forsownego wdechu.

W naszej praktyce AAR wykonuje się bez użycia środków obkurczających naczynia błony śluzowej nosa.

Prawidłowe wartości oporu nosowego mierzonego rynomanometrią są następujące:

  • Opór jednostronny ≤ 6 cmH₂O/L/s (lub 0,6 Pa/cm³/s);
  • Opór obustronny ≤ 3 cmH₂O/L/s (lub 0,3 Pa/cm³/s);
  • Opór jednostronny ≥ 0,6 Pa/cm³/s, z lub bez środka obkurczającego naczynia, sugeruje skrzywienie przegrody nosowej;
  • Opór obustronny po VC ≥ 0,3 Pa/cm³/s sugeruje obustronny przerost małżowin nosowych dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiarygodności nieprawidłowego (w porównaniu z prawidłowym) wyniku binarnego przedoperacyjnej czynnej rynomanometrii przedniej jako niezależnego narzędzia do potwierdzenia wskazań do operacji wewnątrznosowej u pacjentów zgłaszających się z niedrożnością nosa.
Ramy czasowe: dzień operacji
Wynik uznano za prawidłowy, jeśli: opór jednojamowy ≤ 6 cmH₂O/L/s (lub 0,3 Pa/cm³/s); opór obujamowy ≤ 3 cmH₂O/L/s (lub 0,3 Pa/cm³/s). Kryteria to: 1) odsetek pacjentów z nieprawidłowym versus prawidłowym wynikiem przedoperacyjnym AAR; oraz 2) obliczenie wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej (PPV i NPV) AAR jako niezależnego narzędzia do potwierdzenia wskazań do operacji.
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny korelacji między przedoperacyjnym wynikiem NOSE a przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy.
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna
Współczynnik korelacji między przedoperacyjnym wynikiem NOSE a przedoperacyjnym wynikiem AAR (normalny/nieprawidłowy).
wizyta przedoperacyjna
W celu oceny korelacji między przedoperacyjnym wynikiem SNOT-22 a przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy.
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna
Współczynnik korelacji między wynikiem SNOT-22 przedoperacyjnym a wynikiem AAR przedoperacyjnym (normalny/nieprawidłowy)
wizyta przedoperacyjna
Aby ocenić poprawę jakości życia pacjentów po 3 miesiącach od operacji przy użyciu skali NOSE u pacjentów z przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Różnica między wynikami NOSE przed operacją a 3 miesiące po operacji u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem AAR przed operacją
3 miesiące po operacji
Aby ocenić poprawę jakości życia pacjentów 3 miesiące po operacji przy użyciu skali SNOT-22 u pacjentów z przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Różnica między wynikami SNOT-22 przedoperacyjnymi a 3 miesiące pooperacyjnymi u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem przedoperacyjnego AAR
3 miesiące po operacji
W celu oceny poprawy wskaźnika AAR w 3 miesiące po operacji u pacjentów z przedoperacyjnym wskaźnikiem AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Procent wyników AAR, które uległy znaczącej poprawie 3 miesiące po operacji u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem AAR przedoperacyjnego
3 miesiące po operacji
W celu oceny poprawy wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) w 3 miesiące po operacji u pacjentów z rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym i przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Różnica między wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) przed operacją i 3 miesiące po operacji u pacjentów ze zidentyfikowanym bezdechem sennym i nieprawidłowym wynikiem AAR przed operacją
3 miesiące po operacji
W celu oceny poprawy w stosowaniu się do zaleceń dotyczącego stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po 3 miesiącach od zabiegu operacyjnego u pacjentów ze zidentyfikowanym obturacyjnym bezdechem sennym i przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Różnica między przestrzeganiem leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przed operacją a 3 miesiącami po operacji u pacjentów ze zidentyfikowanym bezdechem sennym i nieprawidłowym wynikiem AAR przed operacją.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na przedoperacyjna rynomanometria

Subskrybuj