- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07379775
Ocena wiarygodności AAR jako niezależnego narzędzia do wskazań chirurgicznych w przypadku niedrożności nosa (RHINOVE)
Ocena wiarygodności przedniej czynnej rynomanometrii jako niezależnego narzędzia do wskazań chirurgicznych w niedrożności nosa
Niedrożność nosa (NO) dotyka około 30% populacji i jest bardzo częstym powodem konsultacji w otorynolaryngologii (ORL). W większości przypadków pochodzenie jest zapalne (alergiczny nieżyt nosa i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych), podczas gdy w mniejszości przypadków pochodzenie jest strukturalne, w tym skrzywienie przegrody i przerost małżowin nosowych dolnych.
NO znacząco upośledza jakość życia (QoL) pacjentów i funkcję węchową, a także stanowi czynnik przyczyniający się i współistniejący w astmie i zespole obturacyjnego bezdechu sennego. Dostępnych jest kilka kwestionariuszy oceny QoL, rutynowo używanych do oceny wpływu NO na pacjentów: VAS, wynik NOSE, SNOT-22 i wynik RhinoQOL.
Opisano kilka obiektywnych metod funkcjonalnych oceny NO: akustyczna rynometria, szczytowy przepływ wdechowy przez nos i aktywna rynomanometria. Rynomanometria to prosta, nieinwazyjna metoda oceny funkcjonalnej, która umożliwia obiektywną i ilościową analizę drożności dróg oddechowych nosa, uzupełniając tym samym kliniczną i obrazową ocenę NO.
Zaleca się ją do diagnozowania NO w przypadkach przewlekłego nieżytu nosa i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipowatością nosa. Rynomanometria obejmuje przednią aktywną (AAR), tylną i przez nosową rynomanometrię. AAR jest najczęściej stosowaną metodą i jedyną techniką rutynowo dostępną dla klinicystów. AAR dostarcza precyzyjnych informacji dotyczących obecności oporu nosa odpowiedzialnego za NO. Jednak nie powinna być używana jako samodzielne narzędzie diagnostyczne ze względu na słabą korelację z kwestionariuszami QoL, takimi jak VAS i NOSE.
Niezależnie od tego, czy jest używana samodzielnie, czy w połączeniu z lekami zmniejszającymi przekrwienie nosa, AAR zapewnia wysoką wartość predykcyjną dla wyników septoplastyki i laserowo wspomaganej turbinoplastyki.
Gdy wskazana jest operacja, jej wykonanie zależy od:
- rodzaju niedrożności lub nieprawidłowości anatomicznej zidentyfikowanej w badaniu klinicznym i/lub tomografii komputerowej i/lub AAR;
- objawów pacjenta i upośledzenia jakości życia (NOSE i SNOT-22);
- niepowodzenia dobrze prowadzonego pierwszorzędowego leczenia farmakologicznego nosa. Zatem w przypadkach skrzywienia przegrody wykonuje się septoplastykę; w przypadkach przerostu błony śluzowej małżowin nosowych dolnych z niepowodzeniem leczenia farmakologicznego wykonuje się turbinoplastykę; a w przypadkach mieszanych zmian wykonuje się septo-turbinoplastykę.
Jednak zgodność między techniką chirurgiczną wskazaną przez badanie kliniczne i tomografię komputerową a wskazaniami sugerowanymi przez AAR wynosi tylko 48,5%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie LAFOND
- Numer telefonu: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Francja, 83007
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Kontakt:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Numer telefonu: +33 0494605869
- E-mail: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
-
Kontakt:
- Charly BESSADIER, MD
- Numer telefonu: +33 0494605869
- E-mail: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z niedrożnością nosa (NO).
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji: septoplastyka ± turbinoplastyka ± rynoplastyka z powodu niedrożności nosa.
- Pacjenci, u których przeprowadzono przedoperacyjną ocenę rynomanometryczną.
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Polipy nosa.
- Przewlekłe obrzękowo-ropne zapalenie zatok przynosowych (np. mukowiscydoza).
- Krostkowe zapalenie zatok przynosowych (np. sarkoidoza, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń [Wegenera]).
- Aktualnie lub wcześniej leczone guzy nosa lub zatok, lub pacjenci poddawani diagnostyce w kierunku guza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niedrożnością nosa
Pacjenci zakwalifikowani do operacji, u których wykonano przedoperacyjną rynomanometrię
|
Wykonanie AAR wymaga umieszczenia czujnika ciśnienia w masce twarzowej w celu pomiaru ciśnienia przy wejściu do wentylowanej jamy nosowej. AAR można wykonać w spoczynku w pozycji siedzącej po 20 minutach w pozycji leżącej lub podczas forsownego wdechu. W naszej praktyce AAR wykonuje się bez użycia środków obkurczających naczynia błony śluzowej nosa. Prawidłowe wartości oporu nosowego mierzonego rynomanometrią są następujące:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiarygodności nieprawidłowego (w porównaniu z prawidłowym) wyniku binarnego przedoperacyjnej czynnej rynomanometrii przedniej jako niezależnego narzędzia do potwierdzenia wskazań do operacji wewnątrznosowej u pacjentów zgłaszających się z niedrożnością nosa.
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Wynik uznano za prawidłowy, jeśli: opór jednojamowy ≤ 6 cmH₂O/L/s (lub 0,3 Pa/cm³/s); opór obujamowy ≤ 3 cmH₂O/L/s (lub 0,3 Pa/cm³/s).
Kryteria to: 1) odsetek pacjentów z nieprawidłowym versus prawidłowym wynikiem przedoperacyjnym AAR; oraz 2) obliczenie wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej (PPV i NPV) AAR jako niezależnego narzędzia do potwierdzenia wskazań do operacji.
|
dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny korelacji między przedoperacyjnym wynikiem NOSE a przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy.
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna
|
Współczynnik korelacji między przedoperacyjnym wynikiem NOSE a przedoperacyjnym wynikiem AAR (normalny/nieprawidłowy).
|
wizyta przedoperacyjna
|
|
W celu oceny korelacji między przedoperacyjnym wynikiem SNOT-22 a przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy.
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna
|
Współczynnik korelacji między wynikiem SNOT-22 przedoperacyjnym a wynikiem AAR przedoperacyjnym (normalny/nieprawidłowy)
|
wizyta przedoperacyjna
|
|
Aby ocenić poprawę jakości życia pacjentów po 3 miesiącach od operacji przy użyciu skali NOSE u pacjentów z przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Różnica między wynikami NOSE przed operacją a 3 miesiące po operacji u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem AAR przed operacją
|
3 miesiące po operacji
|
|
Aby ocenić poprawę jakości życia pacjentów 3 miesiące po operacji przy użyciu skali SNOT-22 u pacjentów z przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Różnica między wynikami SNOT-22 przedoperacyjnymi a 3 miesiące pooperacyjnymi u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem przedoperacyjnego AAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
W celu oceny poprawy wskaźnika AAR w 3 miesiące po operacji u pacjentów z przedoperacyjnym wskaźnikiem AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Procent wyników AAR, które uległy znaczącej poprawie 3 miesiące po operacji u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem AAR przedoperacyjnego
|
3 miesiące po operacji
|
|
W celu oceny poprawy wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) w 3 miesiące po operacji u pacjentów z rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym i przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Różnica między wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) przed operacją i 3 miesiące po operacji u pacjentów ze zidentyfikowanym bezdechem sennym i nieprawidłowym wynikiem AAR przed operacją
|
3 miesiące po operacji
|
|
W celu oceny poprawy w stosowaniu się do zaleceń dotyczącego stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) po 3 miesiącach od zabiegu operacyjnego u pacjentów ze zidentyfikowanym obturacyjnym bezdechem sennym i przedoperacyjnym AAR uznanym za nieprawidłowy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Różnica między przestrzeganiem leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) przed operacją a 3 miesiącami po operacji u pacjentów ze zidentyfikowanym bezdechem sennym i nieprawidłowym wynikiem AAR przed operacją.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-CHITS-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL
Badania kliniczne na przedoperacyjna rynomanometria
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny