- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07379775
Оценка надёжности AAR как самостоятельного инструмента для определения хирургических показаний при носовой обструкции (RHINOVE)
Оценка достоверности передней активной риноманометрии как самостоятельного инструмента для определения хирургических показаний при назальной обструкции
Назальная обструкция (НО) затрагивает около 30% населения и является очень частой причиной обращения к оториноларингологу (ЛОР). В большинстве случаев происхождение воспалительное (аллергический ринит и хронический риносинусит), тогда как в меньшинстве случаев происхождение структурное, включая искривление носовой перегородки и гипертрофию нижних носовых раковин.
НО значительно ухудшает качество жизни (КЖ) пациентов и обонятельную функцию, а также представляет собой способствующий фактор и сопутствующее заболевание при астме и синдроме обструктивного апноэ сна. Доступно несколько опросников для оценки КЖ, которые регулярно используются для оценки влияния НО на пациентов: ВАШ, шкала NOSE, SNOT-22 и шкала RhinoQOL.
Было описано несколько объективных функциональных методов оценки НО: акустическая ринометрия, пиковая инспираторная скорость носового потока и активная риноманометрия. Риноманометрия — это простой, неинвазивный метод функциональной оценки, который позволяет проводить объективный и количественный анализ проходимости носовых дыхательных путей, дополняя тем самым клиническую и визуализационную оценку НО.
Её рекомендовано использовать для диагностики НО в случаях хронического ринита и хронического риносинусита с назальным полипозом. Риноманометрия включает переднюю активную (ПАР), заднюю и периназальную риноманометрию. ПАР является наиболее часто используемым методом и единственной техникой, обычно доступной клиницистам. ПАР предоставляет точную информацию о наличии носового сопротивления, ответственного за НО. Однако её не следует использовать в качестве самостоятельного диагностического инструмента из-за слабой корреляции с опросниками КЖ, такими как ВАШ и NOSE.
Используемая отдельно или в комбинации с назальными деконгестантами, ПАР обеспечивает высокую прогностическую ценность для результатов септопластики и лазерной турбинопластики.
Когда показана операция, её выполнение зависит от:
- типа обструкции или анатомической аномалии, выявленной при клиническом обследовании и/или компьютерной томографии и/или ПАР;
- симптомов пациента и нарушения КЖ по шкалам NOSE и SNOT-22;
- неэффективности правильно проведённого медикаментозного лечения первой линии. Таким образом, в случаях искривления носовой перегородки выполняется септопластика; в случаях гипертрофии слизистой оболочки нижних носовых раковин с неэффективностью медикаментозного лечения выполняется турбинопластика; а в случаях смешанных поражений выполняется септо-турбинопластика.
Однако, уровень соответствия между хирургической техникой, показанной клиническим обследованием и компьютерной томографией, и показаниями, предложенными ПАР, составляет всего 48,5%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Lafond
- Номер телефона: +33 0483772062
- Электронная почта: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Места учебы
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Франция, 83007
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Контакт:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Номер телефона: +33 0494605869
- Электронная почта: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
-
Контакт:
- Charly BESSADIER, MD
- Номер телефона: +33 0494605869
- Электронная почта: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с назальной обструкцией (НО).
- Пациенты, запланированные на операцию: септопластика ± турбинопластика ± ринопластика по поводу назальной обструкции.
- Пациенты, прошедшие предоперационную оценку риноманометрии.
- Пациенты, давшие согласие на участие.
Критерии исключения:
- Носовые полипы.
- Хронический отечно-гнойный риносинусит (например, муковисцидоз).
- Корковый риносинусит (например, саркоидоз, гранулематоз с полиангиитом [Вегенера]).
- Текущие или ранее пролеченные опухоли носа или пазух, или пациенты, проходящие обследование на опухоль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с заложенностью носа
Пациенты, запланированные на операцию, которые прошли предоперационную риноманометрию
|
Для проведения AAR требуется датчик давления, размещенный внутри лицевой маски для измерения давления на входе в вентилируемую носовую полость. Еще один датчик размещается в преддверии носа контралатеральной носовой полости для экстраполяции давления на выходе из вентилируемой носовой полости. Таким образом, измерения проводятся попеременно на правой и левой сторонах, но никогда одновременно с обеих сторон. AAR может проводиться в состоянии покоя в сидячем положении после 20 минут в положении лежа на спине или во время форсированного вдоха. В нашей практике AAR выполняется без использования назальных деконгестантов. Нормальные значения носового сопротивления, измеряемого риноманометрией, следующие:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить надёжность аномального (в сравнении с нормальным) бинарного результата предоперационной передней активной риноманометрии как самостоятельного инструмента для подтверждения показаний к эндоназальному хирургическому вмешательству у пациентов с жалобами на нарушение носового дыхания.
Временное ограничение: день операции
|
Результат считался нормальным, если: униназальное сопротивление ≤ 6 смH₂O/л/с (или 0,3 Па/см³/с); биназальное сопротивление ≤ 3 смH₂O/л/с (или 0,3 Па/см³/с).
Критерии включают: 1) Процент пациентов с аномальным по сравнению с нормальным результатом предоперационного AAR; и 2) расчет положительной и отрицательной прогностической ценности (PPV и NPV) AAR как независимого инструмента для подтверждения показаний к операции.
|
день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки корреляции между предоперационным показателем NOSE и предоперационным AAR, считающимся аномальным.
Временное ограничение: предоперационный визит
|
Коэффициент корреляции между предоперационным показателем NOSE и предоперационным результатом AAR (нормальный/ненормальный).
|
предоперационный визит
|
|
Для оценки корреляции между предоперационным показателем SNOT-22 и предоперационной АРЧ, считающейся аномальной.
Временное ограничение: предоперационный визит
|
Коэффициент корреляции между предоперационным баллом SNOT-22 и результатом предоперационного AAR (нормальный/патологический)
|
предоперационный визит
|
|
Для оценки улучшения качества жизни пациентов через 3 месяца после операции с использованием шкалы NOSE у пациентов с предоперационным ААР, считающимся аномальным
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разница между показателями NOSE до операции и через 3 месяца после операции у пациентов с аномальным результатом AAR до операции
|
3 месяца после операции
|
|
Для оценки улучшения качества жизни пациентов через 3 месяца после операции с использованием шкалы SNOT-22 у пациентов с предоперационным AAR, считающимся аномальным
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разница между предоперационными и послеоперационными (через 3 месяца) баллами по шкале SNOT-22 у пациентов с аномальным результатом предоперационного теста AAR
|
3 месяца после операции
|
|
Для оценки улучшения AAR через 3 месяца после операции у пациентов с предоперационным AAR, считающимся аномальным
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент результатов AAR, значительно улучшившихся через 3 месяца после операции у пациентов с аномальным предоперационным AAR
|
3 месяца после операции
|
|
Для оценки улучшения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) через 3 месяца после операции у пациентов с диагностированным обструктивным апноэ сна и предоперационным аномальным значением AAR
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разница между преоперационным и послеоперационным (через 3 месяца) индексами апноэ-гипопноэ (ИАГ) у пациентов с выявленным синдромом обструктивного апноэ сна и аномальным результатом преоперационного теста AAR
|
3 месяца после операции
|
|
Для оценки улучшения приверженности к терапии методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) через 3 месяца после операции у пациентов с выявленным синдромом обструктивного апноэ сна и предоперационным AAR, считающимся аномальным.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Разница между приверженностью к терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СИПАП) до операции и через 3 месяца после операции у пациентов с выявленным синдромом обструктивного апноэ сна и аномальным результатом предоперационного AAR.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-CHITS-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .