Évaluation de la fiabilité de l'AAR comme outil indépendant pour l'indication chirurgicale dans l'obstruction nasale (RHINOVE)
Évaluation de la fiabilité de la rhinomanométrie antérieure active comme outil indépendant pour l'indication chirurgicale dans l'obstruction nasale
L'obstruction nasale (ON) touche environ 30 % de la population et constitue un motif de consultation très fréquent en oto-rhino-laryngologie (ORL). Dans la majorité des cas, l'origine est inflammatoire (rhinite allergique et rhinosinusite chronique) tandis que dans une minorité de cas, l'origine est structurelle, comprenant la déviation septale et l'hypertrophie des cornets inférieurs.
L'ON altère significativement la qualité de vie (QdV) et les performances olfactives des patients et représente également un facteur contributif et une comorbidité dans l'asthme et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil. Plusieurs questionnaires d'évaluation de la QdV sont disponibles et utilisés en routine pour évaluer l'impact de l'ON sur les patients : EVA, score NOSE, SNOT-22 et score RhinoQOL.
Plusieurs méthodes fonctionnelles objectives pour évaluer l'ON ont été décrites : la rhinométrie acoustique, le débit inspiratoire nasal de pointe et la rhinomanométrie active. La rhinomanométrie est une méthode d'évaluation fonctionnelle simple et non invasive qui permet une analyse objective et quantitative de la perméabilité des voies nasales, complétant ainsi l'évaluation clinique et d'imagerie de l'ON.
Elle a été recommandée pour le diagnostic de l'ON dans les cas de rhinite chronique et de rhinosinusite chronique avec polypose nasale. La rhinomanométrie comprend la rhinomanométrie active antérieure (RAA), postérieure et per-nasale. La RAA est la méthode la plus couramment utilisée et la seule technique disponible en routine pour les cliniciens. La RAA fournit des informations précises concernant la présence de résistance nasale responsable de l'ON. Cependant, elle ne doit pas être utilisée comme un outil diagnostique autonome en raison de sa faible corrélation avec les questionnaires de QdV tels que l'EVA et le NOSE.
Utilisée seule ou en association avec des décongestionnants nasaux, la RAA offre une valeur prédictive élevée pour les résultats de la septoplastie et de la turbinoplastie assistée par laser.
Lorsqu'une chirurgie est indiquée, sa réalisation dépend de :
- le type d'obstruction ou d'anomalie anatomique identifié lors de l'examen clinique et/ou de la tomodensitométrie et/ou de la RAA ;
- les symptômes du patient et l'altération de la QdV NOSE et SNOT-22 ;
- l'échec d'un traitement médical nasal de première intention bien conduit. Ainsi, en cas de déviation septale, une septoplastie est réalisée ; en cas d'hypertrophie muqueuse des cornets inférieurs avec échec du traitement médical, une turbinoplastie est réalisée ; et en cas de lésions mixtes, une septo-turbinoplastie est réalisée.
Cependant, le taux de concordance entre la technique chirurgicale indiquée par l'examen clinique et la tomodensitométrie et les indications suggérées par la RAA n'est que de 48,5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Lafond
- Numéro de téléphone: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Lieux d'étude
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Var
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Draguignan, Var, France, 83007
- Recrutement
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Contact:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Numéro de téléphone: +33 0494605869
- E-mail: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
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Contact:
- Charly BESSADIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 0494605869
- E-mail: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une obstruction nasale (ON).
- Patients programmés pour une intervention chirurgicale : septoplastie ± turbinoplastie ± rhinoplastie pour obstruction nasale.
- Patients ayant subi une évaluation préopératoire par rhinomanométrie.
- Patients ayant consenti à la participation.
Critères d'exclusion :
- Polypes nasaux.
- Rhinosinusite chronique œdémato-purulente (par exemple, mucoviscidose).
- Rhinosinusite croûteuse (par exemple, sarcoïdose, granulomatose avec polyangéite [de Wegener]).
- Tumeurs nasales ou sinusales actuelles ou précédemment traitées, ou patients faisant l'objet d'un bilan tumoral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une obstruction nasale
Patients programmés pour une chirurgie ayant subi une rhinomanométrie préopératoire
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La réalisation de l'AAR nécessite un capteur de pression placé dans un masque facial pour mesurer la pression à l'entrée de la cavité nasale ventilée. Un autre capteur est placé dans le vestibule nasal de la cavité nasale controlatérale pour extrapoler la pression à la sortie de la cavité nasale ventilée. Les mesures sont donc effectuées alternativement sur les côtés droit et gauche, mais jamais simultanément des deux côtés. L'AAR peut être réalisée au repos en position assise après 20 min en position couchée, ou lors d'une inspiration forcée. Dans notre pratique, l'AAR est réalisée sans l'utilisation de décongestionnants nasaux. Les valeurs normales de la résistance nasale mesurées par rhinomanométrie sont les suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la fiabilité d'un résultat binaire anormal (par rapport à normal) de la rhinomanométrie active antérieure préopératoire en tant qu'outil indépendant pour confirmer l'indication de la chirurgie endonasale chez les patients présentant une obstruction nasale.
Délai: le jour de l'opération
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Le résultat était considéré comme normal si : Résistance uninasale ≤ 6 cmH₂O/L/s (ou 0,3 Pa/cm³/s) ; Résistance binasale ≤ 3 cmH₂O/L/s (ou 0,3 Pa/cm³/s).
Les critères sont 1) Pourcentage de patients avec un résultat préopératoire de l'AAR anormal versus normal ; et 2) calcul des valeurs prédictives positive et négative (VPP et VPN) de l'AAR comme outil indépendant pour confirmer l'indication chirurgicale.
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le jour de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer la corrélation entre le score NOSE préopératoire et une AAR préopératoire considérée comme anormale.
Délai: visite préopératoire
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Coefficient de corrélation entre le score NOSE préopératoire et le résultat AAR préopératoire (normal/anormal).
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visite préopératoire
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Pour évaluer la corrélation entre le score SNOT-22 préopératoire et une AAR préopératoire considérée comme anormale.
Délai: visite préopératoire
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Coefficient de corrélation entre le score SNOT-22 préopératoire et le résultat AAR préopératoire (normal/anormal)
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visite préopératoire
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Évaluer l'amélioration de la qualité de vie des patients à 3 mois postopératoires en utilisant le score NOSE chez les patients avec un AAR préopératoire considéré comme anormal
Délai: 3 mois après l'opération
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Différence entre les scores NOSE préopératoires et postopératoires à 3 mois chez les patients présentant un résultat AAR préopératoire anormal
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3 mois après l'opération
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Pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie des patients à 3 mois postopératoires en utilisant le score SNOT-22 chez les patients ayant une AAR préopératoire considérée comme anormale
Délai: 3 mois après l'opération
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Différence entre les scores SNOT-22 préopératoires et postopératoires à 3 mois chez les patients présentant un résultat préopératoire anormal de l'AAR
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3 mois après l'opération
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Pour évaluer l'amélioration de l'AAR à 3 mois postopératoires chez les patients dont l'AAR préopératoire était considéré comme anormal
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Pourcentage des résultats AAR s'étant significativement améliorés à 3 mois postopératoires chez les patients avec un AAR préopératoire anormal
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3 mois après la chirurgie
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Pour évaluer l'amélioration de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) à 3 mois postopératoires chez les patients présentant une apnée obstructive du sommeil identifiée et un AAR préopératoire considéré comme anormal
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Différence entre l'indice d'apnées-hypopnées (IAH) préopératoire et postopératoire à 3 mois chez les patients présentant une apnée du sommeil identifiée et un résultat anormal de l'AAR préopératoire
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3 mois après l'intervention chirurgicale
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Pour évaluer l'amélioration de l'adhésion à la pression positive continue (CPAP) à 3 mois postopératoire chez les patients présentant une apnée obstructive du sommeil identifiée et un AAR préopératoire considéré comme anormal.
Délai: 3 mois après l'intervention chirurgicale
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Différence entre l'adhésion préopératoire et postopératoire à 3 mois à la pression positive continue (PPC) chez les patients présentant une apnée du sommeil identifiée et un résultat anormal préopératoire de l'AAR.
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3 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-CHITS-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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