비강 폐쇄에서 수술 적응증을 위한 독립적 도구로서 AAR의 신뢰도 평가 (RHINOVE)
비강폐쇄에서 수술적 적응증을 위한 독립적 도구로서 전방활성비강저항측정법의 신뢰도 평가
비강 폐쇄(NO)는 인구의 약 30%에 영향을 미치며, 이비인후과(ORL)에서 매우 흔한 진료 사유입니다. 대부분의 경우 원인은 염증성(알레르기 비염 및 만성 비부비동염)이며, 소수의 경우에는 구조적 원인으로 비중격 만곡증 및 하비갑개 비대 등이 포함됩니다.
NO는 환자의 삶의 질(QoL)과 후각 기능을 현저히 저하시키며, 천식과 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 기여 요인 및 동반 질환으로 작용합니다. QoL을 평가하기 위해 여러 설문지가 사용 가능하며, NO가 환자에게 미치는 영향을 평가하기 위해 일상적으로 활용됩니다: VAS, NOSE 점수, SNOT-22, RhinoQOL 점수 등이 있습니다.
NO를 평가하기 위한 여러 객관적 기능적 방법이 기술되어 있습니다: 음향 비강 계측법, 비강 최대 흡기 유량, 능동 비강 저항 측정법 등입니다. 비강 저항 측정법은 단순하고 비침습적인 기능 평가 방법으로, 비강 기도 개방성을 객관적이고 정량적으로 분석할 수 있어 NO의 임상 및 영상 평가를 보완합니다.
이 방법은 만성 비염 및 코용종을 동반한 만성 비부비동염의 NO 진단에 권장됩니다. 비강 저항 측정법은 전방 능동(AAR), 후방, 비강 통과 비강 저항 측정법으로 구성됩니다. AAR은 가장 일반적으로 사용되는 방법이며, 임상의가 일상적으로 사용할 수 있는 유일한 기술입니다. AAR은 NO를 유발하는 비강 저항의 존재에 관한 정확한 정보를 제공합니다. 그러나 VAS 및 NOSE와 같은 QoL 설문지와의 낮은 상관관계로 인해 독립적인 진단 도구로 사용해서는 안 됩니다.
단독으로 사용하거나 비강 충혈 완화제와 병용할 경우, AAR은 비중격 성형술과 레이저 보조 비갑개 성형술의 결과에 대한 높은 예측 값을 제공합니다.
수술이 적응증인 경우, 그 수행은 다음에 따라 달라집니다:
- 임상 검사 및/또는 컴퓨터 단층촬영 및/또는 AAR에서 확인된 폐쇄 유형 또는 해부학적 이상;
- 환자의 증상 및 QoL 저하(NOSE 및 SNOT-22);
- 잘 진행된 1차 의학적 비강 치료의 실패. 따라서, 비중격 만곡증의 경우 비중격 성형술이 수행됩니다; 하비갑개 점막 비대로 의학적 치료가 실패한 경우 비갑개 성형술이 수행됩니다; 혼합 병변의 경우 비중격-비갑개 성형술이 수행됩니다.
그러나 임상 검사 및 컴퓨터 단층촬영에 의해 지시된 수술 기법과 AAR이 제안하는 적응증 간의 일치율은 48.5%에 불과합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie LAFOND
- 전화번호: +33 0483772062
- 이메일: sophie.lafond@ch-toulon.fr
연구 장소
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Var
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Draguignan, Var, 프랑스, 83007
- 모병
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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연락하다:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- 전화번호: +33 0494605869
- 이메일: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
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연락하다:
- Charly BESSADIER, MD
- 전화번호: +33 0494605869
- 이메일: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비폐색(비폐쇄)이 있는 18세 이상의 환자.
- 비폐색을 위한 수술(비중격성형술 ± 비갑개성형술 ± 코성형술)이 예정된 환자.
- 수술 전 비강유속측정 검사를 받은 환자.
- 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 비용종.
- 만성 부종성-화농성 비부비동염(예: 낭성섬유증).
- 각질성 비부비동염(예: 사르코이드증, 다발혈관염을 동반한 육아종증[베게너병]).
- 현재 또는 과거에 치료받은 비강 또는 부비동 종양, 또는 종양 검사 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비강 폐쇄 환자
수술 예정 환자 중 수술 전 비강 유속 측정을 시행한 환자
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AAR 수행을 위해서는 환기된 비강 입구의 압력을 측정하기 위해 얼굴 마스크 내에 압력 센서를 배치해야 합니다. 또 다른 센서는 환기된 비강 출구의 압력을 추정하기 위해 반대쪽 비강의 비전정에 배치됩니다. 따라서 측정은 오른쪽과 왼쪽을 번갈아 가며 수행되며, 양쪽을 동시에 측정하지는 않습니다. AAR은 앙와위 자세로 20분 후에 앉은 자세로 휴식 상태에서 수행하거나, 강제 흡기 중에 수행할 수 있습니다. 저희 실무에서는 AAR을 비강 충혈 완화제를 사용하지 않고 수행합니다. 비강유량측정법으로 측정한 비강 저항의 정상값은 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코막힘을 호소하는 환자에서 내비강 수술 적응증을 확인하는 독립적인 도구로서, 수술 전 전방 능동 비저항 측정법의 비정상(대 정상) 이진 결과의 신뢰도를 평가하기 위함이다.
기간: 수술 당일
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결과는 다음과 같은 경우 정상으로 간주되었습니다: 단측비저항 ≤ 6 cmH₂O/L/s (또는 0.3 Pa/cm³/s); 양측비저항 ≤ 3 cmH₂O/L/s (또는 0.3 Pa/cm³/s).
기준은 1) 수술 전 비정상 대 정상 AAR 결과를 보인 환자의 비율; 그리고 2) 수술 적응증 확인을 위한 독립적 도구로서 AAR의 양성 및 음성 예측값(PPV 및 NPV) 계산입니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 비강폐쇄증증상평가(NOSE) 점수와 비정상으로 간주되는 수술 전 전비각(AAR) 사이의 상관관계를 평가하기 위해.
기간: 수술 전 방문
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수술 전 NOSE 점수와 수술 전 AAR 결과(정상/비정상) 간의 상관계수
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수술 전 방문
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수술 전 SNOT-22 점수와 비정상으로 간주되는 수술 전 AAR 간의 상관관계를 평가하기 위해.
기간: 수술 전 방문
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수술 전 SNOT-22 점수와 수술 전 AAR 결과(정상/비정상) 간의 상관 계수
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수술 전 방문
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수술 전 비강 내시경 검사(AAR) 결과가 비정상으로 간주되는 환자에서 NOSE 점수를 사용하여 수술 후 3개월 시점에 환자의 삶의 질 향상을 평가하기 위함
기간: 수술 후 3개월
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수술 전 비정상적인 AAR 결과를 보인 환자에서 수술 전과 수술 후 3개월 NOSE 점수 간 차이
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수술 후 3개월
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수술 전 비정상으로 간주된 AAR을 가진 환자에서 수술 후 3개월 시점에서 SNOT-22 점수를 사용하여 환자의 삶의 질 개선 정도를 평가하기 위해
기간: 수술 후 3개월
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수술 전 비정상적인 AAR 결과를 가진 환자들의 수술 전과 수술 후 3개월 SNOT-22 점수 간 차이
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수술 후 3개월
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수술 전 비정상으로 간주된 AAR을 가진 환자에서 수술 후 3개월 시점의 AAR 개선 정도를 평가하기 위함
기간: 수술 후 3개월
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수술 전 비정상 AAR을 보인 환자에서 수술 3개월 후 AAR 결과가 유의하게 개선된 비율
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수술 후 3개월
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확인된 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 수술 전 비정상으로 간주되는 AAR(기도 저항 평가)을 가진 경우, 수술 후 3개월 시점의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 개선 정도를 평가하기 위함
기간: 수술 후 3개월
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수면무호흡증이 확인되고 수술 전 비정상적인 AAR 결과가 있는 환자에서 수술 전과 수술 후 3개월의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 차이
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수술 후 3개월
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확인된 폐쇄성 수면 무호흡증 및 수술 전 비정상적으로 간주되는 AAR을 가진 환자에서 수술 후 3개월 시점의 지속적 양압 호흡(CPAP) 순응도 개선을 평가합니다.
기간: 수술 후 3개월
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수면 무호흡증이 확인되고 수술 전 비정상적인 AAR 결과를 보인 환자에서 수술 전과 수술 후 3개월 간의 지속적 양압 환기(CPAP) 치료 순응도 차이
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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코 막힘에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
수술 전 비강 유량 측정에 대한 임상 시험
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University Hospital OstravaUniversity of Ostrava모병
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Izmir Bakircay University아직 모집하지 않음
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Saglik Bilimleri Universitesi초대로 등록