Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení spolehlivosti AAR jako samostatného nástroje pro indikaci chirurgického zákroku u nosní obstrukce (RHINOVE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyhodnocení spolehlivosti přední aktivní rinomanometrie jako samostatného nástroje pro chirurgickou indikaci při nosní obstrukci

Nosní obstrukce (NO) postihuje přibližně 30 % populace a je velmi častým důvodem pro konzultaci v otorinolaryngologii (ORL). Ve většině případů je původ zánětlivý (alergická rinitida a chronická rinosinusitida), zatímco v menšině případů je původ strukturální, včetně deviace septa a hypertrofie dolní skořepy.

NO významně zhoršuje kvalitu života (QoL) pacientů a čichový výkon a také představuje přispívající faktor a komorbiditu u astmatu a syndromu obstrukční spánkové apnoe. K dispozici je několik dotazníků pro hodnocení QoL, které se rutinně používají k vyhodnocení dopadu NO na pacienty: VAS, NOSE skóre, SNOT-22 a RhinoQOL skóre.

Bylo popsáno několik objektivních funkčních metod pro hodnocení NO: akustická rinometrie, nosní špičkový inspirační průtok a aktivní rinomanometrie. Rinomanometrie je jednoduchá, neinvazivní funkční vyšetřovací metoda, která umožňuje objektivní a kvantitativní analýzu průchodnosti nosních dýchacích cest, čímž doplňuje klinické a zobrazovací vyšetření NO.

Byla doporučena pro diagnostiku NO v případech chronické rinitidy a chronické rinosinusitidy s nosní polypózou. Rinomanometrie zahrnuje přední aktivní (AAR), zadní a pernazální rinomanometrii. AAR je nejčastěji používanou metodou a je jedinou technikou rutinně dostupnou klinikům. AAR poskytuje přesné informace o přítomnosti nosního odporu zodpovědného za NO. Nicméně neměla by být používána jako samostatný diagnostický nástroj kvůli její slabé korelaci s dotazníky QoL, jako jsou VAS a NOSE.

Ať už je použita samostatně nebo v kombinaci s nosními dekongestanty, AAR poskytuje vysokou prediktivní hodnotu pro výsledky septoplastiky a laserem asistované turbinoplastiky.

Když je indikována chirurgie, její provedení závisí na:

  • typu obstrukce nebo anatomické abnormalitě zjištěné při klinickém vyšetření a/nebo výpočetní tomografii a/nebo AAR;
  • příznacích pacienta a zhoršení QoL NOSE a SNOT-22;
  • selhání dobře vedené první linie nosní medikamentózní léčby. Tedy v případech deviace septa se provádí septoplastika; v případech hypertrofie sliznice dolní skořepy s neúspěchem medikamentózní léčby se provádí turbinoplastika; a v případech smíšených lézí se provádí septoturbinoplastika.

Nicméně míra shody mezi chirurgickou technikou indikovanou klinickým vyšetřením a výpočetní tomografií a indikacemi navrženými AAR je pouze 48,5 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nosní obstrukcí, plánovaní na operaci, kteří podstoupili preoperační rinomanometrii

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší s nosní obstrukcí (NO).
  2. Pacienti plánovaní na operaci: septoplastika ± turbinoplastika ± rinoplastika pro nosní obstrukci.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předoperační vyšetření rhinomanometrií.
  4. Pacienti, kteří souhlasili s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Nosní polypy.
  2. Chronická edematózně-hnisavá rinosinusitida (např. cystická fibróza).
  3. Krustózní rinosinusitida (např. sarkoidóza, granulomatóza s polyangiitidou [Wegenerova]).
  4. Aktuální nebo dříve léčené nádory nosu nebo vedlejších nosních dutin, nebo pacienti podstupující vyšetření na nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nosní obstrukcí
Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok, kteří podstoupili předoperační rhinomanometrii
Postup: preoperační rinomanometrie

Výkon AAR vyžaduje umístění tlakového senzoru uvnitř obličejové masky pro měření tlaku u vstupu do větrané nosní dutiny. Další senzor je umístěn v nosní předsíni kontralaterální nosní dutiny pro extrapolaci tlaku na výstupu z větrané nosní dutiny. Měření se proto provádějí střídavě na pravé a levé straně, nikdy však současně na obou stranách.

AAR lze provádět v klidu vsedě po 20 minutách v poloze vleže nebo během nuceného nádechu.

V naší praxi se AAR provádí bez použití nosních dekongestantů.

Normální hodnoty nosního odporu měřeného rinomanometrií jsou následující:

  • Jednostranný nosní odpor ≤ 6 cmH₂O/L/s (nebo 0,6 Pa/cm³/s);
  • Oboustranný nosní odpor ≤ 3 cmH₂O/L/s (nebo 0,3 Pa/cm³/s);
  • Jednostranný nosní odpor ≥ 0,6 Pa/cm³/s, s vazokonstriktorem nebo bez něj, naznačuje deviaci septa;
  • Oboustranný nosní odpor po VC ≥ 0,3 Pa/cm³/s naznačuje oboustrannou hypertrofii dolní skořepy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit spolehlivost abnormálního (oproti normálnímu) binárního výsledku předoperační anteriorní aktivní rinomanometrie jako nezávislého nástroje pro potvrzení indikace endonazální chirurgie u pacientů s nosní obstrukcí.
Časové okno: den operace
Výsledek byl považován za normální, pokud: Jednostranná nosní rezistence ≤ 6 cmH₂O/L/s (nebo 0,3 Pa/cm³/s). Kritéria jsou: 1) Procento pacientů s abnormálním versus normálním výsledkem předoperačního AAR; a 2) výpočet pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) AAR jako nezávislého nástroje pro potvrzení indikace operace.
den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení korelace mezi předoperačním skóre NOSE a předoperační AAR považovanou za abnormální.
Časové okno: předoperační vyšetření
Korelační koeficient mezi preoperačním NOSE skóre a preoperačním výsledkem AAR (normální/abnormální).
předoperační vyšetření
Pro vyhodnocení korelace mezi preoperativním skóre SNOT-22 a preoperativní AAR považovanou za abnormální.
Časové okno: předoperační návštěva
Korelační koeficient mezi předoperačním skóre SNOT-22 a předoperačním výsledkem AAR (normální/abnormální)
předoperační návštěva
Posoudit zlepšení kvality života pacientů 3 měsíce po operaci pomocí skóre NOSE u pacientů s preoperativním AAR považovaným za abnormální
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíl mezi předoperačním a 3měsíčním pooperačním skóre NOSE u pacientů s abnormálním předoperačním výsledkem AAR
3 měsíce po operaci
Posoudit zlepšení kvality života pacientů 3 měsíce po operaci pomocí skóre SNOT-22 u pacientů s preoperativním AAR považovaným za abnormální
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíl mezi pre- a 3měsíčními pooperačními skóry SNOT-22 u pacientů s abnormálním preoperačním výsledkem AAR
3 měsíce po operaci
Pro posouzení zlepšení AAR 3 měsíce po operaci u pacientů s preoperativním AAR považovaným za abnormální
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Procento výsledků AAR výrazně zlepšených 3 měsíce po operaci u pacientů s abnormálním preoperačním AAR
3 měsíce po operaci
Posoudit zlepšení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) 3 měsíce po operaci u pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a předoperačním AAR považovaným za abnormální
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíl mezi pre- a 3měsíčním pooperačním indexem apnoe-hypopnoe (AHI) u pacientů se zjištěnou spánkovou apnoí a abnormálním preoperačním výsledkem AAR
3 měsíce po operaci
Posoudit zlepšení adherence ke kontinuální pozitivní tlaku v dýchacích cestách (CPAP) 3 měsíce po operaci u pacientů s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe a preoperativním AAR považovaným za abnormální.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíl mezi adherencí ke kontinuální pozitivní tlakové ventilaci (CPAP) před operací a 3 měsíce po operaci u pacientů s diagnostikovanou spánkovou apnoe a abnormálním výsledkem předoperačního AAR testu.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-CHITS-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit