Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AAR megbízhatóságának értékelése független eszközként az orrdugulás sebészi indikációjában (RHINOVE)

2026. július 6. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Az elülső aktív rinomanometria megbízhatóságának értékelése önálló eszközként a műtéti indikáció meghatározásában orrszűkület esetén

A orrdugulás (NO) a lakosság kb. 30%-át érinti, és nagyon gyakori konzultációs ok az fül-orr-gégészetben (ORL). A legtöbb esetben gyulladásos eredetű (allergiás rhinitis és krónikus rhinosinusitis), míg kisebb részben szerkezeti eredetű, beleértve a septum deviációt és az alsó turbinális hypertrophiát.

A NO jelentősen rontja a betegek életminőségét (QoL) és szaglási teljesítményét, valamint hozzájáruló tényező és komorbiditás az asztmában és az obstruktív alvási apnoe szindrómában. Több kérdőív áll rendelkezésre az életminőség értékelésére, és rutinszerűen használják a NO betegekre gyakorolt hatásának felmérésére: VAS, NOSE pontszám, SNOT-22 és RhinoQOL pontszám.

Több objektív funkcionális módszert is leírtak a NO felmérésére: akusztikus rhinometria, orr csúcsinspirációs áramlás és aktív rhinomanometria. A rhinomanometria egy egyszerű, nem invazív funkcionális értékelési módszer, amely lehetővé teszi az orr légúti átjárhatóság objektív és kvantitatív elemzését, ezzel kiegészítve a NO klinikai és képalkotó értékelését.

Ajánlott a NO diagnosztizálására krónikus rhinitis és krónikus rhinosinusitis orrpolipózissal esetén. A rhinomanometria magában foglalja az anterior aktív (AAR), posterior és per-nasalis rhinomanometriát. Az AAR a leggyakrabban használt módszer és az egyetlen technika, amely rutinszerűen elérhető a klinikusok számára. Az AAR pontos információt nyújt az orrdugulást okozó orr ellenállás jelenlétéről. Azonban nem szabad önálló diagnosztikai eszközként használni a gyenge korrelációja miatt az életminőség kérdőívekkel, mint a VAS és a NOSE.

Akár egyedül, akár orrdekongesztánsokkal kombinálva használva, az AAR magas prediktív értéket nyújt a szeptoplasztika és lézerasszisztált turbinoplasztika eredményeire.

Amikor a műtét indikált, annak végrehajtása a következőktől függ:

  • az obstrukció típusától vagy anatómiai rendellenességtől, amelyet klinikai vizsgálat és/vagy számítógépes tomográfia és/vagy AAR azonosított;
  • a beteg tüneteitől és életminőségének romlásától a NOSE és SNOT-22 szerint;
  • a jól végrehajtott első vonalbeli orvosi orrkezelés sikertelenségétől. Így septum deviáció esetén szeptoplasztikát végeznek; alsó turbinális nyálkahártya hypertrophia és orvosi kezelés sikertelensége esetén turbinoplasztikát végeznek; és vegyes elváltozások esetén szepto-turbinoplasztikát végeznek.

Azonban a klinikai vizsgálat és számítógépes tomográfia által jelzett sebészi technika és az AAR által javasolt indikációk közötti egyezési arány mindössze 48,5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A melléküregek műtétre előkészített, preoperatív rinománometriát elvégzett páciensei

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 év vagy annál idősebb páciensek orrtályoggal (NO).
  2. Műtétre ütemezett páciensek: szeptoplasztika ± turbinoplasztika ± rinoplasztika orrtályog esetén.
  3. Azok a páciensek, akik előzetes rinomanometriás vizsgálaton estek át.
  4. A részvételhez hozzájáruló páciensek

Kizárási kritériumok:

  1. Orrpolipok.
  2. Krónikus ödémás-gennyes rhinosinusitis (pl. cisztás fibrózis).
  3. Kéregképződéssel járó rhinosinusitis (pl. szarkoidózis, granulomatosis polyangiitissel [Wegener-féle]).
  4. Jelenlegi vagy korábban kezelt orr- vagy arcüregek daganata, vagy daganat kivizsgálás alatt álló páciensek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Páciensek orrdugulással
Sebészeti beavatkozásra ütemezett betegek, akik preoperatív rinomanometrián estek át
Eljárás: preoperatív rinomanometria

Az AAR elvégzése egy nyomásérzékelőt igényel, amelyet egy arcmaszkban helyeznek el a szellőztetett orrüreg bejáratánál a nyomás mérésére. Egy másik érzékelőt a kontralaterális orrüreg orrpitvarába helyeznek, hogy extrapolálják a szellőztetett orrüreg kijáratánál a nyomást. A méréseket ezért felváltva végezzük a jobb és bal oldalon, de soha nem mindkét oldalon egyszerre.

Az AAR elvégezhető nyugalomban ülő helyzetben 20 perc fekvő helyzet után, vagy kényszerített belégzés során.

Gyakorlatunkban az AAR-t orrduzzasztók használata nélkül végzik el.

A rinomanometriával mért orr-ellenállás normál értékei a következők:

  • Egyoldali orr-ellenállás ≤ 6 cmH₂O/L/s (vagy 0,6 Pa/cm³/s);
  • Kétoldali orr-ellenállás ≤ 3 cmH₂O/L/s (vagy 0,3 Pa/cm³/s);
  • Egyoldali orr-ellenállás ≥ 0,6 Pa/cm³/s, vazokonstriktorral vagy anélkül, orrsövényferdülésre utal;
  • Kétoldali orr-ellenállás VC után ≥ 0,3 Pa/cm³/s kétoldali alsó orrkagyló-hipertrófiára utal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előzetes elülső aktív rinomanometria abnormális (vs. normális) bináris eredményének megbízhatóságának értékelése, mint független eszköz a végorszáj műtét indikációjának megerősítésére az orrdugulással jelentkező betegek esetében.
Időkeret: a műtét napja
Az eredményt normálisnak tekintették, ha: Uninazális ellenállás ≤ 6 cmH₂O/L/s (vagy 0,3 Pa/cm³/s). A kritériumok a következők: 1) A preoperatív AAR eredmény abnormális versus normális esetek százalékos aránya; és 2) az AAR pozitív és negatív prediktív értékének (PPV és NPV) kiszámítása, mint független eszköz a sebészi indikáció megerősítésére.
a műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív NOSE pontszám és a preoperatív abnormálisnak tekintett AAR közötti korreláció értékelésére.
Időkeret: preoperatív látogatás
A preoperatív NOSE pontszám és a preoperatív AAR eredmény (normális/abnormális) közötti korrelációs együttható.
preoperatív látogatás
Az előoperatív SNOT-22 pontszám és az előoperatív AAR, amely abnormálisnak tekinthető, közötti korreláció értékeléséhez.
Időkeret: preoperatív látogatás
A preoperatív SNOT-22 pontszám és a preoperatív AAR eredmény (normális/abnormális) közötti korrelációs együttható
preoperatív látogatás
A betegek életminőségének javulásának felmérése 3 hónappal posztoperatívan a NOSE pontszám segítségével azoknál a betegeknél, akiknél a preoperatív AAR abnormálisnak tekinthető
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A preoperatív és a 3 hónappal posztoperatív NOSE-pontszámok közötti különbség azoknál a betegeknél, akiknél a preoperatív AAR-eredmény abnormális volt
3 hónappal a műtét után
A betegek életminőségének javulásának felmérése a műtét utáni 3. hónapban a SNOT-22 pontszám alapján azoknál a betegeknél, akiknél a műtét előtti AAR abnormálisnak minősült
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A preoperatív és a 3 hónappal postoperatív SNOT-22 pontszámok közötti különbség azokban a betegekben, akiknél a preoperatív AAR eredmény abnormális volt
3 hónappal a műtét után
A preoperatív AAR-t abnormálisnak tekintett betegeknél a 3 hónappal a műtét utáni AAR-javulás értékelésére
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A preoperatív AAR-eredménytől eltérő AAR-eredmények százalékos aránya, amelyek jelentősen javultak a műtét utáni 3. hónapban
3 hónappal a műtét után
Apreoperatív AAR-t rendellenesnek tekintett, azonosított obstruktív alvási apnoéval rendelkező betegeknél az apnoe-hypopnoe index (AHI) 3 hónappal műtét utáni javulásának értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A preoperatív és a 3 hónapos posztoperatív alvási apnoe-hypopnoe index (AHI) közötti különbség azon betegeknél, akiknél alvási apnoét azonosítottak és abnormális preoperatív AAR eredményt mutattak
3 hónappal a műtét után
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) betartásának javulásának értékelése érdekében 3 hónappal a műtét után azonosított obstruktív alvási apnoéval rendelkező és preoperatív AAR-t tekintettel abnormálisnak ítélt betegeknél.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Különbség az azonosított alvási apnoéval és abnormális preoperatív AAR-eredménnyel rendelkező betegeknél a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) betartása között a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-CHITS-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel