Evaluering av påliteligheten til AAR som et selvstendig verktøy for kirurgisk indikasjon ved nesetilstop (RHINOVE)
Evaluering av påliteligheten til anterior aktiv rhinomanometri som et uavhengig verktøy for kirurgisk indikasjon ved nesetilstop
Nesetett (NO) rammer ~30 % av befolkningen og er en svært vanlig grunn til konsultasjon i øre-nese-hals-spesialist (ØNH). I de fleste tilfeller er opprinnelsen inflammatorisk (allergisk rhinit og kronisk rhinosinuit) mens i et mindretall av tilfellene er opprinnelsen strukturell, inkludert septumdeviasjon og inferior turbinathypertrofi.
NO svekker betydelig pasientenes livskvalitet (QoL) og luktefunksjon og utgjør også en bidragsyende faktor og komorbiditet ved astma og obstruktiv søvnapnesyndrom. Flere spørreskjemaer for å vurdere QoL er tilgjengelige og rutinemessig brukt for å evaluere effekten av NO på pasienter: VAS, NOSE-score, SNOT-22 og RhinoQOL-score.
Flere objektive funksjonelle metoder for å vurdere NO er beskrevet: akustisk rinometri, nasal peak inspiratorisk flyt og aktiv rinomanometri. Rinomanometri er en enkel, ikke-invasiv funksjonell vurderingsmetode som muliggjør objektiv og kvantitativ analyse av nasal luftveispatency, og dermed utfyller den kliniske og bildebaserte evalueringen av NO.
Den har blitt anbefalt for diagnostisering av NO ved kronisk rhinit og kronisk rhinosinuit med nasal polyposis. Rinomanometri omfatter anterior aktiv (AAR), posterior og per-nasal rinomanometri. AAR er den mest brukte metoden og er den eneste teknikken rutinemessig tilgjengelig for klinikere. AAR gir presis informasjon om tilstedeværelsen av nasal motstand som er ansvarlig for NO. Imidlertid bør den ikke brukes som et frittstående diagnostisk verktøy på grunn av dens dårlige korrelasjon med QoL-spørreskjemaer som VAS og NOSE.
Enten brukt alene eller i kombinasjon med nasal dekongestant, gir AAR en høy prediktiv verdi for utfallene av septoplastikk og laserassistert turbinoplastikk.
Når kirurgi er indikert, avhenger utførelsen av:
- type obstruksjon eller anatomisk abnormitet identifisert på klinisk undersøkelse og/eller datortomografi og/eller AAR;
- pasientens symptomer og svekkelse av QoL NOSE og SNOT-22;
- svikt av en godt utført førstelinjes medisinsk nasal behandling. Dermed, ved septumdeviasjon, utføres septoplastikk; ved inferior turbinats slimhinnehypertrofi med svikt av medisinsk behandling, utføres turbinoplastikk; og ved blandede lesjoner, utføres septo-turbinoplastikk.
Imidlertid er samsvarsraten mellom den kirurgiske teknikken indikert av klinisk undersøkelse og datortomografi og indikasjonene foreslått av AAR bare 48,5 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Lafond
- Telefonnummer: +33 0483772062
- E-post: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Frankrike, 83007
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Ta kontakt med:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Telefonnummer: +33 0494605869
- E-post: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
-
Ta kontakt med:
- Charly BESSADIER, MD
- Telefonnummer: +33 0494605869
- E-post: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med neseforstoppelse (NO).
- Pasienter planlagt for operasjon: septoplasti ± turbinoplasti ± rhinoplasti for neseforstoppelse.
- Pasienter som har gjennomgått en preoperativ rhinomanometriundersøkelse.
- Pasienter som har samtykket til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Nesepolypper.
- Kronisk ødematøs-purulent rhinosinusitt (f.eks. cystisk fibrose).
- Skorpedannende rhinosinusitt (f.eks. sarkoidose, granulomatose med polyangiitt [Wegeners]).
- Nåværende eller tidligere behandlet neset- eller bihulesvulst, eller pasienter som gjennomgår utredning for svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med neseobstruksjon
Pasienter planlagt for kirurgi som gjennomgikk preoperativ rhinomanometri
|
Utførelsen av AAR krever en trykksensor plassert i en ansiktsmaske for å måle trykket ved inngangen til den ventilierte nesehulen. En annen sensor plasseres i nesevestibulen i den kontralaterale nesehulen for å ekstrapolere trykket ved utgangen av den ventilierte nesehulen. Målinger utføres derfor vekselvis på høyre og venstre side, men aldri på begge sider samtidig. AAR kan utføres i hvile i sittende stilling etter 20 minutter i liggende stilling, eller under tvunget innånding. I vår praksis utføres AAR uten bruk av nesedekongestiva. Normale verdier for nasal motstand målt med rhinomanometri er som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere påliteligheten av et unormalt (vs. normalt) binært resultat fra preoperativ anterior aktiv rhinomanometri som et uavhengig verktøy for å bekrefte indikasjonen for endonasal kirurgi hos pasienter som presenterer med neseobstruksjon.
Tidsramme: operasjonsdagen
|
Resultatet ble ansett som normalt hvis: Uninasal motstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (eller 0,6 Pa/cm³/s); Binasal motstand ≤ 3 cmH₂O/L/s (eller 0,3 Pa/cm³/s).
Kriteriene er 1) Prosentandel av pasienter med et unormalt versus normalt preoperativt AAR-resultat; og 2) beregning av de positive og negative prediktive verdiene (PPV og NPV) for AAR som et uavhengig verktøy for å bekrefte kirurgisk indikasjon.
|
operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere korrelasjonen mellom den preoperativ NOSE-scoren og en preoperativ AAR ansett som unormal.
Tidsramme: preoperativt besøk
|
Korrelasjonskoeffisient mellom den preoperativ NOSE-scoren og det preoperativ AAR-resultatet (normal/abnormal).
|
preoperativt besøk
|
|
For å evaluere sammenhengen mellom den preoperativ SNOT-22-skåren og en preoperativ AAR som anses som unormal.
Tidsramme: preoperativt besøk
|
Korrelasjonskoeffisient mellom den preoperativ SNOT-22-skåren og det preoperativ AAR-resultatet (normal/avvikende)
|
preoperativt besøk
|
|
For å vurdere forbedringen i pasienters livskvalitet 3 måneder postoperativt ved bruk av NOSE-skåren hos pasienter med en preoperativ AAR ansett som unormal
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Forskjell mellom pre- og 3-måneders postoperative NOSE-skårer hos pasienter med et unormalt preoperativt AAR-resultat
|
3 måneder etter operasjon
|
|
For å vurdere forbedringen i pasientenes livskvalitet 3 måneder postoperativt ved bruk av SNOT-22-skåren hos pasienter med en preoperativ AAR som anses som unormal
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forskjell mellom pre- og 3-måneders postoperative SNOT-22-skårer hos pasienter med et unormalt preoperativt AAR-resultat
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
For å vurdere forbedringen i AAR 3 måneder etter operasjonen hos pasienter med en preoperativ AAR som anses som unormal
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Prosentandel av AAR-resultater som forbedret seg betydelig 3 måneder etter operasjonen hos pasienter med unormalt preoperativt AAR
|
3 måneder etter operasjon
|
|
For å vurdere forbedringen i apné-hypopné-indeksen (AHI) 3 måneder postoperativt hos pasienter med påvist obstruktiv søvnapné og en preoperativ AAR som anses som unormal
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forskjell mellom pre- og 3-måneders postoperativ apné-hypopné-indeks (AHI) hos pasienter med identifisert søvnapné og et unormalt preoperativt AAR-resultat
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
For å vurdere forbedringen i kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) vedholdenhet 3 måneder postoperativt hos pasienter med identifisert obstruktiv søvnapné og en preoperativ AAR som anses som unormal.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Forskjell mellom før- og 3 måneders postoperativ overholdelse av kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med identifisert søvnapné og et unormalt preoperativt AAR-resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-CHITS-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .