Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tillförlitligheten hos AAR som ett oberoende verktyg för kirurgisk indikation vid nästäppa (RHINOVE)

6 juli 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Utvärdering av tillförlitligheten hos anterior aktiv rhinomanometri som ett självständigt verktyg för kirurgisk indikation vid nästäppa

Näsväggsblockad (NO) drabbar ~30 % av befolkningen och är en mycket vanlig anledning till konsultation inom öron-näsa-hals (ÖNH). I majoriteten av fallen är ursprunget inflammatoriskt (allergisk rinit och kronisk rinosinuit) medan i en minoritet av fallen är ursprunget strukturellt, inklusive septumdeviation och underre muskelhypertrofi.

NO påverkar patienters livskvalitet (QoL) och luktprestanda avsevärt och utgör också en bidragande faktor och komorbiditet vid astma och obstruktiv sömnapné. Flera frågeformulär för att bedöma QoL finns tillgängliga och används rutinmässigt för att utvärdera NO:s inverkan på patienter: VAS, NOSE-poäng, SNOT-22 och RhinoQOL-poäng.

Flera objektiva funktionella metoder för att bedöma NO har beskrivits: akustisk rinometri, nasal toppinspiratorisk flöde och aktiv rinomanometri. Rinomanometri är en enkel, icke-invasiv funktionell bedömningsmetod som möjliggör objektiv och kvantitativ analys av näsvägsöppenhet, vilket därmed kompletterar den kliniska och bildgivande utvärderingen av NO.

Den har rekommenderats för diagnos av NO vid kronisk rinit och kronisk rinosinuit med nasala polyper. Rinomanometri omfattar anterior aktiv (AAR), posterior och per-nasal rinomanometri. AAR är den vanligast använda metoden och är den enda tekniken som rutinmässigt är tillgänglig för kliniker. AAR ger exakt information om förekomsten av nasal resistans som orsakar NO. Den bör dock inte användas som ett fristående diagnostiskt verktyg på grund av dess dåliga korrelation med QoL-frågeformulär som VAS och NOSE.

Oavsett om den används ensam eller i kombination med näskongestionsmedel, ger AAR ett högt prediktivt värde för utfallen av septoplastik och laserassisterad turbinoplastik.

När kirurgi indikeras beror dess utförande på:

  • typ av blockad eller anatomisk avvikelse identifierad vid klinisk undersökning och/eller datortomografi och/eller AAR;
  • patientens symptom och nedsättning av QoL NOSE och SNOT-22;
  • misslyckande av en väl genomförd första linjens medicinsk näshandläggning. Således, vid fall av septumdeviation, utförs septoplastik; vid fall av underre muskelhypertrofi med misslyckande av medicinsk behandling, utförs turbinoplastik; och vid fall av blandade skador, utförs septo-turbinoplastik.

Emellertid är överensstämmelsen mellan den kirurgiska teknik som indikeras av klinisk undersökning och datortomografi och de indikationer som föreslås av AAR endast 48,5 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nästäppa, planerade för operation, som genomgått preoperativ rhinomanometri

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 år eller äldre med nästäppa (NO).
  2. Patienter planerade för operation: septoplasti ± turbinoplasti ± rinoplasti för nästäppa.
  3. Patienter som har genomgått en preoperativ rhinomanometriutvärdering.
  4. Patienter som har samtyckt till deltagande.

Exklusionskriterier:

  1. Näspolyper.
  2. Kronisk ödematös-purulent rinosinuit (t.ex. cystisk fibros).
  3. Krustös rinosinuit (t.ex. sarkoidos, granulomatos med polyangit [Wegeners]).
  4. Nuvarande eller tidigare behandlade näsa- eller bihåletumörer, eller patienter som genomgår tumörutredning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med nästäppa
Patienter schemalagda för operation som genomgick preoperativ rhinomanometri
Procedur: preoperativ rhinomanometri

Utförandet av AAR kräver en trycksensor placerad i en ansiktsmask för att mäta trycket vid ingången till den ventilerade näshålan. En annan sensor placeras i näsgången på den kontralaterala näshålan för att extrapolera trycket vid utgången av den ventilerade näshålan. Mätningar utförs därför växelvis på höger och vänster sida, men aldrig på båda sidor samtidigt.

AAR kan utföras i vila i sittande ställning efter 20 minuter i liggande ställning, eller under forcerad inandning.

I vår praxis utförs AAR utan användning av nästämmande medel.

Normalvärden för näsresistens mätt med rhinomanometri är följande:

  • Ensidig näsresistens ≤ 6 cmH₂O/L/s (eller 0,6 Pa/cm³/s);
  • Dubbelsidig näsresistens ≤ 3 cmH₂O/L/s (eller 0,3 Pa/cm³/s);
  • Ensidig näsresistens ≥ 0,6 Pa/cm³/s, med eller utan vasokonstriktor, tyder på septumdeviation;
  • Dubbelsidig näsresistens efter VC ≥ 0,3 Pa/cm³/s tyder på bilateral hypertrofi av nedre näsgång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera tillförlitligheten av ett onormalt (jämfört med normalt) binärt resultat från preoperativ anterior aktiv rhinomanometri som ett oberoende verktyg för att bekräfta indikationen för endonasal kirurgi hos patienter med näshinnetäppa.
Tidsram: operationsdagen
Resultatet ansågs vara normalt om: Uninasalt motstånd ≤ 6 cmH₂O/L/s (eller 0,3 Pa/cm³/s). Kriterierna är 1) Procentandel patienter med ett onormalt kontra normalt preoperativt AAR-resultat; och 2) beräkning av de positiva och negativa prediktiva värdena (PPV och NPV) för AAR som ett oberoende verktyg för att bekräfta kirurgisk indikation.
operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera korrelationen mellan det preoperativa NOSE-poängsystemet och en preoperativ AAR som anses vara onormal.
Tidsram: preoperativ besök
Korrelationskoefficient mellan det preoperativa NOSE-poäng och det preoperativa AAR-resultatet (normal/onormal).
preoperativ besök
Att utvärdera sambandet mellan det preoperativa SNOT-22-poängen och en preoperativ AAR som anses vara onormal.
Tidsram: preoperativt besök
Korrelationskoefficient mellan det preoperativa SNOT-22-resultatet och det preoperativa AAR-resultatet (normalt/onormalt)
preoperativt besök
För att bedöma förbättringen i patienters livskvalitet 3 månader postoperativt med hjälp av NOSE-poängen hos patienter med en preoperativ AAR som anses vara onormal
Tidsram: 3 månader efter operationen
Skillnaden mellan pre- och 3-månaders postoperativa NOSE-poäng hos patienter med ett onormalt preoperativt AAR-resultat
3 månader efter operationen
För att bedöma förbättringen i patienternas livskvalitet 3 månader postoperativt med hjälp av SNOT-22-poängen hos patienter med en preoperativ AAR som anses vara onormal
Tidsram: 3 månader efter operationen
Skillnad mellan pre- och 3-månaders postoperativa SNOT-22-poäng hos patienter med ett onormalt preoperativt AAR-resultat
3 månader efter operationen
För att bedöma förbättringen av AAR 3 månader postoperativt hos patienter med ett preoperativt AAR som anses vara onormalt
Tidsram: 3 månader efter operation
Procentandel av AAR-resultat som förbättrades signifikant 3 månader postoperativt hos patienter med ett onormalt preoperativt AAR
3 månader efter operation
För att bedöma förbättringen i apné-hypopné-index (AHI) 3 månader postoperativt hos patienter med konstaterad obstruktiv sömnapné och ett preoperativt AAR som anses vara onormalt
Tidsram: 3 månader efter operationen
Skillnad mellan pre- och 3-månaders postoperativt apné-hypopné-index (AHI) hos patienter med identifierad sömnapné och ett onormalt preoperativt AAR-resultat
3 månader efter operationen
För att bedöma förbättringen i kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) efterlevnad 3 månader postoperativt hos patienter med identifierad obstruktiv sömnapné och ett preoperativt AAR som anses vara onormalt.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Skillnad mellan pre- och 3-månaders postoperativ följsamhet till kontinuerlig positivt luftvägstryck (CPAP) hos patienter med identifierad sömnapné och ett onormalt preoperativt AAR-resultat.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Utredare

  • Studierektor: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-CHITS-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera