Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de betrouwbaarheid van AAR als onafhankelijk hulpmiddel voor chirurgische indicatie bij neusverstopping (RHINOVE)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Evaluatie van de betrouwbaarheid van anterieure actieve rhinomanometrie als een onafhankelijk instrument voor chirurgische indicatie bij neusobstructie

Neusobstructie (NO) treft ongeveer 30% van de bevolking en is een veelvoorkomende reden voor consultatie in de otorinolaryngologie (KNO). In de meeste gevallen is de oorsprong inflammatoir (allergische rhinitis en chronische rhinosinusitis), terwijl in een minderheid van de gevallen de oorsprong structureel is, inclusief septumdeviatie en hypertrofie van de onderste neusschelpen.

NO beïnvloedt de kwaliteit van leven (KvL) en reukprestaties van patiënten aanzienlijk en is ook een bijdragende factor en comorbiditeit bij astma en obstructief slaapapneusyndroom. Verschillende vragenlijsten voor het beoordelen van KvL zijn beschikbaar en worden routinematig gebruikt om de impact van NO op patiënten te evalueren: VAS, NOSE-score, SNOT-22 en RhinoQOL-score.

Verschillende objectieve functionele methoden voor het beoordelen van NO zijn beschreven: akoestische rhinometrie, nasale piekinspiratoire stroom en actieve rhinomanometrie. Rhinomanometrie is een eenvoudige, niet-invasieve functionele beoordelingsmethode die objectieve en kwantitatieve analyse van de doorgankelijkheid van de neuswegen mogelijk maakt, waardoor de klinische en beeldvormende evaluatie van NO wordt aangevuld.

Het is aanbevolen voor de diagnose van NO bij chronische rhinitis en chronische rhinosinusitis met neuspoliepen. Rhinomanometrie omvat anterieure actieve (AAR), posterieure en per-nasale rhinomanometrie. AAR is de meest gebruikte methode en is de enige techniek die routinematig beschikbaar is voor clinici. AAR geeft nauwkeurige informatie over de aanwezigheid van neusweerstand die verantwoordelijk is voor NO. Het mag echter niet als een op zichzelf staand diagnostisch hulpmiddel worden gebruikt vanwege de slechte correlatie met KvL-vragenlijsten zoals VAS en NOSE.

Of het nu alleen of in combinatie met nasale decongestiva wordt gebruikt, AAR biedt een hoge voorspellende waarde voor de resultaten van septoplastiek en laser-geassisteerde turbinoplastiek.

Wanneer een operatie is geïndiceerd, hangt de uitvoering ervan af van:

  • type obstructie of anatomische afwijking geïdentificeerd bij klinisch onderzoek en/of computertomografie en/of AAR;
  • symptomen van de patiënt en beperking van KvL NOSE en SNOT-22;
  • falen van een goed uitgevoerde eerstelijns medische neusbehandeling. Dus, bij septumdeviatie wordt septoplastiek uitgevoerd; bij hypertrofie van het slijmvlies van de onderste neusschelpen met falen van medische behandeling wordt turbinoplastiek uitgevoerd; en bij gemengde laesies wordt septo-turbinoplastiek uitgevoerd.

Echter, de overeenstemmingsgraad tussen de chirurgische techniek aangegeven door klinisch onderzoek en computertomografie en de indicaties gesuggereerd door AAR is slechts 48,5%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren met neusverstopping, gepland voor een operatie, en die preoperatieve rhinomanometrie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met neusobstructie (NO).
  2. Patiënten gepland voor operatie: septoplastie ± turbinoplastie ± neuscorrectie voor neusobstructie.
  3. Patiënten die een preoperatieve rhinomanometrie-beoordeling hebben ondergaan.
  4. Patiënten die hebben ingestemd met deelname

Exclusiecriteria:

  1. Neuspoliepen.
  2. Chronische oedemateus-purulente rhinosinusitis (bijv. cystische fibrose).
  3. Korstvormende rhinosinusitis (bijv. sarcoïdose, granulomatose met polyangiitis [Wegener's]).
  4. Huidige of eerder behandelde neus- of sinustumoren, of patiënten die een tumoronderzoek ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met neusverstopping
Patiënten die voor een operatie gepland zijn en preoperatieve rhinomanometrie ondergingen
Procedure: preoperatieve rhinomanometrie

Voor de uitvoering van AAR is een druksensor nodig die in een gezichtsmasker wordt geplaatst om de druk bij de ingang van de geventileerde neusholte te meten. Een andere sensor wordt in de neusvoorhof van de contralaterale neusholte geplaatst om de druk bij de uitgang van de geventileerde neusholte te extrapoleren. Metingen worden daarom afwisselend aan de rechter- en linkerkant uitgevoerd, maar nooit aan beide zijden tegelijkertijd.

AAR kan in rust worden uitgevoerd in zittende houding na 20 minuten in liggende houding, of tijdens geforceerde inademing.

In onze praktijk wordt AAR uitgevoerd zonder gebruik van neusdecongestiva.

Normale waarden van neusweerstand gemeten door rhinomanometrie zijn als volgt:

  • Uninasale weerstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (of 0,6 Pa/cm³/s);
  • Binasale weerstand ≤ 3 cmH₂O/L/s (of 0,3 Pa/cm³/s);
  • Uninasale weerstand ≥ 0,6 Pa/cm³/s, met of zonder vaatvernauwer, suggereert septumdeviatie;
  • Binasale weerstand na VC ≥ 0,3 Pa/cm³/s suggereert bilaterale hypertrofie van de inferieure concha

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de betrouwbaarheid te evalueren van een abnormaal (versus normaal) binair resultaat van preoperatieve anterieure actieve rhinomanometrie als een onafhankelijk hulpmiddel voor het bevestigen van de indicatie voor endonasale chirurgie bij patiënten die zich presenteren met neusobstructie.
Tijdsspanne: de dag van de operatie
Het resultaat werd als normaal beschouwd indien: Uninasale weerstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (of 0,3 Pa/cm³/s); Binasale weerstand ≤ 3 cmH₂O/L/s (of 0,3 Pa/cm³/s). De criteria zijn 1) Percentage patiënten met een abnormaal versus normaal preoperatief AAR-resultaat; en 2) berekening van de positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) van AAR als een onafhankelijk instrument voor het bevestigen van de chirurgische indicatie.
de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie te evalueren tussen de preoperatieve NOSE-score en een preoperatieve AAR die als abnormaal wordt beschouwd.
Tijdsspanne: preoperatief bezoek
Correlatiecoëfficiënt tussen de preoperatieve NOSE-score en het preoperatieve AAR-resultaat (normaal/abnormaal).
preoperatief bezoek
Om de correlatie tussen de preoperatieve SNOT-22-score en een preoperatieve AAR die als abnormaal wordt beschouwd, te evalueren.
Tijdsspanne: preoperatief bezoek
Correlatiecoëfficiënt tussen de preoperatieve SNOT-22-score en het preoperatieve AAR-resultaat (normaal/abnormaal)
preoperatief bezoek
Om de verbetering in de kwaliteit van leven van patiënten na 3 maanden postoperatief te beoordelen met behulp van de NOSE-score bij patiënten met een preoperatieve AAR die als abnormaal wordt beschouwd
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verschil tussen pre- en 3 maanden postoperatieve NOSE-scores bij patiënten met een abnormaal preoperatief AAR-resultaat
3 maanden na de operatie
Om de verbetering van de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen 3 maanden postoperatief met behulp van de SNOT-22-score bij patiënten met een preoperatieve AAR die als abnormaal wordt beschouwd
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verschil tussen pre- en 3 maanden postoperatieve SNOT-22-scores bij patiënten met een abnormaal preoperatief AAR-resultaat
3 maanden na de operatie
Om de verbetering in AAR 3 maanden postoperatief te beoordelen bij patiënten met een preoperatieve AAR die als abnormaal wordt beschouwd
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage van AAR-resultaten die significant verbeterden 3 maanden postoperatief bij patiënten met een abnormale preoperatieve AAR
3 maanden na de operatie
Om de verbetering in de apneu-hypopneu-index (AHI) te beoordelen na 3 maanden postoperatief bij patiënten met geïdentificeerde obstructieve slaapapneu en een preoperatieve AAR die als abnormaal wordt beschouwd
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verschil tussen pre- en 3 maanden postoperatieve apneu-hypopneu-index (AHI) bij patiënten met geïdentificeerde slaapapneu en een abnormaal preoperatief AAR-resultaat
3 maanden na de operatie
Om de verbetering in de therapietrouw voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) te beoordelen na 3 maanden postoperatief bij patiënten met vastgestelde obstructieve slaapapneu en een preoperatieve AAR die als abnormaal wordt beschouwd.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Verschil tussen pre- en 3-maanden postoperatieve therapietrouw aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met vastgestelde slaapapneu en een abnormaal preoperatief AAR-resultaat.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-CHITS-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren