AAR:n luotettavuuden arviointi itsenäisenä työkaluna nenäesteen kirurgisen hoidon indikaatiossa (RHINOVE)
Etupään aktiivisen rinomansiometrin luotettavuuden arviointi itsenäisenä työkaluna kirurgisen toimenpiteen indikaatiossa nenäesteen hoidossa
Nenän tukos (NO) vaikuttaa noin 30 % väestöstä ja on erittäin yleinen syy konsultaatioon korva-, nenä- ja kurkkutautien (ORL) alalla. Suurimmassa osassa tapauksia alkuperä on tulehduksellinen (allerginen riniitti ja krooninen rinosinuusiitti), kun taas vähemmistössä tapauksia alkuperä on rakenteellinen, mukaan lukien väliseinäpoikkeama ja ala-ämmänkehän hypertrofia.
NO heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua (QoL) ja hajuaistin suorituskykyä ja on myös osatekijä ja komorbiditeetti astmassa ja obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä. Useita elämänlaatua arvioivia kyselylomakkeita on saatavilla ja niitä käytetään säännöllisesti NO:n vaikutuksen arvioimiseen potilaille: VAS, NOSE-pisteet, SNOT-22 ja RhinoQOL-pisteet.
Useita objektiivisia toiminnallisia menetelmiä NO:n arvioimiseksi on kuvattu: akustinen rinomietria, nenän huippuinsipiraatiovirta ja aktiivinen rinomänometria. Rinomänometria on yksinkertainen, ei-invasiivinen toiminnallinen arviointimenetelmä, joka mahdollistaa nenän ilmatien avoimuuden objektiivisen ja kvantitatiivisen analyysin täydentäen siten NO:n kliinistä ja kuvantamisevaluointia.
Sitä on suositeltu NO:n diagnosoimiseen kroonisen riniitin ja kroonisen rinosinuusiitin kanssa nenäpolyyppeinä. Rinomänometria koostuu etu-aktiivisesta (AAR), takimmaisesta ja nenän kautta tapahtuvasta rinomänometriasta. AAR on yleisimmin käytetty menetelmä ja ainoa tekniikka, joka on säännöllisesti saatavilla kliinikoille. AAR tarjoaa tarkkaa tietoa NO:ta aiheuttavan nenävastuksen esiintymisestä. Kuitenkaan sitä ei tulisi käyttää itsenäisenä diagnoosivälineenä sen heikon korrelaation vuoksi elämänlaatukyselyiden, kuten VAS:n ja NOSE:n, kanssa.
Yksinään käytettynä tai yhdistettynä nenän dekongestantteihin, AAR tarjoaa korkean ennustearvon septumplastian ja laser-avusteisen turbinoplastian tuloksille.
Kun leikkaus on indikoitu, sen suoritus riippuu:
- tukoksen tyypistä tai anatomisesta poikkeavuudesta, joka on tunnistettu kliinisessä tutkimuksessa ja/tai tietokonetomografiassa ja/tai AAR:ssa;
- potilaan oireista ja elämänlaadun heikkenemisestä NOSE:ssa ja SNOT-22:ssa;
- hyvin suoritetun ensisijaisen lääkehoitohoidon epäonnistumisesta. Näin ollen väliseinäpoikkeaman tapauksissa suoritetaan septumplastia; ala-ämmänkehän limakalvon hypertrofian tapauksissa lääkehoidon epäonnistuessa suoritetaan turbinoplastia; ja sekamuutosten tapauksissa suoritetaan septo-turbinoplastia.
Kuitenkin kliinisen tutkimuksen ja tietokonetomografian osoittaman leikkausmenetelmän ja AAR:n ehdottamien indikaatioiden välinen yhteensopivuusaste on vain 48,5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Lafond
- Puhelinnumero: +33 0483772062
- Sähköposti: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Ranska, 83007
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Ottaa yhteyttä:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Puhelinnumero: +33 0494605869
- Sähköposti: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Charly BESSADIER, MD
- Puhelinnumero: +33 0494605869
- Sähköposti: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on nenän tukos (NO).
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus: septoplastia ± turbinoplastia ± rinoplastia nenän tukoksen vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty preoperatiivinen rinomansiometria.
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenäpolyypit.
- Krooninen edematoosi-purulentti rinosinusiitti (esim. kystinen fibroosi).
- Kuorittava rinosinusiitti (esim. sarkoidoosi, granulomatoosi polyangiitin kanssa [Wegenerin]).
- Nykyiset tai aiemmin hoidetut nenän tai sivuontelon kasvaimet tai potilaat, joilla tehdään kasvaimen selvittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat nenän tukoksella
Leikkaukseen ajoitetut potilaat, jotka kävivät leikkauskautta edeltävän rinosanometrian
|
AAR:n suorittaminen edellyttää paineanturin sijoittamista kasvonaamarin sisään mittaamaan painetta tuuletetun nenäontelon sisäänkäynnillä. Toinen anturi sijoitetaan vastakkaisen nenäontelon etuosaan ekstrapoloimaan painetta tuuletetun nenäontelon uloskäynnillä. Mittaukset suoritetaan siis vuorotellen oikealla ja vasemmalla puolella, mutta ei koskaan molemmilla puolilla samanaikaisesti. AAR voidaan suorittaa lepotilassa istuma-asennossa 20 minuutin makuuasennon jälkeen tai pakotetun sisäänhengityksen aikana. Käytännössämme AAR suoritetaan ilman nenädekongestanttien käyttöä. Rhinomanometrialla mitatun nenänvastuksen normaalit arvot ovat seuraavat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida esiintyvyysraportin poikkeavan (vs. normaalin) binäärituloksen luotettavuutta itsenäisenä työkaluna vahvistaa endonaalisen leikkauksen indikaatiota potilaille, jotka esiintyvät nenätukoksella.
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Tulos luokiteltiin normaaliksi, jos: Uninaalinen resistenssi ≤ 6 cmH₂O/L/s (tai 0,3 Pa/cm³/s).
Kriteerit ovat: 1) Prosenttiosuus potilaista, joilla on poikkeava versus normaali preoperatiivinen AAR-tulos; ja 2) positiivisen ja negatiivisen ennustearvon (PPV ja NPV) laskeminen AAR:lle riippumattomana työkaluna leikkausindikaation vahvistamiseksi.
|
leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida preoperatiivisen NOSE-pisteen ja preoperatiivisena poikkeavana pidetyn AAR:n välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: preoperatiivinen käynti
|
Korrelaatiokerroin ennen leikkausta tehdyn NOSE-pisteytyksen ja ennen leikkausta tehdyn AAR-tuloksen (normaali/epänormaali) välillä.
|
preoperatiivinen käynti
|
|
Arvioida preoperatiivisen SNOT-22-pisteytyksen ja preoperatiivisena poikkeavana pidetyn AAR:n välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: preoperatiivinen käynti
|
Korrelaatiokerroin preoperatiivisen SNOT-22-pisteiden ja preoperatiivisen AAR-tuloksen välillä (normaali/epänormaali)
|
preoperatiivinen käynti
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaadun parantumista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä NOSE-pisteytystä potilailla, joilla leikkausta edeltävä AAR katsotaan poikkeavaksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero ennen leikkausta ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeen mitattujen NOSE-pisteiden välillä potilailla, joilla oli poikkeava preoperatiivinen AAR-tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaadun parantumista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen SNOT-22-pisteytystä potilailla, joiden ennen leikkausta tehdyn AAR-tutkimuksen tulokset katsottiin poikkeaviksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero ennen leikkausta ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeisten SNOT-22-pisteiden välillä potilailla, joilla on poikkeava ennen leikkausta mitattu AAR-tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioidakseen AAR:n paranemista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla leikkaus edeltävä AAR katsottiin poikkeavaksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla AAR-tulokset parantuivat merkitsevästi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja joilla oli poikkeava esileikkaus-AAR
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioidakseen apnean-hypopneaindeksin (AHI) paranemista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on todettu obstruktiivinen uniapnea ja ennen leikkausta epänormaaliksi katsottu AAR
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero pre- ja 3 kuukauden postoperatiivisen apnean-hypopnean indeksin (AHI) välillä potilailla, joilla on todettu uniapnea ja epänormaali preoperatiivinen AAR-tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida jatkuvan positiivisen ilmatiepainteen (CPAP) noudattamisen parantumista 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on todettu obstruktiivinen uniapnea ja preoperatiivinen AAR, jota pidetään poikkeavana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta jatkuvan positiivisen ilmanpainetason (CPAP) noudattamisessa potilailla, joilla on todettu uniapnea ja poikkeava leikkausta edeltävä AAR-tulos.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-CHITS-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .