评估AAR作为鼻塞手术指征独立工具的可靠性 (RHINOVE)
评估前主动鼻测压作为鼻塞手术指征独立工具的可靠性
鼻腔阻塞（NO）影响约30%的人口，是耳鼻喉科（ORL）就诊的常见原因。 在大多数情况下，病因是炎症性的（过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎），而在少数情况下，病因是结构性的，包括鼻中隔偏曲和下鼻甲肥大。
NO显著损害患者的生活质量（QoL）和嗅觉功能，同时也是哮喘和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的诱发因素和共病。 有多种用于评估生活质量的问卷可供使用，并常规用于评估NO对患者的影响：VAS、NOSE评分、SNOT-22和RhinoQOL评分。
已描述了几种评估NO的客观功能方法：声学鼻测量、鼻吸气峰流量和主动鼻阻力测量。 鼻阻力测量是一种简单、无创的功能评估方法，允许对鼻腔气道通畅性进行客观和定量分析，从而补充NO的临床和影像评估。
它被推荐用于慢性鼻炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的NO诊断。 鼻阻力测量包括前主动鼻阻力测量（AAR）、后鼻阻力测量和经鼻鼻阻力测量。 AAR是最常用的方法，也是临床医生常规可用的唯一技术。 AAR提供关于导致NO的鼻腔阻力存在的精确信息。 然而，由于它与VAS和NOSE等生活质量问卷的相关性较差，不应作为独立的诊断工具使用。
无论是单独使用还是与鼻减充血剂联合使用，AAR对鼻中隔成形术和激光辅助下鼻甲成形术的结果具有高预测价值。
当需要手术时，其执行取决于：
- 临床检查和/或计算机断层扫描和/或AAR识别的阻塞类型或解剖异常；
- 患者的症状以及NOSE和SNOT-22评估的生活质量损害；
- 一线规范鼻部药物治疗的失败。 因此，在鼻中隔偏曲的情况下，进行鼻中隔成形术；在下鼻甲黏膜肥大且药物治疗失败的情况下，进行下鼻甲成形术；在混合病变的情况下，进行鼻中隔-下鼻甲成形术。
然而，临床检查和计算机断层扫描指示的手术技术与AAR建议的适应症之间的一致性率仅为48.5%。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophie Lafond
- 电话号码：+33 0483772062
- 邮箱：sophie.lafond@ch-toulon.fr
学习地点
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Var
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Draguignan、Var、法国、83007
- 招聘中
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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接触：
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- 电话号码：+33 0494605869
- 邮箱：heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
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接触：
- Charly BESSADIER, MD
- 电话号码：+33 0494605869
- 邮箱：charly.bessadier@ch-draguignan.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上，患有鼻塞（NO）的患者。
- 计划进行手术的患者：为治疗鼻塞而进行的鼻中隔成形术 ± 鼻甲成形术 ± 鼻整形术。
- 已接受术前鼻腔测压评估的患者。
- 同意参与的患者。
排除标准：
- 鼻息肉。
- 慢性水肿-化脓性鼻窦炎（例如，囊性纤维化）。
- 结痂性鼻窦炎（例如，结节病，肉芽肿性多血管炎[韦格纳氏病]）。
- 当前或既往接受过鼻腔或鼻窦肿瘤治疗的患者，或正在进行肿瘤检查的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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鼻塞患者
计划进行手术并接受术前鼻测压的患者
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执行AAR需要在面罩内放置一个压力传感器，以测量通气鼻腔入口处的压力。 另一个传感器放置在对侧鼻腔的鼻前庭中，以推断通气鼻腔出口处的压力。 因此，测量交替在右侧和左侧进行，但从不两侧同时进行。 AAR可在仰卧20分钟后，在坐姿休息状态下进行，或在用力吸气期间进行。 在我们的实践中，AAR不使用鼻减充血剂进行。 通过鼻测压法测量的鼻阻力正常值如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估术前前主动鼻测压异常（与正常相比）二元结果作为独立工具，用于确认因鼻塞就诊患者接受鼻内手术适应症的可靠性。
大体时间：手术当天
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若满足以下条件，则结果被视为正常：单侧鼻腔阻力 ≤ 6 cmH₂O/L/s（或 0.3 Pa/cm³/s）。
标准包括：1）术前AAR结果异常与正常的患者百分比；以及2）计算AAR作为确认手术指征的独立工具的阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估术前NOSE评分与术前AAR（被认为异常）之间的相关性。
大体时间：术前访视
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术前NOSE评分与术前AAR结果（正常/异常）之间的相关系数。
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术前访视
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评估术前SNOT-22评分与术前AAR（考虑为异常）之间的相关性。
大体时间：术前访视
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术前SNOT-22评分与术前AAR结果（正常/异常）之间的相关系数
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术前访视
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使用NOSE评分评估术前AAR被视为异常的患者术后3个月生活质量的改善情况
大体时间：手术后3个月
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术前AAR结果异常患者术前与术后3个月NOSE评分的差异
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手术后3个月
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使用SNOT-22评分评估术前AAR被认为异常的患者术后3个月生活质量的改善情况
大体时间：手术后3个月
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术前AAR结果异常患者的术前与术后3个月SNOT-22评分差异
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手术后3个月
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评估术前AAR被认为异常的患者术后3个月AAR的改善情况
大体时间：手术后3个月
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术前AAR异常患者术后3个月AAR结果显著改善的百分比
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手术后3个月
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评估患有明确阻塞性睡眠呼吸暂停且术前AAR被认为异常的患者术后3个月时呼吸暂停低通气指数（AHI）的改善情况
大体时间：手术后3个月
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术前与术后3个月呼吸暂停低通气指数（AHI）在确诊睡眠呼吸暂停且术前AAR结果异常患者中的差异
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手术后3个月
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旨在评估术前AAR值异常且确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，在术后3个月持续气道正压通气（CPAP）治疗依从性的改善情况。
大体时间：术后3个月
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已确诊睡眠呼吸暂停且术前AAR结果异常的患者，术前与术后3个月对持续气道正压通气（CPAP）依从性的差异。
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术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD、Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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