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Bewertung der Zuverlässigkeit von AAR als unabhängiges Instrument für chirurgische Indikation bei Nasenobstruktion (RHINOVE)

13. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Evaluierung der Zuverlässigkeit der anterioren aktiven Rhinomanometrie als eigenständiges Instrument zur Operationsindikation bei Nasenatmungsbehinderung

Nasale Obstruktion (NO) betrifft ~30% der Bevölkerung und ist ein sehr häufiger Grund für eine Konsultation in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO). In den meisten Fällen ist die Ursache entzündlich (allergische Rhinitis und chronische Rhinosinusitis), während in einer Minderheit der Fälle die Ursache strukturell ist, einschließlich Septumdeviation und Hypertrophie der unteren Nasenmuschel.

NO beeinträchtigt die Lebensqualität (QoL) und die Riechleistung der Patienten erheblich und stellt auch einen begünstigenden Faktor und eine Komorbidität bei Asthma und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom dar. Mehrere Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität sind verfügbar und werden routinemäßig verwendet, um die Auswirkungen von NO auf Patienten zu bewerten: VAS, NOSE-Score, SNOT-22 und RhinoQOL-Score.

Mehrere objektive funktionelle Methoden zur Beurteilung von NO wurden beschrieben: akustische Rhinometrie, nasaler inspiratorischer Spitzenfluss und aktive Rhinomanometrie. Rhinomanometrie ist eine einfache, nicht-invasive funktionelle Untersuchungsmethode, die eine objektive und quantitative Analyse der Nasenwegsdurchgängigkeit ermöglicht und damit die klinische und bildgebende Beurteilung von NO ergänzt.

Sie wurde für die Diagnose von NO bei chronischer Rhinitis und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose empfohlen. Rhinomanometrie umfasst anteriore aktive (AAR), posteriore und pernasale Rhinomanometrie. AAR ist die am häufigsten verwendete Methode und die einzige Technik, die Klinikern routinemäßig zur Verfügung steht. AAR liefert präzise Informationen über das Vorhandensein von Nasenwiderstand, der für NO verantwortlich ist. Allerdings sollte sie aufgrund ihrer geringen Korrelation mit Lebensqualitätsfragebögen wie VAS und NOSE nicht als eigenständiges Diagnoseinstrument verwendet werden.

Ob allein oder in Kombination mit nasalen Abschwellmitteln verwendet, bietet AAR einen hohen prädiktiven Wert für die Ergebnisse von Septoplastik und laserassistierter Turbinoplastik.

Wenn eine Operation indiziert ist, hängt ihre Durchführung ab von:

  • Art der Obstruktion oder anatomischen Anomalie, die bei der klinischen Untersuchung und/oder Computertomographie und/oder AAR festgestellt wurde;
  • Symptomen des Patienten und Beeinträchtigung der Lebensqualität NOSE und SNOT-22;
  • Versagen einer gut durchgeführten Erstlinien-Nasenmedikation. Daher wird bei Septumdeviation eine Septoplastik durchgeführt; bei Hypertrophie der Schleimhaut der unteren Nasenmuschel mit Versagen der medikamentösen Behandlung wird eine Turbinoplastik durchgeführt; und bei gemischten Läsionen wird eine Septo-Turbinoplastik durchgeführt.

Allerdings beträgt die Übereinstimmungsrate zwischen der durch klinische Untersuchung und Computertomographie angezeigten Operationstechnik und den durch AAR nahegelegten Indikationen nur 48,5%.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasenobstruktion, die für eine Operation vorgesehen sind und präoperative Rhinomanometrie durchgeführt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit Nasenobstruktion (NO).
  2. Patienten, die für eine Operation geplant sind: Septumplastik ± Turbinoplastik ± Rhinoplastik bei Nasenobstruktion.
  3. Patienten, die eine präoperative Rhinomanometrie-Untersuchung durchgeführt haben.
  4. Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nasenpolypen.
  2. Chronische ödematös-eitrige Rhinosinusitis (z. B. Mukoviszidose).
  3. Krustenbildende Rhinosinusitis (z. B. Sarkoidose, Granulomatose mit Polyangiitis [Wegenersche Granulomatose]).
  4. Aktuelle oder früher behandelte Nasen- oder Nasennebenhöhlentumoren oder Patienten, die sich in der Tumordiagnostik befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nasaler Obstruktion
Patienten, die für eine Operation geplant waren und präoperativ eine Rhinomanometrie durchgeführt haben
Verfahren: präoperative Rhinomanometrie

Die Durchführung von AAR erfordert einen Drucksensor, der in einer Gesichtsmaske platziert wird, um den Druck am Eingang der belüfteten Nasenhöhle zu messen. Ein weiterer Sensor wird im Nasenvorhof der kontralateralen Nasenhöhle platziert, um den Druck am Ausgang der belüfteten Nasenhöhle zu extrapolieren. Die Messungen werden daher abwechselnd auf der rechten und linken Seite durchgeführt, jedoch niemals gleichzeitig auf beiden Seiten.

AAR kann in Ruhe im Sitzen nach 20 Minuten in Rückenlage oder während forcierter Inspiration durchgeführt werden.

In unserer Praxis wird AAR ohne die Verwendung von Nasendekongestiva durchgeführt.

Die Normalwerte des durch Rhinomanometrie gemessenen Nasenwiderstands sind wie folgt:

  • Uninasaler Widerstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (oder 0,6 Pa/cm³/s);
  • Binasaler Widerstand ≤ 3 cmH₂O/L/s (oder 0,3 Pa/cm³/s);
  • Uninasaler Widerstand ≥ 0,6 Pa/cm³/s, mit oder ohne Vasokonstriktor, deutet auf eine Septumdeviation hin;
  • Binasaler Widerstand nach VC ≥ 0,3 Pa/cm³/s deutet auf eine bilaterale untere Muschelhypertrophie hin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Zuverlässigkeit eines abnormalen (gegenüber normalen) binären Ergebnisses der präoperativen anterioren aktiven Rhinomanometrie als unabhängiges Instrument zur Bestätigung der Indikation für eine endonasale Operation bei Patienten mit nasaler Obstruktion.
Zeitfenster: der Tag der Operation
Das Ergebnis wurde als normal betrachtet, wenn: Uninasaler Widerstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (oder 0,3 Pa/cm³/s); Binasaler Widerstand ≤ 3 cmH₂O/L/s (oder 0,3 Pa/cm³/s). Die Kriterien sind 1) Prozentsatz der Patienten mit einem abnormalen gegenüber einem normalen präoperativen AAR-Ergebnis; und 2) Berechnung der positiven und negativen prädiktiven Werte (PPV und NPV) von AAR als unabhängiges Instrument zur Bestätigung der chirurgischen Indikation.
der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Korrelation zwischen dem präoperativen NOSE-Score und einem präoperativen AAR, der als abnormal betrachtet wird, zu bewerten.
Zeitfenster: präoperativer Besuch
Korrelationskoeffizient zwischen dem präoperativen NOSE-Score und dem präoperativen AAR-Ergebnis (normal/abnormal).
präoperativer Besuch
Zur Bewertung der Korrelation zwischen dem präoperativen SNOT-22-Score und einem präoperativen AAR, der als abnormal angesehen wird.
Zeitfenster: präoperativer Besuch
Korrelationskoeffizient zwischen dem präoperativen SNOT-22-Score und dem präoperativen AAR-Ergebnis (normal/abnormal)
präoperativer Besuch
Zur Beurteilung der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten 3 Monate postoperativ anhand des NOSE-Scores bei Patienten mit präoperativ als abnormal eingestufter AAR
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen präoperativen und 3 Monate postoperativen NOSE-Scores bei Patienten mit einem abnormalen präoperativen AAR-Ergebnis
3 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten 3 Monate postoperativ unter Verwendung des SNOT-22-Scores bei Patienten mit präoperativ als abnormal eingestufter AAR
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen präoperativen und 3 Monate postoperativen SNOT-22-Scores bei Patienten mit einem abnormalen präoperativen AAR-Ergebnis
3 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Verbesserung des AAR 3 Monate postoperativ bei Patienten mit einem präoperativen AAR, der als abnormal eingestuft wird
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der AAR-Ergebnisse, die sich bei Patienten mit einem abnormalen präoperativen AAR 3 Monate postoperativ signifikant verbesserten
3 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 3 Monate postoperativ bei Patienten mit identifizierter obstruktiver Schlafapnoe und einem präoperativen AAR, der als abnormal eingestuft wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen präoperativem und 3 Monate postoperativem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit identifizierter Schlafapnoe und einem abnormalen präoperativen AAR-Ergebnis
3 Monate nach der Operation
Zur Bewertung der Verbesserung der Therapietreue bei kontinuierlicher Überdruckbeatmung (CPAP) 3 Monate postoperativ bei Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe und einem präoperativen AAR, der als abnormal angesehen wird.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen der präoperativen und der 3-monatigen postoperativen Therapietreue bei der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) bei Patienten mit diagnostizierter Schlafapnoe und einem abnormalen präoperativen AAR-Ergebnis.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Ermittler

  • Studienleiter: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-CHITS-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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