Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AAR's pålidelighed som et uafhængigt værktøj til kirurgisk indikation ved næsetilstop (RHINOVE)

Evaluering af pålideligheden af Anterior Aktiv Rhinomanometri som et uafhængigt værktøj til kirurgisk indikation ved næsetilstop

Næsetilstop (NO) rammer ~30 % af befolkningen og er en meget almindelig årsag til konsultation i øre-næse-hals-lægevidenskab (ORL). I de fleste tilfælde er oprindelsen inflammatorisk (allergisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis), mens oprindelsen i et mindretal af tilfældene er strukturel, herunder septumafvigelse og underkonkale hypertrofi.

NO påvirker patienternes livskvalitet (QoL) og lugteevne betydeligt og udgør også en bidragende faktor og komorbiditet ved astma og obstruktiv søvnapnø-syndrom. Flere spørgeskemaer til vurdering af QoL er tilgængelige og bruges rutinemæssigt til at evaluere NO's indvirkning på patienter: VAS, NOSE-score, SNOT-22 og RhinoQOL-score.

Flere objektive funktionelle metoder til vurdering af NO er beskrevet: akustisk rhinometri, nasal peak inspiratorisk flow og aktiv rhinomanometri. Rhinomanometri er en simpel, ikke-invasiv funktionel vurderingsmetode, der muliggør objektiv og kvantitativ analyse af næseluftvejenes gennemtrængelighed, og dermed supplerer den kliniske og billeddiagnostiske evaluering af NO.

Den er blevet anbefalet til diagnostik af NO ved kronisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis med nasal polyposis. Rhinomanometri omfatter anterior aktiv (AAR), posterior og per-nasal rhinomanometri. AAR er den mest almindeligt anvendte metode og er den eneste teknik, der rutinemæssigt er tilgængelig for klinikere. AAR giver præcis information om tilstedeværelsen af nasal modstand, der er ansvarlig for NO. Dog bør den ikke bruges som et selvstændigt diagnostisk værktøj på grund af dens dårlige korrelation med QoL-spørgeskemaer som VAS og NOSE.

Uanset om den bruges alene eller i kombination med næsedekongestanter, giver AAR en høj prædiktiv værdi for resultaterne af septoplastik og laserassisteret turbinoplastik.

Når kirurgi er indikeret, afhænger dens udførelse af:

  • type af obstruction eller anatomisk abnormitet identificeret ved klinisk undersøgelse og/eller computertomografi og/eller AAR;
  • patientens symptomer og påvirkning af QoL NOSE og SNOT-22;
  • fiasko af en veludført førstelinje medicinsk næsebehandling. Således udføres septoplastik ved septumafvigelse; turbinoplastik udføres ved underkonkale slimhindehypertrofi med fiasko af medicinsk behandling; og ved blandede læsioner udføres septo-turbinoplastik.

Dog er overensstemmelsesgraden mellem den kirurgiske teknik, der er angivet ved klinisk undersøgelse og computertomografi, og de indikationer, der foreslås af AAR, kun 48,5 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med næsetilstoppethed, planlagt til operation, og som har gennemgået præoperativ rhinomanometri

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre med næsetæthed (NO).
  2. Patienter planlagt til operation: septumplastik ± turbinoplastik ± rhinoplastik for næsetæthed.
  3. Patienter, der har gennemgået en præoperativ rhinomanometri-vurdering.
  4. Patienter, der har samtykket til deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Næsepolypper.
  2. Kronisk ødem-puruent rhinosinusitis (f.eks. cystisk fibrose).
  3. Kruste dannende rhinosinusitis (f.eks. sarkoidose, granulomatose med polyangiitis [Wegeners]).
  4. Aktuelle eller tidligere behandlede næse- eller bihulekræftsvulster, eller patienter under udredning for kræftsvulster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med næsetilstop
Patienter planlagt til operation, der gennemgik præoperativ rhinomanometri

Udførelsen af AAR kræver en tryksensor placeret i en ansigtsmaske for at måle trykket ved indgangen til den ventilerede næsehule.
En anden sensor placeres i næseforgangen på den modsatte næsehule for at ekstrapolere trykket ved udgangen af den ventilerede næsehule.
Målinger udføres derfor skiftevis på højre og venstre side, men aldrig på begge sider samtidigt.

AAR kan udføres i hvile i siddeposition efter 20 min i ryglægende position eller under tvunget indånding.

I vores praksis udføres AAR uden brug af næsedrænende midler.

Normale værdier for næsemodstand målt med rhinomanometri er som følger:

  • Uninasal modstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (eller 0,6 Pa/cm³/s);
  • Binasal modstand ≤ 3 cmH₂O/L/s (eller 0,3 Pa/cm³/s);
  • Uninasal modstand ≥ 0,6 Pa/cm³/s, med eller uden vasokonstriktor, tyder på septumdeviation;
  • Binasal modstand efter VC ≥ 0,3 Pa/cm³/s tyder på bilateral nedre turbinathypertrofi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere pålideligheden af et unormalt (vs. normalt) binært resultat fra præoperativ anterior aktiv rhinomanometri som et uafhængigt værktøj til at bekræfte indikationen for endonasal kirurgi hos patienter med næsetilstand.
Tidsramme: operationsdagen
Resultatet blev betragtet som normalt, hvis: Uninasal modstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (eller 0,3 Pa/cm³/s). Kriterierne er 1) Procentdelen af patienter med et unormalt versus normalt præoperativt AAR-resultat; og 2) beregning af de positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) for AAR som et uafhængigt værktøj til at bekræfte kirurgisk indikation.
operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere korrelationen mellem den præoperative NOSE-score og en præoperativ AAR, der betragtes som unormal.
Tidsramme: præoperativt besøg
Korrelationskoefficient mellem den præoperative NOSE-score og det præoperative AAR-resultat (normal/abnormal).
præoperativt besøg
For at vurdere sammenhængen mellem den præoperative SNOT-22-score og en præoperativ AAR, der anses for unormal.
Tidsramme: præoperativ besøg
Korrelationskoefficient mellem den præoperative SNOT-22-score og det præoperative AAR-resultat (normal/abnormal)
præoperativ besøg
For at vurdere forbedringen i patienternes livskvalitet 3 måneder postoperativt ved brug af NOSE-scoren hos patienter med en præoperativ AAR anset for unormal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forskellen mellem præ- og 3-måneders postoperative NOSE-scoringer hos patienter med et unormalt præoperativt AAR-resultat
3 måneder efter operationen
For at vurdere forbedringen i patienternes livskvalitet 3 måneder postoperativt ved hjælp af SNOT-22-scoren hos patienter med en præoperativ AAR, der anses for abnorm
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forskel mellem pre- og 3-måneders postoperative SNOT-22-scorer hos patienter med et abnormt præoperativt AAR-resultat
3 måneder efter operationen
At vurdere forbedringen i AAR 3 måneder postoperativt hos patienter med en præoperativ AAR, der anses for unormal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Procentdel af AAR-resultater, der er forbedret signifikant 3 måneder postoperativt hos patienter med et abnormt præoperativt AAR
3 måneder efter operationen
For at vurdere forbedringen i apnø-hypopnø-indekset (AHI) 3 måneder postoperativt hos patienter med identificeret obstruktiv søvnapnø og en præoperativ AAR anset for unormal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forskel mellem præ- og 3-måneders postoperativ apnø-hypopnø-indeks (AHI) hos patienter med identificeret søvnapnø og et unormalt præoperativt AAR-resultat
3 måneder efter operationen
At vurdere forbedringen i vedholdenhed til kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) 3 måneder postoperativt hos patienter med identificeret obstruktiv søvnapnø og en preoperativ AAR anset for unormal.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forskel mellem overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) før og 3 måneder efter operationen hos patienter med identificeret søvnapnø og et abnormt præoperativt AAR-resultat.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med præoperativ rhinomanometri

Abonner