- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07379775
Evaluering af AAR's pålidelighed som et uafhængigt værktøj til kirurgisk indikation ved næsetilstop (RHINOVE)
Evaluering af pålideligheden af Anterior Aktiv Rhinomanometri som et uafhængigt værktøj til kirurgisk indikation ved næsetilstop
Næsetilstop (NO) rammer ~30 % af befolkningen og er en meget almindelig årsag til konsultation i øre-næse-hals-lægevidenskab (ORL). I de fleste tilfælde er oprindelsen inflammatorisk (allergisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis), mens oprindelsen i et mindretal af tilfældene er strukturel, herunder septumafvigelse og underkonkale hypertrofi.
NO påvirker patienternes livskvalitet (QoL) og lugteevne betydeligt og udgør også en bidragende faktor og komorbiditet ved astma og obstruktiv søvnapnø-syndrom. Flere spørgeskemaer til vurdering af QoL er tilgængelige og bruges rutinemæssigt til at evaluere NO's indvirkning på patienter: VAS, NOSE-score, SNOT-22 og RhinoQOL-score.
Flere objektive funktionelle metoder til vurdering af NO er beskrevet: akustisk rhinometri, nasal peak inspiratorisk flow og aktiv rhinomanometri. Rhinomanometri er en simpel, ikke-invasiv funktionel vurderingsmetode, der muliggør objektiv og kvantitativ analyse af næseluftvejenes gennemtrængelighed, og dermed supplerer den kliniske og billeddiagnostiske evaluering af NO.
Den er blevet anbefalet til diagnostik af NO ved kronisk rhinitis og kronisk rhinosinusitis med nasal polyposis. Rhinomanometri omfatter anterior aktiv (AAR), posterior og per-nasal rhinomanometri. AAR er den mest almindeligt anvendte metode og er den eneste teknik, der rutinemæssigt er tilgængelig for klinikere. AAR giver præcis information om tilstedeværelsen af nasal modstand, der er ansvarlig for NO. Dog bør den ikke bruges som et selvstændigt diagnostisk værktøj på grund af dens dårlige korrelation med QoL-spørgeskemaer som VAS og NOSE.
Uanset om den bruges alene eller i kombination med næsedekongestanter, giver AAR en høj prædiktiv værdi for resultaterne af septoplastik og laserassisteret turbinoplastik.
Når kirurgi er indikeret, afhænger dens udførelse af:
- type af obstruction eller anatomisk abnormitet identificeret ved klinisk undersøgelse og/eller computertomografi og/eller AAR;
- patientens symptomer og påvirkning af QoL NOSE og SNOT-22;
- fiasko af en veludført førstelinje medicinsk næsebehandling. Således udføres septoplastik ved septumafvigelse; turbinoplastik udføres ved underkonkale slimhindehypertrofi med fiasko af medicinsk behandling; og ved blandede læsioner udføres septo-turbinoplastik.
Dog er overensstemmelsesgraden mellem den kirurgiske teknik, der er angivet ved klinisk undersøgelse og computertomografi, og de indikationer, der foreslås af AAR, kun 48,5 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie LAFOND
- Telefonnummer: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Frankrig, 83007
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de la Dracénie
-
Kontakt:
- Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD
- Telefonnummer: +33 0494605869
- E-mail: heritsilavo.ramilison@ch-draguignan.fr
-
Kontakt:
- Charly BESSADIER, MD
- Telefonnummer: +33 0494605869
- E-mail: charly.bessadier@ch-draguignan.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre med næsetæthed (NO).
- Patienter planlagt til operation: septumplastik ± turbinoplastik ± rhinoplastik for næsetæthed.
- Patienter, der har gennemgået en præoperativ rhinomanometri-vurdering.
- Patienter, der har samtykket til deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Næsepolypper.
- Kronisk ødem-puruent rhinosinusitis (f.eks. cystisk fibrose).
- Kruste dannende rhinosinusitis (f.eks. sarkoidose, granulomatose med polyangiitis [Wegeners]).
- Aktuelle eller tidligere behandlede næse- eller bihulekræftsvulster, eller patienter under udredning for kræftsvulster.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med næsetilstop
Patienter planlagt til operation, der gennemgik præoperativ rhinomanometri
|
Udførelsen af AAR kræver en tryksensor placeret i en ansigtsmaske for at måle trykket ved indgangen til den ventilerede næsehule. AAR kan udføres i hvile i siddeposition efter 20 min i ryglægende position eller under tvunget indånding. I vores praksis udføres AAR uden brug af næsedrænende midler. Normale værdier for næsemodstand målt med rhinomanometri er som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere pålideligheden af et unormalt (vs. normalt) binært resultat fra præoperativ anterior aktiv rhinomanometri som et uafhængigt værktøj til at bekræfte indikationen for endonasal kirurgi hos patienter med næsetilstand.
Tidsramme: operationsdagen
|
Resultatet blev betragtet som normalt, hvis: Uninasal modstand ≤ 6 cmH₂O/L/s (eller 0,3 Pa/cm³/s).
Kriterierne er 1) Procentdelen af patienter med et unormalt versus normalt præoperativt AAR-resultat; og 2) beregning af de positive og negative prædiktive værdier (PPV og NPV) for AAR som et uafhængigt værktøj til at bekræfte kirurgisk indikation.
|
operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere korrelationen mellem den præoperative NOSE-score og en præoperativ AAR, der betragtes som unormal.
Tidsramme: præoperativt besøg
|
Korrelationskoefficient mellem den præoperative NOSE-score og det præoperative AAR-resultat (normal/abnormal).
|
præoperativt besøg
|
|
For at vurdere sammenhængen mellem den præoperative SNOT-22-score og en præoperativ AAR, der anses for unormal.
Tidsramme: præoperativ besøg
|
Korrelationskoefficient mellem den præoperative SNOT-22-score og det præoperative AAR-resultat (normal/abnormal)
|
præoperativ besøg
|
|
For at vurdere forbedringen i patienternes livskvalitet 3 måneder postoperativt ved brug af NOSE-scoren hos patienter med en præoperativ AAR anset for unormal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forskellen mellem præ- og 3-måneders postoperative NOSE-scoringer hos patienter med et unormalt præoperativt AAR-resultat
|
3 måneder efter operationen
|
|
For at vurdere forbedringen i patienternes livskvalitet 3 måneder postoperativt ved hjælp af SNOT-22-scoren hos patienter med en præoperativ AAR, der anses for abnorm
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forskel mellem pre- og 3-måneders postoperative SNOT-22-scorer hos patienter med et abnormt præoperativt AAR-resultat
|
3 måneder efter operationen
|
|
At vurdere forbedringen i AAR 3 måneder postoperativt hos patienter med en præoperativ AAR, der anses for unormal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentdel af AAR-resultater, der er forbedret signifikant 3 måneder postoperativt hos patienter med et abnormt præoperativt AAR
|
3 måneder efter operationen
|
|
For at vurdere forbedringen i apnø-hypopnø-indekset (AHI) 3 måneder postoperativt hos patienter med identificeret obstruktiv søvnapnø og en præoperativ AAR anset for unormal
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forskel mellem præ- og 3-måneders postoperativ apnø-hypopnø-indeks (AHI) hos patienter med identificeret søvnapnø og et unormalt præoperativt AAR-resultat
|
3 måneder efter operationen
|
|
At vurdere forbedringen i vedholdenhed til kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) 3 måneder postoperativt hos patienter med identificeret obstruktiv søvnapnø og en preoperativ AAR anset for unormal.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Forskel mellem overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) før og 3 måneder efter operationen hos patienter med identificeret søvnapnø og et abnormt præoperativt AAR-resultat.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Heritsilavo Eloi RAMILISON, MD, Centre Hospitalier de la Dracénie - Draguignan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-CHITS-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuNasal Septum; Afvigelse | Nasal septum Srur
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Aerin MedicalIkke rekrutterer endnuNasal luftvejsobstruktion
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug DevelopmentAfsluttetTolerabilitet af NT-301 nasal spray | Farmakokinetik af NT-301 næsespray | Sikkerhed ved NT-301 nasal spray | Ydeevne af NT-301 nasal sprayenhedAustralien
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
Kliniske forsøg med præoperativ rhinomanometri
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAfsluttetProlaps af bækkenorganer | PatienttilfredshedForenede Stater
-
Fuzhou University Affiliated Provincial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Hôpital du ValaisUniversity Hospital, Geneva; Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Schweiz
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Større ikke-kardial kirurgi | Geriatrisk anæstesiSydkorea
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSarkom | Sarkom, blødt væv | Sarkom af blødt vævHolland
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Vanskelig laryngoskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationRygsøjlekirurgi | RygsmerterForenede Stater
-
Ayşegül Sena Pirgaip YavuzAfsluttet
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien