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ARNIとSGLT2阻害薬の併用による機能的僧帽弁閉鎖不全のリモデリングへの影響

2026年5月29日 更新者：Rehab Werida

僧帽弁リモデリング指数：機能的僧帽弁逆流リモデリングに対するARNI単独療法とARNI・SGLT2阻害薬併用療法の効果を評価する新規複合指標

本研究は、左室駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）患者において、ARNI単独療法とARNIおよびSGLT2阻害薬併用療法の、僧帽弁リモデリング指数（MRIx）および機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）リモデリングへの影響を比較することを目的とした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、サウジアラビアのマディーナ心臓センター（MCC）で実施された後ろ向き観察コホート研究です。MCCは、大規模な心不全ユニットと高度な心エコーサービスを備えた三次紹介施設です。 慢性心不全（駆出分画低下型：HFrEF）と機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）を有する連続患者を[2025年1月]から[2025年12月]まで登録しました。

適格患者は、現代の心不全ガイドラインと担当医の判断に基づき、サクビトリル/バルサルタン（ARNI）を単剤療法として、またはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬との併用療法として投与されていました。

研究プロトコルはヘルシンキ宣言の原則に準拠し、研究開始前に現地の施設倫理委員会（マディーナ心臓センター）の承認を得ました。

• 治療群

患者は薬物療法に基づいて2群に層別化されました：

  1. ARNI単剤療法群：SGLT2阻害薬療法を併用せずにサクビトリル/バルサルタンを受けた患者。
  2. 併用療法群：サクビトリル/バルサルタンとSGLT2阻害薬（エンパグリフロジン10mg/日）を併用した患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

• 治療群

薬物療法に基づき、患者は以下の2群に層別化された：

  1. ARNI単剤療法群：SGLT2阻害薬併用療法なしでサクビトリル・バルサルタン49mg-51mg経口錠剤を投与された患者。
  2. 併用療法群：サクビトリル・バルサルタン49mg-51mg経口錠剤とSGLT2阻害薬（エンパグリフロジン10mg/日）を併用投与された患者。

サクビトリル・バルサルタンはガイドライン推奨（13）に従い開始され、最大耐容用量まで増量された。SGLT2阻害薬は承認標準用量で処方された。β遮断薬やミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を含む背景心不全治療は、臨床的に可能な限り維持された。

説明

選定基準:

  • 年齢18歳以上;
  • 左室駆出率（LVEF）<50%;
  • 経胸壁心エコー検査による機能性僧帽弁閉鎖不全症（軽度、中等度、または重度）の存在; および
  • 安定した洞調律またはコントロールされた心房細動。

除外基準:

  • 原発性（変性性またはリウマチ性）僧帽弁疾患,
  • 過去の僧帽弁手術または経カテーテル的介入,
  • 4週間以内の急性代償不全性心不全,
  • FMR以外の有意な原発性弁膜症,
  • 重度の腎機能障害（推定糸球体濾過量<30 mL/min/1.73 m²）,
  • 不十分な心エコー画像品質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
薬：サクビトリル・バルサルタン 49 mg-51 mg 経口錠 [エントレスト]
SGLT2阻害薬併用療法なしでサクビトリル／バルサルタン49mg-51mg経口錠剤を投与されている患者。
他の名前：
  • エンレスト
アクティブコンパレータ：Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
薬：エンパグリフロジン10mg錠
併用療法群：SGLT2阻害薬（エンパグリフロジン10 mg/日）との併用でサクビトリル／バルサルタン49 mg-51 mg経口錠剤を投与される患者。
他の名前：
  • エンパグリフロジン10Mg プラス サクビトリル／バルサルタン 49 MG-51 MG 経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEF %
時間枠：6ヶ月
左心室駆出率パーセントの変化
6ヶ月
左心房容積指数（LAVI）
時間枠：6ヶ月
左心房容積指数（LAVI）の変化
6ヶ月
僧帽弁リモデリング指数
時間枠：6か月
僧帽弁リモデリング指数の変化
6か月
ピークGLS数
時間枠：6ヶ月
ピークグローバル縦ひずみの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rehab Werida

協力者

Tanta University

捜査官

  • スタディディレクター：Lamiaa Khedr, Ass Prof.、Madina Cardiac Center, KSA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2026年2月28日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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