Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARNI kombinert med SGLT2-hemmere på funksjonell mitralregurgitasjon og omforming

29. mai 2026 oppdatert av: Rehab Werida

Mitral Remodeling Index: En ny sammensatt mål for effekten av ARNI alene kontra ARNI kombinert med SGLT2-hemmere på funksjonell mitralregurgitasjon og remodeling.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektene av ARNI-monoterapi mot kombinert ARNI- og SGLT2-hemmerterapi på Mitral Remodeling Index (MRIx) og funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) remodellering hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en retrospektiv observasjonsstudie utført ved Madinah Cardiac Center (MCC) i Saudi-Arabia, et tertiært referansesenter med en høyvolums hjerteinsuffisiensavdeling og avanserte ekkokardiografiske tjenester. Sekvensielle pasienter med kronisk hjerteinsuffisiens med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og funksjonell mitralisinsufficiens (FMR) ble inkludert mellom [januar 2025] og [desember 2025].

Kvalifiserte pasienter var på sacubitril/valsartan (ARNI), enten som monoterapi eller i kombinasjon med en natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmer, i henhold til gjeldende retningslinjer for hjerteinsuffisiens og behandlende leges skjønn.

Studieprotokollen var i samsvar med prinsippene i Helsinkideklarasjonen og ble godkjent av det lokale institusjonelle etikkomiteen; Madinah Cardiac Center før studiens start.

• Behandlingsgrupper

Pasienter ble stratifisert i to grupper basert på farmakologisk behandling:

  1. ARNI Monoterapigruppe: Pasienter som fikk sacubitril/valsartan uten samtidig SGLT2-hemmerbehandling.
  2. Kombinasjonsbehandlingsgruppen: Pasienter som fikk sacubitril/valsartan i kombinasjon med en SGLT2-hemmer (empagliflozin 10 mg daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

• Behandlingsgrupper

Pasienter ble stratifisert i to grupper basert på farmakologisk behandling:

  1. ARNI-monoterapigruppe: Pasienter som mottok Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet uten samtidig SGLT2-hemmerbehandling.
  2. Kombinasjonsterapigruppe: Pasienter som mottok Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet sacubitril/valsartan i kombinasjon med en SGLT2-hemmer (empagliflozin 10 mg daglig).

Sacubitril/valsartan ble startet og opptitert til maksimalt tolerert dose i henhold til retningslinjeanbefalinger (13). SGLT2-hemmere ble foreskrevet i standard godkjente doser. Bakgrunnsbehandling for hjertesvikt, inkludert betablokkere og mineralokortikoidreseptorantagonister, ble opprettholdt når det var klinisk mulig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • venstresidig ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50%;
  • tilstedeværelse av funksjonell mitralisinsuffisiens (mild, moderat eller alvorlig) på transtorakal ekkokardiografi; og
  • stabil sinusrytme eller kontrollert atrieflimmer.

Eksklusjonskriterier:

  • primær (degenerativ eller revmatisk) mitralklaffesykdom,
  • tidligere mitralklaffekirurgi eller transkateterintervensjon,
  • akutt dekompensert hjertesvikt innen fire uker,
  • betydelig primær klaffesykdom annet enn FMR,
  • alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate <30 ml/min/1,73 m²),
  • utilstrekkelig ekkokardiografisk bildekvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Legemiddel: Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet [ENTRESTO]
Pasienter som får Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablett uten samtidig SGLT2-hemmerbehandling.
Andre navn:
  • Entresto
Aktiv komparator: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg Tab
Kombinasjonsterapigruppe: Pasienter som får Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablett i kombinasjon med en SGLT2-hemmer (empagliflozin 10 mg daglig).
Andre navn:
  • Empagliflozin10Mg pluss Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEF %
Tidsramme: 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon prosent
6 måneder
Venstre atrievolumindeks (LAVI)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i venstre atrievolumindeks (LAVI)
6 måneder
Mitral Remodelingsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endring i mitralremodelleringsindeks
6 måneder
Peak GLS-tall
Tidsramme: 6 måneder
Endring i topp global longitudinal deformasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehab Werida

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere