ARNI联合SGLT2抑制剂对功能性二尖瓣反流重构的影响
2026年5月29日 更新者：Rehab Werida
二尖瓣重构指数：一项评估ARNI单独使用与ARNI联合SGLT2抑制剂对功能性二尖瓣反流重构影响的创新复合指标。
本研究旨在比较ARNI单药治疗与ARNI联合SGLT2抑制剂治疗对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者二尖瓣重构指数（MRIx）和功能性二尖瓣反流（FMR）重构的影响。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性观察性队列研究，在沙特阿拉伯麦地那心脏中心（MCC）进行，该中心是一个三级转诊中心，设有高容量心力衰竭单元和先进的超声心动图服务。 在[2025年1月]至[2025年12月]期间，连续招募了患有射血分数降低型慢性心力衰竭（HFrEF）和功能性二尖瓣反流（FMR）的患者。
符合条件的患者根据当代心力衰竭指南和治疗医师的判断，接受沙库巴曲/缬沙坦（ARNI）治疗，无论是作为单药治疗还是与钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂联合使用。
研究方案符合《赫尔辛基宣言》的原则，并在研究开始前获得了当地机构伦理委员会（麦地那心脏中心）的批准。
• 治疗组
根据药物治疗方案，患者被分为两组：
- ARNI单药治疗组：接受沙库巴曲/缬沙坦治疗，未同时使用SGLT2抑制剂的患者。
- 联合治疗组：接受沙库巴曲/缬沙坦与SGLT2抑制剂（恩格列净每日10毫克）联合治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madinah、沙特阿拉伯
- Madinah Cardiac Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
• 治疗分组
根据药物治疗方案，患者被分为两组：
- ARNI单药治疗组：接受沙库巴曲/缬沙坦 49毫克-51毫克口服片剂治疗，且未同时使用SGLT2抑制剂的患者。
- 联合治疗组：接受沙库巴曲/缬沙坦 49毫克-51毫克口服片剂治疗，并联合使用SGLT2抑制剂（恩格列净每日10毫克）的患者。
沙库巴曲/缬沙坦的初始剂量及递增至最大耐受剂量均遵循指南建议（13）。 SGLT2抑制剂按标准批准剂量使用。 在临床可行的情况下，维持背景心力衰竭治疗，包括β受体阻滞剂和盐皮质激素受体拮抗剂。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 左心室射血分数（LVEF）<50%；
- 经胸超声心动图显示功能性二尖瓣反流（轻度、中度或重度）；
- 稳定的窦性心律或受控的房颤。
排除标准：
- 原发性（退行性或风湿性）二尖瓣疾病，
- 既往二尖瓣手术或经导管介入治疗，
- 四周内急性失代偿性心力衰竭，
- 除功能性二尖瓣反流外的显著原发性瓣膜疾病，
- 严重肾功能损害（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m²），
- 超声心动图图像质量不佳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
|
未接受SGLT2抑制剂联合治疗的服用沙库巴曲/缬沙坦49毫克-51毫克口服片剂的患者。
其他名称：
|
|
有源比较器：Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
|
联合治疗组：患者每日口服沙库巴曲/缬沙坦 49 毫克-51 毫克片剂，并联合使用 SGLT2 抑制剂（恩格列净 10 毫克每日一次）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LVEF %
大体时间：6个月
|
左心室射血分数百分比变化
|
6个月
|
|
左心房容积指数（LAVI）
大体时间：6个月
|
左心房容积指数（LAVI）变化
|
6个月
|
|
二尖瓣重塑指数
大体时间：6个月
|
二尖瓣重构指数变化
|
6个月
|
|
峰值整体纵向应变数值
大体时间：6个月
|
峰值整体纵向应变的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.