Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARNI v kombinaci s inhibitory SGLT2 na remodelaci funkční mitrální regurgitace

29. května 2026 aktualizováno: Rehab Werida

Mitrální remodelační index: Nová složená míra účinku ARNI samotného versus ARNI v kombinaci s inhibitory SGLT2 na remodelaci funkční mitrální regurgitace.

Tato studie si kladla za cíl porovnat účinky monoterapie ARNI oproti kombinované terapii ARNI a inhibitoru SGLT2 na index remodelace mitrální chlopně (MRIx) a remodelaci funkční mitrální regurgitace (FMR) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní observační kohortová studie byla provedena v kardiologickém centru Madinah (MCC) v Saúdské Arábii, což je terciární referenční centrum s jednotkou pro srdeční selhání s vysokým počtem pacientů a pokročilými echokardiografickými službami. Mezi [lednem 2025] a [prosincem 2025] byli zařazeni postupní pacienti s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a funkční mitrální regurgitací (FMR).

Způsobilí pacienti byli léčeni sacubitrilem/valsartanem (ARNI), buď jako monoterapií, nebo v kombinaci s inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), v souladu s aktuálními směrnicemi pro srdeční selhání a podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Studijní protokol byl v souladu se zásadami Helsinské deklarace a byl schválen místním etickým výborem instituce; kardiologickým centrem Madinah před zahájením studie.

• Léčebné skupiny

Pacienti byli stratifikováni do dvou skupin na základě farmakologické léčby:

  1. Skupina s monoterapií ARNI: Pacienti léčení sacubitrilem/valsartanem bez současné léčby inhibitorem SGLT2.
  2. Skupina s kombinační léčbou: Pacienti léčení sacubitrilem/valsartanem v kombinaci s inhibitorem SGLT2 (empagliflozin 10 mg denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

• Skupiny léčby

Pacienti byli stratifikováni do dvou skupin na základě farmakologické terapie:

  1. Skupina monoterapie ARNI: Pacienti užívající Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG perorální tabletu bez současné terapie inhibitorem SGLT2.
  2. Skupina kombinované terapie: Pacienti užívající Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG perorální tabletu sacubitril/valsartan v kombinaci s inhibitorem SGLT2 (empagliflozin 10 mg denně).

Sacubitril/valsartan byl zahájen a titrován na maximálně tolerovanou dávku podle doporučení směrnic (13). Inhibitory SGLT2 byly předepisovány v standardních schválených dávkách. Souběžná terapie srdečního selhání, včetně betablokátorů a antagonistů mineralokortikoidních receptorů, byla udržována, kdykoli to bylo klinicky možné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let;
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %;
  • přítomnost funkční mitrální regurgitace (mírné, střední nebo těžké) na transtorakální echokardiografii; a
  • stabilní sinusový rytmus nebo kontrolovaná fibrilace síní.

Kritéria pro vyloučení:

  • primární (degenerativní nebo revmatické) onemocnění mitrální chlopně,
  • předchozí chirurgický zákrok na mitrální chlopni nebo transkatetrová intervence,
  • akutní dekompenzované srdeční selhání do čtyř týdnů,
  • významné primární chlopenní onemocnění jiné než FMR,
  • těžké poškození ledvin (odhadovaná glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m²),
  • nevyhovující kvalita echokardiografického obrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Lék: Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG perorální tableta [ENTRESTO]
Pacienti užívající perorální tabletu Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG bez současné terapie inhibitory SGLT2.
Ostatní jména:
  • Entresto
Aktivní komparátor: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Lék: Empagliflozin10Mg Tab
Skupina kombinované terapie: Pacienti užívající perorální tabletu Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG v kombinaci s inhibitorem SGLT2 (empagliflozin 10 mg denně).
Ostatní jména:
  • Empagliflozin10Mg plus Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEF %
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta ejekční frakce levé komory
6 měsíců
Index objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
6 měsíců
Index remodelace mitrální chlopně
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu remodelace mitrální chlopně
6 měsíců
Číslo vrcholového GLS
Časové okno: 6 měsíců
Změna vrcholového globálního podélného přetvoření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehab Werida

Spolupracovníci

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG perorální tableta [ENTRESTO]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit