Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARNI Gecombineerd met SGLT2-remmers op Functionele Mitralisinsufficiëntie Remodellering

29 mei 2026 bijgewerkt door: Rehab Werida

Mitral Remodelleringsindex: Een nieuwe samengestelde maat voor het effect van ARNI alleen versus ARNI gecombineerd met SGLT2-remmers op functionele mitralisinsufficiëntie-remodellering.

Deze studie had als doel de effecten van ARNI-monotherapie versus gecombineerde ARNI- en SGLT2-remmertherapie op de Mitralisklepremodelleringsindex (MRIx) en functionele mitralisklepinsufficiëntie (FMR) remodellering te vergelijken bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een retrospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd bij het Madinah Cardiac Center (MCC) in Saoedi-Arabië, een tertiair verwijzingscentrum met een hartfalenunit met hoge patiëntenaantallen en geavanceerde echocardiografische diensten. Opeenvolgende patiënten met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) werden ingesloten tussen [januari 2025] en [december 2025].

In aanmerking komende patiënten gebruikten sacubitril/valsartan (ARNI), hetzij als monotherapie of in combinatie met een natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer, volgens de huidige richtlijnen voor hartfalen en het oordeel van de behandelend arts.

Het studieprotocol volgde de principes van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de lokale institutionele ethische commissie; Madinah Cardiac Center vóór de start van de studie.

• Behandelingsgroepen

Patiënten werden op basis van farmacologische therapie in twee groepen verdeeld:

  1. ARNI-monotherapiegroep: Patiënten die sacubitril/valsartan gebruikten zonder gelijktijdige SGLT2-remmertherapie.
  2. Combinatietherapiegroep: Patiënten die sacubitril/valsartan gebruikten in combinatie met een SGLT2-remmer (empagliflozine 10 mg per dag).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

• Behandelgroepen

Patiënten werden gestratificeerd in twee groepen op basis van farmacologische therapie:

  1. ARNI-monotherapiegroep: Patiënten die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG orale tablet kregen zonder gelijktijdige SGLT2-remmertherapie.
  2. Combinatietherapiegroep: Patiënten die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG orale tablet sacubitril/valsartan kregen in combinatie met een SGLT2-remmer (empagliflozine 10 mg per dag).

Sacubitril/valsartan werd gestart en opgetitreerd tot de maximaal verdragen dosis volgens richtlijnaanbevelingen (13). SGLT2-remmers werden voorgeschreven in standaard goedgekeurde doseringen. Achtergrondtherapie voor hartfalen, inclusief bètablokkers en mineralocorticoïdereceptorantagonisten, werd gehandhaafd waar klinisch haalbaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar;
  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
  • Aanwezigheid van functionele mitralisinsufficiëntie (mild, matig of ernstig) bij transthoracale echocardiografie; en
  • stabiel sinusritme of gecontroleerd atriumfibrilleren.

Exclusiecriteria:

  • primaire (degeneratieve of reumatische) mitralisklepziekte,
  • eerdere mitralisklepchirurgie of transcatheterinterventie,
  • acuut gedecompenseerd hartfalen binnen vier weken,
  • significante primaire klepziekte anders dan FMR,
  • ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²),
  • onvoldoende echocardiografische beeldkwaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Geneesmiddel: Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oraal Tablet [ENTRESTO]
Patiënten die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG orale tablet krijgen zonder gelijktijdige SGLT2-remmertherapie.
Andere namen:
  • Entresto
Actieve vergelijker: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Geneesmiddel: Empagliflozin10Mg Tab
Combinatietherapiegroep: Patiënten die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG orale tabletten ontvangen in combinatie met een SGLT2-remmer (empagliflozine 10 mg per dag).
Andere namen:
  • Empagliflozin10Mg plus Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oraal Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEF %
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in linker ventrikel ejectiefractie percentage
6 maanden
Linkeratriumvolume-index (LAVI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de linker atrium volume-index (LAVI)
6 maanden
Mitral Remodelleringsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Mitral Remodelleringsindex
6 maanden
Piek GLS-nummer
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in piek globale longitudinale strain
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehab Werida

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren