Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации АРНИ с ингибиторами SGLT2 на ремоделирование функциональной митральной регургитации

29 мая 2026 г. обновлено: Rehab Werida

Индекс ремоделирования митрального клапана: новый составной показатель эффекта применения только ARNI в сравнении с комбинацией ARNI и ингибиторов SGLT2 на ремоделирование при функциональной митральной регургитации.

Это исследование было направлено на сравнение эффектов монотерапии АРНИ и комбинированной терапии АРНИ с ингибитором SGLT2 на индекс ремоделирования митрального клапана (ИРМК) и ремоделирование при функциональной митральной регургитации (ФМР) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНСнФВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было ретроспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в Кардиологическом центре Медины (MCC), Саудовская Аравия, третичном реферальном центре с высоконагруженным отделением сердечной недостаточности и передовыми эхокардиографическими услугами. Последовательно были включены пациенты с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (ХСНсФВ) и функциональной митральной регургитацией (ФМР) в период с [января 2025] по [декабрь 2025].

Подходящие пациенты получали сакубитрил/валсартан (ARNI) либо в виде монотерапии, либо в комбинации с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), в соответствии с современными рекомендациями по сердечной недостаточности и усмотрением лечащего врача.

Протокол исследования соответствовал принципам Хельсинкской декларации и был одобрен местным институциональным этическим комитетом Кардиологического центра Медины до начала исследования.

• Группы лечения

Пациенты были стратифицированы на две группы на основе фармакологической терапии:

  1. Группа монотерапии ARNI: Пациенты, получающие сакубитрил/валсартан без сопутствующей терапии ингибитором SGLT2.
  2. Группа комбинированной терапии: Пациенты, получающие сакубитрил/валсартан в комбинации с ингибитором SGLT2 (эмпаглифлозин 10 мг ежедневно).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

• Группы лечения

Пациенты были стратифицированы на две группы на основе фармакологической терапии:

  1. Группа монотерапии АРНИ: Пациенты, получающие таблетку Сакубитрил/Валсартан 49 МГ-51 МГ перорально без сопутствующей терапии ингибитором SGLT2.
  2. Группа комбинированной терапии: Пациенты, получающие таблетку Сакубитрил/Валсартан 49 МГ-51 МГ перорально сакубитрил/валсартан в комбинации с ингибитором SGLT2 (эмпаглифлозин 10 мг ежедневно).

Сакубитрил/валсартан был инициирован и титрован до максимально переносимой дозы в соответствии с рекомендациями руководства (13). Ингибиторы SGLT2 назначались в стандартных утвержденных дозах. Фоновая терапия сердечной недостаточности, включая бета-блокаторы и антагонисты минералокортикоидных рецепторов, поддерживалась, когда это было клинически целесообразно.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет;
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
  • наличие функциональной митральной регургитации (легкой, умеренной или тяжелой степени) по данным трансторакальной эхокардиографии; и
  • стабильный синусовый ритм или контролируемая фибрилляция предсердий.

Критерии исключения:

  • первичное (дегенеративное или ревматическое) поражение митрального клапана,
  • предшествующее хирургическое вмешательство на митральном клапане или транскатетерное вмешательство,
  • острая декомпенсированная сердечная недостаточность в течение четырех недель,
  • значительное первичное клапанное заболевание, кроме ФМР,
  • тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²),
  • неудовлетворительное качество эхокардиографического изображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Лекарство: Таблетка пероральная Сакубитрил/Валсартан 49 МГ-51 МГ [ENTRESTO]
Пациенты, получающие пероральную таблетку Сакубитрил/Валсартан 49 МГ-51 МГ без сопутствующей терапии ингибиторами SGLT2.
Другие имена:
  • Энтресто
Активный компаратор: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Лекарство: Таблетки Эмпаглифлозина 10 мг
Группа комбинированной терапии: Пациенты, получающие таблетку для приема внутрь Сакубитрил/Валсартан 49 мг-51 мг в комбинации с ингибитором SGLT2 (эмпаглифлозин 10 мг ежедневно).
Другие имена:
  • Эмпаглифлозин 10 мг плюс Сакубитрил/Валсартан 49 мг-51 мг пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФВ ЛЖ %
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение процента фракции выброса левого желудочка
6 месяцев
Индекс объёма левого предсердия (LAVI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI)
6 месяцев
Индекс ремоделирования митрального клапана
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса ремоделирования митрального клапана
6 месяцев
Пиковое число GLS
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение пикового глобального продольного деформационного напряжения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rehab Werida

Соавторы

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться