ARNI yhdistettynä SGLT2-estäjiin toiminnallisen mitralisalpaajan uudelleenmuodostuksessa
Mitral Remodeling Index: Uusi Yhdistetty Mittari ARNI:n Yksinään Verrattuna ARNI:n ja SGLT2-estäjien Yhdistelmän Vaikutuksesta Toiminnalliseen Mitraalivälilevyn Takaisinvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritettiin Madinah Cardiac Centerissä (MCC), Saudi-Arabiassa, joka on tertiäärinen lähetyskeskus, jossa on suuren potilasmäärän sydämen vajaatoimintayksikkö ja kehittyneet ekokardiografiset palvelut. Peräkkäiset potilaat, joilla oli krooninen sydämen vajaatoiminta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) ja toiminnallinen mitralisivuisen läpäisyn vajaatoiminta (FMR), rekrytoitiin välillä [tammikuu 2025] – [joulukuu 2025].
Kelpoiset potilaat olivat sacubitriili/valsartaanilla (ARNI), joko monoterapiana tai yhdistettynä natrium-glukoosi-kotransportteri-2 (SGLT2) -estäjään, nykyisten sydämen vajaatoimintasuositusten ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti.
Tutkimusprotokolla noudatti Helsingin julistuksen periaatteita, ja sen hyväksyi paikallinen instituution eettinen toimikunta; Madinah Cardiac Center ennen tutkimuksen alkua.
• Hoitoryhmät
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään farmakologisen hoidon perusteella:
- ARNI-monoterapiaryhmä: Potilaat, jotka saivat sacubitriili/valsartaania ilman samanaikaista SGLT2-estäjähoitoa.
- Yhdistelmähoitoryhmä: Potilaat, jotka saivat sacubitriili/valsartaania yhdistettynä SGLT2-estäjään (empagliflosiini 10 mg päivittäin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madinah, Saudi-Arabia
- Madinah Cardiac Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
• Hoitoryhmät
Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään farmakologisen hoidon perusteella:
- ARNI-monoterapiaryhmä: Potilaat, jotka saivat Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG suun kautta otettavaa tablettia ilman samanaikaista SGLT2-estäjähoitoa.
- Yhdistelmähoitoryhmä: Potilaat, jotka saivat Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG suun kautta otettavaa tablettia sacubitril/valsartania yhdistettynä SGLT2-estäjään (empaglifloziini 10 mg päivittäin).
Sacubitril/valsartania aloitettiin ja annosta nostettiin maksimaalisesti siedettyyn annokseen ohjeistusten suositusten mukaisesti (13). SGLT2-estäjät määrättiin vakiovahvuisina hyväksyttyinä annoksina. Taustalla oleva sydämen vajaatoimintahoito, mukaan lukien beetasalpaajat ja mineralokortikoidireseptorin antagonistit, säilytettiin aina kun se oli kliinisesti mahdollista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- vasemman kammion poiskulutustehokkuus (LVEF) <50%;
- toiminnallinen mitralisvajautuminen (lievä, kohtalainen tai vaikea) rintalastan läpi tehdyssä ultraäänitutkimuksessa; ja
- vakaa särkelytaihe tai kontrolloitu eteisvärinä.
Poisjättämiskriteerit:
- ensisijainen (degeneratiivinen tai reumaattinen) mitralislihassairaus,
- aiempi mitralislihasleikkaus tai transkatetrihoito,
- akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta neljän viikon sisällä,
- merkittävä ensisijainen valvulaarisairaus muuta kuin toiminnallinen mitralisvajautuminen,
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²),
- riittämätön ultraäänitutkimuksen kuvanlaatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
|
Potilaat, jotka saavat Sacubitril/Valsartan 49 mg-51 mg suun kautta annettavaa tablettia ilman samanaikaista SGLT2-estäjän hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
|
Kombinaatiohoitoryhmä: Potilaat, jotka saavat Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG suun kautta nautittavaa tablettia SGLT2-estäjän (empaglifloziini 10 mg päivittäin) kanssa yhdistettynä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
Vasen eteisen tilavuusindeksi (LAVI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasen eteisen tilavuusindeksin (LAVI) muutos
|
6 kuukautta
|
|
Mitraalinen uudelleenmuotoiluindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitraalisen uudelleenmuovautumisen indeksin muutos
|
6 kuukautta
|
|
Huippu-GLS-luku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos huippuglobaalisessa pitkittäisvenymässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Aminohapot
- Välttämättömät aminohapot
- Tetratsolit
- Valina
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Valsartaani
- Sacubitriil- ja valsartaani -natriumhydraattilääkeyhdistelmä
- sakubitriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .