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ARNI와 SGLT2 억제제 병용요법이 기능성 승모판 폐쇄부전 재형성에 미치는 영향

2026년 5월 29일 업데이트: Rehab Werida

승모판 재형성 지수: 기능성 승모판 역류 재형성에 대한 ARNI 단독 요법 대 ARNI와 SGLT2 억제제 병용 요법의 효과를 평가하는 새로운 복합 측정법

이 연구는 감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF) 환자에서 승모판 재형성 지수(MRIx) 및 기능성 승모판 폐쇄부전(FMR) 재형성에 대한 ARNI 단일 요법 대 ARNI 및 SGLT2 억제제 병용 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 하였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사우디아라비아 마디나 심장센터(MCC)에서 진행된 후향적 관찰 코호트 연구였으며, 이 센터는 고용량 심부전 단위와 첨단 심초음파 서비스를 갖춘 3차 의료기관입니다. 만성 심부전 중 좌심실 구혈률 감소(HFrEF)와 기능성 승모판막 역류(FMR)를 가진 연속 환자들이 [2025년 1월]부터 [2025년 12월]까지 등록되었습니다.

적격 환자들은 현대 심부전 지침과 담당 의사의 판단에 따라 사쿠비트릴/발사르탄(ARNI)을 단독 요법으로 또는 나트륨-글루코스 공동수송체-2(SGLT2) 억제제와 병용하여 투여받았습니다.

연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙을 준수하며, 연구 시작 전에 현지 기관 윤리 위원회인 마디나 심장센터의 승인을 받았습니다.

• 치료 그룹

환자들은 약물 치료에 따라 두 그룹으로 분류되었습니다:

  1. ARNI 단독 요법 그룹: SGLT2 억제제 치료를 병용하지 않고 사쿠비트릴/발사르탄을 투여받는 환자들.
  2. 병용 요법 그룹: SGLT2 억제제(매일 10mg 엠파글리플로진)와 함께 사쿠비트릴/발사르탄을 투여받는 환자들.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

• 치료 그룹

환자는 약물 요법에 따라 두 그룹으로 층화되었습니다:

  1. ARNI 단독 요법 그룹: SGLT2 억제제 병용 요법 없이 Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG 경구 정제를 투여받은 환자.
  2. 병용 요법 그룹: Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG 경구 정제(사쿠비트릴/발사르탄)를 SGLT2 억제제(엠파글리플로진 10 mg 일일 투여)와 병용하여 투여받은 환자.

사쿠비트릴/발사르탄은 지침 권고사항(13)에 따라 시작되어 최대 허용 용량까지 증량되었습니다. SGLT2 억제제는 표준 승인 용량으로 처방되었습니다. 베타 차단제 및 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 포함한 배경 심부전 요법은 임상적으로 가능한 경우 유지되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세;
  • 좌심실 구혈률 (LVEF) <50%;
  • 경흉부 심초음파 검사에서 기능적 승모판 역류(경도, 중등도 또는 중증)의 존재; 그리고
  • 안정된 동성 리듬 또는 조절된 심방세동.

제외 기준:

  • 원발성(퇴행성 또는 류마티스성) 승모판 질환,
  • 이전 승모판 수술 또는 경피적 중재술,
  • 4주 이내 급성 비보상 심부전,
  • 기능적 승모판 역류 이외의 유의한 원발성 판막 질환,
  • 중증 신장 손상 (추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73 m²),
  • 부적절한 심초음파 영상 품질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄 49 MG-51 MG 경구정 [엔트레스토]
SGLT2 억제제 병용 요법 없이 Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG 경구 정제를 투여받는 환자.
다른 이름들:
  • 엔트레스토
활성 비교기: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
의약품: 엠파글리플로진10mg 정
병용 치료 그룹: SGLT2 억제제(엠파글리플로진 10 mg 일일 투여)와 병용하여 Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG 경구 정제를 투여받는 환자.
다른 이름들:
  • 엠파글리플로진10Mg 플러스 사쿠비트릴/발사르탄 49 MG-51 MG 경구정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF %
기간: 6개월
좌심실 박출률 백분율 변화
6개월
좌심방 용적 지수 (LAVI)
기간: 6개월
좌심방 용적 지수(LAVI) 변화
6개월
승모판 재형성 지수
기간: 6개월
승모판 재형성 지수의 변화
6개월
피크 GLS 수
기간: 6개월
글로벌 종축 변형률(Global Longitudinal Strain)의 정점 변화
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rehab Werida

협력자

Tanta University

수사관

  • 연구 책임자: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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