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ARNI combiné aux inhibiteurs du SGLT2 sur le remodelage de la régurgitation mitrale fonctionnelle

29 mai 2026 mis à jour par: Rehab Werida

Indice de Remodelage Mitral : Une Nouvelle Mesure Composite de l'Effet de l'ARNI Seul par Rapport à l'ARNI Combiné aux Inhibiteurs du SGLT2 sur le Remodelage de l'Insuffisance Mitrale Fonctionnelle.

Cette étude visait à comparer les effets d'une monothérapie par ARNI par rapport à une thérapie combinée ARNI et inhibiteur de SGLT2 sur l'Indice de Remodelage Mitral (MRIx) et le remodelage de l'insuffisance mitrale fonctionnelle (FMR) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFEr).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective menée au Madinah Cardiac Center (MCC), en Arabie Saoudite, un centre de référence tertiaire doté d'une unité d'insuffisance cardiaque à haut volume et de services d'échocardiographie avancés. Des patients consécutifs atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (ICFEr) et d'insuffisance mitrale fonctionnelle (IMF) ont été inclus entre [janvier 2025] et [décembre 2025].

Les patients éligibles étaient sous sacubitril/valsartan (ARNI), soit en monothérapie, soit en association avec un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), conformément aux directives actuelles sur l'insuffisance cardiaque et à la discrétion du médecin traitant.

Le protocole de l'étude était conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel local du Madinah Cardiac Center avant le début de l'étude.

• Groupes de traitement

Les patients ont été stratifiés en deux groupes selon la thérapie pharmacologique :

  1. Groupe Monothérapie ARNI : Patients recevant du sacubitril/valsartan sans traitement concomitant par un inhibiteur du SGLT2.
  2. Groupe Thérapie de combinaison : Patients recevant du sacubitril/valsartan en association avec un inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine 10 mg par jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

• Groupes de traitement

Les patients ont été stratifiés en deux groupes en fonction de la pharmacothérapie :

  1. Groupe monothérapie ARNI : Patients recevant le comprimé oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG sans traitement concomitant par inhibiteur du SGLT2.
  2. Groupe thérapie combinée : Patients recevant le comprimé oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG sacubitril/valsartan en association avec un inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine 10 mg par jour).

Le sacubitril/valsartan a été initié et augmenté jusqu'à la dose maximale tolérée conformément aux recommandations des lignes directrices (13). Les inhibiteurs du SGLT2 ont été prescrits aux doses standard approuvées. Le traitement de fond de l'insuffisance cardiaque, y compris les bêta-bloquants et les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, a été maintenu chaque fois que cela était cliniquement réalisable.

La description

Critères d'inclusion :

  • âge ≥18 ans ;
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % ;
  • présence d'une insuffisance mitrale fonctionnelle (légère, modérée ou sévère) à l'échocardiographie transthoracique ; et
  • rythme sinusal stable ou fibrillation auriculaire contrôlée.

Critères d'exclusion :

  • maladie mitrale primaire (dégénérative ou rhumatismale),
  • antécédent de chirurgie valvulaire mitrale ou d'intervention percutanée,
  • décompensation cardiaque aiguë dans les quatre semaines,
  • maladie valvulaire primaire significative autre que l'IMF,
  • insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m²),
  • qualité d'image échocardiographique inadéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Médicament: Comprimé oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG [ENTRESTO]
Patients recevant le comprimé oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG sans traitement concomitant par inhibiteur du SGLT2.
Autres noms:
  • Entresto
Comparateur actif: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Médicament: Comprimé d'Empagliflozine 10 mg
Groupe de thérapie combinée : Patients recevant le comprimé oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG en association avec un inhibiteur du SGLT2 (empagliflozine 10 mg par jour).
Autres noms:
  • Empagliflozine 10 mg plus Sacubitril/Valsartan 49 mg-51 mg Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEvG %
Délai: 6 mois
Variation du pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
6 mois
Indice de volume de l'oreillette gauche (IVOG)
Délai: 6 mois
Modification de l'indice de volume de l'oreillette gauche (LAVI)
6 mois
Indice de remodelage mitral
Délai: 6 mois
Variation de l'indice de remodelage mitral
6 mois
Nombre de GLS de pointe
Délai: 6 mois
Changement de la déformation longitudinale globale de pointe
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehab Werida

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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