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ARNI in Kombination mit SGLT2-Hemmern auf die Remodellierung der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz

29. Mai 2026 aktualisiert von: Rehab Werida

Mitral Remodeling Index: Eine neuartige zusammengesetzte Messgröße für die Wirkung von ARNI allein im Vergleich zu ARNI in Kombination mit SGLT2-Inhibitoren auf das Remodeling der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz.

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer ARNI-Monotherapie im Vergleich zu einer kombinierten ARNI- und SGLT2-Inhibitor-Therapie auf den Mitral Remodeling Index (MRIx) und das Remodeling bei funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die im Madinah Cardiac Center (MCC), Saudi-Arabien, durchgeführt wurde, einem tertiären Überweisungszentrum mit einer hochvolumigen Herzinsuffizienz-Einheit und erweiterten echokardiografischen Diensten. Zwischen [Januar 2025] und [Dezember 2025] wurden konsekutive Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (FMR) eingeschlossen.

Eligible Patienten erhielten Sacubitril/Valsartan (ARNI), entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einem Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, gemäß den aktuellen Herzinsuffizienz-Leitlinien und nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Das Studienprotokoll entsprach den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und wurde vor Beginn der Studie vom lokalen institutionellen Ethikkomitee des Madinah Cardiac Center genehmigt.

• Behandlungsgruppen

Die Patienten wurden basierend auf der pharmakologischen Therapie in zwei Gruppen stratifiziert:

  1. ARNI-Monotherapie-Gruppe: Patienten, die Sacubitril/Valsartan ohne begleitende SGLT2-Inhibitor-Therapie erhielten.
  2. Kombinationstherapie-Gruppe: Patienten, die Sacubitril/Valsartan in Kombination mit einem SGLT2-Inhibitor (Empagliflozin 10 mg täglich) erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

• Behandlungsgruppen

Patienten wurden basierend auf der pharmakologischen Therapie in zwei Gruppen stratifiziert:

  1. ARNI-Monotherapie-Gruppe: Patienten, die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet einnahmen, ohne begleitende SGLT2-Inhibitor-Therapie.
  2. Kombinationstherapie-Gruppe: Patienten, die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet Sacubitril/Valsartan in Kombination mit einem SGLT2-Inhibitor (Empagliflozin 10 mg täglich) erhielten.

Sacubitril/Valsartan wurde gemäß den Leitlinienempfehlungen (13) initiiert und bis zur maximal tolerierten Dosis aufdosiert. SGLT2-Inhibitoren wurden in standardmäßig zugelassenen Dosen verordnet. Die Hintergrundtherapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich Betablocker und Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, wurde wann immer klinisch vertretbar beibehalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
  • Vorhandensein von funktioneller Mitralinsuffizienz (leicht, mittel oder schwer) bei transthorakaler Echokardiographie; und
  • stabiler Sinusrhythmus oder kontrolliertes Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • primäre (degenerative oder rheumatische) Mitralklappenerkrankung,
  • vorherige Mitralklappenoperation oder transkatheterintervention,
  • akute dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von vier Wochen,
  • signifikante primäre Klappenerkrankung außer FMR,
  • schwere Nierenfunktionseinschränkung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²),
  • unzureichende echokardiographische Bildqualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oraltablette [ENTRESTO]
Patienten, die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG orale Tabletten ohne begleitende SGLT2-Inhibitor-Therapie erhalten.
Andere Namen:
  • Entresto
Aktiver Komparator: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Arzneimittel: Empagliflozin10Mg Tab
Kombinationstherapie-Gruppe: Patienten, die Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablette in Kombination mit einem SGLT2-Inhibitor (Empagliflozin 10 mg täglich) erhalten.
Andere Namen:
  • Empagliflozin 10 mg plus Sacubitril/Valsartan 49 mg-51 mg orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF %
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Prozent
6 Monate
Linksatrialer Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI)
6 Monate
Mitraler Remodeling-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Mitral-Remodeling-Index
6 Monate
Spitzen-GLS-Zahl
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der maximalen globalen longitudinalen Dehnung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehab Werida

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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