- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07379788
ARNI Combinado com Inibidores SGLT2 no Remodelamento da Regurgitação Mitral Funcional
Índice de Remodelação Mitral: Uma Nova Medida Composta do Efeito do ARNI Sozinho Versus ARNI Combinado com Inibidores de SGLT2 na Remodelação da Regurgitação Mitral Funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte observacional retrospectivo realizado no Madinah Cardiac Center (MCC), Arábia Saudita, um centro de referência terciário com uma unidade de insuficiência cardíaca de alto volume e serviços avançados de ecocardiografia. Foram inscritos pacientes consecutivos com insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e regurgitação mitral funcional (RMF) entre [janeiro de 2025] e [dezembro de 2025].
Os pacientes elegíveis estavam em tratamento com sacubitril/valsartan (ARNI), seja em monoterapia ou em combinação com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), de acordo com as diretrizes atuais de insuficiência cardíaca e critério do médico assistente.
O protocolo do estudo estava em conformidade com os princípios da Declaração de Helsínquia e foi aprovado pelo comité de ética institucional local; Madinah Cardiac Center antes do início do estudo.
• Grupos de Tratamento
Os pacientes foram estratificados em dois grupos com base na terapia farmacológica:
- Grupo de Monoterapia com ARNI: Pacientes a receber sacubitril/valsartan sem terapia concomitante com inibidor de SGLT2.
- Grupo de Terapia Combinada: Pacientes a receber sacubitril/valsartan em combinação com um inibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diários).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madinah, Arábia Saudita
- Madinah Cardiac Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
• Grupos de Tratamento
Os doentes foram estratificados em dois grupos com base na terapêutica farmacológica:
- Grupo de Monoterapia com ARNI: Doentes a receber Sacubitrilo/Valsartan 49 MG-51 MG Comprimido Oral sem terapêutica concomitante com inibidor de SGLT2.
- Grupo de Terapêutica Combinada: Doentes a receber Sacubitrilo/Valsartan 49 MG-51 MG Comprimido Oral sacubitrilo/valsartan em combinação com um inibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diários).
O sacubitrilo/valsartan foi iniciado e a dose foi aumentada até à dose máxima tolerada de acordo com as recomendações das diretrizes (13). Os inibidores de SGLT2 foram prescritos nas doses aprovadas padrão. A terapêutica de base para a insuficiência cardíaca, incluindo beta-bloqueadores e antagonistas do recetor de mineralocorticoides, foi mantida sempre que clinicamente viável.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥18 anos;
- fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <50%;
- presença de regurgitação mitral funcional (leve, moderada ou grave) na ecocardiografia transtorácica; e
- ritmo sinusal estável ou fibrilação auricular controlada.
Critérios de Exclusão:
- doença valvular mitral primária (degenerativa ou reumática),
- cirurgia valvular mitral prévia ou intervenção transcateter,
- insuficiência cardíaca aguda descompensada nas últimas quatro semanas,
- doença valvular primária significativa além da RMF,
- insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²),
- qualidade ecocardiográfica inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
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Doentes a receber Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Comprimido Oral sem terapia concomitante com inibidor de SGLT2.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
|
Grupo de Terapia Combinada: Doentes a receber Comprimido Oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG em combinação com um inibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diários).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEVE %
Prazo: 6 meses
|
Alteração na percentagem de fração de ejeção do ventrículo esquerdo
|
6 meses
|
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Índice de Volume do Átrio Esquerdo (LAVI)
Prazo: 6 meses
|
Alterar o índice de volume auricular esquerdo (LAVI)
|
6 meses
|
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Índice de Remodelação Mitral
Prazo: 6 meses
|
Alteração no Índice de Remodelação Mitral
|
6 meses
|
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Número de pico de GLS
Prazo: 6 meses
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Alteração no Pico da Deformação Longitudinal Global
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, essenciais
- Tetrazóis
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
- sacubitril
Outros números de identificação do estudo
- ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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