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ARNI Combinado com Inibidores SGLT2 no Remodelamento da Regurgitação Mitral Funcional

29 de maio de 2026 atualizado por: Rehab Werida

Índice de Remodelação Mitral: Uma Nova Medida Composta do Efeito do ARNI Sozinho Versus ARNI Combinado com Inibidores de SGLT2 na Remodelação da Regurgitação Mitral Funcional.

Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos da monoterapia com ARNI versus a terapia combinada de ARNI e inibidor de SGLT2 no Índice de Remodelação Mitral (MRIx) e na remodelação da insuficiência mitral funcional (FMR) em doentes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte observacional retrospectivo realizado no Madinah Cardiac Center (MCC), Arábia Saudita, um centro de referência terciário com uma unidade de insuficiência cardíaca de alto volume e serviços avançados de ecocardiografia. Foram inscritos pacientes consecutivos com insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e regurgitação mitral funcional (RMF) entre [janeiro de 2025] e [dezembro de 2025].

Os pacientes elegíveis estavam em tratamento com sacubitril/valsartan (ARNI), seja em monoterapia ou em combinação com um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), de acordo com as diretrizes atuais de insuficiência cardíaca e critério do médico assistente.

O protocolo do estudo estava em conformidade com os princípios da Declaração de Helsínquia e foi aprovado pelo comité de ética institucional local; Madinah Cardiac Center antes do início do estudo.

• Grupos de Tratamento

Os pacientes foram estratificados em dois grupos com base na terapia farmacológica:

  1. Grupo de Monoterapia com ARNI: Pacientes a receber sacubitril/valsartan sem terapia concomitante com inibidor de SGLT2.
  2. Grupo de Terapia Combinada: Pacientes a receber sacubitril/valsartan em combinação com um inibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

• Grupos de Tratamento

Os doentes foram estratificados em dois grupos com base na terapêutica farmacológica:

  1. Grupo de Monoterapia com ARNI: Doentes a receber Sacubitrilo/Valsartan 49 MG-51 MG Comprimido Oral sem terapêutica concomitante com inibidor de SGLT2.
  2. Grupo de Terapêutica Combinada: Doentes a receber Sacubitrilo/Valsartan 49 MG-51 MG Comprimido Oral sacubitrilo/valsartan em combinação com um inibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diários).

O sacubitrilo/valsartan foi iniciado e a dose foi aumentada até à dose máxima tolerada de acordo com as recomendações das diretrizes (13). Os inibidores de SGLT2 foram prescritos nas doses aprovadas padrão. A terapêutica de base para a insuficiência cardíaca, incluindo beta-bloqueadores e antagonistas do recetor de mineralocorticoides, foi mantida sempre que clinicamente viável.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade ≥18 anos;
  • fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <50%;
  • presença de regurgitação mitral funcional (leve, moderada ou grave) na ecocardiografia transtorácica; e
  • ritmo sinusal estável ou fibrilação auricular controlada.

Critérios de Exclusão:

  • doença valvular mitral primária (degenerativa ou reumática),
  • cirurgia valvular mitral prévia ou intervenção transcateter,
  • insuficiência cardíaca aguda descompensada nas últimas quatro semanas,
  • doença valvular primária significativa além da RMF,
  • insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²),
  • qualidade ecocardiográfica inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Doentes a receber Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Comprimido Oral sem terapia concomitante com inibidor de SGLT2.
Outros nomes:
  • Entresto
Comparador Ativo: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Grupo de Terapia Combinada: Doentes a receber Comprimido Oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG em combinação com um inibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diários).
Outros nomes:
  • Comprimido Oral de Empagliflozina 10Mg mais Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEVE %
Prazo: 6 meses
Alteração na percentagem de fração de ejeção do ventrículo esquerdo
6 meses
Índice de Volume do Átrio Esquerdo (LAVI)
Prazo: 6 meses
Alterar o índice de volume auricular esquerdo (LAVI)
6 meses
Índice de Remodelação Mitral
Prazo: 6 meses
Alteração no Índice de Remodelação Mitral
6 meses
Número de pico de GLS
Prazo: 6 meses
Alteração no Pico da Deformação Longitudinal Global
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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