- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07379788
ARNI Combinado Con Inhibidores SGLT2 en el Remodelado de la Regurgitación Mitral Funcional
Índice de Remodelación Mitral: Una Nueva Medida Compuesta del Efecto de ARNI Solo Versus ARNI Combinado Con Inhibidores SGLT2 en la Remodelación de la Regurgitación Mitral Funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de cohorte observacional retrospectivo realizado en el Madinah Cardiac Center (MCC), Arabia Saudita, un centro de referencia terciario con una unidad de insuficiencia cardíaca de alto volumen y servicios ecocardiográficos avanzados. Se incluyeron pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFEr) e insuficiencia mitral funcional (IMF) entre [enero de 2025] y [diciembre de 2025].
Los pacientes elegibles estaban en tratamiento con sacubitril/valsartán (ARNI), ya sea en monoterapia o en combinación con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), según las guías actuales de insuficiencia cardíaca y el criterio del médico tratante.
El protocolo del estudio se ajustó a los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética institucional local del Madinah Cardiac Center antes del inicio del estudio.
• Grupos de tratamiento
Los pacientes se estratificaron en dos grupos según la terapia farmacológica:
- Grupo de monoterapia con ARNI: Pacientes que recibían sacubitril/valsartán sin terapia concomitante con inhibidores de SGLT2.
- Grupo de terapia combinada: Pacientes que recibían sacubitril/valsartán en combinación con un inhibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Madinah, Arabia Saudita
- Madinah Cardiac Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
• Grupos de tratamiento
Los pacientes se estratificaron en dos grupos según la terapia farmacológica:
- Grupo de Monoterapia con ARNI: Pacientes que recibían Sacubitrilo/Valsartán 49 MG-51 MG Comprimido Oral sin terapia concomitante con inhibidores del SGLT2.
- Grupo de Terapia Combinada: Pacientes que recibían Sacubitrilo/Valsartán 49 MG-51 MG Comprimido Oral en combinación con un inhibidor del SGLT2 (empagliflozina 10 mg diarios).
El sacubitrilo/valsartán se inició y se ajustó a la dosis máxima tolerada según las recomendaciones de las guías (13). Los inhibidores del SGLT2 se prescribieron a dosis estándar aprobadas. La terapia de fondo para la insuficiencia cardíaca, incluidos los betabloqueantes y los antagonistas del receptor de mineralocorticoides, se mantuvo siempre que fue clínicamente factible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
- presencia de insuficiencia mitral funcional (leve, moderada o grave) en ecocardiografía transtorácica; y
- ritmo sinusal estable o fibrilación auricular controlada.
Criterios de exclusión:
- enfermedad mitral primaria (degenerativa o reumática),
- cirugía mitral previa o intervención transcatéter,
- insuficiencia cardíaca aguda descompensada en las últimas cuatro semanas,
- enfermedad valvular primaria significativa distinta de la IMF,
- insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²),
- calidad ecocardiográfica insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
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Pacientes que reciben comprimido oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG sin terapia concomitante con inhibidores de SGLT2.
Otros nombres:
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Comparador activo: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
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Grupo de Terapia Combinada: Pacientes que reciben Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Tableta Oral en combinación con un inhibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diarios).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEVI %
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo
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6 meses
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Índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambiar el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
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6 meses
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Índice de Remodelación Mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el Índice de Remodelación Mitral
|
6 meses
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Número de GLS máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la deformación longitudinal global máxima
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, esenciales
- Tetrazoles
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
- sacubitrilo
Otros números de identificación del estudio
- ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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