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ARNI Combinado Con Inhibidores SGLT2 en el Remodelado de la Regurgitación Mitral Funcional

29 de mayo de 2026 actualizado por: Rehab Werida

Índice de Remodelación Mitral: Una Nueva Medida Compuesta del Efecto de ARNI Solo Versus ARNI Combinado Con Inhibidores SGLT2 en la Remodelación de la Regurgitación Mitral Funcional.

Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la monoterapia con ARNI frente a la terapia combinada de ARNI e inhibidor SGLT2 en el Índice de Remodelación Mitral (MRIx) y la remodelación de la insuficiencia mitral funcional (FMR) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte observacional retrospectivo realizado en el Madinah Cardiac Center (MCC), Arabia Saudita, un centro de referencia terciario con una unidad de insuficiencia cardíaca de alto volumen y servicios ecocardiográficos avanzados. Se incluyeron pacientes consecutivos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICFEr) e insuficiencia mitral funcional (IMF) entre [enero de 2025] y [diciembre de 2025].

Los pacientes elegibles estaban en tratamiento con sacubitril/valsartán (ARNI), ya sea en monoterapia o en combinación con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), según las guías actuales de insuficiencia cardíaca y el criterio del médico tratante.

El protocolo del estudio se ajustó a los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité de ética institucional local del Madinah Cardiac Center antes del inicio del estudio.

• Grupos de tratamiento

Los pacientes se estratificaron en dos grupos según la terapia farmacológica:

  1. Grupo de monoterapia con ARNI: Pacientes que recibían sacubitril/valsartán sin terapia concomitante con inhibidores de SGLT2.
  2. Grupo de terapia combinada: Pacientes que recibían sacubitril/valsartán en combinación con un inhibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diarios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

• Grupos de tratamiento

Los pacientes se estratificaron en dos grupos según la terapia farmacológica:

  1. Grupo de Monoterapia con ARNI: Pacientes que recibían Sacubitrilo/Valsartán 49 MG-51 MG Comprimido Oral sin terapia concomitante con inhibidores del SGLT2.
  2. Grupo de Terapia Combinada: Pacientes que recibían Sacubitrilo/Valsartán 49 MG-51 MG Comprimido Oral en combinación con un inhibidor del SGLT2 (empagliflozina 10 mg diarios).

El sacubitrilo/valsartán se inició y se ajustó a la dosis máxima tolerada según las recomendaciones de las guías (13). Los inhibidores del SGLT2 se prescribieron a dosis estándar aprobadas. La terapia de fondo para la insuficiencia cardíaca, incluidos los betabloqueantes y los antagonistas del receptor de mineralocorticoides, se mantuvo siempre que fue clínicamente factible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
  • presencia de insuficiencia mitral funcional (leve, moderada o grave) en ecocardiografía transtorácica; y
  • ritmo sinusal estable o fibrilación auricular controlada.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad mitral primaria (degenerativa o reumática),
  • cirugía mitral previa o intervención transcatéter,
  • insuficiencia cardíaca aguda descompensada en las últimas cuatro semanas,
  • enfermedad valvular primaria significativa distinta de la IMF,
  • insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1.73 m²),
  • calidad ecocardiográfica insuficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Pacientes que reciben comprimido oral Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG sin terapia concomitante con inhibidores de SGLT2.
Otros nombres:
  • Entresto
Comparador activo: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Grupo de Terapia Combinada: Pacientes que reciben Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Tableta Oral en combinación con un inhibidor de SGLT2 (empagliflozina 10 mg diarios).
Otros nombres:
  • Comprimido oral de Empagliflozina 10 mg más Sacubitrilo/Valsartán 49 mg-51 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEVI %
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo
6 meses
Índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambiar el índice de volumen auricular izquierdo (LAVI)
6 meses
Índice de Remodelación Mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el Índice de Remodelación Mitral
6 meses
Número de GLS máximo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la deformación longitudinal global máxima
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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