ARNI w połączeniu z inhibitorami SGLT2 a przebudowa w niedomykalności mitralnej czynnościowej
Mitral Remodeling Index: Nowa złożona miara wpływu samego ARNI w porównaniu z ARNI w połączeniu z inhibitorami SGLT2 na przebudowę zastawki mitralnej w niedomykalności funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to retrospektywne badanie obserwacyjne kohortowe przeprowadzone w Madinah Cardiac Center (MCC) w Arabii Saudyjskiej, ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia z wysokoprzepływową jednostką niewydolności serca i zaawansowanymi usługami echokardiograficznymi. Kolejni pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i czynnościową niedomykalnością mitralną (FMR) zostali włączeni do badania między [styczniem 2025] a [grudniem 2025].
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali sakubitryl/walsartan (ARNI), jako monoterapię lub w połączeniu z inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca i decyzją lekarza prowadzącego.
Protokół badania był zgodny z zasadami Deklaracji Helsińskiej i został zatwierdzony przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną Madinah Cardiac Center przed rozpoczęciem badania.
• Grupy leczenia
Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie stosowanej farmakoterapii:
- Grupa monoterapii ARNI: Pacjenci otrzymujący sakubitryl/walsartan bez jednoczesnej terapii inhibitorem SGLT2.
- Grupa terapii skojarzonej: Pacjenci otrzymujący sakubitryl/walsartan w połączeniu z inhibitorem SGLT2 (empagliflozyna 10 mg na dobę).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madinah, Arabia Saudyjska
- Madinah Cardiac Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
• Grupy lecznicze
Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od zastosowanej terapii farmakologicznej:
- Grupa monoterapii ARNI: Pacjenci otrzymujący Sacubitril/Walsartan 49 MG-51 MG tabletka doustna bez jednoczesnej terapii inhibitorem SGLT2.
- Grupa terapii skojarzonej: Pacjenci otrzymujący Sacubitril/Walsartan 49 MG-51 MG tabletka doustna sacubitril/walsartan w połączeniu z inhibitorem SGLT2 (empagliflozyna 10 mg dziennie).
Sacubitril/walsartan został wdrożony i zwiększany do maksymalnie tolerowanej dawki zgodnie z zaleceniami wytycznych (13). Inhibitory SGLT2 były przepisywane w standardowych zatwierdzonych dawkach. Tło terapii niewydolności serca, w tym beta-blokery i antagoniści receptora mineralokortykoidowego, było utrzymywane, gdy było to klinicznie możliwe.
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat;
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
- obecność funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej (łagodna, umiarkowana lub ciężka) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym; oraz
- stabilny rytm zatokowy lub kontrolowane migotanie przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna (zwyrodnieniowa lub reumatyczna) choroba zastawki mitralnej,
- wcześniejsza operacja zastawki mitralnej lub interwencja przezcewnikowa,
- ostra dekompensacja niewydolności serca w ciągu czterech tygodni,
- istotna pierwotna choroba zastawkowa inna niż FMR,
- ciężka niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²),
- nieodpowiednia jakość obrazu echokardiograficznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
|
Pacjenci otrzymujący Sacubitryl/Walsartan 49 MG-51 MG w tabletkach doustnych bez jednoczesnej terapii inhibitorem SGLT2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
|
Grupa terapii skojarzonej: Pacjenci otrzymujący Sacubitryl/Valsartan 49 MG-51 MG Tabletka doustna w połączeniu z inhibitorem SGLT2 (empagliflozyna 10 mg dziennie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LVEF %
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w procentowej frakcji wyrzutowej lewej komory
|
6 miesięcy
|
|
Indeks objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI)
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przebudowy zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika remodelowania zastawki mitralnej
|
6 miesięcy
|
|
Szczytowa liczba GLS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana szczytowej globalnej odkształcalności podłużnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .