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ARNI in Combinazione con Inibitori SGLT2 sul Rimodellamento dell'Insufficienza Mitralica Funzionale

29 maggio 2026 aggiornato da: Rehab Werida

Indice di Rimodellamento Mitralico: Una Nuova Misura Composita dell'Effetto dell'ARNI da Solo Rispetto all'ARNI Combinato con Inibitori SGLT2 sul Rimodellamento della Rigurgitazione Mitralica Funzionale.

Questo studio mirava a confrontare gli effetti della monoterapia con ARNI rispetto alla terapia combinata ARNI e inibitore SGLT2 sull'indice di rimodellamento mitralico (MRIx) e sul rimodellamento dell'insufficienza mitralica funzionale (FMR) in pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di coorte osservazionale retrospettivo condotto presso il Madinah Cardiac Center (MCC), in Arabia Saudita, un centro di riferimento terziario con un'unità di scompenso cardiaco ad alto volume e servizi ecocardiografici avanzati. Pazienti consecutivi con scompenso cardiaco cronico a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e insufficienza mitralica funzionale (FMR) sono stati arruolati tra [gennaio 2025] e [dicembre 2025].

I pazienti idonei erano in trattamento con sacubitril/valsartan (ARNI), sia in monoterapia che in combinazione con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), secondo le linee guida attuali per lo scompenso cardiaco e la discrezione del medico curante.

Il protocollo dello studio si è conformato ai principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico istituzionale locale del Madinah Cardiac Center prima dell'inizio dello studio.

• Gruppi di trattamento

I pazienti sono stati stratificati in due gruppi in base alla terapia farmacologica:

  1. Gruppo in monoterapia con ARNI: Pazienti che ricevevano sacubitril/valsartan senza terapia concomitante con inibitore SGLT2.
  2. Gruppo in terapia combinata: Pazienti che ricevevano sacubitril/valsartan in combinazione con un inibitore SGLT2 (empagliflozin 10 mg al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

• Gruppi di trattamento

I pazienti sono stati stratificati in due gruppi in base alla terapia farmacologica:

  1. Gruppo in monoterapia con ARNI: Pazienti che ricevevano Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG compressa orale senza terapia concomitante con inibitori SGLT2.
  2. Gruppo in terapia combinata: Pazienti che ricevevano Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG compressa orale sacubitril/valsartan in combinazione con un inibitore SGLT2 (empagliflozin 10 mg al giorno).

Il sacubitril/valsartan è stato avviato e titolato fino alla dose massima tollerata secondo le raccomandazioni delle linee guida (13). Gli inibitori SGLT2 sono stati prescritti alle dosi standard approvate. La terapia di fondo per lo scompenso cardiaco, inclusi beta-bloccanti e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, è stata mantenuta ove clinicamente fattibile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
  • presenza di rigurgito mitralico funzionale (lieve, moderato o grave) all'ecocardiografia transtoracica; e
  • ritmo sinusale stabile o fibrillazione atriale controllata.

Criteri di esclusione:

  • malattia mitralica primaria (degenerativa o reumatica),
  • precedente intervento chirurgico o intervento transcatetere sulla valvola mitrale,
  • scompenso cardiaco acuto scompensato entro quattro settimane,
  • significativa malattia valvolare primaria diversa dal FMR,
  • grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1.73 m²),
  • qualità dell'immagine ecocardiografica inadeguata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Droga: Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Compressa Orale [ENTRESTO]
Pazienti che ricevono Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Compressa Orale senza terapia concomitante con inibitori SGLT2.
Altri nomi:
  • Entresto
Comparatore attivo: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Droga: Empagliflozin 10 mg Compresse
Gruppo di Terapia Combinata: Pazienti che ricevono Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Compressa Orale in combinazione con un inibitore SGLT2 (empagliflozin 10 mg al giorno).
Altri nomi:
  • Empagliflozin10Mg più Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Compressa Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro %
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra
6 mesi
Indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento dell'indice del volume atriale sinistro (LAVI)
6 mesi
Indice di Rimodellamento Mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'Indice di Rimodellamento Mitrale
6 mesi
Numero di GLS di picco
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del Picco di Strain Longitudinale Globale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehab Werida

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Compressa Orale [ENTRESTO]

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