Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARNI kombineret med SGLT2-hæmmere på funktionel mitralregurgitation og omformning

29. maj 2026 opdateret af: Rehab Werida

Mitral Remodeling Index: Et nyt sammensat mål for effekten af ARNI alene versus ARNI kombineret med SGLT2-hæmmere på funktionel mitralregurgitation-remodellering.

Dette studie havde til formål at sammenligne effekterne af ARNI-monoterapi versus kombineret ARNI- og SGLT2-hæmmerbehandling på Mitral Remodeling Index (MRIx) og funktionel mitralinsufficiens (FMR) omdannelse hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en retrospektiv observationskohortestudie udført på Madinah Cardiac Center (MCC) i Saudi-Arabien, et tertiært henvisningscenter med en højvolumen-hjertesvigt-enhed og avancerede ekkokardiografiske tjenester. Konsekutive patienter med kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) og funktionel mitralregurgitation (FMR) blev inkluderet mellem [januar 2025] og [december 2025].

Berettigede patienter var på sacubitril/valsartan (ARNI), enten som monoterapi eller i kombination med en natrium-glukose-cotransporter-2 (SGLT2)-hæmmer, i henhold til aktuelle hjertesvigt-retningslinjer og behandlende læges skøn.

Studieprotokollen overholdt principperne i Helsinki-erklæringen og blev godkendt af det lokale institutionelle etikudvalg på Madinah Cardiac Center før studiestart.

• Behandlingsgrupper

Patienter blev stratificeret i to grupper baseret på farmakologisk behandling:

  1. ARNI-monoterapigruppe: Patienter, der modtog sacubitril/valsartan uden samtidig SGLT2-hæmmerbehandling.
  2. Kombinationsbehandlingsgruppe: Patienter, der modtog sacubitril/valsartan i kombination med en SGLT2-hæmmer (empagliflozin 10 mg dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

• Behandlingsgrupper

Patienter blev stratificeret i to grupper baseret på farmakologisk terapi:

  1. ARNI-monoterapigruppe: Patienter, der modtog Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet uden samtidig SGLT2-hæmmerterapi.
  2. Kombinationsterapigruppe: Patienter, der modtog Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablet sacubitril/valsartan i kombination med en SGLT2-hæmmer (empagliflozin 10 mg dagligt).

Sacubitril/valsartan blev påbegyndt og titreret op til den maksimalt tolererede dosis i henhold til retningslinjeanbefalinger (13). SGLT2-hæmmere blev ordineret i standard godkendte doser. Baggrundsbehandling for hjertesvigt, herunder beta-blokkere og mineralocorticoidreceptorantagonister, blev opretholdt, når det var klinisk muligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
  • Tilstedeværelse af funktionel mitralinsufficiens (mild, moderat eller svær) ved transtorakal ekkokardiografi; og
  • stabil sinusrytme eller kontrolleret atrieflimren.

Eksklusionskriterier:

  • primær (degenerativ eller reumatisk) mitralklapsygdom,
  • tidligere mitralklapoperation eller transkateterintervention,
  • akut dekompenseret hjertesvigt inden for fire uger,
  • signifikant primær klapsygdom andet end FMR,
  • svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73 m²),
  • utilstrækkelig ekkokardiografisk billedkvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
Medicin: Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG oral tablet [ENTRESTO]
Patienter, der modtager Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG oral tablet uden samtidig SGLT2-hæmmerbehandling.
Andre navne:
  • Entresto
Aktiv komparator: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
Kombinationsbehandlingsgruppe: Patienter, der modtager Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG oral tablet i kombination med en SGLT2-hæmmer (empagliflozin 10 mg dagligt).
Andre navne:
  • Empagliflozin 10 mg plus Sacubitril/Valsartan 49 mg-51 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEF %
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre ventrikels udstødningsfraktion i procent
6 måneder
Ventrikelvolumenindeks for venstre atrium (LAVI)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af venstre atrielt volumenindeks (LAVI)
6 måneder
Mitral Remodeling Index
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i mitralremodelleringsindeks
6 måneder
Peak GLS-nummer
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Peak Global Longitudinal Strain
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehab Werida

Samarbejdspartnere

Tanta University

Efterforskere

  • Studieleder: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG oral tablet [ENTRESTO]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner