ARNI i kombination med SGLT2-hämmare på funktionell mitralisinsufficiens ommodellering
Mitral Remodelleringsindex: Ett nytt sammansatt mått på effekten av ARNI ensamt jämfört med ARNI kombinerat med SGLT2-hämmare på funktionell mitralregurgitationsremodellering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en retrospektiv observationsstudie utförd vid Madinah Cardiac Center (MCC) i Saudiarabien, ett tertiärt referenscentrum med en högvolymenhet för hjärtsvikt och avancerade ekkardiografiska tjänster. Konsekutiva patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad utstötningsfraktion (HFrEF) och funktionell mitralregurgitation (FMR) rekryterades mellan [januari 2025] och [december 2025].
Behöriga patienter behandlades med sacubitril/valsartan (ARNI), antingen som monoterapi eller i kombination med en natrium-glukos-kotransportör-2 (SGLT2)-hämmare, enligt aktuella riktlinjer för hjärtsvikt och behandlande läkares bedömning.
Studieprotokollet följde principerna i Helsingforsdeklarationen och godkändes av den lokala institutionella etikkommittén vid Madinah Cardiac Center innan studiens start.
• Behandlingsgrupper
Patienterna stratifierades i två grupper baserat på farmakologisk terapi:
- ARNI-monoterapigrupp: Patienter som behandlades med sacubitril/valsartan utan samtidig SGLT2-hämmareterapi.
- Kombinationsterapigrupp: Patienter som behandlades med sacubitril/valsartan i kombination med en SGLT2-hämmare (empagliflozin 10 mg dagligen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madinah, Saudiarabien
- Madinah Cardiac Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
• Behandlingsgrupper
Patienterna stratifierades i två grupper baserat på farmakologisk terapi:
- ARNI-monoterapigrupp: Patienter som fick Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablett utan samtidig SGLT2-hämmarebehandling.
- Kombinationsbehandlingsgrupp: Patienter som fick Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablett sacubitril/valsartan i kombination med en SGLT2-hämmare (empagliflozin 10 mg dagligen).
Sacubitril/valsartan inleddes och upptitrerades till den maximalt tolererade dosen enligt riktlinjerekommendationer (13). SGLT2-hämmare ordinerades i standardgodkända doser. Bakgrundshjärtsviktsterapi, inklusive betablockerare och mineralokortikoidreceptorantagonister, bibehölls när det var kliniskt genomförbart.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år;
- vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) <50%;
- närvaro av funktionell mitralisinsufficiens (lindrig, måttlig eller svår) vid transtorakal ekokardiografi; och
- stabil sinusrytm eller kontrollerat förmaksflimmer.
Exklusionskriterier:
- primär (degenerativ eller reumatisk) mitralklaffsjukdom,
- tidigare mitralklaffkirurgi eller transkateterintervention,
- akut dekompenserad hjärtsvikt inom fyra veckor,
- betydande primär klaffsjukdom annan än FMR,
- svår njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m²),
- otillräcklig ekokardiografisk bildkvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ARNI Monotherapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan without concomitant SGLT2 inhibitor therapy.
|
Patienter som får Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oral Tablett utan samtidig SGLT2-hämmartherapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Combination Therapy Group:
Patients receiving sacubitril/valsartan in combination with an SGLT2 inhibitor (empagliflozin 10 mg daily).
|
Kombinationsbehandlingsgrupp: Patienter som får Sacubitril/Valsartan 49 MG-51 MG Oralt Tablett i kombination med en SGLT2-hämmare (empagliflozin 10 mg dagligen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LVEF %
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i vänsterkammarutstötningsfraktion procent
|
6 månader
|
|
Index för vänster förmaksvolym (LAVI)
Tidsram: 6 månader
|
Ändra vänster förmaksvolymindex (LAVI)
|
6 månader
|
|
Mitral ommodelleringsindex
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i mitralremodelleringsindex
|
6 månader
|
|
Topp GLS-nummer
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i topp global longitudinell töjning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lamiaa Khedr, Ass Prof., Madina Cardiac Center, KSA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Verma S, McMurray JJV. SGLT2 inhibitors and mechanisms of cardiovascular benefit: a state-of-the-art review. Diabetologia. 2018 Oct;61(10):2108-2117. doi: 10.1007/s00125-018-4670-7. Epub 2018 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARNI, SGLT2 Inhibitors & MRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .