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アデノイド扁桃摘出術における舌咽神経および上顎神経ブロック (Pediatrics)

2026年1月27日 更新者:Nagy Malak , MD、Cairo University

小児アデノ扁桃摘出術における周術期疼痛管理のための超音波ガイド下舌咽神経および上顎神経ブロック:無作為化比較試験

この研究は、扁桃摘出術における従来の多様な鎮痛法と比較して、超音波誘導下舌咽神経ブロック(UGGNB)および超音波誘導下上顎神経ブロック(UGMNB)の両側実施の比較を目的としています。

調査の概要

詳細な説明

患者は、手術前30分に手術室に到着する前に、経口ミダゾラム0.5mg/kgで前投薬されます。

手技中は、心電図、非侵襲的動脈圧、動脈血酸素飽和度を含む標準的なモニタリングが維持されます。

静脈アクセスがある場合は、フェンタニル1μg/kgを静脈内投与し、プロポフォール2-3mg/kgとアトラクリウム0.5mg/kgを用いて麻酔を導入します。 静脈アクセスがない場合は、自発呼吸下で100%酸素中8%セボフルランを吸入して麻酔を導入し、静脈アクセスを確立した後、フェンタニル1μg/kg静脈内投与とアトラクリウム0.5mg/kg静脈内投与を行います。 適切なサイズの気管内チューブ(ETT)を用いて気管内挿管を行い、カプノグラフィーを装着します。 デキサメタゾン150μg/kgを静脈内投与します。 麻酔は、空気と酸素の50:50混合ガスにイソフルラン1.2%を加え、アトラクリウムの維持量0.1mg/kgを20分ごとに投与して維持します。 圧制御換気と低新鮮ガス流量が使用されます。 すべての患者は、術中鎮痛として単回投与のパラセタモール15mg/kgを受けます。

患者は、無作為に2つの均等な群に割り付けられます:

ブロック群:患者は、麻酔導入後、手術切開前に、研究に参加していない超音波ガイド下領域麻酔の専門麻酔科医によって、Philips Model HD5診断用超音波システムを使用し、舌咽神経ブロックには線状超音波プローブ(4-12MHz)、上顎神経ブロックには湾曲超音波プローブ(5-7MHz)を用いて、超音波ガイド下舌咽神経ブロック(UGGNB)と超音波ガイド下上顎神経ブロック(UGMNB)の両側併用を受けます。細針を用いて超音波の補助のもとで行われます。

従来群:患者は、扁桃摘出術に対する多様式鎮痛として、単回投与の静脈内パラセタモール15mg/kgを受けます。

扁桃摘出術は、専門外科医によって同じ電気切除外科的技術を用いて行われます。

ブロック群では:

超音波ガイド下舌咽神経ブロック(UGSGNB)の技術:下顎枝後方アプローチ 手技では、麻酔科医は患者の顔を慎重に術者側に向け、線状超音波プローブを頸部に置き、周囲の標的構造(胸鎖乳突筋、総頸動脈、内頸静脈)を確認します。 胸鎖乳突筋を同定した後、線状超音波プローブを胸鎖乳突筋線維方向に平行に、下顎枝の尾側に配置します。 茎突舌骨筋は、線状超音波プローブを下顎枝に向けて傾けることで容易に可視化されます。 この領域では、茎突舌骨筋は胸鎖乳突筋の下に位置し、両者は超音波ガイド下で観察できます。 25ゲージ、25mmの針を、平面外アプローチで胸鎖乳突筋を通して茎突舌骨筋の深部に挿入します。 血液逆流がないことを確認した後、0.25%ブピバカイン3mLを用いて超音波ガイド下神経ブロックを行います。 その後、同様の手順を反対側でも繰り返します。

超音波ガイド下上顎神経ブロック(UGMNB)の技術:頬骨弓上上顎神経ブロック 湾曲超音波プローブを頬骨弓下領域、上顎骨上に、頭側45度の角度で配置します。 このプローブ位置により、翼口蓋窩(前は上顎骨、後は蝶形骨大翼で囲まれる)を可視化できます。 22ゲージ、5cmの神経ブロック針を、皮膚の無菌準備後、後眼窩縁と頬骨弓が形成する前頭頬骨角で皮膚に垂直に挿入します。 蝶形骨大翼に接触したら、針を尾側および内側に方向転換し、翼口蓋裂を通して翼口蓋窩に進めます。 針は平面外アプローチで進められ、針先は通常、動きの中で同定できます。

針の位置は、0.25%ブピバカイン3-4mLを投与する前に、リアルタイム超音波ガイドと陰性吸引で確認します。 その後、同様の手順を反対側でも繰り返します。

両群で、ベースラインの血行動態(非侵襲的血圧、心拍数、酸素飽和度)が麻酔導入前に記録されます。 術中の血行動態は、心拍数と酸素飽和度の連続モニタリングに加え、15分間隔で記録されます。 心拍数がベースラインの20%以上増加した場合は、追加投与としてフェンタニル1μg/kgを投与します。血圧がベースラインから20%以上上昇した場合も、追加投与としてフェンタニル1μg/kgを投与します(追加投与が必要な場合、総投与量は最大5μg/kg)。徐脈の場合は、アトロピン0.01mg/kgを投与します。 手術終了時、吸入麻酔を中止し、患者の自発呼吸が回復した後、アトロピン(0.02mg/kg)とネオスチグミン(0.05mg/kg)で筋弛緩を拮抗します。 患者は、回復とモニタリングのために1時間、麻酔後回復室(PACU)に移送され、その後病棟に送られます。 鎮痛の質は、3歳以上8歳以下の小児にはWong-Baker FACESスケール、年長児にはVASスケールを用いて、PACUでの麻酔からの回復後1時間は30分ごと、病棟移送後は術後2、4、8、12、24時間に評価されます。

術後疼痛治療では、疼痛スケールスコアが≥4の場合、まず術後直ちにイブプロフェン7.5mg/kgを静脈内投与します。

イブプロフェンの最大単回投与量は400mg、最大1日投与量は40mg/kgです。

パラセタモールは、術中投与から6時間以内には投与しません。 15分後も疼痛スケールスコアが≥4の場合、患者はレスキュー鎮痛としてペチジン0.5mg/kgを静脈内投与します(繰り返し投与可能)。総1日投与量は1.5mg/kgを超えないようにします。ペチジン鎮痛剤のレスキュー投与間隔は最小2~4時間です。 鎮痛効果は、非経口投与後約10分で現れます。

術後悪心嘔吐の場合、制吐剤(ジメンヒドリナート1.25mg/kg静脈内、またはメトクロプラミド0.15mg/kg、またはオンダンセトロン0.1mg/kg)を投与します。

患者は、疼痛がコントロールされ(疼痛スケール<3)、悪心、嘔吐、出血がない場合に退院します。 退院後、FACESおよびVASスケールの説明を保護者に行い、術後24時間の疼痛スコア評価を継続します。

電話番号で保護者に連絡し、疼痛スコアを評価し、パラセタモールとイブプロフェンの投与量を記録します。

局所麻酔薬中毒の可能性のある合併症は、低血圧や徐脈などの血行動態不安定として現れ、急速輸液(20ml/kg)、エフェドリン(1-3mg)ボーラス、アトロピン(0.01mg/kg)で管理します。

末梢神経ブロックによる出血、感染、神経障害などの合併症は、記録し適切に管理します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 5歳から13歳までの小児患者
  • アデノ扁桃摘出術を予定されている米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-IIの患者。

除外基準:

  • 親の拒否
  • 認知障害または発達遅延。
  • 注射部位の感染。
  • 最近の上気道感染症。
  • 扁桃摘出術後出血、局所麻酔薬アレルギー。
  • 米国麻酔科学会(ASA)クラスIIIおよびIV。
  • 病的肥満。
  • 手術前1週間以内に定期的な鎮痛剤を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブロックグループ
患者は、麻酔導入後かつ手術切開前に、両側超音波誘導下舌咽神経ブロック(UGGNB)と両側超音波誘導下上顎神経ブロック(UGMNB)を併用して受けます。
この手順では、麻酔科医が患者の顔を注意深く臨床医の方に向け、頸部に線状超音波プローブを置いて周囲の標的構造を確認します:胸鎖乳突筋、総頚動脈、内頚静脈。 胸鎖乳突筋を同定した後、線状超音波プローブを下顎枝の尾側で胸鎖乳突筋線維方向に平行に配置します。 茎突舌骨筋は、線状超音波プローブを下顎枝に向けて傾けることで容易に可視化できます。 この領域では、茎突舌骨筋は胸鎖乳突筋の下に位置しており、両者は超音波ガイド下で観察可能です。 25ゲージ、25mmの針を、アウトオブプレーンアプローチにより胸鎖乳突筋を通じて茎突舌骨筋の深部に挿入します。 血液の逆流がないことを確認した後、0.25%ブピバカイン3mLを用いて超音波ガイド下神経ブロックを実施します。

湾曲型超音波プローブを頬骨下領域、上顎骨上に、頭側に45°の角度で配置します。 このプローブ位置により、翼口蓋窩を視覚化でき、前方は上顎骨、後方は蝶形骨大翼により制限されます。 22ゲージ、5cmの針を、眼窩後縁と頬骨で形成される前頬骨角の皮膚を無菌準備した後、皮膚に対して垂直に挿入します。 蝶形骨大翼に接触したら、針を尾側および内側に方向を変え、翼口上顎裂を通って翼口上顎窩に進めます。 針は平面外アプローチを使用して進められ、針先は通常、動き中に識別できます。

針の配置は、0.25%ブピバカイン3-4mlを投与する前に、リアルタイム超音波ガイダンスと陰性吸引により確認されます。 同じ手順がその後、反対側で繰り返されます。

プラセボコンパレーター:従来群
患者は扁桃摘出術の術後に、単回投与の静脈内パラセタモール15 mg/kgの形で多様式鎮痛法を受けることになります
プラセボ効果として生理食塩水を用いた超音波ガイド下上顎神経ブロック(UGMN)および超音波ガイド下舌咽神経ブロック(UGSGNB)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:24時間
初回鎮痛薬投与請求時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:2時間
心拍数(拍/分)の術中モニタリング
2時間
術中フェンタニル消費量
時間枠:2時間
術中フェンタニル消費量(マイクログラム)
2時間
食事摂取量
時間枠:24時間
術後1日目の食事摂取量は、病棟看護師が各食事ごとに5段階リッカート尺度(0=食事摂取なし;5=完全な食事)で評価します
24時間
術後疼痛スコア
時間枠:24時間

病棟に移送後、術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間ごとの術後疼痛スコア。

鎮痛の質は、PACU(麻酔後回復室)で麻酔から回復後1時間は30分ごとに、病棟移送後は術後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間ごとに、3歳以上8歳以下の小児にはWong-Baker FACESスケールを、年長児には視覚的アナログスケール(Visual Analogue Scale)を使用して評価されます。

24時間
総ペチジン必要量
時間枠:24時間
術後24時間におけるペチジンの総必要量。
24時間
扁桃腺摘出術後の出血。
時間枠:24時間
扁桃腺摘出術後の出血。
24時間
血圧
時間枠:2時間
収縮期、拡張期および平均血圧mmHgの術中モニタリング
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nagy malak, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-389-2025
  • UNIVERSİTY (その他の識別子:KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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