- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07379866
Bloqueios dos Nervos Glossofaríngeo e Maxilar em Adenotonsilectomia (Pediatrics)
Bloqueios Nervosos Glossofaríngeo e Maxilar Guiados por Ultrassom para Controle da Dor Perioperatória em Adenotonsilectomia em Pediatria: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os doentes serão pré-medicados com midazolam oral 0,5 mg/kg antes de chegarem à sala de operações, 30 minutos antes do procedimento.
A monitorização padrão será mantida durante todo o procedimento, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigénio arterial.
Se existir acesso intravenoso, será administrado fentanil 1 µg/kg IV e a anestesia será induzida com propofol 2-3 mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg. Se não existir acesso intravenoso, a anestesia será induzida com inalação de 8% de sevoflurano em 100% de oxigénio sob ventilação espontânea e será estabelecido acesso IV; após obter acesso IV, serão administrados fentanil 1 µg/kg IV e atracúrio 0,5 mg/kg IV. A intubação endotraqueal será realizada usando um tubo endotraqueal (TET) de tamanho adequado e capnografia ligada. Será administrado dexametasona IV 150 µg/kg. A anestesia será mantida usando uma mistura 50:50 de ar e oxigénio juntamente com isoflurano 1,2% e a dose de manutenção de atracúrio 0,1 mg/kg a cada 20 minutos. Será utilizada ventilação controlada por pressão e baixos fluxos de gases frescos. Todos os doentes receberão analgesia intraoperatória na forma de dose única de paracetamol 15 mg/kg.
Os doentes serão aleatoriamente alocados em dois grupos iguais:
Grupo Bloco: os doentes receberão bloqueio combinado do nervo glossofaríngeo guiado por ultrassom (UGGNB) bilateral e bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom (UGMNB) bilateral imediatamente após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica por um anestesiologista especialista em anestesia regional guiada por ultrassom que não faz parte do estudo, usando o sistema de ultrassom de diagnóstico Philips Modelo HD5; a sonda de varredura será a sonda de ultrassom linear (4-12 MHz) para o bloqueio do nervo glossofaríngeo e uma sonda de ultrassom curvilínea (5-7 MHz) para o bloqueio do nervo maxilar, usando uma agulha fina como descrito com auxílio de ultrassom.
Grupo Convencional: os doentes receberão analgesia multimodal para operações de tonsilectomia na forma de dose única de paracetamol IV 15 mg/kg.
As tonsilectomias serão realizadas por um cirurgião especialista utilizando a mesma técnica cirúrgica de eletrodisssecção.
No grupo bloco:
Técnica de bloqueio do nervo glossofaríngeo guiado por ultrassom (UGSGNB): abordagem do ramo mandibular posterior Para o procedimento, o anestesiologista virará cuidadosamente a face do doente para o clínico, e uma sonda de ultrassom linear será colocada no pescoço para verificar as estruturas-alvo circundantes: o músculo esternocleidomastoideu, a artéria carótida comum e a veia jugular interna. Após a identificação do músculo esternocleidomastoideu, uma sonda de ultrassom linear será colocada paralela à direção das fibras do músculo esternocleidomastoideu, logo caudal ao ramo mandibular. O músculo estilohioideu é facilmente visualizado inclinando a sonda de ultrassom linear em direção ao ramo mandibular. Nesta área, o músculo estilohioideu está posicionado sob o músculo esternocleidomastoideu, e ambos podem ser observados sob orientação de ultrassom. Uma agulha de 25 gauge, 25 mm será inserida profundamente sob o músculo estilohioideu através do músculo esternocleidomastoideu via uma abordagem fora do plano. Um bloqueio nervoso guiado por ultrassom será realizado com 3 mL de bupivacaína a 0,25% após confirmação da ausência de refluxo sanguíneo. O mesmo procedimento será então repetido no lado contralateral.
Técnica do nervo maxilar guiado por ultrassom (UGMNB): Bloqueios do nervo maxilar supra-zigomático A sonda de ultrassom curvilínea será colocada na área infra-zigomática, sobre o maxilar, num ângulo de 45° cefálico. Esta posição da sonda permite a visualização da fossa pterigopalatina, limitada anteriormente pelo maxilar e posteriormente pela asa maior do esfenóide. Uma agulha de bloqueio nervoso de 22 gauge, 5 cm será inserida perpendicularmente à pele após preparação asséptica da pele no ângulo fronto-zigomático formado pela margem orbital posterior e zigomático. Uma vez feito contacto com a asa maior do esfenóide, a agulha será redirecionada caudal e medialmente, e avançará através da fissura pterigomaxilar para a fossa pterigomaxilar. A agulha será avançada usando uma abordagem fora do plano, e a ponta da agulha geralmente pode ser identificada durante os movimentos.
A colocação da agulha será verificada por orientação de ultrassom em tempo real e aspiração negativa antes da administração de 3-4 ml de bupivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento será então repetido no lado contralateral.
Em ambos os grupos, a hemodinâmica basal na forma de: PA não invasiva, FC, saturação de oxigénio será registada antes da indução da anestesia. A hemodinâmica intraoperatória será registada em intervalos de 15 minutos, além da monitorização contínua da FC e saturação de oxigénio. Se a frequência cardíaca (FC) aumentar mais de 20% do valor basal, será administrada uma dose adicional de fentanil 1 µg/kg; se a pressão arterial exceder 20% do valor basal, será administrada uma dose adicional de fentanil 1 µg/kg, com uma dose total máxima de 5 µg/kg se forem necessárias doses adicionais; se ocorrer bradicardia, será administrada atropina 0,01 mg/kg. No final da cirurgia, a anestesia inalatória será descontinuada e o relaxamento muscular será revertido com atropina (0,02 mg/kg) e neostigmina (0,05 mg/kg) após o restabelecimento da respiração espontânea do doente. O doente será transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) por 1 hora para recuperação completa e monitorização, e depois será enviado para a enfermaria. A qualidade da analgesia será avaliada usando a escala Wong-Baker FACES para crianças com mais de 3 anos até 8 anos de idade e a pontuação EVA para crianças mais velhas, a cada 30 minutos durante 1 hora após a recuperação da anestesia na UCPA e a cada 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-operatórias após transferência para a enfermaria.
Para a terapia da dor pós-operatória, se as pontuações da escala de dor forem ≥ 4, primeiro será administrado ibuprofeno IV 7,5 mg/kg imediatamente após a operação.
Considerando que a dose única máxima de ibuprofeno é 400 mg, a dose diária máxima é 40 mg/kg.
O paracetamol não será administrado dentro de 6 horas após a administração intraoperatória. Após 15 minutos, se as pontuações da escala de dor ainda forem ≥ 4, os doentes receberão petidina 0,5 mg/kg IV como analgesia de resgate, que pode ser repetida, tendo em consideração que a dose diária total não deve exceder 1,5 mg/kg (11), considerando que o período mínimo entre doses analgésicas de resgate de petidina é de 2 a 4 horas. O efeito analgésico ocorre cerca de 10 minutos após a administração parenteral.
Antieméticos (IV 1,25 mg/kg de dimenidrinato ou 0,15 mg/kg de metoclopramida ou 0,1 mg/kg de ondansetrona) serão administrados em caso de náuseas e vómitos pós-operatórios.
O doente será dado de alta quando a dor estiver controlada, com a escala de dor < 3, e não houver náuseas, vómitos e/ou hemorragia. Após a alta, as escalas FACES e EVA serão explicadas aos pais para avaliação adicional da pontuação da dor no dia pós-operatório durante 24 horas.
Os pais serão contactados por telefone para avaliar a pontuação da dor, e a dose de paracetamol e ibuprofeno será documentada.
Possíveis complicações da toxicidade do anestésico local aparecerão como instabilidade hemodinâmica na forma de hipotensão e bradicardia e serão manejadas usando bolus de cristaloides (20 ml/kg), bolus de efedrina (1-3 mg) e atropina (0,01 mg/kg).
Quaisquer complicações resultantes do bloqueio nervoso periférico, como: hemorragia, infeção ou neuropatia, serão registadas e manejadas em conformidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nagy Malak, MD
- Número de telefone: +201552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Atef Salama, MD
- Número de telefone: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egito, 002
- Recrutamento
- Cairo university hospitals
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Contato:
- Atef Salama, MD
- Número de telefone: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
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Contato:
- Nagy Malak, MD
- Número de telefone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos com idades compreendidas entre os 5 e os 13 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II agendados para adenotonsilectomia.
Critérios de Exclusão:
- Recusa dos pais
- Deficiência cognitiva ou atrasos no desenvolvimento.
- Infeção no local da injeção.
- Infeção recente do trato respiratório superior.
- Hemorragia pós-tonsilectomia, alergia a anestésicos locais.
- Classe III e IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Obesidade mórbida.
- Aqueles que receberam analgesia regular na última semana antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Blocos
os doentes receberão bloqueio bilateral do nervo glossofaríngeo guiado por ecografia (UGGNB) e bloqueio bilateral do nervo maxilar guiado por ecografia (UGMNB) imediatamente após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica
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Para o procedimento, o anestesiologista irá virar cuidadosamente o rosto do paciente na direção do clínico, e uma sonda de ultrassom linear será colocada no pescoço para verificar as estruturas-alvo circundantes: o músculo esternocleidomastoide, a artéria carótida comum e a veia jugular interna.
Depois de identificado o músculo esternocleidomastoide, uma sonda de ultrassom linear será colocada paralelamente à direção das fibras do músculo esternocleidomastoide, logo caudalmente ao ramo mandibular.
O músculo estilohioide é facilmente visualizado inclinando a sonda de ultrassom linear em direção ao ramo mandibular.
Nesta área, o músculo estilohioide está posicionado sob o músculo esternocleidomastoide, e ambos podem ser observados sob orientação de ultrassom.
Uma agulha de 25 gauge e 25 mm será inserida profundamente sob o músculo estilohioide através do músculo esternocleidomastoide, utilizando uma abordagem fora do plano.
Um bloqueio nervoso guiado por ultrassom será realizado com 3 mL de bupivacaína a 0,25% após a confirmação da ausência de refluxo sanguíneo.
A sonda de ultrassons curvilínea será colocada na área infra-zigomática, sobre o maxilar, num ângulo de 45° cefálico. Esta posição da sonda permite a visualização da fossa pterigopalatina, limitada anteriormente pelo maxilar e posteriormente pela grande asa do esfenóide. Uma agulha de 22 G, 5 cm será inserida perpendicularmente à pele após preparação asséptica da pele no ângulo fronto-zigomático formado pela margem orbital posterior e o zigoma. Após o contacto com a grande asa do esfenóide, a agulha será redirecionada caudal e medialmente, e avançada através da fissura pterigomaxilar para a fossa pterigomaxilar. A agulha será avançada utilizando uma abordagem fora do plano, e a ponta da agulha pode geralmente ser identificada durante os movimentos. A colocação da agulha será verificada por ecografia em tempo real e aspiração negativa antes da administração de 3-4 ml de bupivacaína a 0,25%. O mesmo procedimento será então repetido no lado contralateral. |
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Comparador de Placebo: Grupo Convencional
os doentes receberão analgesia multimodal para operações de amigdalectomia na forma de uma dose única de paracetamol IV 15 mg/kg
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bloqueio do nervo maxilar guiado por ultrassom (UGMN) e bloqueio do nervo glossofaríngeo guiado por ultrassom (UGSGNB) usando solução salina normal como efeito placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até à primeira analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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Momento da primeira solicitação de analgesia
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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Monitorização intraoperatória da frequência cardíaca medida em batimentos/minuto
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2 horas
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Consumo intraoperatório de fentanilo
Prazo: 2 horas
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Consumo intraoperatório de fentanil em micrograma
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2 horas
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Ingestão alimentar
Prazo: 24 horas
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A ingestão alimentar no 1º dia pós-operatório será avaliada numa escala Likert de 5 pontos (0 = sem ingestão alimentar; 5 = refeições completas) em cada refeição pelo enfermeiro da enfermaria
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24 horas
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Pontuações de dor pós-operatória a cada 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a transferência para a enfermaria. A qualidade da analgesia será avaliada utilizando a escala Wong-Baker FACES para crianças com mais de 3 anos até aos 8 anos de idade e a Escala Analógica Visual para crianças mais velhas, a cada 30 minutos durante 1 hora após a recuperação da anestesia na UCPA e a cada 2, 4, 8, 12 e 24 horas pós-operatórias após a transferência para a enfermaria. |
24 horas
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Total de requisitos de petidina
Prazo: 24 horas
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Total de requisitos de petidina 24 horas após a operação.
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24 horas
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Hemorragia pós-amigdalectomia.
Prazo: 24 horas
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Hemorragia pós-amigdalectomia.
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24 horas
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Pressão Arterial
Prazo: 2 horas
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monitorização intraoperatória da Pressão Arterial Sistólica, diastólica e Média mmHg
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy malak, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Outro identificador: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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