- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07379866
Glossofaryngeala och maxillaris nervblockader vid adenotonsillektomi (Pediatrics)
Ultrasound Guided Glossopharyngeal and Maxillary Nerve Blocks for Perioperative Pain Control in Adenotonsillectomy in Pediatrics: A Randomized Controlled Trial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få föremedicinering med oral midazolam 0,5 mg/kg innan de anländer till operationssalen 30 minuter före ingreppet.
Standardövervakning kommer att upprätthållas under hela ingreppet, inklusive elektrokardiografi, icke-invasivt arteriellt tryck och arteriell syresättning.
Om intravenös tillgång finns, kommer Fentanyl 1 µg/kg IV att ges och anestesi kommer att induceras med propofol 2-3 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg. Om intravenös tillgång saknas, kommer anestesi att induceras med inhalation av 8% sevofluran i 100% syre under spontan ventilation och IV-tillgång kommer att etableras, fentanyl 1 µg/kg IV och atracurium 0,5 mg/kg IV kommer att ges efter att IV-tillgång uppnåtts. Endotrakeal intubation kommer att utföras med en lämplig storlek endotrakealtub (ETT) och kapnografi ansluten. IV dexamethasone 150 µg/kg kommer att ges. Anestesi kommer att underhållas med en 50:50-blandning av luft och syre tillsammans med isofluran 1,2% och underhållsdosen av atracurium 0,1 mg/kg var 20:e minut. Tryckstyrd ventilation och låga friska gasflöden kommer att användas. Alla patienter kommer att få intraoperativ analgetika i form av en enda dos paracetamol 15 mg/kg.
Patienterna kommer att randomiseras till två lika stora grupper:
Blockgrupp: patienterna kommer att få kombinerad bilateral ultraljudsstyrd glossopharyngealnervblockad (UGGNB) och bilateral ultraljudsstyrd maxillarnervblockad (UGMNB) omedelbart efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt av en expertanestesiolog inom ultraljudsstyrd regionalanestesi som inte är en del av studien med Philips Model HD5 Diagnostic ultraljudssystem, där skanningssonden kommer att vara linjär ultraljudssond (4-12 MHz) för glossopharyngealnervblockad och en kurvlinjär ultraljudssond (5-7 MHz) för maxillarnervblockad med fin nål som beskrivs med hjälp av ultraljud.
Konventionell grupp: patienterna kommer att få multimodal smärtlindring för tonsillektomioperationer i form av en enda dos IV paracetamol 15 mg/kg.
Tonsillektomier kommer att utföras av en expertskirurg med samma elektrodissektionskirurgiska teknik.
I blockgruppen:
Teknik för ultraljudsstyrd glossopharyngealnervblockad (UGSGNB): posterior mandibular ramus-tillvägagångssätt För proceduren kommer anestesiologen vända patientens ansikte försiktigt mot klinikern, och en linjär ultraljudssond kommer att placeras i nacken för att kontrollera omgivande målstrukturer: sternocleidomastoidmuskeln, arteria carotis communis och vena jugularis interna. Efter att sternocleidomastoidmuskeln har identifierats, kommer en linjär ultraljudssond att placeras parallellt med sternocleidomastoidmuskelfiberriktningen precis kaudalt om mandibular ramus. Stylohyoidmuskeln visualiseras lätt genom att tippa den linjära ultraljudssonden mot mandibular ramus. I detta område är stylohyoidmuskeln placerad under sternocleidomastoidmuskeln, och båda kan observeras under ultraljudsvägledning. En 25-gauge, 25 mm nål kommer att införas djupt under stylohyoidmuskeln genom sternocleidomastoidmuskeln via ett out-of-plane-tillvägagångssätt. En ultraljudsstyrd nervblockad kommer att utföras med 3 ml 0,25% bupivakain efter att frånvaro av blodåterflöde bekräftats. Samma procedur kommer sedan att upprepas på den kontralaterala sidan.
Teknik för ultraljudsstyrd maxillarnerv (UGMNB): Suprazygomatic maxillarnervblockader Den kurvlinjära ultraljudssonden kommer att placeras i infrazygomatiskt område, över maxilla, vinklad 45° cephalad. Denna sondposition möjliggör visualisering av pterygopalatinfossan, begränsad anterior av maxilla och posterior av sphenoidens större vinge. En 22-gauge, 5 cm nervblockadnål kommer att införas vinkelrätt mot huden efter aseptisk förberedelse av huden vid frontozygomatisk vinkel som bildas av den posteriora orbitalranden och zygoma. När kontakt gjorts med sphenoidens större vinge, kommer nålen att omdirigeras kaudalt och medialt, och framskrids genom pterygomaxillärsprickan in i pterygomaxillärfossan. Nålen kommer att framskridas med ett out-of-plane-tillvägagångssätt, och nåltippen kan vanligtvis identifieras under rörelser.
Nålplacering kommer att verifieras med realtidsultraljudsvägledning och negativ aspiration innan administration av 3-4 ml 0,25% bupivakain. Samma procedur kommer sedan att upprepas på den kontralaterala sidan.
I båda grupperna kommer baslinjehemodynamik i form av: icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning registreras före induktion av anestesi. Den intraoperativa hemodynamiken kommer att registreras med 15-minutersintervall utöver kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens och syresättning. Om hjärtfrekvensen (HR) ökar mer än 20% av baslinjen kommer en extra dos fentanyl 1 µg/kg att ges, om blodtrycket överstiger 20% från baslinjen kommer en extra dos fentanyl 1 µg/kg att ges med en maximal total dos på 5 µg/kg om extra doser krävs, om bradykardi atropin 0,01 mg/kg kommer att ges. Vid slutet av operationen kommer inhalationsanestesi att avbrytas och muskelavslappning kommer att vändas av atropin (0,02 mg/kg) och neostigmin (0,05 mg/kg) efter återställandet av patientens spontana andning. Patienten kommer att överföras till postanestesivårdsenheten (PACU) i 1 timme för fullständig återhämtning och övervakning och kommer sedan att skickas till avdelningen. Analgesikvalitet kommer att bedömas med Wong-Baker FACES-skalan för barn över 3 år upp till 8 år och VAS-poäng för äldre barn var 30:e minut i 1 timme efter återhämtning från anestesi i PACU och var 2, 4, 8, 12 och 24 timmar postoperativt efter överföring till avdelningen.
För postoperativ smärtterapi, om smärtskalan poäng är ≥ 4, kommer först IV ibuprofen 7,5 mg/kg ges omedelbart postoperativt.
Med hänsyn till att maximal enkeldos av ibuprofen är 400 mg, maximal daglig dos är 40 mg/kg.
Paracetamol kommer inte att ges inom 6 timmar från intraoperativ administration. Efter 15 minuter om smärtskalan poäng fortfarande är ≥ 4, kommer patienterna att få pethidin 0,5 mg/kg I.V. som räddningsanalgetika, vilket kan upprepas, med hänsyn till att den totala dagliga dosen inte bör överstiga 1,5 mg/kg(11), med hänsyn till att minimiperioden för pethidin räddningsanalgetiska doser är från 2 till 4 timmar och. Den analgetiska effekten inträffar efter cirka 10 minuter efter parenteral administration.
Antiemetika (IV 1,25 mg/kg dimenhydrinat eller 0,15 mg/kg metoklopramid eller 0,1 mg/kg ondansetron) kommer att ges vid postoperativ illamående och kräkningar.
Patienten kommer att skrivas ut när smärtan är kontrollerad som smärtskalan < 3 och det inte finns någon illamående, kräkningar och/eller blödning. Efter utskrivning kommer FACES- och VAS-skalorna förklaras för föräldrarna för vidare bedömning av smärtpoäng postoperativ dag i 24 timmar.
Föräldrarna kommer att kontaktas via telefonnummer för att bedöma smärtpoäng och dosen av paracetamol & ibuprofen kommer att dokumenteras.
Möjliga komplikationer av lokal anestetikumtoxicitet kommer att uppträda som hemodynamisk instabilitet i form av hypotoni och bradykardi och kommer att hanteras med bolus av kristalloider (20 ml/kg), efedrin (1-3 mg) bolus och atropin (0,01 mg/kg).
Eventuella komplikationer som härrör från perifer nervblockad som: blödning, infektion eller neuropati, kommer att registreras och hanteras i enlighet därmed.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagy Malak, MD
- Telefonnummer: +201552480258
- E-post: nagymalak12345@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Atef Salama, MD
- Telefonnummer: 01001155851
- E-post: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Atef Salama, MD
- Telefonnummer: 01001155851
- E-post: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Nagy Malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-post: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 5 till 13 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II schemalagda för adenotonsillektomi.
Exklusionskriterier:
- Föräldrars vägran
- Kognitiv nedsättning eller utvecklingsförseningar.
- Infektion vid injektionsställe.
- Nyligen genomgången övre luftvägsinfektion.
- Posttonsillektomiblödning, allergi mot lokalanestetika.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass III och IV.
- Morbid fetma.
- De som fått regelbunden analgetikabehandling inom den senaste veckan före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blockgrupp
patienterna kommer att få kombinerad bilateral ultraljudsstyrd n. glossopharyngeus-blockad (UGGNB) och bilateral ultraljudsstyrd n. maxillaris-blockad (UGMNB) omedelbart efter induktion av anestesi och före kirurgiskt snitt
|
Under proceduren kommer anestesiläkaren vända patientens ansikte försiktigt mot klinikern, och en linjär ultraljudsprobe kommer att placeras i nacken för att kontrollera de omgivande målet strukturerna: sternocleidomastoideusmuskeln, arteria carotis communis och vena jugularis interna.
Efter att sternocleidomastoideusmuskeln har identifierats kommer en linjär ultraljudsprobe att placeras parallellt med sternocleidomastoideusmuskelfiberriktningen straxt kaudalt om mandibular ramus.
Stylohyoidmuskeln visualiseras lätt genom att vrida den linjära ultraljudsproben mot mandibular ramus.
I detta område är stylohyoidmuskeln positionerad under sternocleidomastoideusmuskeln, och båda kan observeras under ultraljudsvägledning.
En 25-gauge, 25-mm nål kommer att sättas djupt under stylohyoidmuskeln genom sternocleidomastoideusmuskeln via ett out-of-plane-tillvägagångssätt.
En ultraljudsvägledd nervblockad kommer att utföras med 3 ml 0,25% bupivakain efter att frånvaron av blodbakflöde har bekräftats.
En kurvlinjär ultraljudssond placeras i infrazygomatisk region, över maxilla, i en vinkel på 45° kranialt. Denna sondposition möjliggör visualisering av pterygopalatinfossan, begränsad framtill av maxilla och baktill av sphenoidbenets stora vinge. En 22-gauge, 5 cm lång nål införs vinkelrätt mot huden efter aseptisk förberedelse av huden vid frontozygomatiska vinkeln som bildas av ögonhålans bakre kant och zygoma. När kontakt har etablerats med sphenoidbenets stora vinge, omdirigeras nålen kaudalt och medialt, och förs fram genom pterygomaxillärfissuren in i pterygomaxillärfossan. Nålen förs fram med en out-of-plane-teknik, och nåltippen kan vanligtvis identifieras under rörelser. Nålplacering verifieras med realtidsultraljudsguidning och negativ aspiration innan administrering av 3-4 ml 0,25 % bupivakain. Samma procedur upprepas sedan på den kontralaterala sidan. |
|
Placebo-jämförare: Konventionell Grupp
patienter kommer att få multimodal smärtlindring för tonsillektomioperationer i form av en enkeldos av IV paracetamol 15 mg/kg
|
ultraljudsstyrd n. maxillaris-blockad (UGMN) och ultraljudsstyrd n. glossopharyngeus-blockad (UGSGNB) med natriumkloridlösning som placeboeffekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första räddningsanalgetika
Tidsram: 24 timmar
|
Tid för första anspråk på analgetika
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 2 timmar
|
Intraoperativ övervakning av hjärtfrekvens mätt i slag/minut
|
2 timmar
|
|
Intraoperativ fentanylförbrukning
Tidsram: 2 timmar
|
Intraoperativ fentanylförbrukning i mikrogram
|
2 timmar
|
|
Kostintag
Tidsram: 24 timmar
|
Kostintaget på postoperativ dag 1 kommer att utvärderas på en 5-gradig Likert-skala (0 = ingen matintag; 5 = fullständiga måltider) vid varje måltid av avdelningssköterskan
|
24 timmar
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativa smärtvärden registreras var 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e timme postoperativt efter överflyttning till avdelningen. Analgesikvaliteten bedöms med Wong-Baker FACES-skalan för barn över 3 år upp till 8 år och med Visuell Analog Skala för äldre barn var 30:e minut i 1 timme efter återhämtning från anestesi på PACU samt var 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e timme postoperativt efter överflyttning till avdelningen. |
24 timmar
|
|
Totala pethidinkrav
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt pethidinbehov 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar
|
|
Blödning efter tonsillektomi.
Tidsram: 24 timmar
|
Blödning efter tonsillektomi.
|
24 timmar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 timmar
|
intraoperativ övervakning av systoliskt, diastoliskt och medeltryck mmHg
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nagy malak, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Annan identifierare: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .