- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07379866
Blocchi del Nervo Glossofaringeo e Mascellare in Adenotonsillectomia (Pediatrics)
Blocco dei Nervi Glossofaringeo e Mascellare Guidato da Ecografia per il Controllo del Dolore Perioperatorio in Adenotonsillectomia in Pediatria: Uno Studio Randomizzato Controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg prima di arrivare in sala operatoria 30 minuti prima della procedura.
Il monitoraggio standard sarà mantenuto durante tutta la procedura, inclusi elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva, saturazione arteriosa di ossigeno.
Se è presente accesso venoso, verrà somministrato Fentanil 1 µg/kg EV e l'anestesia sarà indotta utilizzando propofol 2-3 mg/kg e atracurio 0,5 mg/kg. Se non è presente accesso venoso, l'anestesia sarà indotta con inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 100% sotto ventilazione spontanea e verrà stabilito l'accesso venoso, fentanil 1 µg/kg EV e atracurio 0,5 mg/kg EV verranno somministrati dopo aver ottenuto l'accesso venoso. L'intubazione endotracheale sarà eseguita utilizzando un tubo endotracheale (ETT) di dimensioni appropriate e con capnografia collegata. Verra somministrato desametasone EV 150 µg/kg. L'anestesia sarà mantenuta utilizzando una miscela 50:50 di aria e ossigeno insieme a isoflurano 1,2% e la dose di mantenimento di atracurio 0,1 mg/kg ogni 20 minuti. Saranno utilizzate ventilazione controllata in pressione e flussi di gas fresco bassi. Tutti i pazienti riceveranno analgesia intraoperatoria sotto forma di singola dose di paracetamolo 15 mg/kg.
I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali:
Gruppo Blocco: i pazienti riceveranno blocco combinato bilaterale del nervo glossofaringeo ecoguidato (UGGNB) e blocco bilaterale del nervo mascellare ecoguidato (UGMNB) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica da parte di un anestesista esperto in anestesia regionale ecoguidata che non fa parte dello studio utilizzando il sistema ecografico diagnostico Philips Model HD5, la sonda di scansione sarà la sonda ecografica lineare (4-12MHz) per il blocco del nervo glossofaringeo e una sonda ecografica curvilinea (5-7 MHz) per il blocco del nervo mascellare utilizzando un ago sottile come descritto con l'ausilio dell'ecografia.
Gruppo Convenzionale: i pazienti riceveranno analgesia multimodale per interventi di tonsillectomia sotto forma di singola dose di paracetamolo EV 15 mg/kg.
Le tonsillectomie saranno eseguite da un chirurgo esperto utilizzando la stessa tecnica chirurgica di elettrodissectione.
Nel gruppo blocco:
Tecnica del blocco del nervo glossofaringeo ecoguidato (UGSGNB): approccio del ramo mandibolare posteriore Per la procedura, l'anestesista girerà attentamente il viso del paziente verso il clinico, e una sonda ecografica lineare sarà posizionata sul collo per controllare le strutture target circostanti: il muscolo sternocleidomastoideo, l'arteria carotide comune e la vena giugulare interna. Dopo che il muscolo sternocleidomastoideo è stato identificato, una sonda ecografica lineare sarà posizionata parallela alla direzione delle fibre del muscolo sternocleidomastoideo appena caudale al ramo mandibolare. Il muscolo stiloioideo è facilmente visualizzato inclinando la sonda ecografica lineare verso il ramo mandibolare. In questa area, il muscolo stiloioideo è posizionato sotto il muscolo sternocleidomastoideo, e entrambi possono essere osservati sotto guida ecografica. Un ago 25-gauge, 25-mm sarà inserito profondamente sotto il muscolo stiloioideo attraverso il muscolo sternocleidomastoideo mediante un approccio out-of-plane. Un blocco nervoso ecoguidato sarà eseguito con 3 mL di bupivacaina allo 0,25% dopo la conferma dell'assenza di reflusso di sangue. La stessa procedura sarà poi ripetuta sul lato controlaterale.
Tecnica del blocco del nervo mascellare ecoguidato (UGMNB): Blocchi del nervo mascellare sopra-zigomatici La sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nell'area infra-zigomatica, sopra il mascellare, angolata di 45° cefalicamente. Questa posizione della sonda permette la visualizzazione della fossa pterigopalatina, limitata anteriormente dal mascellare e posteriormente dalla grande ala dello sfenoide. Un ago da blocco nervoso 22-gauge, 5-cm sarà inserito perpendicolarmente alla pelle dopo preparazione asettica della pelle all'angolo fronto-zigomatico formato dal margine orbitale posteriore e dallo zigomo. Una volta fatto contatto con la grande ala dello sfenoide, l'ago sarà reindirizzato caudalmente e medialmente, e avanzato attraverso la fessura pterigomascellare nella fossa pterigomascellare. L'ago sarà avanzato utilizzando un approccio out-of-plane, e la punta dell'ago può solitamente essere identificata durante i movimenti.
Il posizionamento dell'ago sarà verificato mediante guida ecografica in tempo reale e aspirazione negativa prima della somministrazione di 3-4 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura sarà poi ripetuta sul lato controlaterale.
In entrambi i gruppi, l'emodinamica basale sotto forma di: pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno sarà registrata prima dell'induzione dell'anestesia. l'emodinamica intraoperatoria sarà registrata a intervalli di 15 minuti in aggiunta al monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno. Se la frequenza cardiaca (FC) aumenta più del 20% rispetto al basale, verrà somministrata una dose aggiuntiva di fentanil 1 µg/kg, se la pressione arteriosa supera il 20% rispetto al basale verrà somministrata una dose aggiuntiva di fentanil 1 µg/kg con una dose totale massima di 5 mcg/kg se sono necessarie dosi aggiuntive, se bradicardico verrà somministrato atropina 0,01 mg/kg. Alla fine dell'intervento, l'anestesia inalatoria sarà interrotta e il rilassamento muscolare sarà invertito da atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) dopo il ripristino della respirazione spontanea del paziente. Il paziente sarà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 1 ora per completare il recupero e il monitoraggio e poi sarà inviato al reparto. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando la scala Wong-Baker FACES per bambini di età superiore a 3 anni fino a 8 anni e il punteggio VAS per bambini più grandi ogni 30 minuti per 1 ora dopo il recupero dall'anestesia in PACU e ogni 2, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie dopo il trasferimento al reparto.
Per la terapia del dolore postoperatorio, se i punteggi della scala del dolore sono ≥ 4, prima verrà somministrato ibuprofene EV 7,5 mg/kg immediatamente postoperatorio.
Considerando che la dose singola massima di ibuprofene è 400mg, la dose giornaliera massima è 40mg/kg.
Il paracetamolo non sarà somministrato entro 6 ore dalla somministrazione intraoperatoria. Dopo 15 minuti se i punteggi della scala del dolore sono ancora ≥ 4, i pazienti riceveranno petidina 0,5 mg/kg EV come analgesia di salvataggio, che può essere ripetuta, tenendo conto che la dose giornaliera totale non deve superare 1,5 mg/kg(11), considerando che il periodo minimo tra le dosi di analgesia di salvataggio con petidina è da 2 a 4 ore e. L'effetto analgesico si verifica dopo circa 10 minuti dalla somministrazione parenterale.
Antiemetici (EV 1,25 mg/kg dimenidrinato o 0,15 mg/kg di metoclopramide o 0,1 mg/kg ondansetron) saranno somministrati in caso di nausea e vomito postoperatori.
Il paziente sarà dimesso quando il dolore è controllato con punteggio della scala del dolore < 3 e non c'è nausea, vomito e/o sanguinamento. Dopo la dimissione, le scale FACES e VAS saranno spiegate ai genitori per ulteriore valutazione del punteggio del dolore nel giorno postoperatorio per 24 ore.
I genitori saranno contattati tramite numeri di telefono per valutare il punteggio del dolore e la dose di paracetamolo e ibuprofene sarà documentata.
Possibili complicanze della tossicità dell'anestetico locale si manifesteranno come instabilità emodinamica sotto forma di ipotensione e bradicardia e saranno gestite utilizzando bolo di cristalloidi (20ml/kg), boli di efedrina (1-3mg) e atropina (0,01mg/kg).
Qualsiasi complicanza derivante dal blocco nervoso periferico come: sanguinamento, infezione o neuropatia, sarà registrata e gestita di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagy Malak, MD
- Numero di telefono: +201552480258
- Email: nagymalak12345@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Atef Salama, MD
- Numero di telefono: 01001155851
- Email: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egitto, 002
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
-
Contatto:
- Atef Salama, MD
- Numero di telefono: 01001155851
- Email: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Contatto:
- Nagy Malak, MD
- Numero di telefono: 01552480258
- Email: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 13 anni
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II programmato per adenotonsillectomia.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- Deficit cognitivo o ritardi dello sviluppo.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Infezione recente delle vie respiratorie superiori.
- Sanguinamento post-tonsillectomia, allergia agli anestetici locali.
- Classe ASA (Società Americana degli Anestesisti) III e IV.
- Obesità patologica.
- Coloro che hanno ricevuto analgesia regolare nell'ultima settimana prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo a Blocchi
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del nervo glossofaringeo ecoguidato (UGGNB) combinato con un blocco bilaterale del nervo mascellare ecoguidato (UGMNB) immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica
|
Per la procedura, l'anestesista ruoterà attentamente il viso del paziente verso il clinico e una sonda ecografica lineare verrà posizionata sul collo per controllare le strutture target circostanti: il muscolo sternocleidomastoideo, l'arteria carotide comune e la vena giugulare interna.
Dopo aver identificato il muscolo sternocleidomastoideo, una sonda ecografica lineare verrà posizionata parallelamente alla direzione delle fibre del muscolo sternocleidomastoideo appena caudale al ramo mandibolare.
Il muscolo stiloioideo è facilmente visualizzabile inclinando la sonda ecografica lineare verso il ramo mandibolare.
In questa area, il muscolo stiloioideo è posizionato sotto il muscolo sternocleidomastoideo ed entrambi possono essere osservati sotto guida ecografica.
Un ago da 25 gauge, 25 mm verrà inserito in profondità sotto il muscolo stiloioideo attraverso il muscolo sternocleidomastoideo con un approccio fuori piano.
Un blocco nervoso ecoguidato verrà eseguito con 3 mL di bupivacaina allo 0,25% dopo aver confermato l'assenza di reflusso ematico.
La sonda ecografica curvilinea sarà posizionata nell'area infra-zigomatica, sopra il mascellare, inclinata di 45° cranialmente. Questa posizione della sonda consente la visualizzazione della fossa pterigopalatina, delimitata anteriormente dal mascellare e posteriormente dalla grande ala dello sfenoide. Un ago 22-gauge da 5 cm sarà inserito perpendicolarmente alla pelle dopo la preparazione asettica della cute all'angolo fronto-zigomatico formato dal margine orbitario posteriore e dallo zigomo. Una volta stabilito il contatto con la grande ala dello sfenoide, l'ago sarà reindirizzato caudalmente e medialmente, e avanzato attraverso la fessura pterigomascellare nella fossa pterigomascellare. L'ago sarà fatto avanzare utilizzando un approccio fuori piano, e la punta dell'ago può solitamente essere identificata durante i movimenti. Il posizionamento dell'ago sarà verificato mediante guida ecografica in tempo reale e aspirazione negativa prima della somministrazione di 3-4 ml di bupivacaina allo 0,25%. La stessa procedura sarà quindi ripetuta sul lato controlaterale. |
|
Comparatore placebo: Gruppo Convenzionale
i pazienti riceveranno un'analgesia multimodale per le operazioni di tonsillectomia sotto forma di una singola dose di paracetamolo EV 15 mg/kg
|
blocco del nervo mascellare ecoguidato (UGMN) e blocco del nervo glossofaringeo ecoguidato (UGSGNB) utilizzando soluzione fisiologica come effetto placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino alla prima analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo della prima richiesta di analgesia
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
Monitoraggio intraoperatorio della frequenza cardiaca misurata in battiti/minuto
|
2 ore
|
|
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: 2 ore
|
Consumo intraoperatorio di fentanil in microgrammi
|
2 ore
|
|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'assunzione dietetica nel primo giorno post-operatorio sarà valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = nessuna assunzione di cibo; 5 = pasti completi) a ogni pasto dall'infermiere di reparto
|
24 ore
|
|
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggi del dolore postoperatorio ogni 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento, dopo il trasferimento in reparto. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando la scala Wong-Baker FACES per i bambini di età superiore a 3 anni fino a 8 anni e la Scala Analogica Visiva per i bambini più grandi ogni 30 minuti per 1 ora dopo il recupero dall'anestesia in sala di risveglio (PACU) e ogni 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento, dopo il trasferimento in reparto. |
24 ore
|
|
Fabbisogno totale di petidina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Requisiti totali di petidina 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore
|
|
Emorragia post tonsillectomia.
Lasso di tempo: 24 ore
|
Emorragia post-tonsillectomia.
|
24 ore
|
|
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
|
monitoraggio intraoperatorio della Pressione Sistolica, diastolica e Media mmHg
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nagy malak, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-389-2025
- University (Altro identificatore: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .