Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокады языкоглоточного и верхнечелюстного нервов при аденотонзиллэктомии (Pediatrics)

27 января 2026 г. обновлено: Nagy Malak , MD, Cairo University

Ультразвуковая навигация блокад языкоглоточного и верхнечелюстного нервов для периоперационного обезболивания при аденотонзиллэктомии у детей: рандомизированное контролируемое исследование.

Это исследование направлено на сравнение двусторонней ультразвуковой блокады языкоглоточного нерва (UGGNB) и ультразвуковой блокады верхнечелюстного нерва (UGMNB) с традиционной мультимодальной аналгезией при тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут получать премедикацию пероральным мидазоламом 0,5 мг/кг до прибытия в операционную за 30 минут до процедуры.

Стандартный мониторинг будет поддерживаться на протяжении всей процедуры, включая электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, насыщение артериальной крови кислородом.

Если внутривенный доступ имеется, будет введен фентанил 1 мкг/кг внутривенно, и анестезия будет индуцирована с использованием пропофола 2-3 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг. Если внутривенный доступ отсутствует, анестезия будет индуцирована ингаляцией 8% севофлурана в 100% кислороде при спонтанной вентиляции, и будет установлен внутривенный доступ, после чего будут введены фентанил 1 мкг/кг внутривенно и атракурий 0,5 мг/кг внутривенно. Эндотрахеальная интубация будет выполнена с использованием эндотрахеальной трубки (ЭТТ) соответствующего размера с присоединенной капнографией. Будет введен дексаметазон 150 мкг/кг внутривенно. Анестезия будет поддерживаться с использованием смеси воздуха и кислорода в соотношении 50:50 вместе с изофлураном 1,2% и поддерживающей дозой атракурия 0,1 мг/кг каждые 20 минут. Будут использоваться вентиляция с контролем давления и низкие потоки свежей газовой смеси. Все пациенты получат интраоперационную аналгезию в виде разовой дозы парацетамола 15 мг/кг.

Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы:

Блок-группа: пациенты получат комбинированную двустороннюю ультразвуковую блокаду языкоглоточного нерва (УЗ-ГНБ) и двустороннюю ультразвуковую блокаду верхнечелюстного нерва (УЗ-ВНБ) сразу после индукции анестезии и до хирургического разреза экспертом-анестезиологом в области ультразвуковой регионарной анестезии, не участвующим в исследовании, с использованием ультразвуковой системы Philips Model HD5 Diagnostic, при этом для блокады языкоглоточного нерва будет использоваться линейный ультразвуковой датчик (4-12 МГц), а для блокады верхнечелюстного нерва – криволинейный ультразвуковой датчик (5-7 МГц) с использованием тонкой иглы, как описано, с помощью ультразвука.

Конвенциональная группа: пациенты получат мультимодальную аналгезию для операций тонзиллэктомии в виде разовой дозы парацетамола 15 мг/кг внутривенно.

Тонзиллэктомии будут выполнены экспертом-хирургом с использованием той же техники электрохирургической диссекции.

В блок-группе:

Техника ультразвуковой блокады языкоглоточного нерва (УЗ-ГНБ): задний доступ к ветви нижней челюсти. Для процедуры анестезиолог осторожно повернет лицо пациента к врачу, и линейный ультразвуковой датчик будет размещен на шее для проверки окружающих целевых структур: грудино-ключично-сосцевидной мышцы, общей сонной артерии и внутренней яремной вены. После идентификации грудино-ключично-сосцевидной мышцы линейный ультразвуковой датчик будет размещен параллельно направлению волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы каудальнее ветви нижней челюсти. Шилоподъязычная мышца легко визуализируется путем наклона линейного ультразвукового датчика в сторону ветви нижней челюсти. В этой области шилоподъязычная мышца расположена под грудино-ключично-сосцевидной мышцей, и обе могут быть видны под ультразвуковым контролем. Игла 25-го калибра, длиной 25 мм, будет введена глубоко под шилоподъязычную мышцу через грудино-ключично-сосцевидную мышцу с помощью подхода вне плоскости. Ультразвуковая блокада нерва будет выполнена с использованием 3 мл 0,25% бупивакаина после подтверждения отсутствия обратного тока крови. Затем та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.

Техника ультразвуковой блокады верхнечелюстного нерва (УЗ-ВНБ): надскуловая блокада верхнечелюстного нерва. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в подскуловой области, над верхней челюстью, под углом 45° краниально. Такое положение датчика позволяет визуализировать крылонебную ямку, ограниченную спереди верхней челюстью и сзади большим крылом клиновидной кости. Игла для блокады нерва 22-го калибра, длиной 5 см, будет введена перпендикулярно коже после асептической подготовки кожи в лобно-скуловом угле, образованном задним краем орбиты и скуловой костью. После контакта с большим крылом клиновидной кости игла будет перенаправлена каудально и медиально и продвинута через крыловидно-верхнечелюстную щель в крыловидно-верхнечелюстную ямку. Игла будет продвигаться с использованием подхода вне плоскости, и кончик иглы обычно может быть идентифицирован во время движений.

Положение иглы будет проверено с помощью ультразвукового контроля в реальном времени и отрицательной аспирации перед введением 3-4 мл 0,25% бупивакаина. Затем та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.

В обеих группах базовые гемодинамические показатели в виде: неинвазивного АД, ЧСС, насыщения кислородом будут записаны до индукции анестезии. Интраоперационные гемодинамические показатели будут записываться с интервалами в 15 минут в дополнение к непрерывному мониторингу ЧСС и насыщения кислородом. Если частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличится более чем на 20% от базового уровня, будет введена дополнительная доза фентанила 1 мкг/кг, если артериальное давление превысит 20% от базового уровня, будет введена дополнительная доза фентанила 1 мкг/кг с максимальной общей дозой 5 мкг/кг, если потребуются дополнительные дозы, при брадикардии будет введен атропин 0,01 мг/кг. В конце операции ингаляционная анестезия будет прекращена, и мышечная релаксация будет устранена с помощью атропина (0,02 мг/кг) и неостигмина (0,05 мг/кг) после восстановления спонтанного дыхания пациента. Пациент будет переведен в палату пробуждения (ПП) на 1 час для полного восстановления и мониторинга, а затем будет отправлен в палату. Качество аналгезии будет оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES для детей старше 3 лет до 8 лет и шкалы ВАШ для детей старшего возраста каждые 30 минут в течение 1 часа после восстановления от анестезии в ПП и каждые 2, 4, 8, 12 и 24 часа послеоперационно после перевода в палату.

Для послеоперационной терапии боли, если оценка по шкале боли ≥ 4, сначала будет введен ибупрофен 7,5 мг/кг внутривенно сразу после операции.

Учитывая, что максимальная разовая доза ибупрофена составляет 400 мг, максимальная суточная доза – 40 мг/кг.

Парацетамол не будет вводиться в течение 6 часов после интраоперационного введения. Через 15 минут, если оценка по шкале боли все еще ≥ 4, пациенты получат петидин 0,5 мг/кг внутривенно в качестве спасательной аналгезии, который может быть повторен, учитывая, что общая суточная доза не должна превышать 1,5 мг/кг (11), учитывая, что минимальный интервал между дозами петидина для спасательной аналгезии составляет от 2 до 4 часов. Аналгетический эффект наступает примерно через 10 минут после парентерального введения.

Противорвотные средства (внутривенно 1,25 мг/кг дименгидрината или 0,15 мг/кг метоклопрамида или 0,1 мг/кг ондансетрона) будут введены в случае послеоперационной тошноты и рвоты.

Пациент будет выписан, когда боль будет контролироваться, так как оценка по шкале боли < 3, и нет тошноты, рвоты и/или кровотечения. После выписки шкалы FACES и ВАШ будут объяснены родителям для дальнейшей оценки оценки боли в послеоперационный день в течение 24 часов.

С родителями свяжутся по телефону для оценки оценки боли, и доза парацетамола и ибупрофена будет задокументирована.

Возможные осложнения токсичности местного анестетика проявятся в виде гемодинамической нестабильности в форме гипотензии и брадикардии и будут устранены с использованием болюса кристаллоидов (20 мл/кг), болюсов эфедрина (1-3 мг) и атропина (0,01 мг/кг).

Любые осложнения, возникающие в результате периферической блокады нерва, такие как: кровотечение, инфекция или нейропатия, будут зарегистрированы и устранены соответствующим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nagy Malak, MD
  • Номер телефона: +201552480258
  • Электронная почта: nagymalak12345@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Египет, 002
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 13 лет
  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II, запланированные на аденотонзиллэктомию.

Критерии исключения:

  • Отказ родителей
  • Когнитивные нарушения или задержки в развитии.
  • Инфекция в месте инъекции.
  • Недавняя инфекция верхних дыхательных путей.
  • Кровотечение после тонзиллэктомии, аллергия на местные анестетики.
  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) класса III и IV.
  • Морбидное ожирение.
  • Лица, получавшие регулярное обезболивание в течение последней недели перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блочная группа
пациенты получат комбинированную двустороннюю ультразвуковую блокаду языкоглоточного нерва (UGGNB) и двустороннюю ультразвуковую блокаду верхнечелюстного нерва (UGMNB) сразу после индукции анестезии и до хирургического разреза
Во время процедуры анестезиолог осторожно повернет лицо пациента в сторону клинициста, и линейный ультразвуковой датчик будет размещен на шее для проверки окружающих целевых структур: грудино-ключично-сосцевидной мышцы, общей сонной артерии и внутренней яремной вены. После идентификации грудино-ключично-сосцевидной мышцы линейный ультразвуковой датчик будет размещен параллельно направлению волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы непосредственно каудальнее ветви нижней челюсти. Шило-подъязычную мышцу легко визуализировать, наклонив линейный ультразвуковой датчик в сторону ветви нижней челюсти. В этой области шило-подъязычная мышца расположена под грудино-ключично-сосцевидной мышцей, и обе можно наблюдать под ультразвуковым контролем. Иглу 25-го калибра длиной 25 мм введут глубоко под шило-подъязычную мышцу через грудино-ключично-сосцевидную мышцу с использованием внеплоскостного доступа. Ультразвуковой нервный блок будет выполнен с 3 мл 0,25% бупивакаина после подтверждения отсутствия обратного тока крови.

Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в инфра-зигоматической области, над верхней челюстью, под углом 45° краниально. Такое положение датчика позволяет визуализировать крылонебную ямку, ограниченную спереди верхней челюстью и сзади большим крылом клиновидной кости. Игла 22 калибра длиной 5 см будет введена перпендикулярно коже после асептической подготовки кожи в скуло-лобном угле, образованном задним краем глазницы и скуловой костью. После контакта с большим крылом клиновидной кости игла будет перенаправлена каудально и медиально, и продвинута через крыловидно-верхнечелюстную щель в крыловидно-верхнечелюстную ямку. Игла будет продвигаться с использованием внеплоскостного подхода, и кончик иглы обычно можно идентифицировать во время движений.

Положение иглы будет подтверждено с помощью ультразвукового контроля в реальном времени и отрицательной аспирации перед введением 3-4 мл 0,25% бупивакаина. Затем та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.

Плацебо Компаратор: Обычная группа
пациенты будут получать мультимодальную анальгезию при тонзиллэктомии в виде однократной дозы парацетамола 15 мг/кг внутривенно
ультразвуковая блокада верхнечелюстного нерва (UGMN) и ультразвуковая блокада языкоглоточного нерва (UGSGNB) с использованием физиологического раствора в качестве эффекта плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой анальгезии спасения
Временное ограничение: 24 часа
Время первого требования анальгезии
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 часа
Интраоперационный мониторинг частоты сердечных сокращений, измеряемый в ударах/минуту
2 часа
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 2 часа
Интраоперационное потребление фентанила в микрограммах
2 часа
Диетическое потребление
Временное ограничение: 24 часа
Потребление пищи в первый послеоперационный день будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие приема пищи; 5 = полноценные приемы пищи) на каждый прием пищи медсестрой отделения
24 часа
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа

Оценка болевых ощущений после операции каждые 2, 4, 8, 12 и 24 часа после перевода в палату.

Качество анальгезии будет оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES для детей старше 3 лет до 8 лет и Визуальной аналоговой шкалы для детей старшего возраста каждые 30 минут в течение 1 часа после восстановления от анестезии в PACU и каждые 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции после перевода в палату.

24 часа
Общая потребность в петидине
Временное ограничение: 24 часа
Общая потребность в петидине через 24 часа после операции.
24 часа
Кровотечение после тонзиллэктомии.
Временное ограничение: 24 часа
Кровотечение после тонзиллэктомии.
24 часа
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа
интраоперационный мониторинг систолического, диастолического и среднего артериального давления (мм рт. ст.)
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nagy malak, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-389-2025
  • UNIVERSİTY (Другой идентификатор: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться