- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07379866
Блокады языкоглоточного и верхнечелюстного нервов при аденотонзиллэктомии (Pediatrics)
Ультразвуковая навигация блокад языкоглоточного и верхнечелюстного нервов для периоперационного обезболивания при аденотонзиллэктомии у детей: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут получать премедикацию пероральным мидазоламом 0,5 мг/кг до прибытия в операционную за 30 минут до процедуры.
Стандартный мониторинг будет поддерживаться на протяжении всей процедуры, включая электрокардиографию, неинвазивное артериальное давление, насыщение артериальной крови кислородом.
Если внутривенный доступ имеется, будет введен фентанил 1 мкг/кг внутривенно, и анестезия будет индуцирована с использованием пропофола 2-3 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг. Если внутривенный доступ отсутствует, анестезия будет индуцирована ингаляцией 8% севофлурана в 100% кислороде при спонтанной вентиляции, и будет установлен внутривенный доступ, после чего будут введены фентанил 1 мкг/кг внутривенно и атракурий 0,5 мг/кг внутривенно. Эндотрахеальная интубация будет выполнена с использованием эндотрахеальной трубки (ЭТТ) соответствующего размера с присоединенной капнографией. Будет введен дексаметазон 150 мкг/кг внутривенно. Анестезия будет поддерживаться с использованием смеси воздуха и кислорода в соотношении 50:50 вместе с изофлураном 1,2% и поддерживающей дозой атракурия 0,1 мг/кг каждые 20 минут. Будут использоваться вентиляция с контролем давления и низкие потоки свежей газовой смеси. Все пациенты получат интраоперационную аналгезию в виде разовой дозы парацетамола 15 мг/кг.
Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы:
Блок-группа: пациенты получат комбинированную двустороннюю ультразвуковую блокаду языкоглоточного нерва (УЗ-ГНБ) и двустороннюю ультразвуковую блокаду верхнечелюстного нерва (УЗ-ВНБ) сразу после индукции анестезии и до хирургического разреза экспертом-анестезиологом в области ультразвуковой регионарной анестезии, не участвующим в исследовании, с использованием ультразвуковой системы Philips Model HD5 Diagnostic, при этом для блокады языкоглоточного нерва будет использоваться линейный ультразвуковой датчик (4-12 МГц), а для блокады верхнечелюстного нерва – криволинейный ультразвуковой датчик (5-7 МГц) с использованием тонкой иглы, как описано, с помощью ультразвука.
Конвенциональная группа: пациенты получат мультимодальную аналгезию для операций тонзиллэктомии в виде разовой дозы парацетамола 15 мг/кг внутривенно.
Тонзиллэктомии будут выполнены экспертом-хирургом с использованием той же техники электрохирургической диссекции.
В блок-группе:
Техника ультразвуковой блокады языкоглоточного нерва (УЗ-ГНБ): задний доступ к ветви нижней челюсти. Для процедуры анестезиолог осторожно повернет лицо пациента к врачу, и линейный ультразвуковой датчик будет размещен на шее для проверки окружающих целевых структур: грудино-ключично-сосцевидной мышцы, общей сонной артерии и внутренней яремной вены. После идентификации грудино-ключично-сосцевидной мышцы линейный ультразвуковой датчик будет размещен параллельно направлению волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы каудальнее ветви нижней челюсти. Шилоподъязычная мышца легко визуализируется путем наклона линейного ультразвукового датчика в сторону ветви нижней челюсти. В этой области шилоподъязычная мышца расположена под грудино-ключично-сосцевидной мышцей, и обе могут быть видны под ультразвуковым контролем. Игла 25-го калибра, длиной 25 мм, будет введена глубоко под шилоподъязычную мышцу через грудино-ключично-сосцевидную мышцу с помощью подхода вне плоскости. Ультразвуковая блокада нерва будет выполнена с использованием 3 мл 0,25% бупивакаина после подтверждения отсутствия обратного тока крови. Затем та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.
Техника ультразвуковой блокады верхнечелюстного нерва (УЗ-ВНБ): надскуловая блокада верхнечелюстного нерва. Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в подскуловой области, над верхней челюстью, под углом 45° краниально. Такое положение датчика позволяет визуализировать крылонебную ямку, ограниченную спереди верхней челюстью и сзади большим крылом клиновидной кости. Игла для блокады нерва 22-го калибра, длиной 5 см, будет введена перпендикулярно коже после асептической подготовки кожи в лобно-скуловом угле, образованном задним краем орбиты и скуловой костью. После контакта с большим крылом клиновидной кости игла будет перенаправлена каудально и медиально и продвинута через крыловидно-верхнечелюстную щель в крыловидно-верхнечелюстную ямку. Игла будет продвигаться с использованием подхода вне плоскости, и кончик иглы обычно может быть идентифицирован во время движений.
Положение иглы будет проверено с помощью ультразвукового контроля в реальном времени и отрицательной аспирации перед введением 3-4 мл 0,25% бупивакаина. Затем та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне.
В обеих группах базовые гемодинамические показатели в виде: неинвазивного АД, ЧСС, насыщения кислородом будут записаны до индукции анестезии. Интраоперационные гемодинамические показатели будут записываться с интервалами в 15 минут в дополнение к непрерывному мониторингу ЧСС и насыщения кислородом. Если частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличится более чем на 20% от базового уровня, будет введена дополнительная доза фентанила 1 мкг/кг, если артериальное давление превысит 20% от базового уровня, будет введена дополнительная доза фентанила 1 мкг/кг с максимальной общей дозой 5 мкг/кг, если потребуются дополнительные дозы, при брадикардии будет введен атропин 0,01 мг/кг. В конце операции ингаляционная анестезия будет прекращена, и мышечная релаксация будет устранена с помощью атропина (0,02 мг/кг) и неостигмина (0,05 мг/кг) после восстановления спонтанного дыхания пациента. Пациент будет переведен в палату пробуждения (ПП) на 1 час для полного восстановления и мониторинга, а затем будет отправлен в палату. Качество аналгезии будет оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES для детей старше 3 лет до 8 лет и шкалы ВАШ для детей старшего возраста каждые 30 минут в течение 1 часа после восстановления от анестезии в ПП и каждые 2, 4, 8, 12 и 24 часа послеоперационно после перевода в палату.
Для послеоперационной терапии боли, если оценка по шкале боли ≥ 4, сначала будет введен ибупрофен 7,5 мг/кг внутривенно сразу после операции.
Учитывая, что максимальная разовая доза ибупрофена составляет 400 мг, максимальная суточная доза – 40 мг/кг.
Парацетамол не будет вводиться в течение 6 часов после интраоперационного введения. Через 15 минут, если оценка по шкале боли все еще ≥ 4, пациенты получат петидин 0,5 мг/кг внутривенно в качестве спасательной аналгезии, который может быть повторен, учитывая, что общая суточная доза не должна превышать 1,5 мг/кг (11), учитывая, что минимальный интервал между дозами петидина для спасательной аналгезии составляет от 2 до 4 часов. Аналгетический эффект наступает примерно через 10 минут после парентерального введения.
Противорвотные средства (внутривенно 1,25 мг/кг дименгидрината или 0,15 мг/кг метоклопрамида или 0,1 мг/кг ондансетрона) будут введены в случае послеоперационной тошноты и рвоты.
Пациент будет выписан, когда боль будет контролироваться, так как оценка по шкале боли < 3, и нет тошноты, рвоты и/или кровотечения. После выписки шкалы FACES и ВАШ будут объяснены родителям для дальнейшей оценки оценки боли в послеоперационный день в течение 24 часов.
С родителями свяжутся по телефону для оценки оценки боли, и доза парацетамола и ибупрофена будет задокументирована.
Возможные осложнения токсичности местного анестетика проявятся в виде гемодинамической нестабильности в форме гипотензии и брадикардии и будут устранены с использованием болюса кристаллоидов (20 мл/кг), болюсов эфедрина (1-3 мг) и атропина (0,01 мг/кг).
Любые осложнения, возникающие в результате периферической блокады нерва, такие как: кровотечение, инфекция или нейропатия, будут зарегистрированы и устранены соответствующим образом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nagy Malak, MD
- Номер телефона: +201552480258
- Электронная почта: nagymalak12345@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Atef Salama, MD
- Номер телефона: 01001155851
- Электронная почта: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Египет, 002
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals
-
Контакт:
- Atef Salama, MD
- Номер телефона: 01001155851
- Электронная почта: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Контакт:
- Nagy Malak, MD
- Номер телефона: 01552480258
- Электронная почта: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 13 лет
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II, запланированные на аденотонзиллэктомию.
Критерии исключения:
- Отказ родителей
- Когнитивные нарушения или задержки в развитии.
- Инфекция в месте инъекции.
- Недавняя инфекция верхних дыхательных путей.
- Кровотечение после тонзиллэктомии, аллергия на местные анестетики.
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) класса III и IV.
- Морбидное ожирение.
- Лица, получавшие регулярное обезболивание в течение последней недели перед операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блочная группа
пациенты получат комбинированную двустороннюю ультразвуковую блокаду языкоглоточного нерва (UGGNB) и двустороннюю ультразвуковую блокаду верхнечелюстного нерва (UGMNB) сразу после индукции анестезии и до хирургического разреза
|
Во время процедуры анестезиолог осторожно повернет лицо пациента в сторону клинициста, и линейный ультразвуковой датчик будет размещен на шее для проверки окружающих целевых структур: грудино-ключично-сосцевидной мышцы, общей сонной артерии и внутренней яремной вены.
После идентификации грудино-ключично-сосцевидной мышцы линейный ультразвуковой датчик будет размещен параллельно направлению волокон грудино-ключично-сосцевидной мышцы непосредственно каудальнее ветви нижней челюсти.
Шило-подъязычную мышцу легко визуализировать, наклонив линейный ультразвуковой датчик в сторону ветви нижней челюсти.
В этой области шило-подъязычная мышца расположена под грудино-ключично-сосцевидной мышцей, и обе можно наблюдать под ультразвуковым контролем.
Иглу 25-го калибра длиной 25 мм введут глубоко под шило-подъязычную мышцу через грудино-ключично-сосцевидную мышцу с использованием внеплоскостного доступа.
Ультразвуковой нервный блок будет выполнен с 3 мл 0,25% бупивакаина после подтверждения отсутствия обратного тока крови.
Криволинейный ультразвуковой датчик будет размещен в инфра-зигоматической области, над верхней челюстью, под углом 45° краниально. Такое положение датчика позволяет визуализировать крылонебную ямку, ограниченную спереди верхней челюстью и сзади большим крылом клиновидной кости. Игла 22 калибра длиной 5 см будет введена перпендикулярно коже после асептической подготовки кожи в скуло-лобном угле, образованном задним краем глазницы и скуловой костью. После контакта с большим крылом клиновидной кости игла будет перенаправлена каудально и медиально, и продвинута через крыловидно-верхнечелюстную щель в крыловидно-верхнечелюстную ямку. Игла будет продвигаться с использованием внеплоскостного подхода, и кончик иглы обычно можно идентифицировать во время движений. Положение иглы будет подтверждено с помощью ультразвукового контроля в реальном времени и отрицательной аспирации перед введением 3-4 мл 0,25% бупивакаина. Затем та же процедура будет повторена на контралатеральной стороне. |
|
Плацебо Компаратор: Обычная группа
пациенты будут получать мультимодальную анальгезию при тонзиллэктомии в виде однократной дозы парацетамола 15 мг/кг внутривенно
|
ультразвуковая блокада верхнечелюстного нерва (UGMN) и ультразвуковая блокада языкоглоточного нерва (UGSGNB) с использованием физиологического раствора в качестве эффекта плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой анальгезии спасения
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первого требования анальгезии
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 часа
|
Интраоперационный мониторинг частоты сердечных сокращений, измеряемый в ударах/минуту
|
2 часа
|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: 2 часа
|
Интраоперационное потребление фентанила в микрограммах
|
2 часа
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление пищи в первый послеоперационный день будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие приема пищи; 5 = полноценные приемы пищи) на каждый прием пищи медсестрой отделения
|
24 часа
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка болевых ощущений после операции каждые 2, 4, 8, 12 и 24 часа после перевода в палату. Качество анальгезии будет оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES для детей старше 3 лет до 8 лет и Визуальной аналоговой шкалы для детей старшего возраста каждые 30 минут в течение 1 часа после восстановления от анестезии в PACU и каждые 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции после перевода в палату. |
24 часа
|
|
Общая потребность в петидине
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потребность в петидине через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Кровотечение после тонзиллэктомии.
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровотечение после тонзиллэктомии.
|
24 часа
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа
|
интраоперационный мониторинг систолического, диастолического и среднего артериального давления (мм рт. ст.)
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagy malak, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Другой идентификатор: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .