- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07379866
편도 및 아데노이드 절제술에서 설인신경 및 상악신경 차단 (Pediatrics)
소아 아데노편도절제술의 수술 전후 통증 조절을 위한 초음파 유도 설인두신경 및 상악신경 차단술: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자는 수술 30분 전 수술실에 도착하기 전에 경구 midazolam 0.5 mg/kg을 투여받습니다.
수술 전 과정 동안 표준 모니터링(심전도, 비침습적 동맥압, 동맥 산소 포화도)이 유지됩니다.
정맥 접근이 가능한 경우, Fentanyl 1 µg/kg 정맥주사가 투여되고, propofol 2-3 mg/kg과 atracurium 0.5 mg/kg을 사용하여 마취가 유도됩니다. 정맥 접근이 없는 경우, 자발 호흡 하에서 100% 산소에 8% sevoflurane 흡입으로 마취가 유도되고, 정맥 접근이 확립된 후 fentanyl 1 µg/kg 정맥주사와 atracurium 0.5 mg/kg 정맥주사가 투여됩니다. 적절한 크기의 기관내튜브(ETT)를 사용하여 기관내삽관이 수행되고, capnography가 부착됩니다. IV dexamethasone 150 µg/kg이 투여됩니다. 마취는 공기와 산소 50:50 혼합물과 함께 isoflurane 1.2% 및 유지용 atracurium 0.1 mg/kg을 20분마다 투여하여 유지됩니다. 압력조절 환기 및 낮은 신선 가스 흐름이 사용됩니다. 모든 환자는 단일 용량 paracetamol 15 mg/kg 형태의 수술 중 진통제를 투여받습니다.
환자는 무작위로 동일한 두 그룹으로 배정됩니다:
블록 그룹: 환자는 마취 유도 직후 및 수술 절개 전에, 연구에 참여하지 않은 초음파 유도 국소 마취 전문 마취통증의학과 의사가 Philips Model HD5 진단용 초음파 시스템을 사용하여, glossopharyngeal nerve block에는 선형 초음파 프로브(4-12MHz), maxillary nerve block에는 곡선형 초음파 프로브(5-7 MHz)를 스캔 프로브로 사용하여, 초음파의 도움으로 설명된 대로 가는 바늘을 사용하여 양측 초음파 유도 glossopharyngeal nerve block(UGGNB)과 양측 초음파 유도 maxillary nerve block(UGMNB)을 함께 받습니다.
전통적 그룹: 환자는 단일 용량 IV paracetamol 15 mg/kg 형태의 편도절제술용 다중 모드 진통제를 투여받습니다.
편도절제술은 전문 외과의사가 동일한 전기해부 수술 기법을 사용하여 수행합니다.
블록 그룹에서:
초음파 유도 glossopharyngeal nerve block(UGSGNB) 기법: 하악지 후방 접근법 이 절차를 위해, 마취통증의학과 의사는 환자의 얼굴을 조심스럽게 의사 쪽으로 돌리고, 선형 초음파 프로브를 목에 배치하여 주변 목표 구조물(흉쇄유돌근, 총경동맥, 내경정맥)을 확인합니다. 흉쇄유돌근이 확인된 후, 선형 초음파 프로브를 하악지 바로 아래에서 흉쇄유돌근 섬유 방향과 평행하게 배치합니다. 선형 초음파 프로브를 하악지 쪽으로 기울이면 stylohyoid 근육을 쉽게 시각화할 수 있습니다. 이 영역에서, stylohyoid 근육은 흉쇄유돌근 아래에 위치하며, 둘 다 초음파 유도 하에 관찰될 수 있습니다. 25게이지, 25mm 바늘이 평면 외 접근법을 통해 흉쇄유돌근을 통과하여 stylohyoid 근육 깊숙이 삽입됩니다. 혈액 역류가 없음이 확인된 후, 0.25% bupivacaine 3 mL로 초음파 유도 신경 차단이 수행됩니다. 동일한 절차가 반대쪽에서 반복됩니다.
초음파 유도 maxillary nerve block(UGMNB) 기법: Suprazygomatic maxillary nerve block 곡선형 초음파 프로브가 infrazygomatic 영역, 상악골 위에 배치되고, 45° 두개측으로 기울어집니다. 이 프로브 위치는 전방으로 상악골, 후방으로 sphenoid bone의 greater wing에 의해 제한되는 pterygopalatine fossa의 시각화를 가능하게 합니다. 피부의 무균 준비 후, 후안와연과 zygomatic으로 형성된 frontozygomatic 각도에서 22게이지, 5cm 신경 차단 바늘이 피부에 수직으로 삽입됩니다. sphenoid bone의 greater wing에 접촉한 후, 바늘은 아래쪽과 안쪽으로 방향을 바꾸고, pterygomaxillary fissure를 통해 pterygomaxillary fossa로 전진합니다. 바늘은 평면 외 접근법을 사용하여 전진되며, 바늘 끝은 일반적으로 움직임 동안 식별될 수 있습니다.
바늘 위치는 0.25% bupivacaine 3-4 ml 투여 전 실시간 초음파 유도와 음성 흡인으로 확인됩니다. 동일한 절차가 반대쪽에서 반복됩니다.
두 그룹 모두에서 기준 혈역학(비침습적 혈압, 심박수, 산소 포화도)이 마취 유도 전 기록됩니다. 수술 중 혈역학은 심박수와 산소 포화도의 지속적 모니터링 외에 15분 간격으로 기록됩니다. 심박수가 기준치의 20% 이상 증가하면 추가 용량 fentanyl 1 µg/kg이 투여되며, 혈압이 기준치에서 20% 초과하면 추가 용량 fentanyl 1 µg/kg이 투여되고, 추가 용량이 필요한 경우 최대 총 용량은 5 µg/kg입니다, 서맥이 발생하면 atropine 0.01 mg/kg이 투여됩니다. 수술 종료 시, 흡입 마취가 중단되고, 근육 이완은 환자의 자발 호흡 회복 후 atropine(0.02 mg/kg)과 neostigmine(0.05 mg/kg)으로 역전됩니다. 환자는 1시간 동안 회복 및 모니터링을 위해 마취 후 회복실(PACU)로 이송된 후 병동으로 보내집니다. 진통의 질은 3세 이상 8세 이하 아동의 경우 Wong-Baker FACES 척도로, 더 나이든 아동의 경우 VAS 점수로, PACU에서 마취 회복 후 30분마다 1시간 동안, 그리고 병동으로 이송 후 수술 후 2, 4, 8, 12, 24시간마다 평가됩니다.
수술 후 통증 치료를 위해, 통증 척도 점수가 ≥ 4인 경우, 첫 번째로 수술 직후 IV ibuprofen 7.5 mg/kg이 투여됩니다.
ibuprofen의 최대 단일 용량은 400mg, 최대 일일 용량은 40mg/kg임을 고려합니다.
Paracetamol은 수술 중 투여 후 6시간 이내에 투여되지 않습니다. 15분 후에도 통증 척도 점수가 여전히 ≥ 4인 경우, 환자는 구제 진통제로 pethidine 0.5 mg/kg 정맥주사를 투여받으며, 총 일일 용량이 1.5 mg/kg을 초과하지 않도록 고려하여 반복될 수 있습니다(11), pethidine 구제 진통제 용량의 최소 간격은 2~4시간이며, 주사 투여 후 약 10분 후에 진통 효과가 발생합니다.
수술 후 메스꺼움과 구토가 있는 경우, 항구토제(IV 1.25 mg/kg dimenhydrinate 또는 0.15 mg/kg metoclopramide 또는 0.1 mg/kg ondansetron)가 투여됩니다.
통증 척도 < 3으로 통증이 조절되고 메스꺼움, 구토 및/또는 출혈이 없을 때 환자가 퇴원합니다. 퇴원 후, FACES와 VAS 척도가 부모에게 설명되어 24시간 동안 수술 후 통증 점수의 추가 평가를 위해 사용됩니다.
부모는 전화번호로 연락되어 통증 점수를 평가하고, paracetamol 및 ibuprofen 용량이 기록됩니다.
국소 마취제 독성의 가능한 합병증은 저혈압과 서맥의 형태로 혈역학적 불안정성으로 나타나며, crystalloid bolus(20ml/kg), ephedrine bolus(1-3mg) 및 atropine(0.01mg/kg)을 사용하여 관리됩니다.
말초 신경 차단으로 인한 출혈, 감염 또는 신경병증과 같은 합병증은 기록되고 그에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nagy Malak, MD
- 전화번호: +201552480258
- 이메일: nagymalak12345@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Atef Salama, MD
- 전화번호: 01001155851
- 이메일: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Governorate
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Cairo, Governorate, 이집트, 002
- 모병
- Cairo university hospitals
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연락하다:
- Atef Salama, MD
- 전화번호: 01001155851
- 이메일: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
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연락하다:
- Nagy Malak, MD
- 전화번호: 01552480258
- 이메일: nagymalak@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 13세 사이의 소아 환자
- 편도선 절제술 예정인 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II 등급
제외 기준:
- 부모의 거부
- 인지 장애 또는 발달 지연
- 주사 부위 감염
- 최근 상기도 감염
- 편도선 절제술 후 출혈, 국소 마취제 알레르기
- 미국마취과학회(ASA) III 및 IV 등급
- 병적 비만
- 수술 전 마지막 1주일 동안 정기적인 진통제를 복용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 블록 그룹
환자는 마취 유도 직후 및 외과적 절개 전에 양측 초음파 유도 설인신경 차단술(UGGNB)과 양측 초음파 유도 상악신경 차단술(UGMNB)을 병합하여 시행받게 됩니다.
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마취 전문의는 환자의 얼굴을 임상의 쪽으로 조심스럽게 돌린 후, 선형 초음파 프로브를 목에 위치시켜 주변 목표 구조물인 흉쇄유돌근, 총경동맥 및 내경정맥을 확인합니다.
흉쇄유돌근이 확인된 후, 선형 초음파 프로브를 하악지 바로 아래에 흉쇄유돌근 섬유 방향과 평행하게 위치시킵니다.
선형 초음파 프로브를 하악지 쪽으로 기울이면 경설골근을 쉽게 시각화할 수 있습니다.
이 영역에서 경설골근은 흉쇄유돌근 아래에 위치하며, 두 근육 모두 초음파 유도 하에 관찰할 수 있습니다.
25게이지, 25mm 바늘을 평면 외 접근법을 통해 흉쇄유돌근을 통과하여 경설골근 깊숙이 삽입합니다.
혈액 역류가 없음을 확인한 후 0.25% 부피바카인 3mL를 사용하여 초음파 유도 신경 차단을 시행합니다.
곡면 초음파 탐촉자는 상악골 위의 관골하 영역에 45도 두개방향으로 각도를 주어 위치시킵니다. 이 탐촉자 위치는 상악골로 전방이 제한되고 나비뼈 대익으로 후방이 제한되는 익상구개와를 시각화할 수 있게 합니다. 22게이지, 5cm 바늘은 안와 후방 가장자리와 관골이 이루는 전두관골각의 피부를 무균적으로 준비한 후 피부에 수직으로 삽입됩니다. 나비뼈 대익과 접촉이 이루어진 후, 바늘은 하방 및 내측으로 방향을 바꾸어 익상상악열을 통해 익상상악와로 전진합니다. 바늘은 평면 외 접근법을 사용하여 전진시키며, 바늘 끝은 일반적으로 움직임 중에 식별될 수 있습니다. 바늘 위치는 0.25% 부피바카인 3-4ml 투여 전 실시간 초음파 유도와 음성 흡인으로 확인됩니다. 동일한 절차가 반대측에서도 반복됩니다. |
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위약 비교기: 기존 치료군
환자들은 편도선 절제술 수술을 위해 15 mg/kg의 단회 정맥 내 파라세타몰 투여 형태의 다중 방식 진통제를 받게 됩니다.
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초음파 유도 상악신경(UGMN) 및 초음파 유도 설인신경 차단(UGSGNB)에 정상 생리 식염수를 위약 효과로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 24시간
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첫 번째 진통제 요청 시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 2시간
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수술 중 심박수 모니터링 (분당 측정된 박동수)
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2시간
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수술 중 펜타닐 소비량
기간: 2시간
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수술 중 펜타닐 소비량 (마이크로그램)
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2시간
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식이 섭취
기간: 24시간
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수술 후 1일째 식이 섭취량은 병동 간호사가 각 식사마다 5점 리커트 척도(0 = 식사 없음; 5 = 완전한 식사)로 평가할 것입니다.
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24시간
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수술 후 통증 점수
기간: 24시간
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병동으로 이동한 후 수술 후 2, 4, 8, 12, 24시간마다의 통증 점수. 마취 회복실(PACU)에서 마취에서 회복된 후 1시간 동안 30분마다, 그리고 병동으로 이동한 후 수술 후 2, 4, 8, 12, 24시간마다 3세 이상 8세 이하의 어린이에게는 Wong-Baker FACES 척도를, 더 나이가 많은 어린이에게는 시각적 상사 척도(Visual Analogue Scale)를 사용하여 진통 품질을 평가합니다. |
24시간
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총 페티딘 요구량
기간: 24시간
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수술 후 24시간 동안의 총 페티딘 요구량.
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24시간
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편도 절제술 후 출혈.
기간: 24시간
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편도 절제술 후 출혈.
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24시간
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혈압
기간: 2시간
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수술 중 수축기, 이완기 및 평균 혈압 mmHg 모니터링
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nagy malak, MD, Cairo University
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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