- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07379866
Glossopharyngeal ja Maxillary Hermoblokkaukset Adenotonsillektomiassa (Pediatrics)
Ultraääniohjattu kielenielun- ja yläleukanerven kudosten puudutus perioperatiiviseen kivunhallintaan adenotonsillektomiassa lapsilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat suun kautta annettavan midatsolaamin 0,5 mg/kg ennakkohoitoa ennen saapumista leikkaussaliin 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Vakiovalvonta säilytetään koko toimenpiteen ajan, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine, veren happikyllästys.
. Jos laskimopääsy on saatavilla, annetaan fentanyyliä 1 µg/kg IV ja nukutus aloitetaan propofolilla 2-3 mg/kg ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg. Jos laskimopääsyä ei ole saatavilla, nukutus aloitetaan 8 % sevofluraanin hengityksellä 100 % hapen alla spontaanin hengityksen aikana ja laskimopääsy luodaan, fentanyyliä 1 µg/kg IV ja atrakuriumia 0,5 mg/kg IV annetaan laskimopääsyn saavuttamisen jälkeen. Endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella (ETT) ja kapnografia liitetään. IV-deksametasoni 150 µg/kg annetaan. Anestesia ylläpidetään käyttämällä 50:50 seosta ilmaa ja happea yhdessä isofluraanin 1,2 % kanssa ja atrakuriumin ylläpitodostus 0,1 mg/kg joka 20 minuutti. Käytetään paineohjattua hengitystä ja matalia tuorekaasuvirtauksia. Kaikki potilaat saavat intraoperatiivista kipulääkitystä yksittäisenä annoksena parasetamolia 15 mg/kg.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Lohkoryhmä: potilaat saavat yhdistetyn kaksipuolisen ultraääniohjautuvan kieltaivutukseen (UGGNB) ja kaksipuolisen ultraääniohjautuvan yläleukaneruohon (UGMNB) välittömästi anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta ultraääniohjautuvan alueanestesian asiantuntija-anestesialääkärin toimesta, joka ei ole osa tutkimusta, käyttäen Philips Model HD5 Diagnostic -ultraäänijärjestelmää, skannausanturina on lineaarinen ultraäänianturi (4-12 MHz) kieltaivutukseen ja kaareva ultraäänianturi (5-7 MHz) yläleukaneruohoon, käyttäen ohutta neulaa kuten ultraääniohjauksen avulla kuvattu.
Perinteinen ryhmä: potilaat saavat monimuotoisen kipulääkityksen nielurisaleikkauksiin yksittäisenä annoksena IV-parasetamolia 15 mg/kg.
Nielurisaleikkaukset suoritetaan asiantuntijakirurgin toimesta käyttäen samaa sähködissertaatio-kirurgista tekniikkaa.
Lohkoryhmässä:
Ultraääniohjautuvan kieltaivutukseen (UGSGNB) tekniikka: takimmaisen alaleukan haaran lähestymistapa Toimenpiteen aikana anestesialääkäri kääntää potilaan kasvot varovasti kohti lääkäriä ja lineaarinen ultraäänianturi asetetaan kaulaan tarkistaakseen ympäröivät kohderakenteet: sternokleidomastoid-lihas, yhteinen kaulavaltimo ja sisäinen kaulalaskimo. Sternokleidomastoid-lihaksen tunnistamisen jälkeen lineaarinen ultraäänianturi asetetaan rinnakkain sternokleidomastoid-lihassuuntauksen kanssa alaleukan haaran alapuolelle. Stylohyoid-lihas visualisoidaan helposti kallistamalla lineaarista ultraäänianturia kohti alaleukan haaraa. Tällä alueella stylohyoid-lihas sijaitsee sternokleidomastoid-lihaksen alla ja molemmat voidaan havaita ultraääniohjauksen alaisuudessa. 25-gauge, 25 mm neula työnnetään syvälle stylohyoid-lihaksen alle sternokleidomastoid-lihaksen läpi ulkotasoisella lähestymistavalla. Ultraääniohjautuva hermolohko suoritetaan 3 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia veren takaisin virtauksen puuttumisen vahvistamisen jälkeen. Sama toimenpide toistetaan sitten vastakkaisella puolella.
Ultraääniohjautuvan yläleukaneruohon (UGMNB) tekniikka: Suprazygomaattiset yläleukaneruohot Kaareva ultraäänianturi asetetaan infrazygomaattiselle alueelle, yläleukaluun päälle, 45° kallistettuna ylöspäin. Tämä anturin asento mahdollistaa pterygopalatiinikuopan visualisoinnin, jota rajoittavat edestä yläleukaluu ja takaa sphenoidin suurempi siipi. 22-gauge, 5 cm hermolohkoneula työnnetään kohtisuoraan ihoon aseptisen ihon valmistelun jälkeen frontozygomaattisessa kulmassa, jonka muodostavat takimmainen silmäkuopan reuna ja zygoma. Kun kosketus on saavutettu sphenoidin suuremman siiven kanssa, neula ohjataan alaspäin ja mediaalisesti ja edetään pterygomaksillaarisen halkeaman kautta pterygomaksillaariseen kuoppaan. Neulaa edistetään käyttäen ulkotasoista lähestymistapaa ja neulan kärki voidaan yleensä tunnistaa liikkeiden aikana.
Neulan sijoitus vahvistetaan reaaliaikaisella ultraääniohjauksella ja negatiivisella imulla ennen 3-4 ml 0,25 % bupivakaiinin antamista. Sama toimenpide toistetaan sitten vastakkaisella puolella.
Molemmissa ryhmissä Perushemodynamiikka muodossa: ei-invasiivinen verenpaine, syke, happikyllästys kirjataan ennen anestesian induktiota. intraoperatiivinen hemodynamiikka kirjataan 15 minuutin välein lisäksi jatkuvaan sykkeen ja happikyllästyksen valvontaan. Jos syke (HR) nousee yli 20 % perusarvosta, annetaan lisäannos fentanyyliä 1 µg/kg, jos verenpaine ylittää 20 % perusarvosta, annetaan lisäannos fentanyyliä 1 µg/kg enintään 5 µg/kg kokonaisannoksella, jos lisäannoksia tarvitaan, jos bradykardiaa, annetaan atropiinia 0,01 mg/kg. Leikkauksen lopussa, hengitysanestesia keskeytetään ja lihasrelaksaatio kumotaan atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg) potilaan spontaanin hengityksen palautumisen jälkeen. Potilas siirretään postanestesiahoitoyksikköön (PACU) 1 tunniksi toipumisen ja valvonnan loppuun saattamiseksi ja sitten lähetetään osastolle. Kipulääkityksen laatu arvioidaan käyttäen Wong-Baker FACES -asteikkoa yli 3-vuotiaille lapsille aina 8-vuotiaaksi asti ja VAS-pisteitä vanhemmille lapsille joka 30 minuutti 1 tunnin ajan anestesiasta toipumisen jälkeen PACU:ssa ja joka 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia postoperatiivisesti siirron jälkeen osastolle.
Postoperatiiviseen kipuhoitoon, jos kipuasteikon pisteet ovat ≥ 4, ensin annetaan IV-ibuprofeenia 7,5 mg/kg välittömästi postoperatiivisesti.
Ottaen huomioon, että ibuprofeenin enimmäiskerta-annos on 400 mg, enimmäispäiväannos on 40 mg/kg.
Parasetamolia ei anneta 6 tunnin kuluessa intraoperatiivisesta annostuksesta. 15 minuutin jälkeen, jos kipuasteikon pisteet ovat edelleen ≥ 4, potilaat saavat petydiiniä 0,5 mg/kg I.V. pelastuskipulääkkeenä, jota voidaan toistaa, ottaen huomioon, että kokonaispäiväannos ei saa ylittää 1,5 mg/kg(11), ottaen huomioon, että petydiinin pelastuskipulääkeannosten vähimmäisaika on 2-4 tuntia ja. Analgeettinen vaikutus ilmenee noin 10 minuutin kuluttua parenteraalisesta annostuksesta.
Antiemetit (IV 1,25 mg/kg dimenhydrinaattia tai 0,15 mg/kg metoklopramidia tai 0,1 mg/kg ondansetronia) annetaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun tapauksessa.
Potilas kotiutetaan, kun kipu on hallinnassa, koska kipuasteikko on < 3 eikä ole pahoinvointia, oksentelua ja/tai verenvuotoa. Kotiutuksen jälkeen, FACES- ja VAS-asteikot selitetään vanhemmille kipupisteytyksen jatkuvaa arviointia varten postoperatiivisena päivänä 24 tunnin ajan.
Vanhempiin otetaan yhteyttä puhelinnumeroilla arvioimaan kipupisteytystä ja parasetamolin ja ibuprofeenin annos dokumentoidaan.
Paikallisanestetikumin myrkytyksen mahdolliset komplikaatiot ilmenevät hemodynaamisena epävakautena hypotensiona ja bradykardiana ja hoidetaan käyttämällä kristalloidibolusta (20 ml/kg), efedriiniboluksia (1-3 mg) ja atropiinia (0,01 mg/kg).
Kaikki ääreishermolohkoista johtuvat komplikaatiot, kuten: verenvuoto, infektio tai neuropatia, kirjataan ja hoidetaan asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagy Malak, MD
- Puhelinnumero: +201552480258
- Sähköposti: nagymalak12345@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Atef Salama, MD
- Puhelinnumero: 01001155851
- Sähköposti: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypti, 002
- Rekrytointi
- Cairo university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Atef Salama, MD
- Puhelinnumero: 01001155851
- Sähköposti: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagy Malak, MD
- Puhelinnumero: 01552480258
- Sähköposti: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 5–13-vuotiaat lapot potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II, joille on suunniteltu adenotonsillektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Kognitiivinen heikentyminen tai kehitykselliset viiveet.
- Infektio injektioalueella.
- Äskettäinen ylähengitystieinfektio.
- Post-tonsillektomiaverenvuoto, paikallispuudutusaineallergia.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka III ja IV.
- Morbidinen lihavuus.
- Ne, jotka ovat saaneet säännöllistä kipulääkitystä viikon sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lohko Ryhmä
potilaat saavat yhdistetyn molemminpuolisen ultraääniohjautuvan kieltaivelihkon (UGGNB) ja molemminpuolisen ultraääniohjautuvan yläleukan (UGMNB) anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista leikkausta
|
Anestesiologi kääntää potilaan pään varovasti kohti klinikkoa, ja lineaariultraääniluotain asetetaan kaulaan tarkkailemaan ympäröiviä kohderakenteita: sternokleidomastoidista lihasta, yhteistä kaulavaltimoa ja sisäistä kaima-laskimoa.
Kun sternokleidomastoidinen lihas on tunnistettu, lineaariultraääniluotain asetetaan samansuuntaisesti sternokleidomastoidisen lihassuuntauksen kanssa leukaluun haaran alapuolelle.
Stylohyoidinen lihas visualisoidaan helposti kallistamalla lineaariultraääniluotainta kohti leukaluun haaraa.
Tällä alueella stylohyoidinen lihas sijaitsee sternokleidomastoidisen lihaksen alla, ja molemmat voidaan havaita ultraääniohjauksessa.
25-gauge, 25 mm neula työnnetään syvälle stylohyoidisen lihaksen alle sternokleidomastoidisen lihaksen läpi out-of-plane -lähestymistavalla.
Ultraääniohjattu hermoblokkaus suoritetaan 3 ml 0,25 % bupivakainia sen jälkeen, kun veren takaisinvirtauksen puuttuminen on varmistettu.
Kaareva ultraääniluotain asetetaan infrazygomaattiselle alueelle yläleuan luun yläpuolelle, kallistettuna 45° kraniaalisesti. Tämä luotaimen asento mahdollistaa pterygopalatinaalifossan visualisoinnin, jota rajoittavat etupuolella yläleuanluu ja takapuolella kitaluun suuri siipi. 22-gaugeinen 5 cm pitkä neula asetetaan kohtisuoraan ihoon nahan aseptisen valmistelun jälkeen frontozygomaattisessa kulmassa, jonka muodostavat silmäkuopan takareuna ja poskiluu. Kun neula on kosketuksessa kitaluun suureen siipeen, neula suunnataan uudelleen kaudaalisesti ja mediaalisesti ja edetään pterygomaksillaarisen raon kautta pterygomaksillaariseen fossaan. Neulaa edistetään käyttäen ulko-tasomenetelmää, ja neulan kärki voidaan yleensä tunnistaa liikkeiden aikana. Neulan asennon varmistetaan reaaliaikaisella ultraääniohjauksella ja negatiivisella aspiratiolla ennen 3–4 ml 0,25 % bupivakaiinin antamista. Sama toimenpide toistetaan sitten vastakkaisella puolella. |
|
Placebo Comparator: Perinteinen ryhmä
potilaat saavat monimuotoista kipulääkitystä nielurisaleikkauksiin yksittäisenä annoksena IV parasetamolia 15 mg/kg
|
ultraääniohjattu maksillaris-hermo (UGMN) ja ultraääniohjattu kieltaivelih-eristys (UGSGNB) käyttäen normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen kipulääkkeen vaatimuksen aika
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sydämen sykkeen intraoperatiivinen monitorointi mitattuna lyöntiä/minuutissa
|
2 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen fentanylin kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Intraoperatiivinen fentanylin kulutus mikrogrammoina
|
2 tuntia
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ruoan saanti leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ruokaa; 5 = täydellinen ateria) jokaisella aterialla osaston hoitajan toimesta
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiiviset kipupisteet 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen siirryttäessä osastolle. Analgesian laatu arvioidaan käyttäen Wong-Baker FACES-asteikkoa yli 3-vuotiaille lapsille aina 8-vuotiaaksi asti ja Visuaalista Analogista Asteikkoa vanhemmille lapsille 30 minuutin välein 1 tunnin ajan anestesiasta toivuttua PACU:ssa sekä 2, 4, 8, 12 ja 24 tunnin välein leikkauksen jälkeen siirryttäessä osastolle. |
24 tuntia
|
|
Kokonaispetydiinitarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaispetydiinitarve 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Post tonsillectomy bleeding.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mandelien poiston jälkeinen verenvuoto.
|
24 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
intraoperatiivinen systolisen, diastolisen ja keskiarvon verenpaineen mmHg:n monitorointi
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nagy malak, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Muu tunniste: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .