- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07379866
Blokády glosofaryngeálního a maxilárního nervu při adenotonsilektomii (Pediatrics)
Ultrazvukem řízené blokády nervů glosofaryngeálního a maxilárního pro perioperační kontrolu bolesti při adenotonsilektomii v pediatrii: randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou před příchodem na operační sál 30 minut před výkonem premedikováni perorálním midazolamem 0,5 mg/kg.
Během výkonu bude udržováno standardní monitorování zahrnující elektrokardiografii, neinvazivní arteriální tlak a saturaci arteriální krve kyslíkem.
Pokud je přítomen intravenózní přístup, bude podán fentanyl 1 µg/kg i.v. a anestezie bude indukována pomocí propofolu 2-3 mg/kg a atrakuria 0,5 mg/kg. Pokud intravenózní přístup není přítomen, anestezie bude indukována inhalací 8% sevofluranu v 100% kyslíku při spontánní ventilaci a bude založen i.v. přístup, po jehož založení bude podán fentanyl 1 µg/kg i.v. a atrakurium 0,5 mg/kg i.v. Endotracheální intubace bude provedena pomocí endotracheální kanyly (ETK) odpovídající velikosti a bude připojen kapnograf. Bude podán i.v. dexamethason 150 µg/kg. Anestezie bude udržována pomocí směsi vzduchu a kyslíku v poměru 50:50 spolu s isofluranem 1,2% a udržovací dávkou atrakuria 0,1 mg/kg každých 20 minut. Bude použita tlakem řízená ventilace a nízké průtoky čerstvého plynu. Všichni pacienti obdrží intraoperační analgezii ve formě jedné dávky paracetamolu 15 mg/kg.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin:
Bloková skupina: pacienti obdrží kombinovaný oboustranný ultrazvukem řízený blok nervus glossopharyngeus (UGGNB) a oboustranný ultrazvukem řízený blok nervus maxillaris (UGMNB) bezprostředně po indukci anestezie a před chirurgickým řezem odborným anesteziologem v ultrazvukem řízené regionální anestezii, který není součástí studie, pomocí ultrazvukového systému Philips Model HD5 Diagnostic, s použitím lineární ultrazvukové sondy (4-12 MHz) pro blok nervus glossopharyngeus a zakřivené ultrazvukové sondy (5-7 MHz) pro blok nervus maxillaris pomocí tenké jehly, jak je popsáno s pomocí ultrazvuku.
Konvenční skupina: pacienti obdrží multimodální analgezii pro tonzilektomické operace ve formě jedné dávky i.v. paracetamolu 15 mg/kg.
Tonzilektomie budou provedeny odborným chirurgem pomocí stejné elektrodissekční chirurgické techniky.
V blokové skupině:
Technika ultrazvukem řízeného bloku nervus glossopharyngeus (UGSGNB): přístup přes zadní větev mandibuly Pro výkon anesteziolog opatrně otočí pacientův obličej směrem ke klinikovi a lineární ultrazvuková sonda bude umístěna na krku ke kontrole okolních cílových struktur: musculus sternocleidomastoideus, arteria carotis communis a vena jugularis interna. Po identifikaci musculus sternocleidomastoideus bude lineární ultrazvuková sonda umístěna paralelně ke směru vláken musculus sternocleidomastoideus těsně kaudálně od větve mandibuly. Musculus stylohyoideus je snadno vizualizován nakloněním lineární ultrazvukové sondy směrem k větvi mandibuly. V této oblasti je musculus stylohyoideus umístěn pod musculus sternocleidomastoideus a oba mohou být pozorovány pod ultrazvukovým vedením. Jehla 25G, 25 mm bude zavedena hluboko pod musculus stylohyoideus přes musculus sternocleidomastoideus pomocí přístupu mimo rovinu. Ultrazvukem řízený nervový blok bude proveden s 3 ml 0,25% bupivakainu po potvrzení absence zpětného toku krve. Stejný postup bude poté opakován na kontralaterální straně.
Technika ultrazvukem řízeného bloku nervus maxillaris (UGMNB): Suprazygomatické bloky nervus maxillaris Zakřivená ultrazvuková sonda bude umístěna v infrazygomatické oblasti, nad maxillou, pod úhlem 45° kefalicky. Tato pozice sondy umožňuje vizualizaci fossa pterygopalatina, omezené anteriorně maxillou a posteriorně velkým křídlem kosti klínové. Jehla 22G, 5 cm pro nervový blok bude zavedena kolmo na kůži po aseptické přípravě kůže v frontozygomatickém úhlu tvořeném zadním okrajem orbity a zygomatem. Jakmile je dosaženo kontaktu s velkým křídlem kosti klínové, jehla bude přesměrována kaudálně a mediálně a bude postupovat přes fissura pterygomaxillaris do fossa pterygopalatina. Jehla bude postupovat pomocí přístupu mimo rovinu a špička jehly může být obvykle identifikována během pohybů.
Umístění jehly bude ověřeno ultrazvukovým vedením v reálném čase a negativní aspiraci před podáním 3-4 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude poté opakován na kontralaterální straně.
V obou skupinách budou základní hemodynamické parametry ve formě: neinvazivního TK, TF, saturace kyslíkem zaznamenány před indukcí anestezie. Intraoperační hemodynamika bude zaznamenávána v 15minutových intervalech kromě kontinuálního monitorování TF a saturace kyslíkem. Pokud se srdeční frekvence (TF) zvýší o více než 20 % od výchozí hodnoty, bude podána další dávka fentanylu 1 µg/kg, pokud krevní tlak překročí 20 % od výchozí hodnoty, bude podána další dávka fentanylu 1 µg/kg s maximální celkovou dávkou 5 µg/kg, pokud jsou potřebné další dávky, při bradykardii bude podán atropin 0,01 mg/kg. Na konci chirurgického výkonu bude inhalační anestezie ukončena a svalová relaxace bude zrušena atropinem (0,02 mg/kg) a neostigminem (0,05 mg/kg) po obnovení spontánního dýchání pacienta. Pacient bude převeden na jednotku pooperační péče (PACU) na 1 hodinu k dokončení zotavení a monitorování a poté bude odeslán na oddělení. Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí Wong-Baker FACES škály pro děti starší 3 let až do 8 let a VAS skóre pro starší děti každých 30 minut po dobu 1 hodiny po zotavení z anestezie na PACU a každé 2, 4, 8, 12 a 24 hodiny pooperačně po převodu na oddělení.
Pro pooperační léčbu bolesti, pokud skóre bolestivé škály je ≥ 4, první bude podán i.v. ibuprofen 7,5 mg/kg bezprostředně pooperačně. S ohledem na to, že maximální jednorázová dávka ibuprofenu je 400 mg, maximální denní dávka je 40 mg/kg. Paracetamol nebude podán do 6 hodin po intraoperačním podání. Po 15 minutách, pokud skóre bolestivé škály stále ≥ 4, pacienti obdrží pethidin 0,5 mg/kg i.v. jako záchrannou analgezii, která může být opakována, s přihlédnutím k tomu, že celková denní dávka by neměla překročit 1,5 mg/kg (11), s ohledem na to, že minimální interval mezi dávkami pethidinu jako záchranné analgezie je od 2 do 4 hodin. Analgetický účinek nastává přibližně po 10 minutách po parenterálním podání.
Antiemetika (i.v. 1,25 mg/kg dimenhydrinát nebo 0,15 mg/kg metoklopramid nebo 0,1 mg/kg ondansetron) budou podána v případě pooperační nauzey a zvracení.
Pacient bude propuštěn, když je bolest pod kontrolou jako skóre bolestivé škály < 3 a není nauzea, zvracení a/nebo krvácení. Po propuštění budou FACES a VAS škály vysvětleny rodičům pro další hodnocení bolestivého skóre v pooperačním dni po dobu 24 hodin. Rodiče budou kontaktováni telefonicky pro vyhodnocení bolestivého skóre a dávka paracetamolu a ibuprofenu bude dokumentována.
Možné komplikace toxicity lokálních anestetik se projeví jako hemodynamická nestabilita ve formě hypotenze a bradykardie a budou řešeny pomocí bolusu krystaloidů (20 ml/kg), bolusů efedrinu (1-3 mg) a atropinu (0,01 mg/kg).
Jakékoli komplikace vyplývající z periferní nervové blokády jako: krvácení, infekce nebo neuropatie, budou zaznamenány a řešeny odpovídajícím způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagy Malak, MD
- Telefonní číslo: +201552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Atef Salama, MD
- Telefonní číslo: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 002
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Atef Salama, MD
- Telefonní číslo: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Nagy Malak, MD
- Telefonní číslo: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 5 až 13 let
- Pacienti s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II naplánovaní na adenotonsilektomii.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí rodičů
- Kognitivní porucha nebo vývojové zpoždění.
- Infekce v místě vpichu.
- Nedávná infekce horních cest dýchacích.
- Krvácení po tonzilektomii, alergie na lokální anestetika.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) třída III a IV.
- Morbidní obezita.
- Pacienti užívající pravidelně analgetika v týdnu před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků
pacienti obdrží kombinovanou bilaterální ultrazvukem vedenou blokádu nervus glossopharyngeus (UGGNB) a bilaterální ultrazvukem vedenou blokádu nervus maxillaris (UGMNB) ihned po indukci anestezie a před chirurgickým řezem
|
Pro tento výkon anesteziolog opatrně otočí pacienta tváří směrem ke klinikovi a na krk bude umístěna lineární ultrazvuková sonda, aby byly zkontrolovány okolní cílové struktury: sternokleidomastoidní sval, společná krkavice a vnitřní hrdelní žíla.
Po identifikaci sternokleidomastoidního svalu bude lineární ultrazvuková sonda umístěna rovnoběžně se směrem vláken sternokleidomastoidního svalu těsně kaudálně od mandibulárního ramene.
Stylohyoidní sval lze snadno vizualizovat nakloněním lineární ultrazvukové sondy směrem k mandibulárnímu rameni.
V této oblasti je stylohyoidní sval umístěn pod sternokleidomastoidním svalem a oba lze pozorovat pod ultrazvukovou kontrolou.
Jehla o velikosti 25 G a délce 25 mm bude vložena hluboko pod stylohyoidní sval přes sternokleidomastoidní sval pomocí přístupu mimo rovinu.
Ultrazvukem řízená nervová blokáda bude provedena s 3 ml 0,25% bupivakainu po potvrzení absence zpětného toku krve.
Zakřivená ultrazvuková sonda bude umístěna v infrazygomatické oblasti nad čelistní kostí, pod úhlem 45° kraniálně. Tato poloha sondy umožňuje vizualizaci pterygopalatinové fossy, která je vpředu omezena čelistní kostí a vzadu velkým křídlem klínové kosti. Po aseptické přípravě kůže v oblasti frontozygomatického úhlu tvořeného zadním okrajem očnice a jařmovou kostí bude zavedena 22G jehla o délce 5 cm kolmo na kůži. Po kontaktu s velkým křídlem klínové kosti bude jehla přeorientována kaudálně a mediálně a bude pokračovat přes pterygomaxilární štěrbinu do pterygomaxilární fossy. Jehla bude zaváděna pomocí přístupu mimo rovinu a hrot jehly lze obvykle identifikovat během pohybů. Poloha jehly bude ověřena pomocí ultrazvukového vedení v reálném čase a negativní aspirace před podáním 3-4 ml 0,25% bupivakainu. Stejný postup bude poté opakován na kontralaterální straně. |
|
Komparátor placeba: Konvenční skupina
pacienti obdrží multimodalní analgezii pro tonzilektomii ve formě jedné dávky IV paracetamolu 15 mg/kg
|
ultrazvukem řízená blokáda nervu maxilárního (UGMN) a ultrazvukem řízená blokáda nervu glosofaryngeálního (UGSGNB) s použitím fyziologického roztoku jako placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Čas prvního požadavku na analgezii
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Intraoperační monitorování srdeční frekvence měřené v úderech/minutu
|
2 hodiny
|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 2 hodiny
|
Intraoperační spotřeba fentanylu v mikrogramech
|
2 hodiny
|
|
Dietární příjem
Časové okno: 24 hodin
|
Dietní příjem v 1. pooperační den bude hodnocen na 5bodové Likertově škále (0 = žádný příjem potravy; 5 = kompletní jídla) u každého jídla sestrou na oddělení
|
24 hodin
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti každé 2, 4, 8, 12 a 24 hodiny po převodu na oddělení. Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy FACES škály pro děti starší 3 let až do 8 let a pomocí vizuální analogové škály pro starší děti každých 30 minut po dobu 1 hodiny po probuzení z anestezie na JIP a každé 2, 4, 8, 12 a 24 hodiny po převodu na oddělení. |
24 hodin
|
|
Celková potřeba pethidinu
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové požadavky na pethidin 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Krvácení po tonzilektomii.
Časové okno: 24 hodin
|
Krvácení po tonzilektomii.
|
24 hodin
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny
|
intraoperační monitorování systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku mmHg
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nagy malak, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS-389-2025
- University (Jiný identifikátor: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .