Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki nerwu językowo-gardłowego i szczękowego w adenotonsillektomii (Pediatrics)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nagy Malak , MD, Cairo University

Blokady nerwu językowo-gardłowego i szczękowego pod kontrolą ultrasonografii w kontroli bólu okołooperacyjnego w adenotonsillektomii u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie ma na celu porównanie obustronnej ultrasonograficznie kontrolowanej blokady nerwu językowo-gardłowego (UGGNB) i ultrasonograficznie kontrolowanej blokady nerwu szczękowego (UGMNB) z konwencjonalną multimodalną analgezją w operacjach tonsillektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg przed przybyciem na salę operacyjną na 30 minut przed zabiegiem.

Standardowy monitoring będzie utrzymywany przez cały zabieg, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, saturacja tlenowa krwi tętniczej.

Jeśli dostęp dożylny jest obecny, podany zostanie fentanyl 1 µg/kg dożylnie, a znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu propofolu 2-3 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Jeśli dostęp dożylny nie jest obecny, znieczulenie zostanie wywołane wdychaniem 8% sewofluranu w 100% tlenie przy spontanicznym oddychaniu, a dostęp dożylny zostanie założony; fentanyl 1 µg/kg dożylnie i atrakurium 0,5 mg/kg dożylnie zostaną podane po uzyskaniu dostępu dożylnego. Intubację dotchawiczą przeprowadzi się przy użyciu rurki dotchawiczej odpowiedniej wielkości (ETT) i podłączonej kapnografii. Podany zostanie deksametazon dożylny w dawce 150 µg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu mieszaniny powietrza i tlenu w proporcji 50:50 wraz z izofluranem 1,2% i dawką podtrzymującą atrakurium 0,1 mg/kg co 20 minut. Zostanie zastosowana wentylacja kontrolowana ciśnieniowo i niskie przepływy świeżego gazu. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjną analgezję w postaci pojedynczej dawki paracetamolu 15 mg/kg.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup:

Grupa blokowa: pacjenci otrzymają połączony obustronny blok nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą USG (UGGNB) i obustronny blok nerwu szczękowego pod kontrolą USG (UGMNB) bezpośrednio po wywołaniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez doświadczonego anestezjologa w regionalnej anestezji pod kontrolą USG, który nie jest częścią badania, przy użyciu systemu ultrasonograficznego Philips Model HD5; sonda skanująca będzie liniową sondą USG (4-12 MHz) do blokady nerwu językowo-gardłowego i krzywoliniową sondą USG (5-7 MHz) do blokady nerwu szczękowego przy użyciu cienkiej igły zgodnie z opisem z pomocą USG.

Grupa konwencjonalna: pacjenci otrzymają multimodalną analgezję do operacji tonsillektomii w postaci pojedynczej dawki paracetamolu dożylnie 15 mg/kg.

Tonsillektomie zostaną przeprowadzone przez doświadczonego chirurga przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej elektrodyssekcji.

W grupie blokowej:

Technika blokady nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą USG (UGSGNB): podejście przez tylny gałąź żuchwy. Do zabiegu anestezjolog ostrożnie obróci twarz pacjenta w stronę klinicysty, a liniowa sonda USG zostanie umieszczona na szyi, aby sprawdzić otaczające struktury docelowe: mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, tętnicę szyjną wspólną i żyłę szyjną wewnętrzną. Po zidentyfikowaniu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, liniowa sonda USG zostanie umieszczona równolegle do kierunku włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego tuż doogonowo od gałęzi żuchwy. Mięsień rylcowo-gnykowy jest łatwo widoczny poprzez pochylenie liniowej sondy USG w kierunku gałęzi żuchwy. W tym obszarze mięsień rylcowo-gnykowy znajduje się pod mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, i oba można obserwować pod kontrolą USG. Igła 25-gauge, 25 mm zostanie wprowadzona głęboko pod mięsień rylcowo-gnykowy przez mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy metodą out-of-plane. Blokada nerwu pod kontrolą USG zostanie wykonana z 3 ml 0,25% bupiwakainy po potwierdzeniu braku wstecznego przepływu krwi. Ta sama procedura zostanie następnie powtórzona po stronie przeciwnej.

Technika blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG (UGMNB): Blokady nerwu szczękowego nadjarzmowe. Krzywoliniowa sonda USG zostanie umieszczona w obszarze podjarzmowym, nad szczęką, pod kątem 45° w kierunku dogłowowym. Ta pozycja sondy pozwala na wizualizację dołu skrzydłowo-podniebiennego, ograniczonego przednio przez szczękę i tylnio przez większe skrzydło kości klinowej. Igła do blokady nerwu 22-gauge, 5 cm zostanie wprowadzona prostopadle do skóry po aseptycznym przygotowaniu skóry w kącie czołowo-jarzmowym utworzonym przez tylny brzeg oczodołu i kość jarzmową. Po kontakcie z większym skrzydłem kości klinowej, igła zostanie przekierowana doogonowo i przyśrodkowo, i posunięta przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego. Igła będzie posuwana metodą out-of-plane, a czubek igły można zwykle zidentyfikować podczas ruchów.

Umiejscowienie igły zostanie zweryfikowane przez kontrolę USG w czasie rzeczywistym i ujemną aspirację przed podaniem 3-4 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie następnie powtórzona po stronie przeciwnej.

W obu grupach hemodynamika wyjściowa w postaci: nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość serca, saturacja tlenowa zostanie zarejestrowana przed wywołaniem znieczulenia. Śródoperacyjna hemodynamika będzie rejestrowana w 15-minutowych odstępach, oprócz ciągłego monitorowania częstości serca i saturacji tlenowej. Jeśli częstość serca (HR) wzrośnie o więcej niż 20% od wartości wyjściowej, podana zostanie dodatkowa dawka fentanylu 1 µg/kg; jeśli ciśnienie krwi przekroczy 20% od wartości wyjściowej, podana zostanie dodatkowa dawka fentanylu 1 µg/kg z maksymalną całkowitą dawką 5 µg/kg, jeśli wymagane są dodatkowe dawki; jeśli wystąpi bradykardia, podany zostanie atropina 0,01 mg/kg. Pod koniec operacji, znieczulenie wziewne zostanie przerwane, a zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone przez atropinę (0,02 mg/kg) i neostygminę (0,05 mg/kg) po przywróceniu spontanicznego oddychania pacjenta. Pacjent zostanie przeniesiony na oddział pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU) na 1 godzinę w celu pełnego wybudzenia i monitorowania, a następnie zostanie wysłany na oddział. Jakość analgezji będzie oceniana przy użyciu skali Wong-Baker FACES dla dzieci powyżej 3 roku życia do 8 roku życia i skali VAS dla starszych dzieci co 30 minut przez 1 godzinę po wybudzeniu z znieczulenia w PACU i co 2, 4, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie po przeniesieniu na oddział.

W przypadku terapii bólu pooperacyjnego, jeśli wyniki skali bólu wynoszą ≥ 4, pierwszym krokiem będzie podanie ibuprofenu dożylnie 7,5 mg/kg bezpośrednio po operacji.

Biorąc pod uwagę, że maksymalna pojedyncza dawka ibuprofenu wynosi 400 mg, maksymalna dawka dobowa to 40 mg/kg.

Paracetamol nie będzie podawany w ciągu 6 godzin od podania śródoperacyjnego. Po 15 minutach, jeśli wyniki skali bólu nadal wynoszą ≥ 4, pacjenci otrzymają petydynę 0,5 mg/kg dożylnie jako analgezję ratunkową, która może być powtórzona, biorąc pod uwagę, że całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/kg (11), przy czym minimalny okres między dawkami ratunkowymi petydyny wynosi od 2 do 4 godzin. Efekt przeciwbólowy występuje po około 10 minutach od podania parenteralnego.

Leki przeciwwymiotne (dożylnie 1,25 mg/kg dimenhydrynianu lub 0,15 mg/kg metoklopramidu lub 0,1 mg/kg ondansetronu) zostaną podane w przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów.

Pacjent zostanie wypisany, gdy ból jest kontrolowany, tj. skala bólu < 3 i nie ma nudności, wymiotów i/lub krwawienia. Po wypisie, skale FACES i VAS zostaną wyjaśnione rodzicom do dalszej oceny punktacji bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej przez 24 godziny.

Rodzice zostaną skontaktowani telefonicznie w celu oceny punktacji bólu, a dawka paracetamolu i ibuprofenu zostanie udokumentowana.

Możliwe powikłania toksyczności środka znieczulenia miejscowego pojawią się jako niestabilność hemodynamiczna w postaci hipotensji i bradykardii i będą leczone przy użyciu bolusów krystaloidów (20 ml/kg), bolusów efedryny (1-3 mg) i atropiny (0,01 mg/kg).

Wszelkie powikłania wynikające z blokady nerwu obwodowego, takie jak: krwawienie, infekcja lub neuropatia, zostaną zarejestrowane i odpowiednio leczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 13 lat
  • Pacjenci ze statusem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II zakwalifikowani do adenotonsillektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa rodziców
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienia rozwojowe.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Niedawne zakażenie górnych dróg oddechowych.
  • Krwiak po tonsillektomii, alergia na środki znieczulające miejscowo.
  • Pacjenci w klasie III i IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Otyłość patologiczna.
  • Osoby otrzymujące regularne leki przeciwbólowe w ciągu ostatniego tygodnia przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Bloków
pacjenci otrzymają połączony obustronny blok nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą USG (UGGNB) oraz obustronny blok nerwu szczękowego pod kontrolą USG (UGMNB) bezpośrednio po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym
Podczas zabiegu anestezjolog ostrożnie odwróci twarz pacjenta w stronę klinicysty, a liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na szyi w celu sprawdzenia otaczających struktur docelowych: mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, tętnicy szyjnej wspólnej i żyły szyjnej wewnętrznej. Po zidentyfikowaniu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona równolegle do kierunku włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego tuż doogonowo od gałęzi żuchwy. Mięsień rylcowo-gnykowy jest łatwo uwidaczniany przez pochylenie liniowej sondy ultradźwiękowej w kierunku gałęzi żuchwy. W tym obszarze mięsień rylcowo-gnykowy znajduje się pod mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, a oba można obserwować pod kontrolą ultrasonograficzną. Igła o średnicy 25-gauge i długości 25 mm zostanie wprowadzona głęboko pod mięsień rylcowo-gnykowy przez mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy za pomocą podejścia poza płaszczyzną. Blokada nerwu pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie wykonana przy użyciu 3 ml 0,25% bupiwakainy po potwierdzeniu braku wstecznego przepływu krwi.

Sonda ultradźwiękowa krzywoliniowa zostanie umieszczona w obszarze podjarzmowym, nad szczęką, pod kątem 45° do góry. Ta pozycja sondy umożliwia wizualizację dołu skrzydłowo-podniebiennego, ograniczonego od przodu przez szczękę, a od tyłu przez duże skrzydło kości klinowej. Igłę o średnicy 22 G i długości 5 cm wprowadzi się prostopadle do skóry po aseptycznym przygotowaniu skóry w kącie czołowo-jarzmowym utworzonym przez tylną krawędź oczodołu i kość jarzmową. Po zetknięciu z dużym skrzydłem kości klinowej igła zostanie przekierowana ku dołowi i przyśrodkowo, przechodząc przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego. Igła będzie wprowadzana przy użyciu podejścia z płaszczyzny, a jej końcówkę można zwykle zidentyfikować podczas ruchów.

Położenie igły zostanie zweryfikowane za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym i aspiracji ujemnej przed podaniem 3-4 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie tę samą procedurę powtórzy się po stronie przeciwnej.

Komparator placebo: Grupa Konwencjonalna
pacjenci otrzymają multimodalne leczenie przeciwbólowe w przypadku operacji tonsillektomii w postaci pojedynczej dawki dożylnego paracetamolu 15 mg/kg
blokada nerwu szczękowego pod kontrolą ultrasonografii (UGMN) i blokada nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą ultrasonografii (UGSGNB) z użyciem soli fizjologicznej jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas pierwszej prośby o analgezję
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
Intraoperacyjne monitorowanie tętna mierzone w uderzeniach/minutę
2 godziny
Intraoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 2 godziny
Śródoperacyjne zużycie fentanylu w mikrogramach
2 godziny
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 24 godziny
Spożycie pokarmu w pierwszym dniu pooperacyjnym będzie oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak spożycia pokarmu; 5 = pełne posiłki) przy każdym posiłku przez pielęgniarkę oddziałową
24 godziny
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny

Wyniki bólu pooperacyjnego co 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji po przeniesieniu na oddział.

Jakość analgezji będzie oceniana przy użyciu skali Wong-Baker FACES dla dzieci w wieku powyżej 3 lat do 8 lat oraz skali wizualno-analogowej dla starszych dzieci co 30 minut przez 1 godzinę po wybudzeniu z znieczulenia w PACU oraz co 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji po przeniesieniu na oddział.

24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na petydynę
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na petydynę w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny
Krwawienie po tonsillektomii.
Ramy czasowe: 24 godziny
Krwawienie po tonsillektomii.
24 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
śródoperacyjny monitoring skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego mmHg
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nagy malak, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-389-2025
  • UNIVERSİTY (Inny identyfikator: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj