- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07379866
Bloki nerwu językowo-gardłowego i szczękowego w adenotonsillektomii (Pediatrics)
Blokady nerwu językowo-gardłowego i szczękowego pod kontrolą ultrasonografii w kontroli bólu okołooperacyjnego w adenotonsillektomii u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg przed przybyciem na salę operacyjną na 30 minut przed zabiegiem.
Standardowy monitoring będzie utrzymywany przez cały zabieg, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, saturacja tlenowa krwi tętniczej.
Jeśli dostęp dożylny jest obecny, podany zostanie fentanyl 1 µg/kg dożylnie, a znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu propofolu 2-3 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Jeśli dostęp dożylny nie jest obecny, znieczulenie zostanie wywołane wdychaniem 8% sewofluranu w 100% tlenie przy spontanicznym oddychaniu, a dostęp dożylny zostanie założony; fentanyl 1 µg/kg dożylnie i atrakurium 0,5 mg/kg dożylnie zostaną podane po uzyskaniu dostępu dożylnego. Intubację dotchawiczą przeprowadzi się przy użyciu rurki dotchawiczej odpowiedniej wielkości (ETT) i podłączonej kapnografii. Podany zostanie deksametazon dożylny w dawce 150 µg/kg. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu mieszaniny powietrza i tlenu w proporcji 50:50 wraz z izofluranem 1,2% i dawką podtrzymującą atrakurium 0,1 mg/kg co 20 minut. Zostanie zastosowana wentylacja kontrolowana ciśnieniowo i niskie przepływy świeżego gazu. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjną analgezję w postaci pojedynczej dawki paracetamolu 15 mg/kg.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup:
Grupa blokowa: pacjenci otrzymają połączony obustronny blok nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą USG (UGGNB) i obustronny blok nerwu szczękowego pod kontrolą USG (UGMNB) bezpośrednio po wywołaniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym przez doświadczonego anestezjologa w regionalnej anestezji pod kontrolą USG, który nie jest częścią badania, przy użyciu systemu ultrasonograficznego Philips Model HD5; sonda skanująca będzie liniową sondą USG (4-12 MHz) do blokady nerwu językowo-gardłowego i krzywoliniową sondą USG (5-7 MHz) do blokady nerwu szczękowego przy użyciu cienkiej igły zgodnie z opisem z pomocą USG.
Grupa konwencjonalna: pacjenci otrzymają multimodalną analgezję do operacji tonsillektomii w postaci pojedynczej dawki paracetamolu dożylnie 15 mg/kg.
Tonsillektomie zostaną przeprowadzone przez doświadczonego chirurga przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej elektrodyssekcji.
W grupie blokowej:
Technika blokady nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą USG (UGSGNB): podejście przez tylny gałąź żuchwy. Do zabiegu anestezjolog ostrożnie obróci twarz pacjenta w stronę klinicysty, a liniowa sonda USG zostanie umieszczona na szyi, aby sprawdzić otaczające struktury docelowe: mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, tętnicę szyjną wspólną i żyłę szyjną wewnętrzną. Po zidentyfikowaniu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, liniowa sonda USG zostanie umieszczona równolegle do kierunku włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego tuż doogonowo od gałęzi żuchwy. Mięsień rylcowo-gnykowy jest łatwo widoczny poprzez pochylenie liniowej sondy USG w kierunku gałęzi żuchwy. W tym obszarze mięsień rylcowo-gnykowy znajduje się pod mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, i oba można obserwować pod kontrolą USG. Igła 25-gauge, 25 mm zostanie wprowadzona głęboko pod mięsień rylcowo-gnykowy przez mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy metodą out-of-plane. Blokada nerwu pod kontrolą USG zostanie wykonana z 3 ml 0,25% bupiwakainy po potwierdzeniu braku wstecznego przepływu krwi. Ta sama procedura zostanie następnie powtórzona po stronie przeciwnej.
Technika blokady nerwu szczękowego pod kontrolą USG (UGMNB): Blokady nerwu szczękowego nadjarzmowe. Krzywoliniowa sonda USG zostanie umieszczona w obszarze podjarzmowym, nad szczęką, pod kątem 45° w kierunku dogłowowym. Ta pozycja sondy pozwala na wizualizację dołu skrzydłowo-podniebiennego, ograniczonego przednio przez szczękę i tylnio przez większe skrzydło kości klinowej. Igła do blokady nerwu 22-gauge, 5 cm zostanie wprowadzona prostopadle do skóry po aseptycznym przygotowaniu skóry w kącie czołowo-jarzmowym utworzonym przez tylny brzeg oczodołu i kość jarzmową. Po kontakcie z większym skrzydłem kości klinowej, igła zostanie przekierowana doogonowo i przyśrodkowo, i posunięta przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego. Igła będzie posuwana metodą out-of-plane, a czubek igły można zwykle zidentyfikować podczas ruchów.
Umiejscowienie igły zostanie zweryfikowane przez kontrolę USG w czasie rzeczywistym i ujemną aspirację przed podaniem 3-4 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama procedura zostanie następnie powtórzona po stronie przeciwnej.
W obu grupach hemodynamika wyjściowa w postaci: nieinwazyjne ciśnienie krwi, częstość serca, saturacja tlenowa zostanie zarejestrowana przed wywołaniem znieczulenia. Śródoperacyjna hemodynamika będzie rejestrowana w 15-minutowych odstępach, oprócz ciągłego monitorowania częstości serca i saturacji tlenowej. Jeśli częstość serca (HR) wzrośnie o więcej niż 20% od wartości wyjściowej, podana zostanie dodatkowa dawka fentanylu 1 µg/kg; jeśli ciśnienie krwi przekroczy 20% od wartości wyjściowej, podana zostanie dodatkowa dawka fentanylu 1 µg/kg z maksymalną całkowitą dawką 5 µg/kg, jeśli wymagane są dodatkowe dawki; jeśli wystąpi bradykardia, podany zostanie atropina 0,01 mg/kg. Pod koniec operacji, znieczulenie wziewne zostanie przerwane, a zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone przez atropinę (0,02 mg/kg) i neostygminę (0,05 mg/kg) po przywróceniu spontanicznego oddychania pacjenta. Pacjent zostanie przeniesiony na oddział pooperacyjnej opieki anestezjologicznej (PACU) na 1 godzinę w celu pełnego wybudzenia i monitorowania, a następnie zostanie wysłany na oddział. Jakość analgezji będzie oceniana przy użyciu skali Wong-Baker FACES dla dzieci powyżej 3 roku życia do 8 roku życia i skali VAS dla starszych dzieci co 30 minut przez 1 godzinę po wybudzeniu z znieczulenia w PACU i co 2, 4, 8, 12 i 24 godziny pooperacyjnie po przeniesieniu na oddział.
W przypadku terapii bólu pooperacyjnego, jeśli wyniki skali bólu wynoszą ≥ 4, pierwszym krokiem będzie podanie ibuprofenu dożylnie 7,5 mg/kg bezpośrednio po operacji.
Biorąc pod uwagę, że maksymalna pojedyncza dawka ibuprofenu wynosi 400 mg, maksymalna dawka dobowa to 40 mg/kg.
Paracetamol nie będzie podawany w ciągu 6 godzin od podania śródoperacyjnego. Po 15 minutach, jeśli wyniki skali bólu nadal wynoszą ≥ 4, pacjenci otrzymają petydynę 0,5 mg/kg dożylnie jako analgezję ratunkową, która może być powtórzona, biorąc pod uwagę, że całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/kg (11), przy czym minimalny okres między dawkami ratunkowymi petydyny wynosi od 2 do 4 godzin. Efekt przeciwbólowy występuje po około 10 minutach od podania parenteralnego.
Leki przeciwwymiotne (dożylnie 1,25 mg/kg dimenhydrynianu lub 0,15 mg/kg metoklopramidu lub 0,1 mg/kg ondansetronu) zostaną podane w przypadku pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Pacjent zostanie wypisany, gdy ból jest kontrolowany, tj. skala bólu < 3 i nie ma nudności, wymiotów i/lub krwawienia. Po wypisie, skale FACES i VAS zostaną wyjaśnione rodzicom do dalszej oceny punktacji bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej przez 24 godziny.
Rodzice zostaną skontaktowani telefonicznie w celu oceny punktacji bólu, a dawka paracetamolu i ibuprofenu zostanie udokumentowana.
Możliwe powikłania toksyczności środka znieczulenia miejscowego pojawią się jako niestabilność hemodynamiczna w postaci hipotensji i bradykardii i będą leczone przy użyciu bolusów krystaloidów (20 ml/kg), bolusów efedryny (1-3 mg) i atropiny (0,01 mg/kg).
Wszelkie powikłania wynikające z blokady nerwu obwodowego, takie jak: krwawienie, infekcja lub neuropatia, zostaną zarejestrowane i odpowiednio leczone.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nagy Malak, MD
- Numer telefonu: +201552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Atef Salama, MD
- Numer telefonu: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipt, 002
- Rekrutacyjny
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Atef Salama, MD
- Numer telefonu: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Nagy Malak, MD
- Numer telefonu: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 13 lat
- Pacjenci ze statusem fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II zakwalifikowani do adenotonsillektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa rodziców
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub opóźnienia rozwojowe.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Niedawne zakażenie górnych dróg oddechowych.
- Krwiak po tonsillektomii, alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Pacjenci w klasie III i IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Otyłość patologiczna.
- Osoby otrzymujące regularne leki przeciwbólowe w ciągu ostatniego tygodnia przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bloków
pacjenci otrzymają połączony obustronny blok nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą USG (UGGNB) oraz obustronny blok nerwu szczękowego pod kontrolą USG (UGMNB) bezpośrednio po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym
|
Podczas zabiegu anestezjolog ostrożnie odwróci twarz pacjenta w stronę klinicysty, a liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na szyi w celu sprawdzenia otaczających struktur docelowych: mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, tętnicy szyjnej wspólnej i żyły szyjnej wewnętrznej.
Po zidentyfikowaniu mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona równolegle do kierunku włókien mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego tuż doogonowo od gałęzi żuchwy.
Mięsień rylcowo-gnykowy jest łatwo uwidaczniany przez pochylenie liniowej sondy ultradźwiękowej w kierunku gałęzi żuchwy.
W tym obszarze mięsień rylcowo-gnykowy znajduje się pod mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym, a oba można obserwować pod kontrolą ultrasonograficzną.
Igła o średnicy 25-gauge i długości 25 mm zostanie wprowadzona głęboko pod mięsień rylcowo-gnykowy przez mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy za pomocą podejścia poza płaszczyzną.
Blokada nerwu pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie wykonana przy użyciu 3 ml 0,25% bupiwakainy po potwierdzeniu braku wstecznego przepływu krwi.
Sonda ultradźwiękowa krzywoliniowa zostanie umieszczona w obszarze podjarzmowym, nad szczęką, pod kątem 45° do góry. Ta pozycja sondy umożliwia wizualizację dołu skrzydłowo-podniebiennego, ograniczonego od przodu przez szczękę, a od tyłu przez duże skrzydło kości klinowej. Igłę o średnicy 22 G i długości 5 cm wprowadzi się prostopadle do skóry po aseptycznym przygotowaniu skóry w kącie czołowo-jarzmowym utworzonym przez tylną krawędź oczodołu i kość jarzmową. Po zetknięciu z dużym skrzydłem kości klinowej igła zostanie przekierowana ku dołowi i przyśrodkowo, przechodząc przez szczelinę skrzydłowo-szczękową do dołu skrzydłowo-szczękowego. Igła będzie wprowadzana przy użyciu podejścia z płaszczyzny, a jej końcówkę można zwykle zidentyfikować podczas ruchów. Położenie igły zostanie zweryfikowane za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym i aspiracji ujemnej przed podaniem 3-4 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie tę samą procedurę powtórzy się po stronie przeciwnej. |
|
Komparator placebo: Grupa Konwencjonalna
pacjenci otrzymają multimodalne leczenie przeciwbólowe w przypadku operacji tonsillektomii w postaci pojedynczej dawki dożylnego paracetamolu 15 mg/kg
|
blokada nerwu szczękowego pod kontrolą ultrasonografii (UGMN) i blokada nerwu językowo-gardłowego pod kontrolą ultrasonografii (UGSGNB) z użyciem soli fizjologicznej jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas pierwszej prośby o analgezję
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Intraoperacyjne monitorowanie tętna mierzone w uderzeniach/minutę
|
2 godziny
|
|
Intraoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Śródoperacyjne zużycie fentanylu w mikrogramach
|
2 godziny
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spożycie pokarmu w pierwszym dniu pooperacyjnym będzie oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak spożycia pokarmu; 5 = pełne posiłki) przy każdym posiłku przez pielęgniarkę oddziałową
|
24 godziny
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki bólu pooperacyjnego co 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji po przeniesieniu na oddział. Jakość analgezji będzie oceniana przy użyciu skali Wong-Baker FACES dla dzieci w wieku powyżej 3 lat do 8 lat oraz skali wizualno-analogowej dla starszych dzieci co 30 minut przez 1 godzinę po wybudzeniu z znieczulenia w PACU oraz co 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji po przeniesieniu na oddział. |
24 godziny
|
|
Całkowite zapotrzebowanie na petydynę
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zapotrzebowanie na petydynę w ciągu 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Krwawienie po tonsillektomii.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krwawienie po tonsillektomii.
|
24 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
śródoperacyjny monitoring skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego mmHg
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nagy malak, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Inny identyfikator: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .