Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glossopharyngeal og Maxillary Nerve Blokker i Adenotonsillektomi (Pediatrics)

27. januar 2026 oppdatert av: Nagy Malak , MD, Cairo University

Ultralydstyret Glossopharyngeal og Maxillary Nerve Blokker for Perioperativ Smertekontroll ved Adenotonsillektomi hos Barn: En Randomisert Kontrollert Studie.

Denne studien har som mål å sammenligne bilateral ultralydstyrt glossopharyngeal nerve (UGGNB) og ultralydstyrt maxillary nerve (UGMNB) mot konvensjonell multimodal smertelindring for operasjoner med tonsillektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få premedisinering med oral midazolam 0,5 mg/kg før de kommer til operasjonssalen 30 minutter før prosedyren.

Standard overvåkning vil opprettholdes gjennom hele prosedyren, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasiv arteriell trykkmåling og arteriell oksygenmetning.

Hvis intravenøs tilgang er tilgjengelig, vil Fentanyl 1 µg/kg IV gis, og anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol 2–3 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Hvis intravenøs tilgang ikke er tilgjengelig, vil anestesi bli indusert med inhalasjon av 8 % sevofluran i 100 % oksygen under spontan ventilasjon, og IV-tilgang vil etableres; fentanyl 1 µg/kg IV og atracurium 0,5 mg/kg IV vil bli gitt etter at IV-tilgang er oppnådd. Endotrakeal intubasjon vil utføres med en passende størrelse endotrakealtube (ETT) og kapnografi tilkoblet. IV deksametason 150 µg/kg vil bli gitt. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av en 50:50-blanding av luft og oksygen sammen med isofluran 1,2 % og vedlikeholdsdosen av atracurium 0,1 mg/kg hvert 20. minutt. Trykkstyrt ventilasjon og lave friske gassstrømmer vil bli brukt. Alle pasienter vil få intraoperativ analgesi i form av en enkeltdose paracetamol 15 mg/kg.

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt i to like store grupper:

Blokkgruppe: pasientene vil få kombinert bilateral ultralydstyrt glossopharyngeal nerve-blokk (UGGNB) og bilateral ultralydstyrt maxillary nerve-blokk (UGMNB) umiddelbart etter induksjon av anestesi og før kirurgisk insisjon av en ekspertanestesilege i ultralydstyrt regional anestesi som ikke er en del av studien, ved bruk av Philips Model HD5 Diagnostic ultralydsystem; skanningssonden vil være lineær ultralydsprobe (4–12 MHz) for glossopharyngeal nerve-blokk og en kurvelinjeformet ultralydsprobe (5–7 MHz) for maxillary nerve-blokk ved bruk av finnål som beskrevet med hjelp av ultralyd.

Konvensjonell gruppe: pasientene vil få multimodal analgesi for tonsillektomioperasjoner i form av en enkeltdose IV paracetamol 15 mg/kg.

Tonsillektomier vil utføres av ekspertkirurg ved bruk av den samme elektrodisseksjonskirurgiske teknikken.

I blokkgruppen:

Teknikk for ultralydstyrt glossopharyngeal nerve-blokk (UGSGNB): posterior mandibular ramus-tilnærming. For prosedyren vil anestesilegen forsiktig snu pasientens ansikt mot klinikeren, og en lineær ultralydsprobe vil plasseres i nakken for å sjekke de omliggende målstrukturene: sternocleidomastoideus-muskelen, arteria carotis communis og vena jugularis interna. Etter at sternocleidomastoideus-muskelen er identifisert, vil en lineær ultralydsprobe plasseres parallelt med sternocleidomastoideus-muskelfiberretningen like kaudalt for mandibular ramus. Stylohyoid-muskelen visualiseres lett ved å vippe den lineære ultralydsproben mot mandibular ramus. I dette området er stylohyoid-muskelen plassert under sternocleidomastoideus-muskelen, og begge kan observeres under ultralydveiledning. En 25-gauge, 25 mm nål vil settes dypt under stylohyoid-muskelen gjennom sternocleidomastoideus-muskelen via en out-of-plane-tilnærming. En ultralydstyrt nerveblokk vil utføres med 3 ml 0,25 % bupivakain etter at fravær av blodtilbakeflyt er bekreftet. Den samme prosedyren vil deretter gjentas på den kontralaterale siden.

Teknikk for ultralydstyrt maxillary nerve-blokk (UGMNB): Suprazygomatisk maxillary nerve-blokk. Den kurvelinjeformede ultralydsproben vil plasseres i infrazygomatisk område, over maxilla, i en vinkel på 45° cephalad. Denne probeplasseringen tillater visualisering av pterygopalatine fossa, begrenset anterior av maxilla og posterior av sphenoidens store vinge. En 22-gauge, 5 cm nerveblokknål vil settes vinkelrett på huden etter aseptisk forberedelse av huden ved frontozygomatisk vinkel dannet av den bakre orbitalranden og zygoma. Når kontakt er etablert med sphenoidens store vinge, vil nålen omdirigeres kaudalt og medially, og føres gjennom pterygomaxillary fissuren inn i pterygomaxillary fossa. Nålen føres frem ved bruk av en out-of-plane-tilnærming, og nålespissen kan vanligvis identifiseres under bevegelser.

Nåleplassering vil verifiseres ved sanntids ultralydveiledning og negativ aspirasjon før administrering av 3–4 ml 0,25 % bupivakain. Den samme prosedyren vil deretter gjentas på den kontralaterale siden.

I begge grupper vil basislinje hemodynamikk i form av: ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning registreres før induksjon av anestesi. Den intraoperative hemodynamikken vil registreres med 15 minutters intervaller i tillegg til kontinuerlig overvåkning av hjertefrekvens og oksygenmetning. Hvis hjertefrekvensen (HR) øker mer enn 20 % av basislinjen, vil en ekstra dose fentanyl 1 µg/kg gis; hvis blodtrykket overstiger 20 % fra basislinjen, vil en ekstra dose fentanyl 1 µg/kg gis med en maksimal totaldose på 5 µg/kg hvis ekstra doser er nødvendig; hvis bradykardi oppstår, vil atropin 0,01 mg/kg gis. Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsanestesi avsluttes, og muskelavslapping vil reverseres med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) etter gjenopprettelse av pasientens spontane pusting. Pasienten vil overføres til postanestesienheten (PACU) i 1 time for fullstendig oppvåkning og overvåkning, og deretter sendes til avdelingen. Kvaliteten på analgesi vil vurderes ved bruk av Wong-Baker FACES-skalaen for barn over 3 år opp til 8 år, og VAS-skåren for eldre barn hvert 30. minutt i 1 time etter oppvåkning fra anestesi i PACU, og hvert 2., 4., 8., 12. og 24. time postoperativt etter overføring til avdelingen.

For postoperativ smerteterapi: Hvis smerteskalaskårene er ≥ 4, vil først IV ibuprofen 7,5 mg/kg gis umiddelbart postoperativt. Med tanke på at maksimal enkeltdose av ibuprofen er 400 mg, er maksimal daglig dose 40 mg/kg. Paracetamol vil ikke gis innen 6 timer etter intraoperativ administrering. Etter 15 minutter hvis smerteskalaskårene fortsatt er ≥ 4, vil pasientene få pethidin 0,5 mg/kg IV som redningsanalgesi, som kan gjentas, med tanke på at total daglig dose ikke bør overstige 1,5 mg/kg (11), og at minimumsperioden for pethidin redningsanalgetiske doser er fra 2 til 4 timer. Den analgetiske effekten oppstår omtrent 10 minutter etter parenteral administrering.

Antiemetika (IV 1,25 mg/kg dimenhydrinat eller 0,15 mg/kg metoclopramid eller 0,1 mg/kg ondansetron) vil gis i tilfelle postoperativ kvalme og oppkast. Pasienten vil utskrives når smerten er kontrollert med smertescala < 3 og det ikke er kvalme, oppkast og/eller blødning. Etter utskrivning vil FACES- og VAS-skalaene forklares til foreldrene for videre vurdering av smertescore postoperativt i 24 timer. Foreldrene vil kontaktes på telefonnummer for å vurdere smertescore, og dosen av paracetamol og ibuprofen vil dokumenteres. Mulige komplikasjoner av lokal anestetikumtoksisitet kan vise seg som hemodynamisk ustabilitet i form av hypotensjon og bradykardi, og vil håndteres ved bruk av bolus av krystalloider (20 ml/kg), efedrin (1–3 mg) boluser og atropin (0,01 mg/kg). Eventuelle komplikasjoner som følge av perifer nerveblokk, som: blødning, infeksjon eller nevropati, vil registreres og håndteres i henhold til dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 5 til 13 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt for adenotonsillektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldrenes avslag
  • Kognitiv svikt eller utviklingsforstyrrelser.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Nylig luftveisinfeksjon i øvre luftveier.
  • Blødning etter tonsillektomi, allergi mot lokalbedøvelse.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III og IV.
  • Morbid fedme.
  • De som har fått regelmessig smertestillende medisin i løpet av den siste uken før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blokkgruppe
pasienter vil motta kombinert bilateral ultralydveiledet glossopharyngeusnervblokk (UGGNB) og bilateral ultralydveiledet maxillarnervblokk (UGMNB) umiddelbart etter anestesiinduksjon og før kirurgisk inngrep
For prosedyren vil anestesilegen forsiktig snu pasientens ansikt mot klinikeren, og en lineær ultralydsprobe vil bli plassert i nakken for å sjekke de omkringliggende målstrukturene: sternocleidomastoideus-muskelen, arteria carotis communis og vena jugularis interna. Etter at sternocleidomastoideus-muskelen er identifisert, vil en lineær ultralydsprobe bli plassert parallelt med sternocleidomastoideus-muskelfiberretningen like kaudalt til mandibulære ramus. Stylohyoid-muskelen er lett visualisert ved å vippe den lineære ultralydsproben mot mandibulære ramus. I dette området er stylohyoid-muskelen plassert under sternocleidomastoideus-muskelen, og begge kan observeres under ultralydsveiledning. En 25-gauge, 25-mm nål vil bli satt dypt under stylohyoid-muskelen gjennom sternocleidomastoideus-muskelen via en out-of-plane-tilnærming. En ultralydsveiledet nerveblokkade vil bli utført med 3 ml 0,25% bupivacain etter at fravær av blodtilbakeflyt er bekreftet.

En kurvilinear ultralydprobe vil bli plassert i infra-zygomatisk område, over maxilla, vinklet 45° cephalad. Denne probeposisjonen muliggjør visualisering av pterygopalatine fossa, begrenset anteriorly av maxilla og posteriorly av greater wing av sphenoid. En 22-gauge, 5-cm nål vil bli satt inn vinkelrett på huden etter aseptisk forberedelse av huden ved frontozygomatic vinkel dannet av posterior orbital rim og zygomatic. Når kontakt ble etablert med greater wing av sphenoid, vil nålen bli omdirigert caudally og medially, og avansere gjennom pterygomaxillary fissure inn i pterygomaxillary fossa. Nålen vil bli avansert ved bruk av en out-of-plane tilnærming, og nålespissen kan vanligvis identifiseres under bevegelser.

Nåleplassering vil bli verifisert ved real-time ultralydveiledning og negativ aspirasjon før administrering av 3-4 ml av 0,25 % bupivacaine. Den samme prosedyren vil deretter bli gjentatt på den kontralaterale siden.

Placebo komparator: Konvensjonell Gruppe
pasienter vil motta multimodal analgesi for tonsillektomioperasjoner i form av en enkeltdose IV paracetamol 15 mg/kg
ultralydveiledet maksillær nerveblokkade (UGMN) og ultralydveiledet glossopharyngeal nerveblokkade (UGSGNB) med isotonisk saltvann som placeboeffekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bergingsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt for første krav om analgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
Intraoperativ overvåking av hjertefrekvens målt i slag/minutt
2 timer
Intraoperativ fentanylforbruk
Tidsramme: 2 timer
Intraoperativt fentanylforbruk i mikrogram
2 timer
Kostholdsintak
Tidsramme: 24 timer
Dietten på postoperativ dag 1 vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen matinntak; 5 = fullstendige måltider) ved hvert måltid av sengepleieren
24 timer
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: 24 timer

Postoperativ smertescore hver 2., 4., 8., 12. og 24. time postoperativt etter overføring til avdelingen.

Kvaliteten på analgesi vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES-skalaen for barn over 3 år opp til 8 år og visuell analog skala for eldre barn hvert 30. minutt i 1 time etter oppvåkning fra anestesi i PACU og hver 2., 4., 8., 12. og 24. time postoperativt etter overføring til avdelingen.

24 timer
Totalt behov for pethidin
Tidsramme: 24 timer
Totalt pethidinbehov 24 timer postoperativt.
24 timer
Blødning etter tonsillektomi.
Tidsramme: 24 timer
Blødning etter tonsillektomi.
24 timer
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
intraoperativ overvåking av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk mmHg
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagy malak, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-389-2025
  • UNIVERSİTY (Annen identifikator: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere