- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07379866
Glossopharyngeus- und Maxillarisnervenblockaden bei Adenotonsillektomie (Pediatrics)
Ultraschallgesteuerte Glossopharyngeus- und Maxillaris-Nervenblockaden zur perioperativen Schmerzkontrolle bei Adenotonsillektomie in der Pädiatrie: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten vor der Ankunft im Operationssaal 30 Minuten vor dem Eingriff eine Prämedikation mit oralem Midazolam 0,5 mg/kg.
Während des gesamten Eingriffs wird eine Standardüberwachung aufrechterhalten, einschließlich Elektrokardiographie, nichtinvasiver arterieller Druck und arterielle Sauerstoffsättigung.
Bei bestehendem intravenösen Zugang werden Fentanyl 1 µg/kg i.v. verabreicht und die Anästhesie mit Propofol 2-3 mg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet. Wenn kein intravenöser Zugang besteht, wird die Anästhesie durch Inhalation von 8% Sevofluran in 100% Sauerstoff unter Spontanatmung eingeleitet und der i.v.-Zugang hergestellt. Nach Herstellung des i.v.-Zugangs werden Fentanyl 1 µg/kg i.v. und Atracurium 0,5 mg/kg i.v. verabreicht. Die endotracheale Intubation erfolgt mit einem passend dimensionierten Endotrachealtubus (ETT) und angeschlossener Kapnographie. Es wird Dexamethason 150 µg/kg i.v. verabreicht. Die Anästhesie wird mit einem 50:50-Gemisch aus Luft und Sauerstoff zusammen mit Isofluran 1,2% und einer Erhaltungsdosis von Atracurium 0,1 mg/kg alle 20 Minuten aufrechterhalten. Es wird druckkontrollierte Beatmung und niedriger Frischgasfluss verwendet. Alle Patienten erhalten intraoperativ eine Einzeldosis Paracetamol 15 mg/kg als Analgesie.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:
Block-Gruppe: Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt eine kombinierte beidseitige ultraschallgeführte Glossopharyngeus-Nervenblockade (UGGNB) und beidseitige ultraschallgeführte Maxillaris-Nervenblockade (UGMNB) durch einen Experten für ultraschallgeführte Regionalanästhesie, der nicht Teil der Studie ist, unter Verwendung eines Philips Model HD5 Diagnostic Ultraschallsystems. Die verwendete Ultraschallsonde ist eine lineare Ultraschallsonde (4-12 MHz) für die Glossopharyngeus-Nervenblockade und eine gekrümmte Ultraschallsonde (5-7 MHz) für die Maxillaris-Nervenblockade unter Verwendung einer Feinnadel, wie beschrieben, mit Hilfe des Ultraschalls.
Konventionelle Gruppe: Die Patienten erhalten eine multimodale Analgesie für Tonsillektomie-Operationen in Form einer Einzeldosis i.v. Paracetamol 15 mg/kg.
Die Tonsillektomien werden von einem erfahrenen Chirurgen unter Verwendung derselben Elektrodissektions-Technik durchgeführt.
In der Block-Gruppe:
Technik der ultraschallgeführten Glossopharyngeus-Nervenblockade (UGSGNB): Zugang über den hinteren Unterkieferast. Für den Eingriff dreht der Anästhesist das Gesicht des Patienten vorsichtig zum Kliniker, und eine lineare Ultraschallsonde wird am Hals platziert, um die umgebenden Zielstrukturen zu überprüfen: den Sternocleidomastoideus-Muskel, die Arteria carotis communis und die Vena jugularis interna. Nach Identifizierung des Sternocleidomastoideus-Muskels wird eine lineare Ultraschallsonde parallel zur Faserrichtung des Sternocleidomastoideus-Muskels direkt kaudal des Unterkieferastes platziert. Der Musculus stylohyoideus wird durch Kippen der linearen Ultraschallsonde in Richtung des Unterkieferastes leicht sichtbar. In diesem Bereich liegt der Musculus stylohyoideus unter dem Sternocleidomastoideus-Muskel, und beide können unter Ultraschallführung beobachtet werden. Eine 25-Gauge, 25-mm-Nadel wird tief unter den Musculus stylohyoideus durch den Sternocleidomastoideus-Muskel mittels eines Out-of-Plane-Ansatzes eingeführt. Eine ultraschallgeführte Nervenblockade wird mit 3 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt, nachdem das Fehlen von Blutrückfluss bestätigt wurde. Derselbe Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Technik der ultraschallgeführten Maxillaris-Nervenblockade (UGMNB): Suprazygomatische Maxillaris-Nervenblockaden. Die gekrümmte Ultraschallsonde wird im infrazygomatischen Bereich über dem Oberkiefer platziert, um 45° nach kranial geneigt. Diese Sondenposition ermöglicht die Visualisierung der Fossa pterygopalatina, die anterior durch den Oberkiefer und posterior durch den großen Flügel des Keilbeins begrenzt ist. Eine 22-Gauge, 5-cm-Nervenblocknadel wird senkrecht zur Haut nach aseptischer Vorbereitung der Haut am Frontozygomatischen Winkel, gebildet durch den hinteren Orbitarand und den Jochbogen, eingeführt. Sobald Kontakt mit dem großen Flügel des Keilbeins hergestellt ist, wird die Nadel nach kaudal und medial umgelenkt und durch die Fissura pterygomaxillaris in die Fossa pterygopalatina vorgeschoben. Die Nadel wird mit einem Out-of-Plane-Ansatz vorgeschoben, und die Nadelspitze kann üblicherweise während Bewegungen identifiziert werden.
Die Nadellage wird durch Echtzeit-Ultraschallführung und negative Aspiration vor der Verabreichung von 3-4 ml 0,25%igem Bupivacain überprüft. Derselbe Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite wiederholt.
In beiden Gruppen werden die basalen hämodynamischen Parameter in Form von: nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung vor der Einleitung der Anästhesie aufgezeichnet. Die intraoperativen hämodynamischen Parameter werden in 15-minütigen Intervallen zusätzlich zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Wenn die Herzfrequenz um mehr als 20% des Ausgangswerts ansteigt, wird eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 µg/kg verabreicht; wenn der Blutdruck um mehr als 20% vom Ausgangswert abweicht, wird eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 µg/kg verabreicht, mit einer maximalen Gesamtdosis von 5 µg/kg, falls zusätzliche Dosen erforderlich sind; bei Bradykardie wird Atropin 0,01 mg/kg verabreicht. Am Ende der Operation wird die Inhalationsanästhesie beendet und die Muskelrelaxation durch Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) nach Wiederherstellung der Spontanatmung des Patienten antagonisiert. Der Patient wird für 1 Stunde zur vollständigen Erholung und Überwachung in die Aufwachstation (PACU) verlegt und anschließend auf die Station geschickt. Die Analgesiequalität wird mit der Wong-Baker FACES-Skala für Kinder über 3 Jahre bis 8 Jahre und dem VAS-Score für ältere Kinder alle 30 Minuten für 1 Stunde nach der Erholung von der Anästhesie in der PACU und alle 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ nach der Verlegung auf die Station bewertet.
Zur postoperativen Schmerztherapie: Wenn die Schmerzskalenwerte ≥ 4 sind, wird zunächst unmittelbar postoperativ Ibuprofen 7,5 mg/kg i.v. verabreicht.
Bezüglich der maximalen Einzeldosis von Ibuprofen beträgt diese 400 mg, die maximale Tagesdosis 40 mg/kg.
Paracetamol wird nicht innerhalb von 6 Stunden nach der intraoperativen Verabreichung gegeben. Nach 15 Minuten, wenn die Schmerzskalenwerte immer noch ≥ 4 sind, erhalten die Patienten Pethidin 0,5 mg/kg i.v. als Rescue-Analgesie, die wiederholt werden kann, unter Berücksichtigung, dass die Gesamttagesdosis 1,5 mg/kg nicht überschreiten sollte (11), wobei der minimale Zeitraum zwischen Pethidin-Rescue-Analgetika-Dosen 2 bis 4 Stunden beträgt. Die analgetische Wirkung tritt etwa 10 Minuten nach parenteraler Verabreichung ein.
Antiemetika (i.v. 1,25 mg/kg Dimenhydrinat oder 0,15 mg/kg Metoclopramid oder 0,1 mg/kg Ondansetron) werden im Falle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht.
Der Patient wird entlassen, wenn die Schmerzen kontrolliert sind (Schmerzskala < 3) und keine Übelkeit, Erbrechen und/oder Blutung vorliegen. Nach der Entlassung werden die FACES- und VAS-Skalen den Eltern zur weiteren Bewertung des Schmerzscores am postoperativen Tag für 24 Stunden erklärt.
Die Eltern werden telefonisch kontaktiert, um den Schmerzscore zu erfassen, und die Dosis von Paracetamol & Ibuprofen wird dokumentiert.
Mögliche Komplikationen einer Lokalanästhetika-Toxizität äußern sich als hämodynamische Instabilität in Form von Hypotonie und Bradykardie und werden mit einem Bolus von Kristalloiden (20 ml/kg), Ephedrin-Boli (1-3 mg) und Atropin (0,01 mg/kg) behandelt.
Alle Komplikationen, die sich aus der peripheren Nervenblockade ergeben, wie: Blutung, Infektion oder Neuropathie, werden aufgezeichnet und entsprechend behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nagy Malak, MD
- Telefonnummer: +201552480258
- E-Mail: nagymalak12345@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Atef Salama, MD
- Telefonnummer: 01001155851
- E-Mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Studienorte
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Governorate
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Cairo, Governorate, Ägypten, 002
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
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Kontakt:
- Atef Salama, MD
- Telefonnummer: 01001155851
- E-Mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
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Kontakt:
- Nagy Malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-Mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 13 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II, geplant für Adenotonsillektomie.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Eltern
- Kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerungen.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Kürzliche Infektion der oberen Atemwege.
- Blutung nach Tonsillektomie, Allergie gegen Lokalanästhetika.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III und IV.
- Morbide Adipositas.
- Patienten, die in der letzten Woche vor der Operation regelmäßig Analgetika erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Block-Gruppe
Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Narkoseeinleitung und vor dem chirurgischen Schnitt eine kombinierte beidseitige ultraschallgeführte Glossopharyngeusnervenblockade (UGGNB) und beidseitige ultraschallgeführte Maxillarisnervenblockade (UGMNB).
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Für den Eingriff wird der Anästhesist das Gesicht des Patienten vorsichtig zum Kliniker drehen, und eine lineare Ultraschallsonde wird am Hals platziert, um die umgebenden Zielstrukturen zu überprüfen: den Musculus sternocleidomastoideus, die Arteria carotis communis und die Vena jugularis interna.
Nachdem der Musculus sternocleidomastoideus identifiziert wurde, wird eine lineare Ultraschallsonde parallel zur Faserrichtung des Musculus sternocleidomastoideus, direkt kaudal zum Ramus mandibulae, platziert.
Der Musculus stylohyoideus wird leicht sichtbar gemacht, indem die lineare Ultraschallsonde zum Ramus mandibulae geneigt wird.
In diesem Bereich liegt der Musculus stylohyoideus unter dem Musculus sternocleidomastoideus, und beide können unter Ultraschallführung beobachtet werden.
Eine 25-Gauge, 25-mm Nadel wird tief unter den Musculus stylohyoideus durch den Musculus sternocleidomastoideus mittels eines Out-of-Plane-Ansatzes eingeführt.
Ein ultraschallgeführter Nervenblock wird mit 3 ml 0,25%igem Bupivacain durchgeführt, nachdem das Fehlen eines Blutrückflusses bestätigt wurde.
Eine gekrümmte Ultraschallsonde wird im infrazygomatischen Bereich über dem Oberkiefer platziert, im Winkel von 45° nach kranial gerichtet. Diese Sondenposition ermöglicht die Darstellung der Fossa pterygopalatina, die anterior durch den Oberkiefer und posterior durch den großen Keilbeinflügel begrenzt ist. Eine 22-Gauge, 5-cm Nadel wird nach aseptischer Vorbereitung der Haut im frontozygomatischen Winkel, gebildet durch die hintere Orbitakante und das Jochbein, senkrecht zur Haut eingeführt. Sobald Kontakt mit dem großen Keilbeinflügel hergestellt wurde, wird die Nadel kaudal und medial umgelenkt und durch die Fissura pterygomaxillaris in die Fossa pterygopalatina vorgeschoben. Die Nadel wird mittels eines Out-of-Plane-Ansatzes vorgeschoben, und die Nadelspitze kann üblicherweise während der Bewegungen identifiziert werden. Die Nadelplatzierung wird durch Echtzeit-Ultraschallführung und negative Aspiration vor der Verabreichung von 3-4 ml 0,25 %igem Bupivacain überprüft. Derselbe Vorgang wird dann auf der kontralateralen Seite wiederholt. |
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Placebo-Komparator: Konventionelle Gruppe
Die Patienten erhalten eine multimodale Analgesie für Tonsillektomie-Operationen in Form einer Einzeldosis von IV-Paracetamol 15 mg/kg
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Ultraschallgeführte Blockade des N. maxillaris (UGMN) und ultraschallgeführte Blockade des N. glossopharyngeus (UGSGNB) unter Verwendung von physiologischer Kochsalzlösung als Placeboeffekt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitpunkt des ersten Anspruchs auf Analgesie
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
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Intraoperatives Monitoring der Herzfrequenz gemessen in Schlägen/Minute
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2 Stunden
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Intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 2 Stunden
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Intraoperativer Fentanylverbrauch in Mikrogramm
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2 Stunden
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Ernährungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Nahrungsaufnahme am ersten postoperativen Tag wird bei jeder Mahlzeit von der Stationsschwester auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = keine Nahrungsaufnahme; 5 = vollständige Mahlzeiten).
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24 Stunden
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Schmerzscores alle 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ nach der Verlegung auf die Station. Die Qualität der Analgesie wird mit der Wong-Baker FACES-Skala für Kinder über 3 Jahre bis 8 Jahre und der Visuellen Analogskala für ältere Kinder alle 30 Minuten für 1 Stunde nach dem Aufwachen aus der Narkose im Aufwachraum (PACU) sowie alle 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ nach der Verlegung auf die Station bewertet. |
24 Stunden
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Gesamtbedarf an Pethidin
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtbedarf an Pethidin 24 Stunden postoperativ.
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24 Stunden
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Posttonsillektomieblutung.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Blutung nach Tonsillektomie.
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24 Stunden
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden
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intraoperatives Monitoring von systolischem, diastolischem und mittlerem Blutdruck mmHg
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nagy malak, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-389-2025
- University (Andere Kennung: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAbgeschlossen