- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07379866
Glossopharyngeal og Maxillary Nerve Blokader i Adenotonsillektomi (Pediatrics)
Ultrasoundvejledt glossopharyngeal og maxillaris nerveblokade til perioperativ smertekontrol ved adenotonsillektomi hos børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive præmedicerede med oral midazolam 0,5 mg/kg inden ankomst til operationsstuen 30 minutter før indgrebet.
Standardovervågning vil blive opretholdt under hele indgrebet, herunder elektrokardiografi, ikke-invasivt arterielt tryk og arteriel iltmætning.
Hvis der er intravenøs adgang, gives Fentanyl 1 µg/kg IV, og anæstesi induceres med propofol 2-3 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Hvis der ikke er intravenøs adgang, induceres anæstesi med inhalation af 8% sevofluran i 100% ilt under spontan ventilation, og IV-adgang etableres. Efter etablering af IV-adgang gives fentanyl 1 µg/kg IV og atracurium 0,5 mg/kg IV. Endotrakeal intubation udføres med en passende størrelse endotrakealtube (ETT) med tilkoblet kapnografi. IV dexamethason 150 µg/kg gives. Anæstesi opretholdes med en 50:50 blanding af luft og ilt sammen med isofluran 1,2% og vedligeholdelsesdosis atracurium 0,1 mg/kg hver 20. minut. Trykkontrolleret ventilation og lavt flow af frisk gas anvendes. Alle patienter vil modtage intraoperativ analgetikum som en enkelt dosis paracetamol 15 mg/kg.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper:
Blokgruppe: Patienterne modtager kombineret bilateral ultralydsvejledt glossopharyngeal nerveblok (UGGNB) og bilateral ultralydsvejledt maxillaris nerveblok (UGMNB) umiddelbart efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision af en ekspertanæstesiolog i ultralydsvejledt regionalanæstesi, som ikke er en del af studiet, ved brug af Philips Model HD5 Diagnostic ultralydssystem. Sonderingsproben vil være en lineær ultralydsprobe (4-12 MHz) for glossopharyngeal nerveblok og en kurvelineær ultralydsprobe (5-7 MHz) for maxillaris nerveblok med fin nål som beskrevet med hjælp fra ultralyd.
Konventionel gruppe: Patienterne modtager multimodal smertestillende behandling til tonsillektomioperationer i form af en enkelt dosis IV paracetamol 15 mg/kg.
Tonsillektomier udføres af en ekspertkirurg ved brug af den samme elektrodissektionskirurgiske teknik.
I blokgruppen:
Teknik til ultralydsvejledt glossopharyngeal nerveblok (UGSGNB): Posterior mandibular ramus-tilgang. Til proceduren vender anæstesiologen patientens hoved forsigtigt mod klinikeren, og en lineær ultralydsprobe placeres på halsen for at kontrollere omkringliggende målstrukturer: sternocleidomastoideus-musklen, arteria carotis communis og vena jugularis interna. Efter identifikation af sternocleidomastoideus-musklen placeres en lineær ultralydsprobe parallelt med sternocleidomastoideus-muskelfiberretningen lige kaudalt for mandibulære ramus. Musculus stylohyoideus visualiseres let ved at vippe den lineære ultralydsprobe mod mandibulære ramus. I dette område er musculus stylohyoideus placeret under sternocleidomastoideus-musklen, og begge kan observeres under ultralydsvejledning. En 25-gauge, 25 mm nål indføres dybt under musculus stylohyoideus gennem sternocleidomastoideus-musklen via en out-of-plane-tilgang. En ultralydsvejledt nerveblok udføres med 3 mL 0,25% bupivacain efter bekræftelse af fravær af blodtilbageflow. Samme procedure gentages derefter på den kontralaterale side.
Teknik til ultralydsvejledt maxillaris nerveblok (UGMNB): Suprazygomatisk maxillaris nerveblok. Den kurvelineære ultralydsprobe placeres i infrazygomatisk område over maxilla i en 45° cephalad vinkel. Denne probeposition muliggør visualisering af pterygopalatine fossa, begrænset anterior af maxilla og posterior af sphenoidens store vinge. En 22-gauge, 5 cm nervebloknål indføres vinkelret på huden efter aseptisk forberedelse af huden ved frontozygomatisk vinkel dannet af den posteriore orbitakant og zygoma. Når kontakt med sphenoidens store vinge er etableret, omdirigeres nålen kaudalt og medialt og føres gennem pterygomaxillaris fissur ind i pterygomaxillaris fossa. Nålen føres frem ved brug af en out-of-plane-tilgang, og nålespidsen kan normalt identificeres under bevægelser.
Nålplacering verificeres ved realtids ultralydsvejledning og negativ aspiration før administration af 3-4 ml 0,25% bupivacain. Samme procedure gentages derefter på den kontralaterale side.
I begge grupper registreres baseline hæmodynamik i form af: ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning før induktion af anæstesi. Den intraoperative hæmodynamik registreres med 15 minutters intervaller udover kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens og iltmætning. Hvis hjertefrekvensen stiger mere end 20% fra baseline, gives en ekstra dosis fentanyl 1 µg/kg. Hvis blodtrykket overstiger 20% fra baseline, gives en ekstra dosis fentanyl 1 µg/kg med en maksimal totaldosis på 5 µg/kg, hvis ekstra doser er nødvendige. Hvis bradykardi opstår, gives atropin 0,01 mg/kg. Ved operationens afslutning ophører inhalationsanæstesi, og muskelafslapning reverseres med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) efter genoprettelse af patientens spontane vejrtrækning. Patienterne overføres til postanæstesiafdelingen (PACU) i 1 time for fuld genopretning og overvågning og sendes derefter til afdelingen. Analgesikvaliteten vurderes ved brug af Wong-Baker FACES-skalaen for børn over 3 år op til 8 år og VAS-score for ældre børn hver 30. minut i 1 time efter anæstesigenopretning i PACU og hver 2., 4., 8., 12. og 24. time postoperativt efter overførsel til afdelingen.
Til postoperativ smertebehandling: Hvis smertevurderingsskalaen er ≥ 4, gives først IV ibuprofen 7,5 mg/kg umiddelbart postoperativt. I betragtning af at maksimal enkeltdosis ibuprofen er 400 mg og maksimal døgndosis er 40 mg/kg. Paracetamol gives ikke inden for 6 timer efter intraoperativ administration. Efter 15 minutter, hvis smertevurderingsskalaen stadig er ≥ 4, modtager patienterne pethidin 0,5 mg/kg IV som redningsanalgetikum, som kan gentages under hensyntagen til, at den samlede døgndosis ikke bør overstige 1,5 mg/kg (11), og at minimumsintervallet for pethidin redningsanalgetikum er fra 2 til 4 timer. Den analgetiske effekt opstår ca. 10 minutter efter parenteral administration.
Antiemetika (IV 1,25 mg/kg dimenhydrinat eller 0,15 mg/kg metoclopramid eller 0,1 mg/kg ondansetron) gives i tilfælde af postoperativ kvalme og opkastning.
Patienten udskrives, når smerten er kontrolleret med smertevurderingsskala < 3, og der ikke er kvalme, opkastning og/eller blødning. Efter udskrivning forklares FACES- og VAS-skalaerne til forældrene for yderligere vurdering af smerteintensiteten postoperativt i 24 timer.
Forældrene kontaktes via telefonnumre for at vurdere smerteintensiteten, og doseringen af paracetamol og ibuprofen dokumenteres.
Mulige komplikationer af lokal anæstetikumtoksisitet kan vise sig som hæmodynamisk ustabilitet i form af hypotension og bradykardi og håndteres med bolus af krystalloider (20 ml/kg), ephedrin (1-3 mg) bolus og atropin (0,01 mg/kg).
Eventuelle komplikationer som følge af perifer nerveblokade, såsom: blødning, infektion eller neuropati, registreres og håndteres i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nagy Malak, MD
- Telefonnummer: +201552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Atef Salama, MD
- Telefonnummer: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 002
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Atef Salama, MD
- Telefonnummer: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Nagy Malak, MD
- Telefonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 5 til 13 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planlagt til adenotonsillektomi.
Eksklusionskriterier:
- Forældrenes afslag
- Kognitiv svækkelse eller udviklingsforstyrrelser.
- Infektion på injektionsstedet.
- Nylig infektion i øvre luftveje.
- Blødning efter tonsillektomi, allergi over for lokalanæstetika.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III og IV.
- Morbid fedme.
- Patienter, der har modtaget regelmæssig smertestillende medicin inden for den sidste uge før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokgruppe
patienterne vil modtage kombineret bilateral ultralydsvejledt glossopharyngeal nerve (UGGNB) og bilateral ultralydsvejledt maxillary nerve (UGMNB) umiddelbart efter induktionen af anæstesi og før kirurgisk incision
|
For proceduren vil anæstesilægen omhyggeligt vende patientens ansigt mod klinikeren, og en lineær ultralydssonde vil blive placeret i halsen for at kontrollere de omkringliggende målstrukturer: sternocleidomastoideus-musklen, arteria carotis communis og vena jugularis interna.
Når sternocleidomastoideus-musklen er identificeret, vil en lineær ultralydssonde blive placeret parallelt med sternocleidomastoideus-muskelfiberretningen lige kaudalt for mandibulas ramus.
Musculus stylohyoideus visualiseres let ved at vippe den lineære ultralydssonde mod mandibulas ramus.
I dette område er musculus stylohyoideus placeret under sternocleidomastoideus-musklen, og begge kan observeres under ultralydsvejledning.
En 25-gauge, 25-mm kanyle vil blive indsat dybt under musculus stylohyoideus gennem sternocleidomastoideus-musklen via en out-of-plane-tilgang.
En ultralydsvejlet nerveblokade vil blive udført med 3 mL 0,25% bupivacain efter at fravær af blodtilbagestrøm er bekræftet.
En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret i det infra-zygomatiske område, over maxilla, i en vinkel på 45° cephalad. Nåleplacering vil blive verificeret ved realtids ultralydsvejledning og negativ aspiration før administration af 3-4 ml 0,25 % bupivacain. |
|
Placebo komparator: Konventionel Gruppe
patienter vil modtage multimodal analgesi til tonsillektomioperationer i form af en enkelt dosis af IV paracetamol 15 mg/kg
|
ultralydsstyret n. maxillaris-blok (UGMN) og ultralydsstyret n. glossopharyngeus-blok (UGSGNB) med isotonisk saltvand som placeboeffekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første akut smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for den første anmodning om smertestillende
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Intraoperativ overvågning af hjertefrekvens målt i slag/minut
|
2 timer
|
|
Intraoperativ fentanylforbrug
Tidsramme: 2 timer
|
Intraoperativ fentanylforbrug i mikrogram
|
2 timer
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 24 timer
|
Dietært indtag på postoperativ dag 1 vil blive evalueret på en 5-point Likert-skala (0 = ingen fødeindtag; 5 = fulde måltider) ved hvert måltid af afdelingssygeplejersken
|
24 timer
|
|
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative smertevurderinger hver 2., 4., 8., 12. og 24. time postoperativt efter overflytning til afdelingen. Kvaliteten af analgesi vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen for børn over 3 år og op til 8 år samt Visual Analogue Scale for ældre børn hver 30. minut i 1 time efter opvågning fra anæstesi i PACU og hver 2., 4., 8., 12. og 24. time postoperativt efter overflytning til afdelingen. |
24 timer
|
|
Samlet pethidinbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet pethidinbehov 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
Blødning efter tonsillektomi.
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning efter tonsillektomi.
|
24 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer
|
intraoperativ overvågning af systolisk, diastolisk og gennemsnitlig blodtryk mmHg
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nagy malak, MD, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-389-2025
- University (Anden identifikator: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralydsvejledt glossopharyngeal nerveblok (UGSGNB)
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAfsluttetUltralydsvejledt smertekontrol versus standardbehandling i akutmodtagelsespatienter med hoftefrakturHoftebrudForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet