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Blocs du nerf glossopharyngien et du nerf maxillaire dans l'adéno-amygdalectomie (Pediatrics)

27 janvier 2026 mis à jour par: Nagy Malak , MD, Cairo University

Bloc des nerfs glossopharyngien et maxillaire sous guidage échographique pour le contrôle de la douleur périopératoire dans l'adénoamygdalectomie en pédiatrie : un essai contrôlé randomisé.

Cette étude vise à comparer l'analgésie multimodale conventionnelle avec le blocage du nerf glossopharyngien sous guidage échographique bilatéral (UGGNB) et le blocage du nerf maxillaire sous guidage échographique (UGMNB) pour les interventions de tonsillectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront prémédiqués avec du midazolam oral à 0,5 mg/kg avant d'arriver en salle d'opération 30 minutes avant l'intervention.

Une surveillance standard sera maintenue tout au long de l'intervention, incluant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et la saturation artérielle en oxygène.

. Si un accès intraveineux est présent, du fentanyl à 1 µg/kg IV sera administré et l'anesthésie sera induite avec du propofol à 2-3 mg/kg et de l'atracurium à 0,5 mg/kg. Si un accès intraveineux n'est pas présent, l'anesthésie sera induite par inhalation de sévoflurane à 8% dans de l'oxygène à 100% sous ventilation spontanée et un accès IV sera établi, du fentanyl à 1 µg/kg IV et de l'atracurium à 0,5 mg/kg IV seront administrés après avoir obtenu l'accès IV. L'intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'un tube endotrachéal (TET) de taille appropriée et d'un capnographe attaché. De la dexaméthasone IV à 150 µg/kg sera administrée. L'anesthésie sera maintenue avec un mélange 50:50 d'air et d'oxygène ainsi que de l'isoflurane à 1,2% et une dose d'entretien d'atracurium de 0,1 mg/kg toutes les 20 minutes. Une ventilation contrôlée en pression et des débits de gaz frais faibles seront utilisés. Tous les patients recevront une analgésie peropératoire sous forme d'une dose unique de paracétamol à 15 mg/kg.

Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux :

Groupe Bloc : les patients recevront un bloc combiné du nerf glossopharyngien sous échoguidage bilatéral (UGGNB) et du nerf maxillaire sous échoguidage bilatéral (UGMNB) immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par un anesthésiste expert en anesthésie locorégionale sous échoguidage qui ne fait pas partie de l'étude, utilisant le système d'échographie diagnostique Philips Model HD5, la sonde de balayage sera une sonde échographique linéaire (4-12 MHz) pour le bloc du nerf glossopharyngien et une sonde échographique curviligne (5-7 MHz) pour le bloc du nerf maxillaire avec une aiguille fine comme décrit à l'aide de l'échographie.

Groupe Conventionnel : les patients recevront une analgésie multimodale pour les opérations d'amygdalectomie sous forme d'une dose unique de paracétamol IV à 15 mg/kg.

Les amygdalectomies seront réalisées par un chirurgien expert utilisant la même technique chirurgicale d'électrodissection.

Dans le groupe bloc :

Technique du bloc du nerf glossopharyngien sous échoguidage (UGSGNB) : approche par la branche mandibulaire postérieure Pour la procédure, l'anesthésiste tournera soigneusement le visage du patient vers le clinicien, et une sonde échographique linéaire sera placée sur le cou pour vérifier les structures cibles environnantes : le muscle sternocléidomastoïdien, l'artère carotide commune et la veine jugulaire interne. Après identification du muscle sternocléidomastoïdien, une sonde échographique linéaire sera placée parallèlement à la direction des fibres du muscle sternocléidomastoïdien juste caudalement à la branche mandibulaire. Le muscle stylo-hyoïdien est facilement visualisé en inclinant la sonde échographique linéaire vers la branche mandibulaire. Dans cette zone, le muscle stylo-hyoïdien est positionné sous le muscle sternocléidomastoïdien, et les deux peuvent être observés sous guidage échographique. Une aiguille de 25-gauge, 25 mm sera insérée profondément sous le muscle stylo-hyoïdien à travers le muscle sternocléidomastoïdien via une approche hors-plan. Un bloc nerveux sous échoguidage sera réalisé avec 3 mL de bupivacaïne à 0,25% après confirmation de l'absence de reflux sanguin. La même procédure sera ensuite répétée du côté controlatéral.

Technique du bloc du nerf maxillaire sous échoguidage (UGMNB) : Blocs du nerf maxillaire suprazygomatique La sonde échographique curviligne sera placée dans la région infrazygomatique, sur le maxillaire, inclinée à 45° vers le haut. Cette position de la sonde permet la visualisation de la fosse ptérygopalatine, limitée antérieurement par le maxillaire et postérieurement par la grande aile du sphénoïde. Une aiguille de bloc nerveux de 22-gauge, 5 cm sera insérée perpendiculairement à la peau après préparation aseptique de la peau au niveau de l'angle frontozygomatique formé par le rebord orbitaire postérieur et le zygomatique. Une fois le contact établi avec la grande aile du sphénoïde, l'aiguille sera redirigée caudalement et médialement, et avancée à travers la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire. L'aiguille sera avancée en utilisant une approche hors-plan, et la pointe de l'aiguille peut généralement être identifiée pendant les mouvements.

Le placement de l'aiguille sera vérifié par guidage échographique en temps réel et aspiration négative avant l'administration de 3-4 ml de bupivacaïne à 0,25 %. La même procédure sera ensuite répétée du côté controlatéral.

Dans les deux groupes, les paramètres hémodynamiques de base sous forme de : TA non invasive, FC, saturation en oxygène seront enregistrés avant l'induction de l'anesthésie. Les paramètres hémodynamiques peropératoires seront enregistrés à intervalles de 15 minutes en plus de la surveillance continue de la FC et de la saturation en oxygène. Si la fréquence cardiaque (FC) augmente de plus de 20% par rapport à la valeur de base, une dose supplémentaire de fentanyl à 1 µg/kg sera administrée, si la pression artérielle dépasse de 20% la valeur de base, une dose supplémentaire de fentanyl à 1 µg/kg sera administrée avec une dose totale maximale de 5 µg/kg si des doses supplémentaires sont nécessaires, en cas de bradycardie, de l'atropine à 0,01 mg/kg sera administrée. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie par inhalation sera arrêtée et la relaxation musculaire sera inversée par de l'atropine (0,02 mg/kg) et de la néostigmine (0,05 mg/kg) après la restauration de la respiration spontanée du patient. Le patient sera transféré en salle de réveil (PACU) pendant 1 heure pour une récupération et une surveillance complètes, puis sera envoyé en salle. La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide de l'échelle de Wong-Baker FACES pour les enfants de plus de 3 ans jusqu'à 8 ans et du score EVA pour les enfants plus âgés toutes les 30 minutes pendant 1 heure après la récupération de l'anesthésie en PACU et toutes les 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires après le transfert en salle.

Pour le traitement de la douleur postopératoire, si les scores d'échelle de douleur sont ≥ 4, de l'ibuprofène IV à 7,5 mg/kg sera administré immédiatement en postopératoire.

Concernant la dose unique maximale d'ibuprofène qui est de 400 mg, la dose quotidienne maximale est de 40 mg/kg.

Le paracétamol ne sera pas administré dans les 6 heures suivant l'administration peropératoire. Après 15 minutes si les scores d'échelle de douleur sont toujours ≥ 4, les patients recevront de la péthidine à 0,5 mg/kg IV comme analgésie de secours, qui peut être répétée, en tenant compte que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1,5 mg/kg (11), sachant que la période minimale entre les doses analgésiques de secours de péthidine est de 2 à 4 heures et. L'effet analgésique survient environ 10 minutes après l'administration parentérale.

Des antiémétiques (IV 1,25 mg/kg de dimenhydrinate ou 0,15 mg/kg de métoclopramide ou 0,1 mg/kg d'ondansétron) seront administrés en cas de nausées et vomissements postopératoires.

Le patient sera libéré lorsque la douleur est contrôlée avec une échelle de douleur < 3 et qu'il n'y a pas de nausées, vomissements et/ou saignements. Après la sortie, les échelles FACES et EVA seront expliquées aux parents pour une évaluation supplémentaire du score de douleur le jour postopératoire pendant 24 heures.

Les parents seront contactés par téléphone pour évaluer le score de douleur et la dose de paracétamol et d'ibuprofène sera documentée.

Les complications possibles de la toxicité des anesthésiques locaux se manifesteront sous forme d'instabilité hémodynamique sous forme d'hypotension et de bradycardie et seront gérées à l'aide de bolus de cristalloïdes (20 ml/kg), de bolus d'éphédrine (1-3 mg) et d'atropine (0,01 mg/kg).

Toute complication résultant d'un bloc nerveux périphérique comme : saignement, infection ou neuropathie, sera enregistrée et gérée en conséquence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques âgés de 5 à 13 ans
  • Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmé pour une adéno-amygdalectomie.

Critères d'exclusion :

  • Refus des parents
  • Déficience cognitive ou retards de développement.
  • Infection au site d'injection.
  • Infection récente des voies respiratoires supérieures.
  • Saignement post-amygdalectomie, allergie aux anesthésiques locaux.
  • Classe III et IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Obésité morbide.
  • Ceux recevant une analgésie régulière au cours de la semaine précédant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de blocs
les patients recevront une combinaison de bloc du nerf glossopharyngien guidé par échographie bilatéral (UGGNB) et de bloc du nerf maxillaire guidé par échographie bilatéral (UGMNB) immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale
Pour la procédure, l'anesthésiste tournera soigneusement le visage du patient vers le clinicien, et une sonde ultrasonore linéaire sera placée sur le cou pour vérifier les structures cibles environnantes : le muscle sternocléidomastoïdien, l'artère carotide commune et la veine jugulaire interne. Après l'identification du muscle sternocléidomastoïdien, une sonde ultrasonore linéaire sera placée parallèlement à la direction des fibres musculaires du sternocléidomastoïdien, juste caudalement à la branche mandibulaire. Le muscle stylo-hyoïdien est facilement visualisé en inclinant la sonde ultrasonore linéaire vers la branche mandibulaire. Dans cette zone, le muscle stylo-hyoïdien est positionné sous le muscle sternocléidomastoïdien, et les deux peuvent être observés sous guidage échographique. Une aiguille de 25 gauges, 25 mm sera insérée profondément sous le muscle stylo-hyoïdien à travers le muscle sternocléidomastoïdien via une approche hors-plan. Un bloc nerveux sous guidage échographique sera réalisé avec 3 mL de bupivacaïne à 0,25 % après confirmation de l'absence de reflux sanguin.

La sonde échographique curvilinéaire sera placée dans la région infra-zygomatique, sur le maxillaire, avec un angle de 45° vers le haut. Cette position de la sonde permet la visualisation de la fosse ptérygopalatine, limitée antérieurement par le maxillaire et postérieurement par la grande aile du sphénoïde. Une aiguille de 22 G, de 5 cm, sera insérée perpendiculairement à la peau après une préparation aseptique de la peau au niveau de l'angle frontozygomatique formé par le rebord orbitaire postérieur et le zygomatique. Une fois le contact établi avec la grande aile du sphénoïde, l'aiguille sera redirigée vers le bas et médialement, et avancée à travers la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire. L'aiguille sera avancée en utilisant une approche hors-plan, et la pointe de l'aiguille peut généralement être identifiée pendant les mouvements.

Le placement de l'aiguille sera vérifié par guidage échographique en temps réel et par aspiration négative avant l'administration de 3-4 ml de bupivacaïne à 0,25 %. La même procédure sera ensuite répétée du côté controlatéral.

Comparateur placebo: Groupe conventionnel
les patients recevront une analgésie multimodale pour les opérations d'amygdalectomie sous la forme d'une dose unique de paracétamol IV 15 mg/kg
bloc du nerf maxillaire guidé par échographie (UGMN) et bloc du nerf glossopharyngien guidé par échographie (UGSGNB) utilisant une solution saline normale comme effet placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première analgésie de secours
Délai: 24 heures
Moment de la première demande d'analgésie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
Surveillance peropératoire de la fréquence cardiaque mesurée en battements/minute
2 heures
Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: 2 heures
Consommation peropératoire de fentanyl en microgrammes
2 heures
Apport alimentaire
Délai: 24 heures
L'apport alimentaire au premier jour post-opératoire sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = aucune prise alimentaire ; 5 = repas complets) à chaque repas par l'infirmière de service
24 heures
Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures

Scores de douleur postopératoire toutes les 2, 4, 8, 12 et 24 heures après le transfert en salle.

La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide de l'échelle de visages Wong-Baker pour les enfants de plus de 3 ans jusqu'à 8 ans et de l'échelle visuelle analogique pour les enfants plus âgés, toutes les 30 minutes pendant 1 heure après le réveil de l'anesthésie en SSPI et toutes les 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires après le transfert en salle.

24 heures
Total des besoins en péthidine
Délai: 24 heures
Besoins totaux en péthidine 24 heures après l'opération.
24 heures
Saignement post-amygdalectomie.
Délai: 24 heures
Saignement post-amygdalectomie.
24 heures
Pression artérielle
Délai: 2 heures
surveillance peropératoire de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagy malak, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-389-2025
  • UNIVERSİTY (Autre identifiant: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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