- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07379866
Blocs du nerf glossopharyngien et du nerf maxillaire dans l'adéno-amygdalectomie (Pediatrics)
Bloc des nerfs glossopharyngien et maxillaire sous guidage échographique pour le contrôle de la douleur périopératoire dans l'adénoamygdalectomie en pédiatrie : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront prémédiqués avec du midazolam oral à 0,5 mg/kg avant d'arriver en salle d'opération 30 minutes avant l'intervention.
Une surveillance standard sera maintenue tout au long de l'intervention, incluant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et la saturation artérielle en oxygène.
. Si un accès intraveineux est présent, du fentanyl à 1 µg/kg IV sera administré et l'anesthésie sera induite avec du propofol à 2-3 mg/kg et de l'atracurium à 0,5 mg/kg. Si un accès intraveineux n'est pas présent, l'anesthésie sera induite par inhalation de sévoflurane à 8% dans de l'oxygène à 100% sous ventilation spontanée et un accès IV sera établi, du fentanyl à 1 µg/kg IV et de l'atracurium à 0,5 mg/kg IV seront administrés après avoir obtenu l'accès IV. L'intubation endotrachéale sera réalisée à l'aide d'un tube endotrachéal (TET) de taille appropriée et d'un capnographe attaché. De la dexaméthasone IV à 150 µg/kg sera administrée. L'anesthésie sera maintenue avec un mélange 50:50 d'air et d'oxygène ainsi que de l'isoflurane à 1,2% et une dose d'entretien d'atracurium de 0,1 mg/kg toutes les 20 minutes. Une ventilation contrôlée en pression et des débits de gaz frais faibles seront utilisés. Tous les patients recevront une analgésie peropératoire sous forme d'une dose unique de paracétamol à 15 mg/kg.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux :
Groupe Bloc : les patients recevront un bloc combiné du nerf glossopharyngien sous échoguidage bilatéral (UGGNB) et du nerf maxillaire sous échoguidage bilatéral (UGMNB) immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale par un anesthésiste expert en anesthésie locorégionale sous échoguidage qui ne fait pas partie de l'étude, utilisant le système d'échographie diagnostique Philips Model HD5, la sonde de balayage sera une sonde échographique linéaire (4-12 MHz) pour le bloc du nerf glossopharyngien et une sonde échographique curviligne (5-7 MHz) pour le bloc du nerf maxillaire avec une aiguille fine comme décrit à l'aide de l'échographie.
Groupe Conventionnel : les patients recevront une analgésie multimodale pour les opérations d'amygdalectomie sous forme d'une dose unique de paracétamol IV à 15 mg/kg.
Les amygdalectomies seront réalisées par un chirurgien expert utilisant la même technique chirurgicale d'électrodissection.
Dans le groupe bloc :
Technique du bloc du nerf glossopharyngien sous échoguidage (UGSGNB) : approche par la branche mandibulaire postérieure Pour la procédure, l'anesthésiste tournera soigneusement le visage du patient vers le clinicien, et une sonde échographique linéaire sera placée sur le cou pour vérifier les structures cibles environnantes : le muscle sternocléidomastoïdien, l'artère carotide commune et la veine jugulaire interne. Après identification du muscle sternocléidomastoïdien, une sonde échographique linéaire sera placée parallèlement à la direction des fibres du muscle sternocléidomastoïdien juste caudalement à la branche mandibulaire. Le muscle stylo-hyoïdien est facilement visualisé en inclinant la sonde échographique linéaire vers la branche mandibulaire. Dans cette zone, le muscle stylo-hyoïdien est positionné sous le muscle sternocléidomastoïdien, et les deux peuvent être observés sous guidage échographique. Une aiguille de 25-gauge, 25 mm sera insérée profondément sous le muscle stylo-hyoïdien à travers le muscle sternocléidomastoïdien via une approche hors-plan. Un bloc nerveux sous échoguidage sera réalisé avec 3 mL de bupivacaïne à 0,25% après confirmation de l'absence de reflux sanguin. La même procédure sera ensuite répétée du côté controlatéral.
Technique du bloc du nerf maxillaire sous échoguidage (UGMNB) : Blocs du nerf maxillaire suprazygomatique La sonde échographique curviligne sera placée dans la région infrazygomatique, sur le maxillaire, inclinée à 45° vers le haut. Cette position de la sonde permet la visualisation de la fosse ptérygopalatine, limitée antérieurement par le maxillaire et postérieurement par la grande aile du sphénoïde. Une aiguille de bloc nerveux de 22-gauge, 5 cm sera insérée perpendiculairement à la peau après préparation aseptique de la peau au niveau de l'angle frontozygomatique formé par le rebord orbitaire postérieur et le zygomatique. Une fois le contact établi avec la grande aile du sphénoïde, l'aiguille sera redirigée caudalement et médialement, et avancée à travers la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire. L'aiguille sera avancée en utilisant une approche hors-plan, et la pointe de l'aiguille peut généralement être identifiée pendant les mouvements.
Le placement de l'aiguille sera vérifié par guidage échographique en temps réel et aspiration négative avant l'administration de 3-4 ml de bupivacaïne à 0,25 %. La même procédure sera ensuite répétée du côté controlatéral.
Dans les deux groupes, les paramètres hémodynamiques de base sous forme de : TA non invasive, FC, saturation en oxygène seront enregistrés avant l'induction de l'anesthésie. Les paramètres hémodynamiques peropératoires seront enregistrés à intervalles de 15 minutes en plus de la surveillance continue de la FC et de la saturation en oxygène. Si la fréquence cardiaque (FC) augmente de plus de 20% par rapport à la valeur de base, une dose supplémentaire de fentanyl à 1 µg/kg sera administrée, si la pression artérielle dépasse de 20% la valeur de base, une dose supplémentaire de fentanyl à 1 µg/kg sera administrée avec une dose totale maximale de 5 µg/kg si des doses supplémentaires sont nécessaires, en cas de bradycardie, de l'atropine à 0,01 mg/kg sera administrée. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie par inhalation sera arrêtée et la relaxation musculaire sera inversée par de l'atropine (0,02 mg/kg) et de la néostigmine (0,05 mg/kg) après la restauration de la respiration spontanée du patient. Le patient sera transféré en salle de réveil (PACU) pendant 1 heure pour une récupération et une surveillance complètes, puis sera envoyé en salle. La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide de l'échelle de Wong-Baker FACES pour les enfants de plus de 3 ans jusqu'à 8 ans et du score EVA pour les enfants plus âgés toutes les 30 minutes pendant 1 heure après la récupération de l'anesthésie en PACU et toutes les 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires après le transfert en salle.
Pour le traitement de la douleur postopératoire, si les scores d'échelle de douleur sont ≥ 4, de l'ibuprofène IV à 7,5 mg/kg sera administré immédiatement en postopératoire.
Concernant la dose unique maximale d'ibuprofène qui est de 400 mg, la dose quotidienne maximale est de 40 mg/kg.
Le paracétamol ne sera pas administré dans les 6 heures suivant l'administration peropératoire. Après 15 minutes si les scores d'échelle de douleur sont toujours ≥ 4, les patients recevront de la péthidine à 0,5 mg/kg IV comme analgésie de secours, qui peut être répétée, en tenant compte que la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1,5 mg/kg (11), sachant que la période minimale entre les doses analgésiques de secours de péthidine est de 2 à 4 heures et. L'effet analgésique survient environ 10 minutes après l'administration parentérale.
Des antiémétiques (IV 1,25 mg/kg de dimenhydrinate ou 0,15 mg/kg de métoclopramide ou 0,1 mg/kg d'ondansétron) seront administrés en cas de nausées et vomissements postopératoires.
Le patient sera libéré lorsque la douleur est contrôlée avec une échelle de douleur < 3 et qu'il n'y a pas de nausées, vomissements et/ou saignements. Après la sortie, les échelles FACES et EVA seront expliquées aux parents pour une évaluation supplémentaire du score de douleur le jour postopératoire pendant 24 heures.
Les parents seront contactés par téléphone pour évaluer le score de douleur et la dose de paracétamol et d'ibuprofène sera documentée.
Les complications possibles de la toxicité des anesthésiques locaux se manifesteront sous forme d'instabilité hémodynamique sous forme d'hypotension et de bradycardie et seront gérées à l'aide de bolus de cristalloïdes (20 ml/kg), de bolus d'éphédrine (1-3 mg) et d'atropine (0,01 mg/kg).
Toute complication résultant d'un bloc nerveux périphérique comme : saignement, infection ou neuropathie, sera enregistrée et gérée en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagy Malak, MD
- Numéro de téléphone: +201552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Atef Salama, MD
- Numéro de téléphone: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Recrutement
- Cairo university hospitals
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Contact:
- Atef Salama, MD
- Numéro de téléphone: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
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Contact:
- Nagy Malak, MD
- Numéro de téléphone: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques âgés de 5 à 13 ans
- Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmé pour une adéno-amygdalectomie.
Critères d'exclusion :
- Refus des parents
- Déficience cognitive ou retards de développement.
- Infection au site d'injection.
- Infection récente des voies respiratoires supérieures.
- Saignement post-amygdalectomie, allergie aux anesthésiques locaux.
- Classe III et IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Obésité morbide.
- Ceux recevant une analgésie régulière au cours de la semaine précédant l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs
les patients recevront une combinaison de bloc du nerf glossopharyngien guidé par échographie bilatéral (UGGNB) et de bloc du nerf maxillaire guidé par échographie bilatéral (UGMNB) immédiatement après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale
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Pour la procédure, l'anesthésiste tournera soigneusement le visage du patient vers le clinicien, et une sonde ultrasonore linéaire sera placée sur le cou pour vérifier les structures cibles environnantes : le muscle sternocléidomastoïdien, l'artère carotide commune et la veine jugulaire interne.
Après l'identification du muscle sternocléidomastoïdien, une sonde ultrasonore linéaire sera placée parallèlement à la direction des fibres musculaires du sternocléidomastoïdien, juste caudalement à la branche mandibulaire.
Le muscle stylo-hyoïdien est facilement visualisé en inclinant la sonde ultrasonore linéaire vers la branche mandibulaire.
Dans cette zone, le muscle stylo-hyoïdien est positionné sous le muscle sternocléidomastoïdien, et les deux peuvent être observés sous guidage échographique.
Une aiguille de 25 gauges, 25 mm sera insérée profondément sous le muscle stylo-hyoïdien à travers le muscle sternocléidomastoïdien via une approche hors-plan.
Un bloc nerveux sous guidage échographique sera réalisé avec 3 mL de bupivacaïne à 0,25 % après confirmation de l'absence de reflux sanguin.
La sonde échographique curvilinéaire sera placée dans la région infra-zygomatique, sur le maxillaire, avec un angle de 45° vers le haut. Cette position de la sonde permet la visualisation de la fosse ptérygopalatine, limitée antérieurement par le maxillaire et postérieurement par la grande aile du sphénoïde. Une aiguille de 22 G, de 5 cm, sera insérée perpendiculairement à la peau après une préparation aseptique de la peau au niveau de l'angle frontozygomatique formé par le rebord orbitaire postérieur et le zygomatique. Une fois le contact établi avec la grande aile du sphénoïde, l'aiguille sera redirigée vers le bas et médialement, et avancée à travers la fissure ptérygomaxillaire dans la fosse ptérygomaxillaire. L'aiguille sera avancée en utilisant une approche hors-plan, et la pointe de l'aiguille peut généralement être identifiée pendant les mouvements. Le placement de l'aiguille sera vérifié par guidage échographique en temps réel et par aspiration négative avant l'administration de 3-4 ml de bupivacaïne à 0,25 %. La même procédure sera ensuite répétée du côté controlatéral. |
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Comparateur placebo: Groupe conventionnel
les patients recevront une analgésie multimodale pour les opérations d'amygdalectomie sous la forme d'une dose unique de paracétamol IV 15 mg/kg
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bloc du nerf maxillaire guidé par échographie (UGMN) et bloc du nerf glossopharyngien guidé par échographie (UGSGNB) utilisant une solution saline normale comme effet placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première analgésie de secours
Délai: 24 heures
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Moment de la première demande d'analgésie
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Surveillance peropératoire de la fréquence cardiaque mesurée en battements/minute
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2 heures
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Consommation peropératoire de fentanyl
Délai: 2 heures
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Consommation peropératoire de fentanyl en microgrammes
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2 heures
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Apport alimentaire
Délai: 24 heures
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L'apport alimentaire au premier jour post-opératoire sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 = aucune prise alimentaire ; 5 = repas complets) à chaque repas par l'infirmière de service
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24 heures
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Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Scores de douleur postopératoire toutes les 2, 4, 8, 12 et 24 heures après le transfert en salle. La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide de l'échelle de visages Wong-Baker pour les enfants de plus de 3 ans jusqu'à 8 ans et de l'échelle visuelle analogique pour les enfants plus âgés, toutes les 30 minutes pendant 1 heure après le réveil de l'anesthésie en SSPI et toutes les 2, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires après le transfert en salle. |
24 heures
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Total des besoins en péthidine
Délai: 24 heures
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Besoins totaux en péthidine 24 heures après l'opération.
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24 heures
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Saignement post-amygdalectomie.
Délai: 24 heures
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Saignement post-amygdalectomie.
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24 heures
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Pression artérielle
Délai: 2 heures
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surveillance peropératoire de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagy malak, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Autre identifiant: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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