- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07379866
Glossopharyngeale en maxillaire zenuwblokkades bij adenotonsillectomie (Pediatrics)
Ultrasound Geleide Glossopharyngeale en Maxillaire Zenuwblokkades voor Perioperatieve Pijnbestrijding bij Adenotonsillectomie bij Kinderen: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden voorafgaand aan aankomst in de operatiekamer 30 minuten voor de ingreep gepremediceerd met oraal midazolam 0,5 mg/kg.
Gedurende de gehele procedure wordt standaardbewaking gehandhaafd, waaronder elektrocardiografie, niet-invasieve arteriële druk en arteriële zuurstofsaturatie.
Indien intraveneuze toegang aanwezig is, wordt Fentanyl 1 µg/kg IV toegediend en wordt anesthesie geïnduceerd met propofol 2-3 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg. Indien intraveneuze toegang niet aanwezig is, wordt anesthesie geïnduceerd met inhalatie van 8% sevofluraan in 100% zuurstof onder spontane ventilatie en wordt IV-toegang verkregen, waarna fentanyl 1 µg/kg IV en atracurium 0,5 mg/kg IV worden toegediend na het verkrijgen van IV-toegang. Endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met een passend formaat endotracheale tube (ETT) en capnografie aangesloten. IV dexamethason 150 µg/kg wordt toegediend. Anesthesie wordt onderhouden met een 50:50 mengsel van lucht en zuurstof samen met isofluraan 1,2% en de onderhoudsdosis atracurium 0,1 mg/kg elke 20 minuten. Drukgestuurde ventilatie en lage verse gasstromen worden gebruikt. Alle patiënten krijgen intraoperatieve analgesie in de vorm van een enkele dosis paracetamol 15 mg/kg.
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:
Blokgroep: patiënten krijgen direct na de inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie een gecombineerde bilaterale echogeleide nervus glossopharyngeusblokkade (UGGNB) en bilaterale echogeleide nervus maxillarisblokkade (UGMNB) toegediend door een expert anesthesioloog in echogeleide regionale anesthesie die geen deel uitmaakt van de studie, gebruikmakend van het Philips Model HD5 Diagnostisch ultrasoonsysteem. De scansonde is de lineaire ultrasoonkop (4-12 MHz) voor de nervus glossopharyngeusblokkade en een curvilineaire ultrasoonkop (5-7 MHz) voor de nervus maxillarisblokkade, gebruikmakend van een fijne naald zoals beschreven met behulp van echografie.
Conventionele groep: patiënten krijgen multimodale analgesie voor tonsillectomie-operaties in de vorm van een enkele dosis IV paracetamol 15 mg/kg.
Tonsillectomieën worden uitgevoerd door een ervaren chirurg met dezelfde elektrodissektie chirurgische techniek.
In de blokgroep:
Techniek van echogeleide nervus glossopharyngeusblokkade (UGSGNB): achterste mandibulaire ramusbenadering Voor de procedure draait de anesthesioloog het gezicht van de patiënt voorzichtig naar de clinicus toe en wordt een lineaire ultrasoonkop in de hals geplaatst om de omliggende doelstructuren te controleren: de musculus sternocleidomastoideus, de arteria carotis communis en de vena jugularis interna. Nadat de musculus sternocleidomastoideus is geïdentificeerd, wordt een lineaire ultrasoonkop parallel aan de richting van de musculus sternocleidomastoideusvezels geplaatst, net caudaal van de mandibulaire ramus. De musculus stylohyoideus is gemakkelijk zichtbaar door de lineaire ultrasoonkop naar de mandibulaire ramus te kantelen. In dit gebied bevindt de musculus stylohyoideus zich onder de musculus sternocleidomastoideus en kunnen beide onder echogeleiding worden waargenomen. Een 25-gauge, 25-mm naald wordt diep onder de musculus stylohyoideus door de musculus sternocleidomastoideus ingebracht via een out-of-plane benadering. Een echogeleide zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 3 ml 0,25% bupivacaine nadat de afwezigheid van bloed terugvloeiing is bevestigd. Dezelfde procedure wordt vervolgens herhaald aan de contralaterale zijde.
Techniek van echogeleide nervus maxillarisblokkade (UGMNB): Suprazygomatische nervus maxillarisblokkades De curvilineaire ultrasoonkop wordt in het infrazygomatische gebied geplaatst, over de maxilla, onder een hoek van 45° cephalaad. Deze probe positie maakt visualisatie van de fossa pterygopalatina mogelijk, anterior begrensd door de maxilla en posterior door het grote vleugel van het os sphenoidale. Een 22-gauge, 5-cm zenuwblokkadenaald wordt loodrecht op de huid ingebracht na aseptische voorbereiding van de huid op de frontozygomatische hoek gevormd door de posterieure orbitale rand en het os zygomaticum. Zodra contact is gemaakt met het grote vleugel van het os sphenoidale, wordt de naald caudaal en mediaal gericht en geavanceerd door de fissura pterygomaxillaris in de fossa pterygopalatina. De naald wordt geavanceerd met een out-of-plane benadering en de naaldpunt kan meestal worden geïdentificeerd tijdens bewegingen.
Naaldplaatsing wordt geverifieerd door real-time echogeleiding en negatieve aspiratie vóór toediening van 3-4 ml 0,25% bupivacaine. Dezelfde procedure wordt vervolgens herhaald aan de contralaterale zijde.
In beide groepen worden basale hemodynamica in de vorm van: niet-invasieve bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofsaturatie geregistreerd vóór inductie van anesthesie. de intraoperatieve hemodynamica wordt geregistreerd met intervallen van 15 minuten naast continue monitoring van hartfrequentie en zuurstofsaturatie. Indien de hartfrequentie (HF) meer dan 20% van de basale waarde stijgt, wordt een extra dosis fentanyl 1 µg/kg toegediend; indien de bloeddruk meer dan 20% van de basale waarde overschrijdt, wordt een extra dosis fentanyl 1 µg/kg toegediend met een maximale totale dosis van 5 µg/kg indien extra doses nodig zijn; indien bradycardie optreedt, wordt atropine 0,01 mg/kg toegediend. Aan het einde van de operatie wordt inhalatieanesthesie gestaakt en wordt spierverslapping omgekeerd met atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) na herstel van de spontane ademhaling van de patiënt. De patiënt wordt overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) voor 1 uur om volledig te herstellen en te worden gemonitord en wordt vervolgens naar de afdeling gestuurd. De kwaliteit van analgesie wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal voor kinderen ouder dan 3 jaar tot 8 jaar en VAS-score voor oudere kinderen elke 30 minuten gedurende 1 uur na herstel van anesthesie in de PACU en elke 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief na overplaatsing naar de afdeling.
Voor postoperatieve pijnbehandeling, indien de pijnschaalscores ≥ 4 zijn, wordt eerst IV ibuprofen 7,5 mg/kg direct postoperatief toegediend.
Met betrekking tot de maximale enkelvoudige dosis ibuprofen van 400 mg, is de maximale dagelijkse dosis 40 mg/kg.
Paracetamol wordt niet toegediend binnen 6 uur na intraoperatieve toediening. Na 15 minuten, indien de pijnschaalscores nog steeds ≥ 4 zijn, krijgen patiënten pethidine 0,5 mg/kg IV als reddingsanalgesie, wat kan worden herhaald, rekening houdend met dat de totale dagelijkse dosis niet meer dan 1,5 mg/kg mag bedragen (11), en dat de minimale periode tussen pethidine reddingsanalgetica doses 2 tot 4 uur is. Het analgetische effect treedt op ongeveer 10 minuten na parenterale toediening.
Antiemetica (IV 1,25 mg/kg dimenhydrinaat of 0,15 mg/kg metoclopramide of 0,1 mg/kg ondansetron) worden toegediend in geval van postoperatieve misselijkheid en braken.
De patiënt wordt ontslagen wanneer de pijn onder controle is met een pijnschaal < 3 en er geen misselijkheid, braken en/of bloeding is. Na ontslag worden de FACES- en VAS-schalen uitgelegd aan de ouders voor verdere beoordeling van de pijnscore op de postoperatieve dag gedurende 24 uur.
De ouders worden telefonisch benaderd om de pijnscore te beoordelen en de dosis paracetamol & ibuprofen wordt gedocumenteerd.
Mogelijke complicaties van lokale anesthetica toxiciteit manifesteren zich als hemodynamische instabiliteit in de vorm van hypotensie en bradycardie en worden behandeld met een bolus kristalloïden (20 ml/kg), ephedrine (1-3 mg) bolussen en atropine (0,01 mg/kg).
Eventuele complicaties als gevolg van perifere zenuwblokkade zoals: bloeding, infectie of neuropathie, worden geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nagy Malak, MD
- Telefoonnummer: +201552480258
- E-mail: nagymalak12345@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Atef Salama, MD
- Telefoonnummer: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 002
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Atef Salama, MD
- Telefoonnummer: 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
Contact:
- Nagy Malak, MD
- Telefoonnummer: 01552480258
- E-mail: nagymalak@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 5 tot 13 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II gepland voor adenotonsillectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders
- Cognitieve beperking of ontwikkelingsachterstanden.
- Infectie op injectieplaats.
- Recente bovenste luchtweginfectie.
- Bloeding na tonsillectomie, allergie voor lokale anesthetica.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III en IV.
- Morbide obesitas.
- Personen die in de week voor de operatie regelmatig pijnstillers kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blokgroep
patiënten zullen onmiddellijk na de inductie van anesthesie en vóór de chirurgische incisie gecombineerde bilaterale echogeleide glossopharyngeale zenuwblokkade (UGGNB) en bilaterale echogeleide maxillaire zenuwblokkade (UGMNB) ontvangen
|
Voor de procedure zal de anesthesist het gezicht van de patiënt voorzichtig naar de clinicus draaien, en een lineaire ultrasone sonde zal in de hals worden geplaatst om de omliggende doelstructuren te controleren: de musculus sternocleidomastoideus, de arteria carotis communis en de vena jugularis interna.
Nadat de musculus sternocleidomastoideus is geïdentificeerd, zal een lineaire ultrasone sonde parallel aan de richting van de spiervezels van de musculus sternocleidomastoideus worden geplaatst, net caudaal van de mandibulaire ramus.
De musculus stylohyoideus is gemakkelijk zichtbaar te maken door de lineaire ultrasone sonde naar de mandibulaire ramus te kantelen.
In dit gebied bevindt de musculus stylohyoideus zich onder de musculus sternocleidomastoideus, en beide kunnen onder echogeleiding worden waargenomen.
Een 25-gauge, 25-mm naald wordt diep onder de musculus stylohyoideus door de musculus sternocleidomastoideus ingebracht via een out-of-plane benadering.
Een echogeleide zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 3 ml 0,25% bupivacaïne nadat de afwezigheid van bloedterugvloeiing is bevestigd.
Een gekromde ultrasoon sonde zal worden geplaatst in het infra-zygomatische gebied, over het maxilla, onder een hoek van 45° cephalad. Deze sonde positie maakt visualisatie van de pterygopalatine fossa mogelijk, anterior begrensd door het maxilla en posterior door de grote vleugel van het sphenoïd. Een 22-gauge, 5-cm naald zal loodrecht op de huid worden ingebracht na aseptische voorbereiding van de huid op de frontozygomatische hoek gevormd door de posterior orbitale rand en het zygoma. Zodra contact is gemaakt met de grote vleugel van het sphenoïd, zal de naald caudaal en mediaal worden gericht, en wordt deze door de pterygomaxillaire fissuur in de pterygomaxillaire fossa geschoven. De naald wordt naar voren gebracht met een out-of-plane benadering, en de naaldpunt is meestal te identificeren tijdens bewegingen. Naaldplaatsing zal worden geverifieerd door real-time ultrasone begeleiding en negatieve aspiratie voor toediening van 3-4 ml 0,25% bupivacaine. Dezelfde procedure zal vervolgens worden herhaald aan de contralaterale zijde. |
|
Placebo-vergelijker: Conventionele Groep
patiënten krijgen multimodale analgesie voor tonsillectomieoperaties in de vorm van een enkele dosis IV paracetamol 15 mg/kg
|
ultrageluidgeleide nervus maxillaris-blokkade (UGMN) en ultrageluidgeleide nervus glossopharyngeus-blokkade (UGSGNB) met fysiologisch zout als placebo-effect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd van de eerste claim voor analgesie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur
|
Intraoperatieve monitoring van hartslag gemeten slagen/minuut
|
2 uur
|
|
Intraoperatief fentanylgebruik
Tijdsspanne: 2 uur
|
Intraoperatieve fentanylconsumptie in microgram
|
2 uur
|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: 24 uur
|
De inname van voedsel op postoperatieve dag 1 wordt op een 5-punts Likertschaal geëvalueerd (0 = geen voedselinname; 5 = volledige maaltijden) bij elke maaltijd door de afdelingsverpleegkundige
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijnscores elke 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief na overplaatsing naar de afdeling. De kwaliteit van analgesie wordt beoordeeld met de Wong-Baker FACES-schaal voor kinderen ouder dan 3 jaar tot 8 jaar en de Visueel Analoge Schaal voor oudere kinderen elke 30 minuten gedurende 1 uur na herstel van anesthesie in de PACU en elke 2, 4, 8, 12 en 24 uur postoperatief na overplaatsing naar de afdeling. |
24 uur
|
|
Totale pethidinebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale pethidinebehoefte 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
Bloeding na tonsillectomie.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Post-tonsillectomiebloeding.
|
24 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur
|
intraoperatieve monitoring van systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk mmHg
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagy malak, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Andere identificatie: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .