- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07379866
Bloqueos de los Nervios Glosofaríngeo y Maxilar en Adenotonsilectomía (Pediatrics)
Bloqueos Ecoguiados de los Nervios Glosofaríngeo y Maxilar para el Control del Dolor Perioperatorio en Adenotonsilectomía en Pediatría: Un Ensayo Controlado Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán premedicados con midazolam oral 0,5 mg/kg antes de llegar al quirófano 30 minutos antes del procedimiento.
Se mantendrá un monitorización estándar durante todo el procedimiento, incluyendo electrocardiografía, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno arterial.
Si hay acceso intravenoso, se administrará fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa y la anestesia se inducirá con propofol 2-3 mg/kg y atracurio 0,5 mg/kg. Si no hay acceso intravenoso, la anestesia se inducirá con inhalación de sevoflurano al 8% en oxígeno al 100% bajo ventilación espontánea y se establecerá acceso intravenoso; después de lograr el acceso intravenoso, se administrará fentanilo 1 µg/kg por vía intravenosa y atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa. La intubación endotraqueal se realizará utilizando un tubo endotraqueal (TET) de tamaño apropiado y se conectará la capnografía. Se administrará dexametasona 150 µg/kg por vía intravenosa. La anestesia se mantendrá utilizando una mezcla 50:50 de aire y oxígeno junto con isoflurano al 1,2% y la dosis de mantenimiento de atracurio de 0,1 mg/kg cada 20 minutos. Se utilizará ventilación controlada por presión y flujos bajos de gas fresco. Todos los pacientes recibirán analgesia intraoperatoria en forma de una dosis única de paracetamol 15 mg/kg.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo de Bloqueo: los pacientes recibirán bloqueo combinado del nervio glosofaríngeo guiado por ultrasonido bilateral (BGGU) y bloqueo del nervio maxilar guiado por ultrasonido bilateral (BMGU) inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica por un anestesiólogo experto en anestesia regional guiada por ultrasonido que no forma parte del estudio, utilizando el sistema de ultrasonido diagnóstico Philips Modelo HD5; la sonda de exploración será la sonda de ultrasonido lineal (4-12 MHz) para el bloqueo del nervio glosofaríngeo y una sonda de ultrasonido curvilínea (5-7 MHz) para el bloqueo del nervio maxilar, utilizando una aguja fina como se describe con la ayuda del ultrasonido.
Grupo Convencional: los pacientes recibirán analgesia multimodal para operaciones de amigdalectomía en forma de una dosis única de paracetamol 15 mg/kg por vía intravenosa.
Las amigdalectomías serán realizadas por un cirujano experto utilizando la misma técnica quirúrgica de electrodissección.
En el grupo de bloqueo:
Técnica del bloqueo del nervio glosofaríngeo guiado por ultrasonido (BGGU): abordaje de la rama mandibular posterior. Para el procedimiento, el anestesiólogo girará cuidadosamente la cara del paciente hacia el clínico y se colocará una sonda de ultrasonido lineal en el cuello para verificar las estructuras objetivo circundantes: el músculo esternocleidomastoideo, la arteria carótida común y la vena yugular interna. Una vez identificado el músculo esternocleidomastoideo, se colocará una sonda de ultrasonido lineal paralela a la dirección de las fibras del músculo esternocleidomastoideo justo caudal a la rama mandibular. El músculo estilohioideo se visualiza fácilmente inclinando la sonda de ultrasonido lineal hacia la rama mandibular. En esta área, el músculo estilohioideo se posiciona debajo del músculo esternocleidomastoideo, y ambos pueden observarse bajo guía ecográfica. Se insertará una aguja de 25 gauge, 25 mm profundamente bajo el músculo estilohioideo a través del músculo esternocleidomastoideo mediante un abordaje fuera del plano. Se realizará un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido con 3 mL de bupivacaína al 0,25% después de confirmar la ausencia de reflujo sanguíneo. El mismo procedimiento se repetirá luego en el lado contralateral.
Técnica del bloqueo del nervio maxilar guiado por ultrasonido (BMGU): Bloqueos del nervio maxilar supra-cigomáticos. La sonda de ultrasonido curvilínea se colocará en el área infra-cigomática, sobre el maxilar, con un ángulo de 45° cefálico. Esta posición de la sonda permite visualizar la fosa pterigopalatina, limitada anteriormente por el maxilar y posteriormente por el ala mayor del esfenoides. Se insertará una aguja de bloqueo nervioso de 22 gauge, 5 cm perpendicularmente a la piel después de la preparación aséptica de la piel en el ángulo fronto-cigomático formado por el borde orbital posterior y el cigoma. Una vez que se haga contacto con el ala mayor del esfenoides, la aguja se redirigirá caudal y medialmente, y avanzará a través de la fisura pterigomaxilar hacia la fosa pterigomaxilar. La aguja se avanzará utilizando un abordaje fuera del plano, y la punta de la aguja generalmente puede identificarse durante los movimientos.
La colocación de la aguja se verificará mediante guía ecográfica en tiempo real y aspiración negativa antes de la administración de 3-4 ml de bupivacaína al 0,25%. El mismo procedimiento se repetirá luego en el lado contralateral.
En ambos grupos, se registrarán las hemodinámicas basales en forma de: presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno antes de la inducción de la anestesia. Las hemodinámicas intraoperatorias se registrarán a intervalos de 15 minutos además del monitoreo continuo de la frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Si la frecuencia cardíaca (FC) aumenta más del 20% respecto a la basal, se administrará una dosis adicional de fentanilo 1 µg/kg; si la presión arterial supera el 20% respecto a la basal, se administrará una dosis adicional de fentanilo 1 µg/kg con una dosis total máxima de 5 µg/kg si se requieren dosis adicionales; si hay bradicardia, se administrará atropina 0,01 mg/kg. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia inhalatoria y la relajación muscular se revertirá con atropina (0,02 mg/kg) y neostigmina (0,05 mg/kg) después de la restauración de la respiración espontánea del paciente. El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) durante 1 hora para completar la recuperación y el monitoreo, y luego será enviado a la sala. La calidad de la analgesia se evaluará utilizando la escala Wong-Baker FACES para niños mayores de 3 años hasta 8 años y la puntuación EVA para niños mayores, cada 30 minutos durante 1 hora después de la recuperación de la anestesia en la UCPA y cada 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias después del traslado a la sala.
Para la terapia del dolor postoperatorio, si las puntuaciones de la escala de dolor son ≥ 4, primero se administrará ibuprofeno 7,5 mg/kg por vía intravenosa inmediatamente después de la cirugía.
Considerando que la dosis única máxima de ibuprofeno es de 400 mg, la dosis diaria máxima es de 40 mg/kg.
No se administrará paracetamol dentro de las 6 horas posteriores a la administración intraoperatoria. Después de 15 minutos si las puntuaciones de la escala de dolor aún son ≥ 4, los pacientes recibirán petidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa como analgesia de rescate, que puede repetirse, teniendo en cuenta que la dosis diaria total no debe exceder 1,5 mg/kg (11), considerando que el período mínimo entre dosis de rescate de petidina es de 2 a 4 horas y. El efecto analgésico ocurre aproximadamente 10 minutos después de la administración parenteral.
Se administrarán antieméticos (dimenhidrinato 1,25 mg/kg por vía intravenosa o metoclopramida 0,15 mg/kg u ondansetrón 0,1 mg/kg) en caso de náuseas y vómitos postoperatorios.
El paciente será dado de alta cuando el dolor esté controlado (escala de dolor < 3) y no haya náuseas, vómitos y/o sangrado. Después del alta, se explicarán las escalas FACES y EVA a los padres para una evaluación adicional de la puntuación de dolor durante las 24 horas del día postoperatorio.
Se contactará a los padres por teléfono para evaluar la puntuación de dolor y se documentará la dosis de paracetamol e ibuprofeno.
Las posibles complicaciones de toxicidad por anestésico local aparecerán como inestabilidad hemodinámica en forma de hipotensión y bradicardia y se manejarán utilizando bolos de cristaloides (20 ml/kg), bolos de efedrina (1-3 mg) y atropina (0,01 mg/kg).
Cualquier complicación resultante del bloqueo nervioso periférico, como: sangrado, infección o neuropatía, será registrada y manejada en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nagy Malak, MD
- Número de teléfono: +201552480258
- Correo electrónico: nagymalak12345@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Atef Salama, MD
- Número de teléfono: 01001155851
- Correo electrónico: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Governorate
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Cairo, Governorate, Egipto, 002
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
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Contacto:
- Atef Salama, MD
- Número de teléfono: 01001155851
- Correo electrónico: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
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Contacto:
- Nagy Malak, MD
- Número de teléfono: 01552480258
- Correo electrónico: nagymalak@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 5 a 13 años
- Estado físico I-II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) programados para adenoidectomía y amigdalectomía.
Criterios de exclusión:
- Negativa de los padres
- Deterioro cognitivo o retrasos en el desarrollo.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores.
- Sangrado posterior a la amigdalectomía, alergia a anestésicos locales.
- Clase III y IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Obesidad mórbida.
- Aquellos que recibieron analgesia regular durante la semana anterior a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bloque
los pacientes recibirán bloqueo combinado bilateral del nervio glosofaríngeo guiado por ultrasonido (UGGNB) y bloqueo bilateral del nervio maxilar guiado por ultrasonido (UGMNB) inmediatamente después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica
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Para el procedimiento, el anestesiólogo girará cuidadosamente el rostro del paciente hacia el clínico, y se colocará una sonda de ultrasonido lineal en el cuello para verificar las estructuras objetivo circundantes: el músculo esternocleidomastoideo, la arteria carótida común y la vena yugular interna.
Después de identificar el músculo esternocleidomastoideo, se colocará una sonda de ultrasonido lineal paralela a la dirección de las fibras del músculo esternocleidomastoideo, justo caudal al ramo mandibular.
El músculo estilohioideo se visualiza fácilmente inclinando la sonda de ultrasonido lineal hacia el ramo mandibular.
En esta área, el músculo estilohioideo se encuentra bajo el músculo esternocleidomastoideo, y ambos pueden observarse bajo guía ecográfica.
Se insertará una aguja de 25 gauge y 25 mm profundamente bajo el músculo estilohioideo a través del músculo esternocleidomastoideo mediante un abordaje fuera del plano.
Se realizará un bloqueo nervioso guiado por ultrasonido con 3 mL de bupivacaína al 0.25% después de confirmar la ausencia de reflujo sanguíneo.
La sonda de ultrasonido curvilínea se colocará en el área infra-cigomática, sobre el maxilar, con un ángulo de 45° cefálico. Esta posición de la sonda permite la visualización de la fosa pterigopalatina, limitada anteriormente por el maxilar y posteriormente por el ala mayor del esfenoides. Se insertará una aguja de calibre 22 de 5 cm perpendicularmente a la piel después de la preparación aséptica de la piel en el ángulo frontocigomático formado por el borde orbitario posterior y el cigoma. Una vez que se haya establecido contacto con el ala mayor del esfenoides, la aguja se redirigirá caudal y medialmente, y avanzará a través de la fisura pterigomaxilar hacia la fosa pterigomaxilar. La aguja se avanzará utilizando un enfoque fuera del plano, y la punta de la aguja generalmente puede identificarse durante los movimientos. La colocación de la aguja se verificará mediante guía de ultrasonido en tiempo real y aspiración negativa antes de la administración de 3-4 ml de bupivacaína al 0,25 %. El mismo procedimiento se repetirá luego en el lado contralateral. |
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Comparador de placebos: Grupo Convencional
los pacientes recibirán analgesia multimodal para las operaciones de amigdalectomía en forma de una dosis única de paracetamol IV 15 mg/kg
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bloqueo del nervio maxilar guiado por ultrasonido (UGMN) y bloqueo del nervio glosofaríngeo guiado por ultrasonido (UGSGNB) utilizando solución salina normal como efecto placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Momento de la primera solicitud de analgesia
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
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Monitorización intraoperatoria de la frecuencia cardíaca medida en latidos/minuto
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2 horas
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: 2 horas
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Consumo intraoperatorio de fentanilo en microgramos
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2 horas
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 horas
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La ingesta dietética en el día postoperatorio 1 será evaluada en una escala Likert de 5 puntos (0 = sin ingesta de alimentos; 5 = comidas completas) en cada comida por la enfermera de planta
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24 horas
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones de dolor postoperatorio cada 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación, tras el traslado a la sala. La calidad de la analgesia se evaluará utilizando la escala Wong-Baker FACES para niños mayores de 3 años hasta 8 años, y la Escala Analógica Visual para niños mayores, cada 30 minutos durante 1 hora después de la recuperación de la anestesia en la URPA, y cada 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación, tras el traslado a la sala. |
24 horas
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Total de requerimientos de petidina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Requerimientos totales de petidina 24 horas postoperatorias.
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24 horas
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Sangrado post amigdalectomía.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Sangrado postamigdalectomía.
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24 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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monitorización intraoperatoria de la presión arterial sistólica, diastólica y media mmHg
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy malak, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-389-2025
- UNIVERSİTY (Otro identificador: KAHRAMANMARAŞ SÜTÇÜ İMAM UNİVERSİTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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