CKD-aPを伴う血液透析患者における睡眠の質に対するアンリケフォン vs ナルフラフィン (Anrikefon)

対象基準:

1. 本試験の手順および方法を理解し、臨床研究プロトコルに厳密に従って本試験を完了する意思があり、インフォームド・コンセント文書に自発的に署名できること。
2. 年齢が18歳以上75歳以下の男性または女性。
3. スクリーニング期間前に週3回の定期的な血液透析を受けている末期腎臓病患者（定期的な透析の要件を満たしているかどうかは、研究者の意見に基づいて判断される）。

4. 慢性腎臓病関連掻痒症（CKD-aP）の診断基準を満たすこと。

   1. 慢性腎臓病（CKD）を有し、掻痒症を呈し、他の特定可能な掻痒症の原因が除外されていること。
   2. 2週間の期間内に少なくとも3日間、1日に複数回発生し、各回が数分間持続し、患者の日常生活に影響を与える掻痒症があること。
   3. 少なくとも6週間持続する再発性の掻痒症があること。診断には上記の3つの基準すべてが同時に満たされている必要がある。
5. 被験者は、最重症の掻痒強度についてWorst Itch Numerical Rating Scale（WI-NRS）を用いて評価され、ベースラインの掻痒強度が≥4点を満たしていること。

除外基準:

1. 研究者の評価により、研究への参加能力に影響を与える可能性のある他の重篤な全身性疾患を有する参加者（以下に限定されない）:

   1. 不安定狭心症、心筋梗塞、重症不整脈、スクリーニング時の世界保健機関（WHO）心機能分類III-IV、積極的治療にもかかわらず制御不良の高血圧または低血圧、再発性喘息などの重篤な心血管疾患。
   2. 過去6ヶ月以内の脳血管障害（CVA）の既往歴。
   3. 悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または完全に治癒した（5年間の再発の証拠がない）その他の癌など、治癒可能なものを除く）。
2. 研究期間中に腎移植および/または副甲状腺摘出術を受けることが予想されること。
3. 被験者が現在紫外線B治療を受けており、または研究期間中にそのような治療を受けることが予想されること。
4. スクリーニングの1ヶ月前までに他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加したことがあること（臨床試験を受けた薬剤または医療機器による治療）。

5. スクリーニングの7日前までに以下の薬剤を使用した患者:

   1. オピオイドを使用した者。
   2. 研究期間中に試験薬以外のオピオイドを使用しなければならない者。
   3. ガバペンチン、プレガバリンおよびカルシニューリン阻害剤を使用した者。
   4. 抗掻痒効果の判定に影響を与える可能性のある薬剤を使用している者（以下に限定されない）: 抗精神病薬、鎮静催眠薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、抗不安薬、または三環系抗うつ薬。
6. スクリーニングおよび登録後、新たな抗ヒスタミン薬（抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイドなど（経口、静脈内または局所））が処方された、またはこれらの薬剤の種類、用量または頻度が変更されたこと。
7. オピオイド薬剤に対するアレルギーの既往歴がある、または試験薬、救済薬の成分、または類似の化学構造を持つ他の薬剤または賦形剤に対するアレルギーの既往歴が知られていること。

8. スクリーニング時の重篤な血液学的および肝機能異常が、以下の臨床検査結果のいずれかを満たすこと:

   1. 血液学: ヘモグロビン < 80g/L。

   2. 肝機能:

      • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） > 正常上限（ULN）の2.5倍。
      • 総ビリルビン（TBIL） > ULNの2倍。
9. スクリーニング時に活動性感染症を有し、研究者が対象に不適切と判断した被験者（急性肝炎、皮膚感染症などに限定されない）。
10. 研究者の判断により、試験のリスクを増大させ、被験者のプロトコール遵守に影響を与える、または被験者の試験完了に影響を与える可能性のあるその他の身体的または精神的疾患または状態があること。