Anrikefon vs Nalfurafine para a Qualidade do Sono em Doentes em Hemodiálise com Prurido Associado à Doença Renal Crónica (Anrikefon)

Critérios de Inclusão:

1. Ser capaz de compreender os procedimentos e métodos deste ensaio, estar disposto a seguir estritamente o protocolo de investigação clínica para completar este ensaio e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais e 75 anos ou menos.
3. Pacientes com doença renal terminal que receberam hemodiálise regular três vezes por semana antes do período de rastreio (se cumpriam os requisitos para diálise regular foi determinado com base nas opiniões dos investigadores).

4. Cumprir os critérios de diagnóstico para prurido associado à doença renal crónica (CKD-aP).

   1. Pacientes com doença renal crónica (CKD) que apresentam prurido, com outras causas identificáveis de prurido excluídas.
   2. Prurido ocorrendo em pelo menos 3 dias num período de 2 semanas, com múltiplos episódios por dia, cada um durando vários minutos, e tendo impacto na vida diária do paciente.
   3. Prurido recorrente persistindo por pelo menos 6 semanas. Um diagnóstico requer que todos os três critérios acima sejam cumpridos simultaneamente.
5. Os sujeitos foram avaliados usando a Escala Numérica de Classificação do Pior Prurido (WI-NRS) para a intensidade de prurido mais grave e cumpriram a intensidade de prurido basal de ≥ 4 pontos.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com outras doenças sistémicas graves que possam afetar a sua capacidade de participar no estudo, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Doenças cardiovasculares graves, como angina instável, enfarte do miocárdio, arritmias graves, classificação da função cardíaca da Organização Mundial da Saúde (OMS) III-IV durante o rastreio, hipertensão ou hipotensão mal controladas apesar de tratamento ativo e asma recorrente.
   2. Histórico de acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
   3. Tumores malignos, excluindo os que são curáveis, como carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele, ou qualquer outro cancro que tenha sido curado (sem evidência de recorrência da doença por 5 anos).
2. É esperado que seja submetido a transplante renal e/ou paratiroidectomia durante o período do estudo.
3. Os sujeitos estão atualmente a receber tratamento com ultravioleta B ou é esperado que recebam tal tratamento durante o período do estudo.
4. Ter participado em quaisquer ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos dentro de um mês antes do rastreio (tratamento com medicamentos ou dispositivos médicos que receberam ensaios clínicos).

5. Pacientes que utilizaram os seguintes medicamentos dentro de 7 dias antes do rastreio:

   1. aqueles que utilizaram opioides.
   2. aqueles que devem usar opioides além do medicamento em investigação durante o período do estudo.
   3. aqueles que utilizaram gabapentina, pregabalina e inibidores da calcineurina;
   4. aqueles que usam medicamentos que podem afetar o julgamento da eficácia anti-prurido, incluindo, mas não se limitando a, medicamentos antipsicóticos, medicamentos sedativo-hipnóticos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), medicamentos anti-ansiedade ou antidepressivos tricíclicos.
6. Após o rastreio e inscrição, foram prescritos novos anti-histamínicos (como anti-histamínicos e corticosteroides, etc. (orais, intravenosos ou tópicos)), ou os tipos, dosagens ou frequências destes medicamentos foram alterados.
7. Existe um histórico de alergia a medicamentos opioides, ou sabe-se que existe um histórico de alergia a medicamentos em investigação ou componentes de medicamentos de remediação ou outros medicamentos ou excipientes com estruturas químicas semelhantes.

8. Anomalias hematológicas e hepáticas graves durante o rastreio, cumprindo qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos:

   1. Hematologia: Hemoglobina < 80g/L.

   2. Função hepática:

      • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5× limite superior do normal (LSN).
      • Bilirrubina total (TBIL) > 2×LSN.
9. Sujeitos que tiveram quaisquer infeções ativas durante o rastreio e que os investigadores consideraram inadequados para inclusão (incluindo, mas não se limitando a, hepatite aguda, infeções cutâneas, etc.).
10. Conforme determinado pelos investigadores, qualquer outra doença ou condição física ou mental que possa aumentar o risco do ensaio, afetar a conformidade dos sujeitos com o protocolo, ou afetar a conclusão do ensaio pelos sujeitos.