Anrikefon mot Nalfurafine for søvnkvalitet hos hemodialysepasienter med CKD-aP (Anrikefon)

Inklusjonskriterier:

1. Være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, være villig til å følge forskningsprotokollen strengt for å fullføre denne studien, og frivillig signere informert samtykkeerklæringen.
2. Menn eller kvinner i alderen 18 år eller over og 75 år eller under.
3. Pasienter med terminal nyresvikt som har mottatt regelmessig hemodialyse tre ganger i uken før screeningsperioden (om de oppfylte kravene for regelmessig dialyse ble vurdert basert på forskernes vurdering).

4. Oppfylle diagnostiske kriterier for kronisk nyresykdom-assosiert kløe (CKD-aP).

   1. Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som har kløe, med andre identifiserbare årsaker til kløe utelukket.
   2. Kløe som oppstår på minst 3 dager innen en 2-ukers periode, med flere episoder per dag, hver varer i flere minutter, og som påvirker pasientens dagligliv.
   3. Gjentatt kløe som varer i minst 6 uker. En diagnose krever at alle tre kriteriene ovenfor er oppfylt samtidig.
5. Deltakerne ble vurdert ved bruk av Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) for den mest alvorlige kløeintensiteten og oppfylte basislinjekløeintensiteten på ≥ 4 poeng.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med andre alvorlige systemiske sykdommer som kan påvirke deres evne til å delta i studien, som vurdert av forskeren, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, Verdens helseorganisasjons (WHO) hjertefunksjonsklassifisering III-IV under screening, dårlig kontrollert hypertensjon eller hypotensjon til tross for aktiv behandling, og tilbakevendende astma.
   2. En historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen de siste 6 månedene.
   3. Maligne svulster, unntatt de som er helbredelige, som cervikal carcinoma in situ, basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom i huden, eller enhver annen kreft som er helbredet (uten tegn på sykdomsgjentakelse i 5 år).
2. Forventes å gjennomgå nyretransplantasjon og/eller paratyreoidektomi i løpet av studieperioden.
3. Deltakerne gjennomgår for tiden ultrafiolett B-behandling eller forventes å motta slik behandling i løpet av studieperioden.
4. Har deltatt i noen kliniske studier av andre legemidler eller medisinske apparater innen en måned før screening (behandling med legemidler eller medisinske apparater som har gjennomgått kliniske studier).

5. Pasienter som har brukt følgende legemidler innen 7 dager før screening:

   1. de som har brukt opioider.
   2. de som må bruke opioider andre enn undersøkelseslegemidlet i løpet av studieperioden.
   3. de som har brukt gabapentin, pregabalin og kalsineurinhemmere;
   4. de som bruker legemidler som kan påvirke effektvurderingen av antikløe, inkludert men ikke begrenset til antipsykotika, sedativ-hypnotika, selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI), antiangstmidler, eller trisykliske antidepressiva.
6. Etter screening og inkludering ble nye antihistaminer (som antihistaminer og kortikosteroider, etc. (orale, intravenøse eller topiske)) foreskrevet, eller typene, dosene eller frekvensene av disse legemidlene ble endret.
7. Det er en historie med allergi mot opioide legemidler, eller det er kjent at det er en historie med allergi mot undersøkelseslegemidler eller komponenter av remedierende legemidler eller andre legemidler eller hjelpestoffer med lignende kjemisk struktur.

8. Alvorlige hematologiske og leverfunksjonsavvik under screening, som oppfyller et av følgende kliniske laboratorietestresultater:

   1. Hematologi: Hemoglobin < 80g/L.

   2. Leverfunksjon:

      • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× øvre normalgrense (ULN).
      • Total bilirubin (TBIL) > 2×ULN.
9. Deltakere som hadde noen aktive infeksjoner under screening og som forskerne anså som upassende for inkludering (inkludert men ikke begrenset til akutt hepatitt, hudinfeksjoner, etc.).
10. Som fastsatt av forskerne, enhver annen fysisk eller psykisk sykdom eller tilstand som kan øke risikoen for studien, påvirke deltakernes overholdelse av protokollen, eller påvirke deltakernes fullføring av studien.